Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA: Thông tin cập nhật về nguy cơ đông máu ở phụ nữ dùng thuốc tránh thai có chứa drospirenone

 Thông báo An toàn

[4-10-2012] Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã hoàn thành việc xem xét các nghiên cứu quan sát (dịch tễ học) gần đây về nguy cơ đông máu ở phụ nữ dùng thuốc tránh thai có chứa drospirenone. Drospirenone là một phiên bản tổng hợp của nội tiết tố nữ, progesterone, còn được gọi là progestin. Dựa trên đánh giá này, FDA đã kết luận rằng thuốc tránh thai chứa drospirenone có thể liên quan đến nguy cơ đông máu cao hơn so với các loại thuốc chứa progestin khác. FDA đang bổ sung thông tin về các nghiên cứu trên nhãn của thuốc tránh thai chứa drospirenone. Xem Bảng 1 để biết danh sách các sản phẩm có chứa drospirenone.

Phụ nữ nên nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ về nguy cơ đông máu trước khi quyết định sử dụng phương pháp ngừa thai nào.

Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên cân nhắc những rủi ro và lợi ích của thuốc tránh thai chứa drospirenone và nguy cơ hình thành cục máu đông của phụ nữ trước khi kê đơn những loại thuốc này .

Các nghiên cứu được xem xét đã không cung cấp ước tính nhất quán về nguy cơ so sánh cục máu đông giữa thuốc tránh thai có chứa drospirenone và những loại không chứa. Các nghiên cứu cũng không tính đến các đặc điểm quan trọng của bệnh nhân (đã biết và chưa biết) có thể ảnh hưởng đến việc kê đơn và có khả năng ảnh hưởng đến nguy cơ đông máu. Vì những lý do này, vẫn chưa rõ liệu nguy cơ tăng cục máu đông trong một số nghiên cứu dịch tễ học có thực sự là do thuốc tránh thai chứa drospirenone hay không. 

Các nhãn thuốc đã sửa đổi ( Beyaz , Safyral , Yasmin  và Yaz ) sẽ báo cáo rằng một số nghiên cứu dịch tễ học đã báo cáo nguy cơ đông máu cao gấp ba lần đối với các sản phẩm chứa drospirenone khi so sánh với các sản phẩm có chứa levonorgestrel hoặc một số progestin khác, trong khi các nghiên cứu dịch tễ học khác không tìm thấy nguy cơ đông máu bổ sung với các sản phẩm có chứa drospirenone. Các nhãn cũng sẽ bao gồm một bản tóm tắt các kết quả được công bố trước đây của một nghiên cứu do FDA tài trợ về nguy cơ đông máu .

Đặt nguy cơ hình thành cục máu đông do dùng thuốc tránh thai: Nguy cơ hình thành cục máu đông cao hơn khi sử dụng bất kỳ loại thuốc tránh thai nào so với không sử dụng chúng, nhưng vẫn thấp hơn nguy cơ hình thành cục máu đông trong thai kỳ và trong thời kỳ hậu sản. 

Hình 1 cho thấy nguy cơ hình thành cục máu đông đối với phụ nữ không mang thai và không sử dụng thuốc tránh thai; đối với phụ nữ sử dụng thuốc tránh thai; cho phụ nữ có thai; và cho phụ nữ trong thời kỳ sau sinh. Ví dụ: Nếu 10.000 phụ nữ không mang thai và không sử dụng thuốc tránh thai được theo dõi trong một năm, thì từ 1 đến 5 phụ nữ trong số này sẽ xuất hiện cục máu đông.

Hình 1: Khả năng xuất hiện máu đông

COC = thuốc tránh thai kết hợp hoặc thuốc tránh thai

Các nghiên cứu này đã được thảo luận tại cuộc họp chung của Ủy ban Tư vấn Thuốc Sức khỏe Sinh sản của FDA và Ủy ban Cố vấn Quản lý Rủi ro và An toàn Thuốc vào ngày 8 tháng 12 năm 2011. Tài liệu tóm tắt của FDA cho cuộc họp này được tìm thấy tại đâyTuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài.

Thông báo về An toàn Thuốc trước đây liên quan đến nguy cơ đông máu với thuốc tránh thai có chứa drospirenone đã được đăng vào ngày 31 tháng 5 năm 2011Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài, Ngày 26 tháng 9 năm 2011 và ngày 27 tháng 10 năm 2011. DSC được đăng vào tháng 5 năm 2011 đã cập nhật cho công chúng về đánh giá an toàn liên tục của FDA đối với hai nghiên cứu mới báo cáo nguy cơ đông máu hơn ở phụ nữ dùng các sản phẩm chứa drospirenone so với nguy cơ ở phụ nữ dùng các sản phẩm có chứa progestin khác. Các nghiên cứu được công bố trước đây đã báo cáo những phát hiện trái ngược nhau. DSC được đăng vào tháng 9 năm 2011 đã thảo luận về kết quả sơ bộ từ một nghiên cứu do FDA tài trợ cho thấy nguy cơ đông máu ở phụ nữ sử dụng các sản phẩm có chứa drospirenone tăng khoảng 1,5 lần so với những người sử dụng các biện pháp tránh thai nội tiết tố khác. DSC được đăng vào tháng 10 năm 2011 đã phát hành báo cáo nghiên cứu cuối cùng và các phụ lục từ nghiên cứu do FDA tài trợ trước Cuộc họp chung của Ủy ban Tư vấn Quản lý Rủi ro và An toàn Thuốc và Cuộc họp Ủy ban Tư vấn Thuốc Sức khỏe Sinh sản.

Thông tin liên lạc ngày hôm nay phù hợp với cam kết của FDA trong việc thông báo cho công chúng về quá trình đánh giá an toàn thuốc đang diễn ra của Cơ quan này. FDA sẽ thông báo bất kỳ thông tin mới nào về thuốc tránh thai chứa drospirenone và nguy cơ hình thành cục máu đông khi nó có sẵn.

 

Bảng 1. Thuốc tránh thai đường uống được chấp thuận có chứa Drospirenone

Tên thương hiệu	Tên chung
Beyaz	Drospirenone 3 mg, ethinyl estradiol 0,02 mg và levomefolate canxi 0,451 mg
Drospirenone và ethinyl estradiol	Drospirenone 3 mg và ethinyl estradiol 0,03 mg
Drospirenone và ethinyl estradiol	Drospirenone 3 mg và ethinyl estradiol 0,02 mg
Gianvi	Drospirenone 3 mg và ethinyl estradiol 0,02 mg
Loryna	Drospirenone 3 mg và ethinyl estradiol 0,02 mg
Ocella	Drospirenone 3 mg và ethinyl estradiol 0,03 mg
Safyral	Drospirenone 3 mg, ethinyl estradiol 0,03 mg và levomefolate canxi 0,451 mg
Syeda	Drospirenone 3 mg và ethinyl estradiol 0,03 mg
Yasmin	Drospirenone 3 mg và ethinyl estradiol 0,03 mg
Yaz	Drospirenone 3 mg và ethinyl estradiol 0,02 mg
Zarah	Drospirenone 3 mg và ethinyl estradiol 0,03 mg