Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA: Viêm phổi tăng bạch cầu ái toan liên quan đến việc sử dụng Cubicin (daptomycin)

 Thông báo An toàn

[07-29-2010] Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang thông báo cho bệnh nhân và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe về khả năng phát triển bệnh viêm phổi tăng bạch cầu ái toan trong quá trình điều trị bằng Cubicin (daptomycin), một loại thuốc kháng khuẩn tiêm tĩnh mạch.

Cubicin lần đầu tiên được phê duyệt vào tháng 9 năm 2003 để điều trị các bệnh nhiễm trùng da nghiêm trọng. Năm 2006, nó đã được chấp thuận để điều trị nhiễm trùng máu.

Viêm phổi tăng bạch cầu ái toan là một tình trạng hiếm gặp nhưng nghiêm trọng khi một loại tế bào bạch cầu (bạch cầu ái toan) lấp đầy phổi. Các triệu chứng của viêm phổi tăng bạch cầu ái toan bao gồm sốt, ho, khó thở và khó thở.

Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên theo dõi chặt chẽ bệnh nhân đang được điều trị bằng Cubicin đối với bệnh viêm phổi tăng bạch cầu ái toan (xem Thông tin bổ sung dành cho Chuyên gia chăm sóc sức khỏe ). Bệnh nhân dùng Cubicin nên liên hệ ngay với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ nếu họ bị sốt mới hoặc trầm trọng hơn, ho, thở gấp hoặc khó thở.

Năm 2007, bạch cầu ái toan ở phổi đã được thêm vào phần Phản ứng có hại, Trải nghiệm sau tiếp thị của nhãn sản phẩm Cubicin. Kể từ đó, Cơ quan đã xem xét các báo cáo trường hợp được công bố về viêm phổi tăng bạch cầu ái toan liên quan đến Cubicin, 1-4 và tiến hành xem xét các báo cáo về sự kiện bất lợi sau tiếp thị từ Hệ thống Báo cáo Sự kiện Có hại của FDA (AERS). Đánh giá của FDA đã xác định 7 trường hợp viêm phổi tăng bạch cầu ái toan từ năm 2004 đến 2010 có nhiều khả năng liên quan đến Cubicin (xem Tóm tắt dữ liệu bên dưới).

Dựa trên các đánh giá này, FDA đã xác định rằng viêm phổi tăng bạch cầu ái toan có thể liên quan đến việc sử dụng Cubicin và yêu cầu nhà sản xuất Cubicin đưa thông tin này vào phần Cảnh báo và Đề phòng và Phản ứng có hại, Trải nghiệm sau tiếp thị trên nhãn thuốc.

Thông tin bổ sung cho bệnh nhân

• Cần biết rằng viêm phổi tăng bạch cầu ái toan đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng Cubicin.
• Nếu bạn bị sốt mới hoặc ngày càng nặng, ho, khó thở hoặc khó thở trong khi dùng Cubicin, hãy liên hệ với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn ngay lập tức.
• Nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn về bất kỳ mối quan tâm nào với Cubicin.
• Báo cáo bất kỳ tác dụng phụ nào từ việc sử dụng Cubicin cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với chúng tôi" ở cuối trang.

Thông tin bổ sung cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe

• Cần biết rằng viêm phổi tăng bạch cầu ái toan đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng Cubicin.
• Thảo luận với bệnh nhân về lợi ích lâm sàng và nguy cơ tiềm ẩn của Cubicin, bao gồm nguy cơ viêm phổi tăng bạch cầu ái toan, trước khi bắt đầu điều trị.
• Theo dõi bệnh nhân về các dấu hiệu và triệu chứng của viêm phổi tăng bạch cầu ái toan, bao gồm sốt mới khởi phát hoặc nặng hơn, khó thở, khó thở và thâm nhiễm mới trên các nghiên cứu hình ảnh học ở ngực.
• Ở những bệnh nhân có các dấu hiệu và triệu chứng của viêm phổi tăng bạch cầu ái toan, ngưng dùng Cubicin và xem xét điều trị theo chỉ định lâm sàng.
• Báo cáo các sự kiện bất lợi liên quan đến Cubicin cho chương trình FDA MedWatch bằng cách sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với chúng tôi" ở cuối trang này.

Tóm tắt dữ liệu

FDA đã xác định sáu trường hợp viêm phổi tăng bạch cầu ái toan được báo cáo cho AERS từ năm 2004 đến năm 2010 có nhiều khả năng liên quan đến Cubicin. Một trường hợp khác của bệnh viêm phổi tăng bạch cầu ái toan rất có thể liên quan đến Cubicin đã được xác định trong các tài liệu y tế. 2

Đối với đánh giá của FDA, một trường hợp viêm phổi tăng bạch cầu ái toan rất có thể liên quan đến Cubicin được xác định là đáp ứng tất cả các tiêu chí sau:

• Tiếp xúc đồng thời với Cubicin
• Sốt
• Khó thở khi tăng nhu cầu oxy hoặc cần thở máy
• Thâm nhiễm mới trên X quang phổi hoặc chụp cắt lớp vi tính
• Rửa phế quản phế nang với> 25% bạch cầu ái toan
• Cải thiện lâm sàng sau khi ngừng sử dụng Cubicin

Trong số bảy trường hợp được xác định bằng cách sử dụng định nghĩa trên:

• Cubicin được kê đơn cho các chỉ định không được FDA chấp thuận, bao gồm viêm tủy xương (n = 4), nhiễm trùng hông giả (n = 1), viêm nội tâm mạc do ruột (n = 1) và viêm nội tâm mạc van động mạch chủ (n = 1).
• Độ tuổi của bệnh nhân dao động từ 60 đến 87 tuổi.
• Viêm phổi tăng bạch cầu ái toan phát triển 2-4 tuần sau khi bắt đầu điều trị bằng Cubicin.
• Tất cả bảy trường hợp đều báo cáo sự cải thiện hoặc giải quyết các triệu chứng sau khi ngừng sử dụng Cubicin. Năm trong số bảy trường hợp cũng được điều trị bằng corticosteroid toàn thân.
• Hai trường hợp báo cáo tái phát viêm phổi tăng bạch cầu ái toan sau khi khởi động lại Cubicin.

FDA cũng xác định 36 trường hợp có thể bị viêm phổi tăng bạch cầu ái toan liên quan đến việc sử dụng Cubicin. Mặc dù những trường hợp này không đáp ứng đầy đủ tiêu chí cho một trường hợp có khả năng bị viêm phổi tăng bạch cầu ái toan liên quan đến Cubicin, nhưng chúng cung cấp thêm hỗ trợ cho mối liên quan giữa việc sử dụng Cubicin và sự phát triển của bệnh viêm phổi tăng bạch cầu ái toan.

Dựa trên đánh giá của FDA, dường như có mối liên quan về thời gian giữa việc sử dụng Cubicin và sự phát triển của bệnh viêm phổi tăng bạch cầu ái toan. Viêm phổi tăng bạch cầu ái toan có thể dẫn đến suy hô hấp tiến triển và có khả năng gây tử vong nếu không nhanh chóng nhận biết và xử trí thích hợp. FDA đã yêu cầu Cubist, nhà sản xuất sản phẩm, sửa đổi các phần Cảnh báo và Đề phòng và Phản ứng có hại , phần Trải nghiệm sau tiếp thị trên nhãn sản phẩm Cubicin để thông báo thêm cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe của hiệp hội này.

Người giới thiệu:

1. Lal Y, Assimacopoulos AP. Hai trường hợp viêm phổi tăng bạch cầu ái toan do daptomycin và viêm phổi mãn tính. Clin lây nhiễm Dis. 2010; 50: 737-40.

2. Hayes D Jr, Anstead MI, Kuhn RJ. Viêm phổi tăng bạch cầu ái toan do daptomycin gây ra. J Lây nhiễm. 2007; 54: e211-3.

3. Miller BA, Grey A, Leblanc TW, Sexton DJ, Martin AR, Slama TG. Viêm phổi tăng bạch cầu ái toan cấp tính thứ phát do daptomycin: báo cáo 3 trường hợp. Clin lây nhiễm Dis. 2010; 50: e63-8.

4. Kakish E, Wiesner AM, Winstead PS, Bensadoun ES. Suy hô hấp cấp do viêm phổi tăng bạch cầu ái toan do daptomycin gây ra. Respir Med CME. 2008; 1: 235-7.