Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA: Chống chỉ định mới và cảnh báo cập nhật về suy thận đối với Reclast (axit zoledronic)
[09-01-2011] Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt bản cập nhật nhãn thuốc cho Reclast (axit zoledronic) để thông báo tốt hơn cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân về nguy cơ suy thận (thận). Suy thận là một tình trạng hiếm gặp, nhưng nghiêm trọng, liên quan đến việc sử dụng Reclast ở những bệnh nhân có tiền sử hoặc các yếu tố nguy cơ suy thận. Các trường hợp suy thận cấp cần lọc máu hoặc có kết quả tử vong sau khi sử dụng Reclast đã được báo cáo cho FDA.
Sự thật về Reclast (axit zoledronic)
- Được sử dụng để điều trị hoặc ngăn ngừa loãng xương ở phụ nữ sau thời kỳ mãn kinh. Reclast giúp giảm nguy cơ bị gãy (gãy) hông hoặc cột sống.
- Được sử dụng để tăng khối lượng xương ở nam giới bị loãng xương.
- Được sử dụng để điều trị hoặc ngăn ngừa loãng xương ở nam giới hoặc phụ nữ dùng thuốc corticosteroid trong ít nhất một năm.
- Được sử dụng để điều trị những người đàn ông và phụ nữ mắc bệnh Paget của xương.
- Được truyền tĩnh mạch với một liều duy nhất, cứ 1 đến 2 năm một lần. Thời gian truyền không được ít hơn 15 phút.
- Tiếp thị dưới tên thương hiệu Aclasta bên ngoài Hoa Kỳ.
Những thay đổi về nhãn này chỉ được thực hiện đối với nhãn Reclast , mặc dù axit zoledronic, cũng được bán với tên Zometa, được chấp thuận để điều trị các chỉ định liên quan đến ung thư. Độc tính trên thận đã được đề cập trong phần Cảnh báo và Thận trọng của nhãn Zometa cũng như trong nhãn Reclast. Giảm liều Zometa được cung cấp cho bệnh nhân suy thận.
Các yếu tố nguy cơ phát triển suy thận bao gồm suy thận cơ bản từ trung bình đến nặng, sử dụng thuốc gây hại thận (độc cho thận) hoặc thuốc lợi tiểu cùng lúc với Reclast, hoặc mất nước nghiêm trọng xảy ra trước hoặc sau khi tiêm Reclast. Nguy cơ phát triển suy thận ở bệnh nhân suy thận cơ bản cũng tăng lên theo tuổi.
Nhãn thuốc sửa đổi sẽ nâng cao việc sử dụng Reclast an toàn bằng cách cung cấp cho các chuyên gia y tế các hướng dẫn cập nhật về kê đơn và theo dõi bệnh nhân. Nhãn đã sửa đổi nêu rõ rằng không nên sử dụng Reclast (chống chỉ định) ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin dưới 35 mL / phút hoặc ở những bệnh nhân có bằng chứng suy thận cấp tính. Nhãn cũng khuyến cáo rằng các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên sàng lọc bệnh nhân trước khi sử dụng Reclast để xác định những bệnh nhân có nguy cơ. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe cũng nên theo dõi chức năng thận ở những bệnh nhân đang dùng Reclast (xem Thông tin bổ sung dành cho Chuyên gia chăm sóc sức khỏe bên dưới).
Hướng dẫn Thuốc Reclast cho bệnh nhân đang được cập nhật để chứa thông tin về nguy cơ mắc các vấn đề về thận nghiêm trọng. Ngoài ra, nhà sản xuất Reclast sẽ gửi thư Kính gửi Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe để thông báo cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe về nguy cơ này.
Thông tin bổ sung cho bệnh nhân
- Suy thận là một tác dụng phụ hiếm gặp nhưng nghiêm trọng liên quan đến việc sử dụng Reclast.
- Chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn sẽ yêu cầu mức creatinine huyết thanh (xét nghiệm máu) trước và sau mỗi liều Reclast để đánh giá xem thận của bạn đang hoạt động tốt như thế nào.
- Nếu bạn bị bệnh thận, hãy thảo luận về sự cần thiết của điều trị Reclast với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn. Có thể có các lựa chọn điều trị khác cho bạn.
- Đảm bảo rằng chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn biết về tất cả các loại thuốc bạn đang dùng. Sẽ rất hữu ích nếu bạn giữ danh sách tất cả các loại thuốc hiện tại trong ví hoặc một vị trí khác để dễ dàng lấy ra.
- Báo cáo bất kỳ tác dụng phụ nào với Reclast cho chương trình MedWatch của FDA bằng cách sử dụng thông tin ở cuối trang trong hộp "Liên hệ với chúng tôi".
Thông tin bổ sung cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe
- Reclast được chống chỉ định ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin dưới 35 mL / phút hoặc ở những bệnh nhân có bằng chứng suy thận cấp.
- Tiếp tục sàng lọc bệnh nhân trước mỗi lần sử dụng Reclast để xác định những người bị suy thận cấp tính hoặc mãn tính tiềm ẩn, tuổi cao hoặc mất nước. Bệnh nhân suy thận có nguy cơ cao nhất bị suy thận. Reclast nên được sử dụng một cách thận trọng trong dân số này.
- Nguy cơ suy thận cấp có thể tăng lên khi có bệnh thận cơ bản và mất nước thứ phát sau sốt, nhiễm trùng huyết, tổn thương đường tiêu hóa, điều trị bằng thuốc lợi tiểu,… Nguy cơ phát triển suy thận ở bệnh nhân suy thận cũng tăng theo tuổi.
- Tính độ thanh thải creatinin trước mỗi liều Reclast. Theo dõi tạm thời độ thanh thải creatinin nên được thực hiện sau khi dùng Reclast ở những bệnh nhân có nguy cơ. Độ thanh thải creatinin nên được tính dựa trên trọng lượng cơ thể thực tế bằng công thức Cockcroft-Gault.
- Báo cáo bất kỳ sự kiện bất lợi nào với Reclast cho chương trình MedWatch của FDA bằng cách sử dụng thông tin ở cuối trang trong hộp "Liên hệ với chúng tôi"
Một đánh giá an toàn sau khi đưa ra thị trường của FDA vào tháng 1 năm 2009 đã xác định được 5 trường hợp tử vong do suy thận cấp sau khi truyền Reclast. Dựa trên đánh giá đó, phần Cảnh báo và Thận trọng trên nhãn Reclast đã được cập nhật vào tháng 3 năm 2009, với khuyến cáo theo dõi creatinine huyết thanh trước mỗi liều Reclast và bao gồm các báo cáo về suy thận từ các nghiên cứu lâm sàng. Một bài báo trên Bản tin An toàn Dược phẩm của FDA cũng đã được công bố vào năm 2009 báo cáo các trường hợp suy thận sau tiếp thị và suy thận cấp tính.
FDA tiếp tục ghi nhận các báo cáo về suy thận cho Hệ thống Báo cáo Sự kiện Có hại của Cơ quan (AERS) sau khi sửa đổi nhãn vào tháng 3 năm 2009. Một đánh giá tiếp theo vào tháng 4 năm 2011 cho thấy thêm 11 trường hợp suy thận cấp tử vong và 9 trường hợp chấn thương thận cần lọc máu sau khi truyền Reclast.
Dựa trên thông tin có sẵn được cung cấp trong các trường hợp AERS, FDA kết luận rằng một số yếu tố nguy cơ được xác định là thúc đẩy độc tính trên thận khi sử dụng Reclast nên được thêm vào nhãn. Việc lựa chọn bệnh nhân thích hợp và theo dõi bệnh nhân bởi các chuyên gia chăm sóc sức khỏe có thể làm giảm khả năng xảy ra các tác dụng phụ và giúp đảm bảo việc sử dụng Reclast an toàn.
- Trung tâm Thông tin Công nghệ Sinh học Quốc gia. Thư viện Y khoa Quốc gia Hoa Kỳ. Bệnh và tình trạng sức khỏe PubMed Chuyên khảo Suy thận. Có tại: http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/kidneyfailure.html . Truy cập ngày 10 tháng 7 năm 2011
Comments
Post a Comment