Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA: Chantix (varenicline) có thể làm tăng nguy cơ mắc một số tác dụng phụ tim mạch ở bệnh nhân mắc bệnh tim mạch
[6-16-2011] Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) thông báo cho công chúng rằng thuốc hỗ trợ cai thuốc lá Chantix (varenicline) có thể liên quan đến một số ít, tăng nguy cơ mắc một số tác dụng phụ tim mạch ở những bệnh nhân mắc bệnh tim mạch. Thông tin an toàn này sẽ được thêm vào phần Cảnh báo và Thận trọng của nhãn thuốc Chantix. Hướng dẫn sử dụng thuốc cho bệnh nhân cũng sẽ được sửa đổi để thông báo cho bệnh nhân về nguy cơ có thể xảy ra này.
FDA đã xem xét một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên trên 700 người hút thuốc mắc bệnh tim mạch được điều trị bằng Chantix hoặc giả dược (xem Tóm tắt dữ liệu bên dưới). Trong thử nghiệm này, Chantix đã có hiệu quả trong việc giúp bệnh nhân bỏ thuốc lá và không hút thuốc trong thời gian một năm. Các tác dụng phụ về tim mạch nói chung là không thường xuyên, tuy nhiên, một số biến cố nhất định, bao gồm đau tim, được báo cáo thường xuyên hơn ở những bệnh nhân được điều trị bằng Chantix so với những bệnh nhân được điều trị bằng giả dược.
Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên biết rằng hút thuốc là một yếu tố nguy cơ độc lập và chính đối với bệnh tim mạch, và việc cai thuốc lá có tầm quan trọng đặc biệt đối với đối tượng bệnh nhân này. Những lợi ích đã biết của Chantix nên được cân nhắc với những nguy cơ tiềm ẩn của nó khi quyết định sử dụng thuốc ở những người hút thuốc bị bệnh tim mạch.
Bệnh nhân dùng Chantix nên liên hệ với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ nếu họ gặp các triệu chứng mới hoặc xấu đi của bệnh tim mạch.
FDA đang tiếp tục đánh giá mức độ an toàn trên tim mạch của Chantix và yêu cầu nhà sản xuất tiến hành một phân tích lớn, kết hợp (phân tích tổng hợp) các thử nghiệm ngẫu nhiên, có đối chứng với giả dược. FDA sẽ cập nhật cho công chúng khi có thông tin bổ sung.
Thông tin bổ sung cho bệnh nhân
- Hút thuốc là một yếu tố nguy cơ chính của bệnh tim mạch, và Chantix có thể giúp bạn bỏ thuốc lá.
- Nếu bạn bị bệnh tim mạch, dùng Chantix có thể làm tăng nguy cơ mắc một số tác dụng phụ về tim mạch.
- Liên hệ với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn gặp phải các triệu chứng mới hoặc trầm trọng hơn của bệnh tim mạch khi dùng Chantix, chẳng hạn như:
- Khó thở hoặc khó thở
- Đau ngực mới hoặc trầm trọng hơn
- Đau chân mới hoặc nặng hơn khi đi bộ
- Đọc Hướng dẫn về Thuốc mà bạn nhận được cùng với đơn thuốc Chantix của mình. Nó giải thích những rủi ro liên quan đến việc sử dụng Chantix.
- Nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn có câu hỏi hoặc thắc mắc về Chantix.
- Báo cáo các tác dụng phụ từ việc sử dụng Chantix cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với chúng tôi" ở cuối trang.
Thông tin bổ sung cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe
- Hút thuốc là một yếu tố nguy cơ chính và độc lập đối với bệnh tim mạch, và Chantix có hiệu quả trong việc giúp bệnh nhân bỏ thuốc lá.
- Cần biết rằng một nghiên cứu về bệnh nhân mắc bệnh tim mạch được điều trị bằng Chantix đã được báo cáo về một số tác dụng phụ tim mạch tăng lên và nhỏ. Các biến cố bao gồm cơn đau thắt ngực, nhồi máu cơ tim không béo, cần tái thông mạch vành, và chẩn đoán mới bệnh mạch ngoại vi hoặc nhập viện để làm thủ thuật điều trị bệnh mạch ngoại vi.
- Cân nhắc những lợi ích đã biết của Chantix so với những rủi ro tiềm ẩn của việc sử dụng nó ở những người hút thuốc bị bệnh tim mạch.
- Tư vấn bệnh nhân tìm kiếm sự chăm sóc y tế nếu họ gặp phải các triệu chứng mới hoặc xấu đi của bệnh tim mạch khi dùng Chantix.
- Khuyến khích bệnh nhân đọc Hướng dẫn sử dụng thuốc mà họ nhận được cùng với đơn thuốc Chantix của họ.
- Báo cáo các sự kiện bất lợi liên quan đến Chantix cho chương trình FDA MedWatch bằng cách sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với chúng tôi" ở cuối trang này.
FDA đã xem xét một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược được thiết kế để đánh giá hiệu quả và độ an toàn của Chantix trong việc cai thuốc lá ở 700 bệnh nhân từ 35 đến 75 tuổi bị bệnh tim mạch ổn định, được ghi nhận (ngoại trừ hoặc ngoài bệnh tăng huyết áp ) đã được chẩn đoán ít nhất hai tháng trước khi khám sàng lọc. Bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên để điều trị bằng Chantix 1 mg x 2 lần / ngày (n = 350) hoặc giả dược (n = 350). Nghiên cứu bao gồm thời gian điều trị 12 tuần, sau đó là thời gian không điều trị 40 tuần. Các bệnh nhân cũng được tư vấn cai thuốc lá trong suốt quá trình nghiên cứu. Tỷ lệ bỏ thuốc lá liên tục (CQR) trong 4 tuần cho các tuần từ 9 đến 12 được thu thập thông qua các báo cáo hàng tuần về việc sử dụng thuốc lá hoặc nicotine khác kể từ chuyến thăm nghiên cứu cuối cùng,
Kết quả cho thấy CQR trong 4 tuần cao hơn có ý nghĩa thống kê ở nhóm Chantix so với nhóm dùng giả dược (tương ứng là 47% so với 14%; p <0,0001). tỷ lệ kiêng liên tục từ tuần thứ 9 đến tuần thứ 52 của nghiên cứu cũng cao hơn đáng kể ở nhóm chantix so với nhóm giả dược (lần lượt là 19% so với 7%;)
Một số tác dụng phụ về tim mạch nhất định đã được báo cáo ở nhiều bệnh nhân được điều trị bằng Chantix hơn bệnh nhân được điều trị bằng giả dược. Chúng bao gồm cơn đau thắt ngực, nhồi máu cơ tim không do béo, cần tái thông mạch vành, và chẩn đoán mới bệnh mạch ngoại vi hoặc nhập viện để làm thủ thuật điều trị bệnh mạch ngoại vi, như được trình bày trong bảng dưới đây. Những sự kiện này đã được xem xét bởi một ủy ban kết thúc tim mạch độc lập. Một số bệnh nhân cần tái thông mạch vành đã trải qua quy trình này như một phần của quản lý nhồi máu cơ tim không do béo và nhập viện vì cơn đau thắt ngực. Thử nghiệm không được thiết kế để có sức mạnh thống kê nhằm phát hiện sự khác biệt giữa các vũ khí về điểm cuối an toàn.
Các sự kiện tim mạch được dự đoán trong suốt thời gian nghiên cứu 52 tuần (≥1% ở bất kỳ nhóm nào)
| Varenicline N = 353 * n (%) | Giả dược N = 350 n (%) | |
|---|---|---|
| Nhồi máu cơ tim không béo | 7 (2.0) | 3 (0,9) |
| Cần tái thông mạch vành † | 8 (2.3) | 3 (0,9) |
| Nhập viện vì cơn đau thắt ngực | 8 (2.3) | 8 (2.3) |
| Chẩn đoán mới bệnh mạch máu ngoại vi (PVD) hoặc nhập viện để làm thủ thuật điều trị PVD | 5 (1,4) | 3 (0,9) |
* Ba bệnh nhân trong nhánh varenicline không đáp ứng định nghĩa bệnh tim mạch ổn định theo phác đồ nhưng được đưa vào dân số phân tích an toàn.
† Bệnh nhân cần tái thông mạch vành ở nhánh varenicline bao gồm 5 bệnh nhân cũng được tính là nhồi máu cơ tim không do béo và / hoặc nhập viện vì các cơn đau thắt ngực. Bệnh nhân cần tái thông mạch vành trong nhóm giả dược bao gồm 2 bệnh nhân cũng được tính là nhồi máu cơ tim không do béo và / hoặc nhập viện vì cơn đau thắt ngực.
Comments
Post a Comment