Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA: Viêm màng não vô trùng liên quan đến việc sử dụng Lamictal (lamotrigine)

 Thông báo An toàn

[08-12-2010] Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) thông báo với công chúng rằng Lamictal (lamotrigine) † , một loại thuốc thường được sử dụng để điều trị co giật ở trẻ em từ hai tuổi trở lên và rối loạn lưỡng cực ở người lớn, có thể gây viêm màng não vô khuẩn . FDA đang sửa đổi phần Cảnh báo và Thận trọng của nhãn thuốc và Hướng dẫn sử dụng thuốc cho bệnh nhân để bao gồm thông tin về nguy cơ này.

Viêm màng não là tình trạng viêm màng bảo vệ (màng não) bao phủ não và tủy sống. Viêm màng não vô trùng thường được chẩn đoán khi các xét nghiệm của một bệnh nhân có các dấu hiệu và triệu chứng của viêm màng não không phát hiện thấy vi khuẩn. Nguyên nhân gây viêm màng não vô khuẩn bao gồm vi rút và các bệnh nhiễm trùng không do vi khuẩn khác, tác nhân độc hại, một số loại vắc xin, bệnh ác tính và một số loại thuốc, bao gồm Lamictal.

Các triệu chứng của viêm màng não có thể bao gồm nhức đầu, sốt, cứng cổ, buồn nôn, nôn, phát ban và nhạy cảm với ánh sáng. Trong trường hợp viêm màng não, điều quan trọng là phải nhanh chóng chẩn đoán nguyên nhân cơ bản để có thể điều trị kịp thời.

Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên biết rằng Lamictal có thể gây viêm màng não vô khuẩn. Nếu nghi ngờ viêm màng não, bệnh nhân cũng cần được đánh giá các nguyên nhân khác của viêm màng não và điều trị theo chỉ định. Việc ngừng sử dụng Lamictal nên được xem xét nếu không xác định được nguyên nhân rõ ràng nào khác của bệnh viêm màng não.

Những bệnh nhân cảm thấy nhức đầu, sốt, ớn lạnh, buồn nôn, nôn, cứng cổ, phát ban, nhạy cảm bất thường với ánh sáng, buồn ngủ hoặc lú lẫn trong khi dùng Lamictal nên liên hệ với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ ngay lập tức.

Quyết định sửa đổi nhãn Lamictal dựa trên việc FDA xác định 40 trường hợp viêm màng não vô khuẩn ở những bệnh nhân dùng Lamictal (từ tháng 12 năm 1994 đến tháng 11 năm 2009). Trong cùng khoảng thời gian này, ước tính có hơn 46 triệu đơn thuốc cho Lamictal đã được phân phát. Trong hầu hết các trường hợp, các triệu chứng của bệnh nhân được báo cáo là đã khỏi sau khi ngừng sử dụng Lamictal. Trong 15 trường hợp, các triệu chứng quay trở lại khi bệnh nhân khởi động lại Lamictal (xem Tóm tắt dữ liệu bên dưới).

† Lamictal cũng được bán dưới dạng viên nén phân hủy bằng miệng (Lamictal ODT), viên nén có thể nhai, phân tán (Lamictal CD) và như một sản phẩm phóng thích kéo dài (Lamictal XR).

 

Thông tin bổ sung cho bệnh nhân

• Viêm màng não vô trùng là một tác dụng phụ hiếm gặp nhưng nghiêm trọng của Lamictal.
• Liên hệ với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn ngay lập tức nếu bạn cảm thấy nhức đầu, sốt, ớn lạnh, buồn nôn, nôn, cứng cổ, phát ban, nhạy cảm bất thường với ánh sáng, buồn ngủ hoặc nhầm lẫn khi dùng Lamictal.
• Đọc Hướng dẫn về Thuốc được cung cấp cho bạn mỗi khi bạn được cấp phát Lamictal. Nó sẽ giải thích những rủi ro và lợi ích của Lamictal.
• Báo cáo bất kỳ tác dụng phụ nào bạn gặp phải cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với chúng tôi" ở cuối trang.

 

Thông tin bổ sung cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe

• Viêm màng não vô khuẩn đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng Lamictal.

• Khuyên bệnh nhân liên hệ với chuyên gia chăm sóc sức khỏe ngay lập tức nếu họ gặp các dấu hiệu và triệu chứng của viêm màng não khi dùng Lamictal.
• Nếu nghi ngờ viêm màng não, bệnh nhân cũng cần được đánh giá và điều trị, theo chỉ định, đối với các nguyên nhân khác của viêm màng não. Việc ngừng sử dụng Lamictal nên được xem xét nếu không xác định được nguyên nhân rõ ràng nào khác của bệnh viêm màng não.
• Báo cáo các sự kiện bất lợi liên quan đến Lamictal cho chương trình FDA MedWatch bằng cách sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với chúng tôi" ở cuối trang này.

 

Tóm tắt dữ liệu

Quyết định sửa đổi phần Cảnh báo và Thận trọng của nhãn Lamictal và Hướng dẫn sử dụng thuốc cho bệnh nhân dựa trên việc xem xét của FDA về các báo cáo tác dụng phụ được gửi cho cơ quan này từ tháng 12 năm 1994 (khi thuốc được phê duyệt) đến tháng 11 năm 2009. Tổng cộng có 40 trường hợp Viêm màng não vô khuẩn xảy ra ở bệnh nhân trẻ em và người lớn dùng Lamictal đã được xác định.

Trong 40 trường hợp, đau đầu, sốt, buồn nôn, nôn mửa, cứng da, phát ban, sợ ánh sáng và đau cơ đã được ghi nhận. Các triệu chứng xảy ra từ 1 đến 42 ngày sau khi bắt đầu dùng Lamictal (trung bình là 16 ngày). Có một trường hợp tử vong được báo cáo, mặc dù cái chết không được cho là do viêm màng não vô khuẩn. Ba mươi lăm trong số 40 bệnh nhân phải nhập viện. Trong phần lớn các trường hợp, các triệu chứng biến mất sau khi ngừng sử dụng Lamictal. Mười lăm trường hợp báo cáo các triệu chứng quay trở lại nhanh chóng sau khi bắt đầu lại Lamictal; các triệu chứng tái phát trong vòng 30 phút đến 24 giờ sau khi bắt đầu lại Lamictal (trung bình là 5 giờ). Trong những trường hợp tái nghiện này, các triệu chứng thường nghiêm trọng hơn sau khi tái tiếp xúc.

25 trường hợp được báo cáo chứa dữ liệu về các phát hiện dịch não tủy (CSF). Phân tích dịch não tủy được đặc trưng bởi tăng bạch cầu nhẹ đến trung bình, mức đường huyết bình thường và protein tăng nhẹ đến trung bình. Ngoài ra, sự khác biệt về số lượng tế bào bạch cầu trong dịch não tủy cho thấy đa số trường hợp có bạch cầu trung tính chiếm ưu thế, mặc dù tỷ lệ tế bào lympho chiếm ưu thế trong khoảng 1/3 số trường hợp.

Một số bệnh nhân được điều trị bằng Lamictal bị viêm màng não vô khuẩn có chẩn đoán cơ bản là lupus ban đỏ hệ thống hoặc các bệnh tự miễn dịch khác. Ngoài ra, một số bệnh nhân cũng có những dấu hiệu và triệu chứng mới khởi phát liên quan đến các cơ quan khác (chủ yếu là gan và thận), điều này có thể gợi ý rằng một số trường hợp viêm màng não liên quan đến Lamictal là một phần của phản ứng quá mẫn hoặc phản ứng thuốc toàn thân.