Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA: Tổn thương gan nghiêm trọng liên quan đến việc sử dụng dronedarone (tiếp thị là Multaq)
[1-14-2011] Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang cảnh báo các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân về các trường hợp tổn thương gan nghiêm trọng nhưng hiếm gặp, bao gồm hai trường hợp suy gan cấp tính dẫn đến ghép gan ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc tim. dronedarone (Multaq).
Dronedarone là một loại thuốc được sử dụng để điều trị nhịp tim bất thường ở những bệnh nhân có nhịp tim bất thường (rung nhĩ hoặc cuồng nhĩ) trong 6 tháng qua. Dronedarone có thể làm giảm nguy cơ nhập viện vì những vấn đề về tim này. Kể từ khi được phê duyệt dronedarone vào tháng 7 năm 2009 đến tháng 10 năm 2010, khoảng 492.000 đơn thuốc dronedarone đã được phân phát và khoảng 147.000 bệnh nhân mua thuốc theo đơn dronedarone tại các hiệu thuốc bán lẻ ngoại trú ở Hoa Kỳ. 1 Việc sử dụng bổ sung có thể xảy ra trong môi trường bệnh viện.
Dronedarone đã được phê duyệt với Chiến lược Giảm thiểu và Đánh giá Rủi ro (REMS) với mục tiêu ngăn ngừa việc sử dụng Dronedarone ở những bệnh nhân bị suy tim nặng hoặc những người gần đây đã nhập viện vì suy tim. Trong một nghiên cứu về những bệnh nhân mắc những tình trạng này, những bệnh nhân được sử dụng dronedarone có nguy cơ tử vong cao hơn gấp hai lần.
Thông tin về nguy cơ có thể bị tổn thương gan do dronedarone đang được thêm vào phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG và PHẢN ỨNG XƯƠNG KHỚP của nhãn dronedarone.
Thông tin liên lạc ngày nay phù hợp với cam kết của FDA trong việc thông báo cho công chúng về quá trình đánh giá an toàn thuốc đang diễn ra của tổ chức này. FDA đang tiếp tục xem xét các báo cáo về các tác dụng phụ có thể xảy ra và tương tác thuốc với dronaderone được gửi đến Hệ thống Báo cáo Sự kiện Có hại của chúng tôi.
Thông tin bổ sung cho bệnh nhân
- Hãy liên hệ với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn bị ngứa, vàng mắt hoặc da, nước tiểu sẫm màu, chán ăn hoặc phân có màu nhạt. Đây có thể là những dấu hiệu của tổn thương gan.
- Nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn về bất kỳ mối quan tâm nào của bạn với thuốc này.
- Đừng ngừng dùng dronedarone trừ khi được chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn yêu cầu.
- Báo cáo bất kỳ tác dụng phụ nào bạn gặp phải cho chương trình FDA MedWatch bằng cách sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với chúng tôi" ở cuối trang.
- Đọc Hướng dẫn sử dụng thuốc khi nhận đơn thuốc dronedarone. Nó sẽ giúp bạn hiểu những rủi ro tiềm ẩn và lợi ích của thuốc này.
- Khuyên bệnh nhân liên hệ với chuyên gia chăm sóc sức khỏe ngay lập tức nếu họ gặp các dấu hiệu và triệu chứng của tổn thương gan hoặc nhiễm độc (chán ăn, buồn nôn, nôn, sốt, khó chịu, mệt mỏi, đau hạ sườn phải, vàng da, nước tiểu sẫm màu hoặc ngứa) trong khi dùng dronedarone.
- Cân nhắc lấy men huyết thanh gan định kỳ, đặc biệt là trong 6 tháng đầu điều trị . Tuy nhiên, người ta vẫn chưa biết liệu việc theo dõi định kỳ thường xuyên các men gan huyết thanh (ALT, AST, và phosphatase kiềm) và bilirubin ở bệnh nhân dùng dronedarone có ngăn ngừa được sự phát triển của tổn thương gan nặng hay không.
- Nếu nghi ngờ có tổn thương gan, nên ngừng sử dụng dronedarone ngay lập tức và tiến hành xét nghiệm men gan và bilirubin huyết thanh. Nếu tổn thương gan được phát hiện, nên bắt đầu điều trị thích hợp.
- Không nên bắt đầu lại Dronedarone ở những bệnh nhân bị chấn thương gan mà không có lời giải thích khác về tình trạng tổn thương gan đã quan sát được.
- Báo cáo các sự kiện bất lợi liên quan đến dronedarone cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với chúng tôi" ở cuối trang.
FDA đã nhận được một số trường hợp báo cáo về tổn thương tế bào gan và suy gan ở những bệnh nhân được điều trị bằng dronedarone, trong đó có hai báo cáo sau lưu hành về suy gan cấp cần cấy ghép. Bởi vì những phản ứng này được báo cáo tự nguyện từ một quần thể điều trị với quy mô không xác định, không phải lúc nào cũng có thể ước tính một cách đáng tin cậy tần suất của chúng hoặc thiết lập mối quan hệ nhân quả với việc tiếp xúc với thuốc.
Hai trường hợp suy gan cấp cần cấy ghép xảy ra ở 4,5 và 6 tháng sau khi bắt đầu dùng dronedarone ở những bệnh nhân có men huyết thanh gan bình thường trước đó. Cả hai bệnh nhân đều là nữ và khoảng 70 tuổi. Trong trường hợp đầu tiên, bệnh nhân có rung nhĩ từng cơn, tăng huyết áp động mạch và bệnh mạch vành ổn định. Cô đã được điều trị bằng dronedarone trong 4,5 tháng. Hai tuần trước khi nhập viện, cô ấy báo cáo tình trạng kiệt sức và mệt mỏi ngày càng gia tăng. Một tuần trước khi nhập viện, cô đã ngừng sử dụng dronedarone, và tại thời điểm nhập viện, cô được ghi nhận có vàng da, rối loạn đông máu, viêm nhiễm transamini và tăng bilirubin máu, tiến triển thành bệnh não gan trong chín ngày tiếp theo. Một cuộc nghiên cứu trước khi cấy ghép không cho thấy căn nguyên khác của bệnh suy gan. Trong trường hợp thứ hai, bệnh nhân có tiền sử rung nhĩ kịch phát và hội chứng Sjogren. Sau 6 tháng điều trị bằng dronedarone, cô ấy bị suy nhược, đau bụng, rối loạn đông máu, viêm nhiễm transamini và tăng bilirubin trong máu. Cô được cấy ghép 1 tháng sau đó; không có căn nguyên thay thế cho suy gan được xác định trong quá trình cấy ghép. Trong cả hai trường hợp, gan bị nổ cho thấy bằng chứng của hoại tử tế bào gan lan rộng.
Multaq (dronedarone) được chấp thuận để giảm nguy cơ nhập viện tim mạch ở bệnh nhân rung nhĩ kịch phát hoặc dai dẳng (AF) hoặc cuồng nhĩ (AFL), có tiền sử AF / AFL gần đây và các yếu tố nguy cơ tim mạch liên quan (tuổi> 70, tăng huyết áp , đái tháo đường, tai biến mạch máu não trước đó, đường kính tâm nhĩ trái ≥ 50 mm hoặc phân suất tống máu thất trái <40%) ai = "" are = "" in = "" xoang = "" nhịp = "" hoặc = "" ai = "" will = "" be = "">
Dronedarone được chống chỉ định ở bệnh nhân suy tim NYHA độ IV hoặc suy tim NYHA độ II - III có mất bù gần đây cần nhập viện hoặc chuyển đến phòng khám chuyên khoa suy tim. Trong một nghiên cứu có đối chứng với giả dược ở những bệnh nhân bị suy tim nặng cần nhập viện gần đây hoặc chuyển đến phòng khám chuyên khoa suy tim vì các triệu chứng tồi tệ hơn (Nghiên cứu ANDROMEDA), bệnh nhân được sử dụng dronedarone có tỷ lệ tử vong tăng gấp hai lần. Những bệnh nhân như vậy không nên được sử dụng dronedarone.
1. SDI, Vector One ® : National (VONA) và Total Patient Tracker (TPT). Tháng 7 năm 2009-tháng 10 năm 2010. Dữ liệu trích xuất 12-14-10.
Comments
Post a Comment