Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA: Tử vong do dùng quá liều sau khi vô tình uống phải Tessalon (benzonatate) của trẻ em dưới 10 tuổi

 Thông báo An toàn

[12-14-2010] Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cảnh báo công chúng rằng trẻ em dưới 10 tuổi vô tình uống phải benzonatate có thể dẫn đến tử vong do dùng quá liều.

Benzonatate là một loại thuốc kê đơn được phê duyệt để giảm ho ở bệnh nhân trên 10 tuổi. Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của benzonatate ở trẻ em dưới 10 tuổi. Benzonatate được bán dưới tên thương hiệu Tessalon và cũng được bán dưới dạng các chế phẩm chung. 

Benzonatate có thể hấp dẫn trẻ em vì hình thức của thuốc (nó là một viên nang gelatin chứa đầy chất lỏng hình tròn).  

  
Hình ảnh được tái bản với sự cho phép của Medscape.com, 2010.        Hình ảnh được tái bản với sự cho phép của Medscape.com, 2010.  

Tất cả các trường hợp vô tình nuốt phải được báo cáo cho FDA cho đến nay đều xảy ra ở trẻ em dưới 10 tuổi (xem Tóm tắt Dữ liệu  bên dưới). Quá liều benzonatate ở trẻ em dưới 2 tuổi đã được báo cáo sau khi vô tình uống 1 hoặc 2 viên nang. Những người dùng quá liều benzonatate có thể có biểu hiện bồn chồn, run rẩy, co giật, hôn mê và ngừng tim. Các dấu hiệu và triệu chứng của quá liều có thể xảy ra nhanh chóng sau khi uống (trong vòng 15-20 phút). Tử vong ở trẻ em đã được báo cáo trong vòng vài giờ sau khi vô tình nuốt phải.  

Những bệnh nhân đang sử dụng thuốc benzonatate nên giữ thuốc trong bao bì dành cho trẻ em và để xa tầm tay trẻ em. Nếu một đứa trẻ vô tình ăn phải benzonatate, hãy đến cơ sở y tế ngay lập tức.

FDA đang bổ sung thông tin mới về việc vô tình nuốt phải dẫn đến quá liều và tử vong ở trẻ em dưới 10 tuổi vào phần Cảnh báo và Thận trọng khi ghi nhãn cho các sản phẩm chứa benzonatate để giúp các chuyên gia chăm sóc sức khỏe biết về vấn đề an toàn này. FDA khuyến khích các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nói chuyện với bệnh nhân của họ về nguy cơ này.

 

Thông tin bổ sung cho bệnh nhân và người chăm sóc 

• Giữ benzonatate trong hộp đựng chống được trẻ em và luôn để ngoài tầm với của trẻ em.
• Nếu một đứa trẻ vô tình ăn phải benzonatate, hãy gọi cho Trung tâm Kiểm soát Chất độc (1-800-222-1222) và tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức.
• Các dấu hiệu và triệu chứng của quá liều benzonatate có thể xảy ra nhanh chóng sau khi uống (trong vòng 15-20 phút) và có thể bao gồm bồn chồn, run, co giật, hôn mê và ngừng tim.
• Viên nang Benzonatate phải được nuốt toàn bộ và không được bẻ, nhai, hòa tan hoặc nghiền nát. Nếu viên nang được nhai, thì việc giải phóng benzonatate từ viên nang trong miệng có thể gây tê tạm thời miệng và có thể xảy ra nghẹt thở.
• Nếu bị tê hoặc ngứa ran ở miệng, lưỡi, cổ họng hoặc mặt, không ăn hoặc uống cho đến khi hết tê. Nếu các triệu chứng xấu đi hoặc kéo dài, hãy tìm kiếm sự chăm sóc y tế.
• Quá liều benzonatate đã được báo cáo ở người lớn và thanh thiếu niên. Nếu bạn bỏ lỡ một liều benzonatate, hãy bỏ qua liều đó và dùng liều tiếp theo vào thời gian dự kiến ​​tiếp theo.
• Không dùng nhiều hơn 200 mg benzonatate cùng một lúc.
• Bệnh nhân và người chăm sóc nên vứt bỏ bất kỳ chất benzonatate còn sót lại nào vào thùng rác gia đình của họ (xem Hướng dẫn Xử lý Thuốc của Liên bang ):
  • Lấy thuốc ra khỏi hộp đựng ban đầu và trộn với chất không mong muốn, chẳng hạn như bã cà phê đã qua sử dụng hoặc phân mèo con. Thuốc sẽ ít hấp dẫn hơn đối với trẻ em và vật nuôi, và không thể nhận ra đối với những người có thể cố tình đi qua thùng rác của bạn.
  • Cho thuốc vào túi có thể bịt kín, hộp rỗng có nắp đậy chặt hoặc hộp đựng khác để ngăn thuốc rơi ra khỏi túi rác.
• Báo cáo bất kỳ tác dụng phụ hoặc lỗi thuốc nào do sử dụng benzonatate cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với chúng tôi" ở cuối trang.

 

Thông tin bổ sung cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe 

• Khuyên bệnh nhân giữ benzonatate trong bao bì chống được trẻ em và để xa tầm tay trẻ em.
• Tư vấn cho bệnh nhân về cách xử lý đúng cách lượng benzonatate còn sót lại sau khi họ ngừng dùng thuốc (xem Hướng dẫn Xử lý Thuốc của Liên bang ).
• Khuyên cha mẹ và người chăm sóc gọi cho Trung tâm Kiểm soát Chất độc (1-800-222-1222) và tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức nếu một đứa trẻ vô tình ăn phải benzonatate.
• Chỉ kê đơn lượng benzonatate mà bệnh nhân cần để giảm ho.
• Dược sĩ nên phân phối benzonatate trong các hộp đựng thuốc chống trẻ em.
• Nhận biết các dấu hiệu và triệu chứng của quá liều benzonatate, có thể bao gồm bồn chồn, run, co giật, hôn mê và ngừng tim.
• Cần biết rằng các dấu hiệu và triệu chứng của quá liều benzonatate đã được báo cáo trong vòng 15-20 phút và tử vong đã được báo cáo trong vòng vài giờ sau khi uống.
• FDA đang sửa đổi nhãn thuốc benzonatate để cảnh báo về việc vô tình nuốt phải dẫn đến quá liều và tử vong ở trẻ em dưới 10 tuổi.
• Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của benzonatate ở trẻ em dưới 10 tuổi. Do đó, việc kê đơn benzonatate cho nhóm tuổi đó không được khuyến khích.
• Khuyến cáo bệnh nhân nuốt toàn bộ viên nang benzonatate và không bẻ, nhai, hòa tan, hoặc nghiền nát viên nang. Việc giải phóng benzonatate từ viên nang trong miệng có thể gây tê tạm thời miệng và có thể xảy ra ngạt thở.
• Quá liều benzonatate đã được báo cáo ở người lớn và thanh thiếu niên. Khuyến cáo bệnh nhân nếu họ bỏ lỡ một liều benzonatate, bỏ qua liều đó và dùng liều tiếp theo vào thời gian dự kiến ​​tiếp theo. Họ không nên dùng 2 liều benzonatate cùng một lúc. Một liều duy nhất của benzonatate không được vượt quá 200 mg và tổng liều hàng ngày không được vượt quá 600 mg.
• Báo cáo các sự kiện bất lợi và lỗi thuốc liên quan đến benzonatate cho chương trình FDA MedWatch bằng cách sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với chúng tôi" ở cuối trang này.

 

Tóm tắt dữ liệu

Tessalon (benzonatate) đã được FDA chấp thuận vào năm 1958 như một phương pháp điều trị theo toa để giảm triệu chứng ho ở bệnh nhân trên 10 tuổi. Benzonatate có sẵn ở dạng viên nang hình cầu chứa đầy chất lỏng 100 mg và 200 mg.

Một cuộc tìm kiếm cơ sở dữ liệu Hệ thống Báo cáo Sự kiện Có hại (AERS) của FDA đến ngày 19 tháng 5 năm 2010 đã xác định được 31 trường hợp quá liều liên quan đến benzonatate (tuổi trung bình là 18 tuổi, phạm vi từ 1 đến 66 tuổi). Các tác dụng ngoại ý thường gặp được báo cáo trong các trường hợp quá liều bao gồm ngừng tim, hôn mê và co giật. Số lượng ăn vào dao động từ 1 hoặc 2 đến 30 viên nang benzonatate. Trong số sáu trường hợp quá liều (trung bình 10 tuổi, từ 1 đến 39 tuổi) bao gồm một khung thời gian cụ thể của các sự kiện sau khi dùng quá liều, tất cả các trường hợp đều phát triển các triệu chứng trong vòng một giờ sau khi uống.

Trong số 31 trường hợp quá liều được báo cáo trong AERS, bảy trường hợp do vô tình nuốt phải, tất cả đều ở trẻ em dưới 10 tuổi. Năm trong số bảy trường hợp vô tình nuốt phải dẫn đến tử vong ở trẻ em từ 2 tuổi trở xuống. Hai bệnh nhi (12 tháng và 4 tuổi) đã nhập viện do vô tình uống phải benzonatate và sống sót sau sự kiện này.