Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA: Không tăng nguy cơ ung thư với một số loại thuốc huyết áp - Thuốc chẹn thụ thể Angiotensin (ARB)
[06-02-2011] Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã hoàn thành việc xem xét nguy cơ ung thư tiềm ẩn liên quan đến nhóm thuốc được gọi là thuốc chẹn thụ thể angiotensin (ARB). FDA đã kết luận rằng điều trị bằng thuốc ARB không làm tăng nguy cơ phát triển ung thư của bệnh nhân. Danh sách các loại thuốc có ARB có sẵn tại đây .
Sự thật về Thuốc chẹn thụ thể Angiotensin (ARB)
- ARB được sử dụng rộng rãi để điều trị bệnh nhân cao huyết áp.
- Các tên thương hiệu bao gồm Atacand, Avapro, Benicar, Cozaar, Diovan, Micardis và Teveten, cũng như các tên thương hiệu sản phẩm kết hợp có trong Bảng 1 dưới đây.
Vào tháng 7 năm 2010 , FDA đã thông báo ý định tiến hành đánh giá tính an toàn của ARB sau khi một phân tích tổng hợp được công bố về 5 thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên cho thấy nguy cơ ung thư tăng nhỏ nhưng có ý nghĩa thống kê ở bệnh nhân dùng ARB so với bệnh nhân không dùng ARB. 1
Để đánh giá thêm mối liên hệ được báo cáo giữa việc sử dụng ARB và ung thư, FDA đã tiến hành phân tích tổng hợp cấp độ thử nghiệm các thử nghiệm lâm sàng trong đó bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên để điều trị ARB hoặc không điều trị ARB. Phân tích này bao gồm 31 thử nghiệm và khoảng 156.000 bệnh nhân, nhiều hơn nhiều so với khoảng 62.000 trong phân tích đã công bố. Phân tích tổng hợp toàn diện hơn của FDA không cho thấy sự gia tăng nguy cơ ung thư ở những bệnh nhân đang dùng thuốc ARB.
Dựa trên đánh giá và phân tích của chúng tôi về tất cả dữ liệu hiện có liên quan đến tín hiệu an toàn tiềm ẩn này, FDA đã kết luận rằng điều trị bằng thuốc ARB không làm tăng nguy cơ ung thư.
Thông tin bổ sung cho bệnh nhân
- Đừng ngừng dùng thuốc ARB mà không nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn.
- Thảo luận bất kỳ câu hỏi hoặc thắc mắc nào về thuốc ARB với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn.
- Báo cáo bất kỳ tác dụng phụ nào bạn có thể gặp phải cho chương trình FDA MedWatch bằng cách sử dụng thông tin trong hộp “Liên hệ với chúng tôi” ở cuối trang.
Thông tin bổ sung cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe
- Hãy biết rằng phân tích tổng hợp của FDA về 31 thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng so sánh ARB với phương pháp điều trị khác không tìm thấy bằng chứng về việc tăng nguy cơ mắc bệnh ung thư (mới), tử vong liên quan đến ung thư, ung thư vú, ung thư phổi hoặc ung thư tuyến tiền liệt ở những bệnh nhân sử dụng ARB.
- Báo cáo các sự kiện bất lợi liên quan đến thuốc ARB cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong hộp “Liên hệ với chúng tôi” ở cuối trang.
FDA đã tiến hành phân tích tổng hợp ở mức độ thử nghiệm của 31 thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên để đánh giá nguy cơ ung thư xảy ra (mới) ở bệnh nhân dùng ARB so với bệnh nhân đang điều trị không dùng ARB. Phân tích tổng hợp cũng đánh giá mối liên quan giữa ARB và các kết quả sau: tử vong do ung thư, ung thư vú, ung thư phổi và ung thư tuyến tiền liệt.
Nghiên cứu của FDA là phân tích tổng hợp lớn nhất về các thử nghiệm lâm sàng khám phá mối liên quan giữa ARB và ung thư được thực hiện cho đến nay. Phân tích bao gồm tất cả các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên do nhà tài trợ thuốc xác định đáp ứng các tiêu chí được chỉ định trước (các thử nghiệm bao gồm hơn 100 bệnh nhân và kéo dài ít nhất 1 năm), bao gồm cả việc xác định sự xuất hiện của bệnh ung thư hoặc tử vong do ung thư như một điểm cuối được chỉ định trước hoặc sự kiện bất lợi.
31 thử nghiệm bao gồm 84.461 bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên với ARB và 71.355 bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên vào nhóm so sánh không ARB, với thời gian theo dõi trung bình là 39 tháng. Tỷ lệ biến cố ung thư ở nhóm ARB là 1,82 trên 100 bệnh nhân năm và tỷ lệ ở nhóm so sánh không ARB là 1,84 trên 100 bệnh nhân năm. Nguy cơ tương đối của sự cố ung thư ở bệnh nhân dùng ARB là 0,99 (khoảng tin cậy 95% 0,92 đến 1,06). Việc ước tính rủi ro là tương tự bất kể việc lựa chọn phương pháp thống kê (tác động ngẫu nhiên hay tác động cố định), cũng như việc lựa chọn nhánh so sánh được sử dụng trong phân tích (tất cả các bộ so sánh, chỉ giả dược, chỉ bộ so sánh tích cực).
FDA cũng không tìm thấy bằng chứng về mối liên quan giữa ARBs và tử vong do ung thư (nguy cơ tương đối 1,04, khoảng tin cậy 95% 0,96-1,13), ung thư vú (tỷ lệ chênh lệch 1,06, khoảng tin cậy 95% 0,90-1,23), ung thư phổi (tỷ lệ chênh lệch 1,07 , Khoảng tin cậy 95% 0,89 đến 1,29), hoặc ung thư tuyến tiền liệt (tỷ lệ chênh lệch 1,05, khoảng tin cậy 95% 0,95 đến 1,17).
Kết quả từ ba nghiên cứu được công bố gần đây (hai phân tích tổng hợp 2,3 nói chung tương tự như phân tích của FDA và một nghiên cứu thuần tập quan sát 4 ) cũng không cho thấy bất kỳ sự gia tăng nguy cơ ung thư nào liên quan đến việc sử dụng ARB.
Bảng 1. Thuốc chẹn thụ thể Angiotensin được chấp thuận
Thuốc chẹn thụ thể Angiotensin một thành phần
Tên thương hiệu | Tên chung |
|---|---|
Atacand | candesartan |
Avapro | irbesartan |
Benicar | olmesartan |
Cozaar | losartan |
Diovan | valsartan |
Micardis | telmisartan |
Teveten | eprosartan |
Kết hợp Angiotensin Receptor Blockers
Tên thương hiệu | Tên chung |
|---|---|
Atacand HCT | candesartan và hydrochlorothiazide |
Avalide | irbesartan và hydrochlorothiazide |
Azor | olmesartan và amlodipine |
Benicar HCT | olmesartan và hydrochlorothiazide |
Diovan HCT | valsartan và hydrochlorothiazide |
Exforge | valsartan và amlodipine |
Exforge HCT | valsartan, amlodipine và hydrochlorothiazide |
Hyzaar | losartan và hydrochlorothiazide |
Micardis HCT | telmisartan và hydrochlorothiazide |
Teveten HCT | eprosartan và hydrochlorothiazide |
Twynsta | telmisartan và amlodipine |
Valturna | valsartan và aliskiren |
- Sipahi I, Debanne SM, Rowland DY, Simon DI, Fang JC. Phong tỏa thụ thể angiotensin và nguy cơ ung thư: phân tích tổng hợp các thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng. The Lancet Oncology 2010; 11: 627-36.
- Bangalore S, Kumar S, Kjeldsen SE, et al. Thuốc hạ huyết áp và nguy cơ ung thư: phân tích tổng hợp mạng và phân tích tuần tự thử nghiệm trên 324.168 người tham gia từ các thử nghiệm ngẫu nhiên. Lancet Oncol 2011; 12: 65-82.
- Sự hợp tác của các nhà thử nghiệm ARB. Tác dụng của telmisartan, irbesartan, valsartan, và candesartan, và losartan đối với bệnh ung thư trong 15 thử nghiệm. J Hypertens 2011; 29: 623-635.
- Pasternak B, Svanström H, Callréus T, et al. Sử dụng thuốc chẹn thụ thể angiotensin và nguy cơ ung thư. Lưu hành 2011; 123: 1729-36.
Comments
Post a Comment