Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA: Sự nhầm lẫn giữa Sản phẩm với Maalox Total Relief và Maalox Liquid Products

 

Thông báo An toàn

[02-17-2010] Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã nhận được năm báo cáo về các lỗi thuốc nghiêm trọng liên quan đến người tiêu dùng đã sử dụng Maalox Total Relief , thuốc giảm đau bụng và thuốc chống tiêu chảy, do nhầm lẫn, khi họ dự định sử dụng một trong những sản phẩm thuốc kháng axit dạng lỏng truyền thống của Maalox .

Do khả năng xảy ra các sự cố bất lợi nghiêm trọng do nhầm lẫn sản phẩm, nhà sản xuất các sản phẩm thương hiệu Maalox đã đồng ý:

• Thay đổi tên của Maalox Total Relief thành tên sẽ không bao gồm tên " Maalox " và sửa đổi hình ảnh và thông tin hiển thị trên mặt trước của hộp đựng sản phẩm để giúp phân biệt các thành phần hoạt tính và công dụng của sản phẩm này với thuốc kháng axit Maalox truyền thống .
• Một chương trình giáo dục bao gồm tiếp cận các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng để thông báo cho họ về các sản phẩm khác nhau được bán dưới thương hiệu Maalox , bao gồm cách chọn sản phẩm thương hiệu Maalox phù hợp .
• Theo dõi an toàn chủ động và báo cáo các sự kiện bất lợi liên quan đến việc sử dụng các sản phẩm thương hiệu Maalox .

Công ty dự kiến ​​sẽ bắt đầu bán sản phẩm đổi tên vào tháng 9 năm 2010. Cho đến thời điểm đó, các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng nên lưu ý những điều sau:

• Maalox Total Relief và các sản phẩm Maalox truyền thống đều là thuốc dạng lỏng có sẵn mà không cần toa bác sĩ (OTC), nhưng KHÔNG thể thay thế cho nhau. Các sản phẩm này nhằm điều trị các tình trạng y tế khác nhau.
• Maalox Total Relief không thích hợp cho những người muốn sử dụng thuốc kháng axit, đặc biệt nếu họ có tiền sử bệnh loét đường tiêu hóa hoặc rối loạn chảy máu.
• Maalox Total Relief chứa thành phần hoạt chất bismuth subsalicylate và được sử dụng để điều trị tiêu chảy, đau bụng đi kèm với buồn nôn, ợ chua và đầy hơi do thức ăn quá no (ăn quá nhiều). Bismuth subsalicylate có liên quan về mặt hóa học với aspirin và có thể gây ra các tác dụng phụ tương tự như sự chảy máu. Bismuth subsalicylate có một cảnh báo rằng nó không nên được sử dụng cho những người đã hoặc có tiền sử loét đường tiêu hóa hoặc rối loạn chảy máu.
• Maalox Total Relief không nên được sử dụng cho trẻ em và thanh thiếu niên nếu họ đang hồi phục sau khi bị nhiễm virus. Sản phẩm cũng không được sử dụng cho những người đang sử dụng thuốc uống chống tiểu đường, thuốc làm loãng máu như Coumadin (warfarin) hoặc Plavix (clopidogrel), và thuốc chống viêm không steroid (NSAIDS) như ibuprofen và naproxen.
• Các sản phẩm Maalox dạng lỏng truyền thống bao gồm Maalox Advanced Regular Strength và Maalox Advanced Maximum Strength là những sản phẩm thuốc chống axit được công nhận có chứa nhôm hydroxit, magie hydroxit và simethicone. Cả hai đều là sản phẩm OTC và được sử dụng để giảm chứng khó tiêu do axit, ợ chua, chua, dạ dày khó chịu, áp lực và đầy hơi thường được gọi là đầy hơi.
• Không nên nhầm lẫn Maalox Total Relief với các sản phẩm thuốc kháng acid dạng lỏng truyền thống của Maalox.

FDA lo ngại về tác động sức khỏe cộng đồng của việc trộn lẫn thuốc với các sản phẩm có cùng tên hoặc các thành phần của cùng tên nhưng chứa các thành phần hoạt tính khác nhau. Cơ quan này khuyến khích các công ty dược cân nhắc khả năng gây nhầm lẫn tên khi lựa chọn tên sản phẩm OTC.

Thông tin bổ sung cho người tiêu dùng

Để giúp tránh những rủi ro sức khỏe nghiêm trọng tiềm ẩn liên quan đến việc trộn lẫn sản phẩm Maalox , FDA khuyến cáo người tiêu dùng:

• Kiểm tra với chuyên gia chăm sóc sức khỏe hoặc dược sĩ nếu họ không chắc sản phẩm Maalox phù hợp với mình.
• Hãy xem kỹ nhãn của tất cả các sản phẩm của Maalox để đảm bảo rằng bạn đang mua đúng sản phẩm với tình trạng phù hợp.
• Đọc các thành phần hoạt tính, cách sử dụng và cảnh báo trong hộp "Thông tin về Thuốc" trước khi mua bất kỳ sản phẩm nào của Maalox .
• Báo cáo bất kỳ tác dụng phụ nào từ việc sử dụng các sản phẩm Maalox cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin ở cuối trang này.

Thông tin bổ sung cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe

• Khi giới thiệu sản phẩm OTC như Maalox , hãy tham khảo sản phẩm theo tên sản phẩm đầy đủ (ví dụ: Maalox Total Relief , Maalox Advanced Regular Strength hoặc Maalox Advanced Maximum Strength ) hoặc sử dụng tên thành phần hoạt chất .
• Đảm bảo rằng bệnh nhân biết tên sản phẩm và hiểu công dụng của sản phẩm trước khi mua.
• Báo cáo các sự kiện bất lợi hoặc lỗi thuốc liên quan đến các sản phẩm của Maalox , chẳng hạn như sử dụng sai sản phẩm vì tên gây nhầm lẫn, cho chương trình FDA MedWatch bằng cách sử dụng thông tin ở cuối trang này.

Ảnh nhãn sản phẩm

 

Maalox Total Relief và Maalox có bao bì giống nhau, nhưng không thể hoán đổi cho nhau.