Tuyên bố từ Ủy viên FDA Scott Gottlieb, MD, về đề xuất các bước mới để bảo vệ thanh thiếu niên bằng cách ngăn chặn việc tiếp cận các sản phẩm thuốc lá có hương vị và cấm tinh dầu bạc hà trong thuốc lá

 Là một bác sĩ chăm sóc bệnh nhân ung thư nằm viện, tôi đã tận mắt chứng kiến ​​sự tàn phá mà các bệnh liên quan đến hút thuốc gây ra đối với cuộc sống của bệnh nhân và gia đình của họ, và đã tận tâm giúp đỡ để giảm bớt nỗi đau này.

Bản thân là một người sống sót sau căn bệnh ung thư, tôi hiểu quá rõ sự bấp bênh, đau buồn và đấu tranh đi kèm với chẩn đoán ung thư.

Và với tư cách là một người cha của ba đứa con nhỏ, tôi nghe thấy hàng ngày từ các bậc phụ huynh và giáo viên lo lắng về nạn dịch sử dụng thuốc lá điện tử và chứng nghiện nicotine ở trẻ em.

Khi tôi cam kết giảm nghiện nicotine vào năm ngoái, tôi đã bị thúc đẩy bởi thực tế rằng, ở Mỹ, sử dụng thuốc lá vẫn là nguyên nhân hàng đầu gây ra tử vong và bệnh tật có thể ngăn ngừa được. Thuốc lá dễ cháy gây ra phần lớn các bệnh liên quan đến thuốc lá. Khi được sử dụng như dự định, chúng sẽ gây ra cái chết cho một nửa số người dùng lâu dài.

Hôm nay, tôi đang theo đuổi các hành động nhằm giải quyết xu hướng sử dụng nicotine đáng lo ngại của giới trẻ và tiếp tục thúc đẩy sự sụt giảm lịch sử mà chúng tôi đã đạt được trong những năm gần đây về tỷ lệ sử dụng thuốc lá dễ cháy ở trẻ em.

Những hành động này là có cơ sở bằng chứng khó khăn. Nhưng chúng cũng mang tính cá nhân sâu sắc.

Khi tôi lần đầu tiên công bố kế hoạch khung toàn diện về thuốc lá vào tháng 7 năm 2017, tôi đã nhận ra cơ hội của mình - một cơ hội gần như chưa từng có - để sử dụng các công cụ mà FDA đã được đưa ra trong Đạo luật Phòng chống Hút thuốc lá trong Gia đình và Kiểm soát Thuốc lá để mang lại sự thay đổi có ý nghĩa, lâu dài đối với làm thay đổi đáng kể chu kỳ bệnh tật và tử vong này. 

Tôi đã hình dung ra một thế giới mà thuốc lá mất đi khả năng gây nghiện thông qua việc giảm nồng độ nicotine. Tôi đã hình dung ra một mô hình quy định tập trung vào nicotine và đánh giá các cơ chế phân phối nicotine đa dạng cùng với một chuỗi rủi ro liên tục. Ở một đầu, có các sản phẩm thuốc lá dễ cháy. Ở đầu kia, có các sản phẩm nicotin y tế được bán dưới dạng kẹo cao su và miếng dán. Và có một loạt các sản phẩm ở giữa.

Tôi đã nhìn thấy cơ hội để phát triển các công nghệ mới như hệ thống phân phối nicotine điện tử (ENDS) như một giải pháp thay thế thuốc lá cho người lớn, những người vẫn tìm cách tiếp cận với mức nicotine thỏa mãn mà không có tất cả các tác động chết người của quá trình đốt cháy.

Khi đó tôi đã tin - và tôi tiếp tục tin - rằng chúng ta phải nhận ra tiềm năng của các sản phẩm sáng tạo, ít độc hại hơn, có thể cung cấp hiệu quả mức nicotine thỏa mãn cho những người trưởng thành muốn chúng.

Nhưng như tôi đã nói vào thời điểm đó, như tôi đã nói tại buổi điều trần xác nhận của mình, như tôi đã nói trong nhận xét đầu tiên của mình với các nhân viên chuyên nghiệp của FDA ba ngày sau khi được xác nhận là Ủy viên của FDA vào tháng 5 năm 2017, và như tôi đã nói hàng chục lần trong những tháng sau đó: bất kỳ chỗ ở chính sách nào để thúc đẩy các đổi mới có thể đưa ra một giải pháp thay thế cho việc hút thuốc - đặc biệt vì nó liên quan đến thuốc lá điện tử - không thể và sẽ không phải trả giá bằng việc làm cho một thế hệ trẻ em nghiện nicotine thông qua các phương tiện giao hàng tương tự. Điều này chỉ đơn giản là sẽ không xảy ra. Tôi sẽ thực hiện bất kỳ bước nào tôi phải để ngăn chặn điều này.

Hôm nay, tôi công bố các đề xuất để giúp đảo ngược những xu hướng này, với sự hỗ trợ vững chắc của Bộ trưởng HHS Alex Azar, người chia sẻ cam kết sâu sắc của tôi trong việc bảo vệ sức khỏe của trẻ em quốc gia của chúng ta. Ngày nay, chúng tôi thúc đẩy nỗ lực chống lại sự tiếp cận và kêu gọi của giới trẻ bằng một khung chính sách giải quyết một cách chắc chắn và trực tiếp cốt lõi của dịch - hương vị.

Dữ liệu cho thấy rằng trẻ em sử dụng thuốc lá điện tử sẽ có nhiều khả năng thử thuốc lá dễ cháy hơn sau này. Đây là một rủi ro lớn trong tương lai. Các chính sách mà tôi đang vạch ra hiện đang cố gắng đạt được sự cân bằng cẩn thận về sức khỏe cộng đồng giữa nhiệm vụ bắt buộc của chúng ta là tạo cơ hội chuyển đổi sang các sản phẩm không cháy để có sẵn cho người lớn; và nhiệm vụ trang trọng của chúng tôi là làm cho các sản phẩm nicotine ít tiếp cận hơn và kém hấp dẫn hơn đối với trẻ em. Dữ liệu làm rõ ràng không thể nhầm lẫn rằng, nếu chúng ta phá vỡ chu kỳ nghiện nicotine, thì việc ngăn chặn sự bắt đầu của thanh thiếu niên với nicotine là điều tối quan trọng.

Hầu hết tất cả những người trưởng thành hút thuốc đều bắt đầu hút thuốc khi họ còn nhỏ. Gần 90 phần trăm bắt đầu hút thuốc trước 18 tuổi và 95 phần trăm ở tuổi 21. Chỉ khoảng 1 phần trăm người hút thuốc bắt đầu từ 26 tuổi trở lên. Khi tôi công bố Kế hoạch Toàn diện về Quy định Thuốc lá và Nicotine của FDA vào tháng 7 năm 2017, tôi đã nói rõ mối lo ngại của mình về việc trẻ em sử dụng thuốc lá điện tử, đặc biệt là những sản phẩm được bán trên thị trường với hương vị rõ ràng là hấp dẫn trẻ em. Tuy nhiên, vào thời điểm đó, xu hướng sử dụng thuốc lá của thanh niên dường như đang thay đổi theo đúng hướng - theo báo cáo, việc sử dụng thuốc lá điện tử ở học sinh trung học, đạt mức cao nhất là 16,0% vào năm 2015, đã giảm xuống 11,3% vào năm 2016 và giữ ổn định vào năm 2017. Điều mà tôi không dự đoán được là vào năm 2018, việc thanh niên sử dụng thuốc lá điện tử và các sản phẩm ENDS khác sẽ trở thành đại dịch. 

Hôm nay, FDA và Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh đang công bố dữ liệu từ Khảo sát Quốc gia về Thuốc lá Thanh niên (NYTS) năm 2018. Dữ liệu từ cuộc khảo sát đại diện trên toàn quốc này, được thực hiện đối với học sinh trung học cơ sở và trung học phổ thông, cho thấy sự gia tăng đáng kinh ngạc trong việc sử dụng thuốc lá điện tử của trẻ em và các ENDS khác, đảo ngược những năm có xu hướng thuận lợi trong cuộc chiến ngăn chặn thanh thiếu niên nghiện các sản phẩm thuốc lá. Những dữ liệu này khiến lương tâm tôi bị sốc: từ năm 2017 đến năm 2018, tỷ lệ sử dụng thuốc lá điện tử hiện tại ở học sinh trung học tăng 78% và học sinh trung học cơ sở tăng 48%. Tổng số học sinh trung học cơ sở và trung học phổ thông hiện đang sử dụng thuốc lá điện tử đã tăng lên 3,6 triệu - tức là nhiều hơn 1,5 triệu học sinh sử dụng các sản phẩm này so với năm trước. Ngoài ra, hơn một phần tư (27. 7%) người dùng thuốc lá điện tử hiện tại ở trường trung học đang sử dụng sản phẩm thường xuyên (từ 20 ngày trở lên trong tháng qua). Hơn 2/3 (67,8%) đang sử dụng thuốc lá điện tử có hương vị. Cả hai con số này đều đã tăng đáng kể kể từ năm 2017.

Các mức tăng này phải dừng lại. Và điểm mấu chốt là: Tôi sẽ không cho phép một thế hệ trẻ em nghiện nicotine thông qua thuốc lá điện tử. Chúng tôi sẽ không để nhóm trẻ em này, một nhóm những người hút thuốc tiềm năng trong tương lai, mắc bệnh tật và tử vong trong tương lai, tiếp tục xây dựng. Chúng tôi sẽ thực hiện bất kỳ hành động nào cần thiết để ngăn những xu hướng này tiếp tục.

Trong những tháng qua, FDA đã làm việc tích cực để giải quyết việc thanh niên sử dụng thuốc lá điện tử.

Chúng tôi đã triển khai một loạt các công cụ quản lý của mình.

Chúng tôi đã đưa ra một Kế hoạch Phòng chống Thuốc lá cho Thanh niên gồm nhiều nhóm . Chúng tôi đã tăng cường thực thi đối với các nhà bán lẻ bán bất hợp pháp sản phẩm ENDS cho trẻ vị thành niên. Chúng tôi hợp tác với Ủy ban Thương mại Liên bang để nhắm mục tiêu đến các nhà sản xuất chất lỏng điện tử có sản phẩm sử dụng hình ảnh gây hiểu lầm, hấp dẫn trẻ em mô phỏng hộp nước trái cây, kẹo mút và các loại thực phẩm khác. Chúng tôi đã làm việc với eBay để xóa danh sách các sản phẩm này trên trang web của họ. Chúng tôi đã khởi động các chiến dịch sáng tạo, bao gồm Chiến dịch Phòng chống Thuốc lá Điện tử dành cho Thanh niên “Chi phí Thực”, để giáo dục thanh thiếu niên về hậu quả của việc nghiện thuốc lá điện tử.  

Và tôi đã nói rõ - trong các bài phát biểu, trong các tuyên bố và trong các cuộc phỏng vấn - rằng chúng tôi đang theo dõi chặt chẽ những gì có vẻ là xu hướng đáng lo ngại. Tôi đã nhiều lần nói rằng, mặc dù chúng tôi tiếp tục tin rằng các sản phẩm thuốc lá không cháy có thể mang lại cơ hội quan trọng để đưa những người hút thuốc trưởng thành tránh xa các hình thức phân phối nicotine có hại hơn, nhưng những cơ hội này không thể đến với việc làm cho một thế hệ trẻ em nghiện nicotin. Tôi đã nói với các nhà sản xuất thuốc lá điện tử rằng việc giới trẻ sử dụng sản phẩm của họ là một mối đe dọa hiện hữu đối với sự đổi mới này. Tóm lại, hơn một năm qua chúng tôi không ngồi yên. Và chúng tôi đã không im lặng về những mối quan tâm của mình. Tuy nhiên, những xu hướng đáng lo ngại này vẫn tiếp tục phát triển.

Vào tháng 9, sau khi nhận được dữ liệu thô từ cuộc khảo sát của NYTS, tôi đã thực hiện thêm hành động. Tôi kêu gọi các nhà sản xuất đẩy mạnh , thực hiện các hành động tình nguyện để ngăn cản giới trẻ tiếp cận với các sản phẩm này và thực hiện các bước có ý nghĩa để hạn chế sự hấp dẫn của giới trẻ. Một số nhà sản xuất đã trả lời những yêu cầu này và cam kết thực hiện một số bước tự nguyện có ý nghĩa để hạn chế giới trẻ tiếp cận và thu hút sản phẩm của họ. Tôi cũng nói rằng FDA sẽ đánh giá lại cách tiếp cận chính sách của chúng tôi và tất cả các lựa chọn sẽ được xem xét. Với tỷ lệ sử dụng thuốc ở thanh thiếu niên đáng kinh ngạc và đáng lo ngại trong dữ liệu NYTS 2018 được công bố hôm nay, rõ ràng là chúng ta phải làm nhiều hơn - cụ thể là một số thay đổi chính sách để nhắm mục tiêu những gì có vẻ là vấn đề trọng tâm - sự hấp dẫn của thanh niên và khả năng tiếp cận của thanh niên đối với các sản phẩm thuốc lá có hương vị. 

Một số thay đổi này sẽ liên quan đến việc xem xét lại chính sách tuân thủ của FDA, được ban hành vào năm 2017, kéo dài thời gian mà các nhà sản xuất sản phẩm thuốc lá được cho là có mặt trên thị trường kể từ ngày 8 tháng 8 năm 2016, dự kiến ​​sẽ nộp đơn đăng ký thị trường trước cho FDA. xem xét (sau khi nhận được đơn đăng ký, FDA sẽ xem xét đơn đăng ký và xác định xem sản phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn luật định hiện hành để được đưa ra thị trường hay không). Theo quyết định của chính sách thực thi đó, ngày tuân thủ áp dụng trước thị trường đối với các sản phẩm thuốc lá dễ cháy mới được quy định, bao gồm một số loại xì gà và thuốc lào, đã được kéo dài đến tháng 8 năm 2021. Ngày tuân thủ áp dụng trước thị trường đối với các sản phẩm thuốc lá không cháy được quy định mới được kéo dài đến tháng 8 năm 2022 . Điều này áp dụng cho hầu hết các ENDS hoặc thuốc lá điện tử.

Hôm nay, tôi chỉ đạo Trung tâm Sản phẩm Thuốc lá (CTP) của FDA xem xét lại chính sách tuân thủ này vì nó áp dụng cho các sản phẩm ENDS được coi là có hương liệu, bao gồm tất cả các hương vị khác ngoài thuốc lá, bạc hà và tinh dầu bạc hà. Những thay đổi mà tôi tìm kiếm sẽ bảo vệ trẻ em bằng cách bán tất cả các sản phẩm ENDS có hương vị (trừ thuốc lá, bạc hà và tinh dầu bạc hà hoặc các sản phẩm không có hương liệu) ở các địa điểm trực tiếp giới hạn độ tuổi và nếu được bán trực tuyến, theo các phương pháp nâng cao để xác minh độ tuổi .

Những thay đổi này sẽ không bao gồm ENDS hương bạc hà và tinh dầu bạc hà. Điều này phản ánh sự cân bằng cẩn thận của các cân nhắc về sức khỏe cộng đồng. Trong số tất cả những người dùng ENDS, dữ liệu cho thấy rằng ENDS có vị bạc hà và tinh dầu bạc hà phổ biến hơn với người lớn hơn là trẻ em. Một cuộc khảo sát đại diện trên toàn quốc cho thấy, trong số những người dùng ENDS ở độ tuổi 12-17 tuổi, 20% đã sử dụng ENDS hương bạc hà và tinh dầu bạc hà trong khi ở những người dùng ENDS người lớn, 41% sử dụng ENDS hương bạc hà và tinh dầu bạc hà. Bất kỳ cách tiếp cận nào đối với ENDS có vị bạc hà và tinh dầu bạc hà đều phải thừa nhận khả năng rằng sự sẵn có của những hương vị này trong ENDS có thể quan trọng đối với những người trưởng thành hút thuốc đang tìm cách chuyển sang cai thuốc lá. Hơn nữa, tôi nhận ra rằng thuốc lá dễ cháy vẫn được bán với hương vị tinh dầu bạc hà, kể cả trong các cửa hàng tiện lợi. Tôi không muốn tạo ra một tình huống mà các sản phẩm dễ cháy có các tính năng làm cho chúng hấp dẫn hơn các sản phẩm khó cháy. Hoặc một tình huống mà những người hiện đang sử dụng thuốc lá có hương bạc hà có thể cảm thấy kém hấp dẫn hơn khi chuyển hoàn toàn sang thuốc lá điện tử. Đây là một thỏa hiệp khó khăn mà tôi đang cố gắng đạt được, nhận ra nguy cơ sức khỏe cộng đồng do thuốc lá vẫn có sẵn trong hương vị bạc hà.

Nhưng đồng thời, tôi rất lo lắng về sự sẵn có của thuốc lá hương bạc hà. Tôi tin rằng những sản phẩm có hương vị bạc hà này đại diện cho một trong những con đường phổ biến và nguy hiểm nhất mà trẻ em bắt đầu sử dụng thuốc lá dễ cháy. Tinh dầu bạc hà có tác dụng che giấu một số đặc điểm kém hấp dẫn của việc hút thuốc mà có thể không khuyến khích trẻ hút thuốc. Hơn nữa, tôi tin rằng các sản phẩm tinh dầu bạc hà gây ảnh hưởng xấu đến các cộng đồng chưa được phục vụ. Và như một vấn đề sức khỏe cộng đồng, chúng làm trầm trọng thêm sự chênh lệch đáng lo ngại về sức khỏe liên quan đến chủng tộc và tình trạng kinh tế xã hội vốn là mối quan tâm chính của tôi. Mặc dù tôi không đề xuất sửa đổi chính sách tuân thủ đối với hương vị bạc hà và tinh dầu bạc hà trong thuốc lá điện tử tại thời điểm này, nhưng chúng tôi cần giải quyết tác động của tinh dầu bạc hà trong thuốc lá đối với sức khỏe cộng đồng.

Tôi cũng biết rằng có những điểm khác biệt quan trọng có thể xảy ra ngay cả giữa các sản phẩm thuốc lá điện tử có hương bạc hà và tinh dầu bạc hà. Tôi đặc biệt lo lắng về các sản phẩm có hương bạc hà, dựa trên bằng chứng cho thấy mức độ phổ biến tương đối của nó, so với tinh dầu bạc hà ở trẻ em. Vì vậy, tôi muốn nói rõ rằng, trước những lo ngại này, nếu bằng chứng cho thấy việc trẻ em sử dụng thuốc lá điện tử bạc hà hoặc tinh dầu bạc hà không giảm, tôi sẽ xem xét lại khía cạnh này của chính sách tuân thủ hiện tại.

Ngoài ra, tôi đang chỉ đạo CTP xem lại chính sách tuân thủ đối với tất cả các sản phẩm ENDS có hương vị (trừ thuốc lá, hương bạc hà và tinh dầu bạc hà hoặc các sản phẩm không có hương liệu) được bán trực tuyến mà không có xác minh độ tuổi bổ sung, nâng cao và các hạn chế khác tại chỗ. Là một phần của nỗ lực đó, tôi đang chỉ đạo CTP xuất bản thông tin bổ sung về các phương pháp hay nhất để bán hàng trực tuyến. Mục đích của tôi là sớm có những phương pháp hay nhất này, vì vậy các trang web có thể nhanh chóng áp dụng chúng để giúp ngăn thanh niên tiếp cận với các sản phẩm có hương vị này. Tất nhiên, không được bán các sản phẩm thuốc lá, kể cả các sản phẩm ENDS không có hương vị hoặc các sản phẩm có hương vị thuốc lá, bạc hà và tinh dầu bạc hà, không được bán cho trẻ em. Vì lý do này, chúng tôi sẽ tiếp tục thực thi luật bất cứ khi nào chúng tôi thấy việc bán các sản phẩm này cho trẻ vị thành niên trực tuyến và sẽ giám sát chặt chẽ việc bán các sản phẩm bạc hà và tinh dầu bạc hà ENDS trực tuyến. 

Nếu xu hướng của giới trẻ không đi đúng hướng, chúng tôi sẽ xem xét lại tất cả những vấn đề này.

Tôi hy vọng tôi sẽ sớm thấy các nhà sản xuất sản phẩm ENDS chuẩn bị, với đầu vào của FDA là thích hợp, các ứng dụng sản phẩm thuốc lá bán sẵn (PMTA) để chứng minh rằng sản phẩm của họ đáp ứng tiêu chuẩn sức khỏe cộng đồng trong Đạo luật Kiểm soát Thuốc lá. Trong những tháng tới, CTP có kế hoạch ban hành các chính sách và thủ tục bổ sung để đảm bảo hơn nữa quá trình xem xét các đơn đăng ký này là hiệu quả, dựa trên cơ sở khoa học và minh bạch. Chúng ta cũng sẽ khám phá cách tạo ra một quy trình để đẩy nhanh quá trình phát triển và đánh giá các sản phẩm có các tính năng có thể khiến trẻ em có thể tiếp cận thuốc lá điện tử ít hơn nhiều.

Các cân nhắc khác về khung chính sách của chúng tôi sẽ áp dụng cho các dạng sản phẩm thuốc lá dễ cháy truyền thống.

Tôi lưu ý rằng sự phổ biến của thuốc lá bạc hà đối với giới trẻ đặc biệt đáng lo ngại. Trên thực tế, thanh niên hút thuốc có nhiều khả năng sử dụng thuốc lá bạc hà hơn bất kỳ nhóm tuổi nào khác. Hơn một nửa (54 phần trăm) thanh niên hút thuốc từ 12-17 tuổi sử dụng thuốc lá có tinh dầu bạc hà, so với một phần ba số người hút thuốc từ 35 tuổi trở lên. Tỷ lệ sử dụng tinh dầu bạc hà thậm chí còn cao hơn ở thanh niên người Mỹ gốc Phi, với dữ liệu cho thấy rằng 7/10 thanh niên người Mỹ gốc Phi hút thuốc chọn thuốc lá có tinh dầu bạc hà.

Và, không giống như ENDS có hương bạc hà, không có bằng chứng nào cho thấy rằng thuốc lá có hương bạc hà có thể đóng một vai trò trong việc giảm tác hại cho người lớn hút thuốc.

Chúng tôi sẽ thông báo trước về Thông báo Đề xuất Quy tắc sẽ tìm cách cấm tinh dầu bạc hà trong các sản phẩm thuốc lá dễ cháy, bao gồm thuốc lá điếu và xì gà, được thông báo bằng các nhận xét trên Thông báo Nâng cao về Đề xuất Quy tắc (ANPRM) của chúng tôi .

Cuối cùng, để đảm bảo rằng chúng tôi đang thực hiện một cách tiếp cận toàn diện, chúng tôi phải đánh giá cách tiếp cận theo quy định của chúng tôi đối với xì gà có hương vị. Hương liệu được thêm vào xì gà và các sản phẩm thuốc lá khác vì nhiều lý do khác nhau, chẳng hạn như giảm độ chát, đắng và se của các sản phẩm thuốc lá trong quá trình hít vào và để làm dịu kích ứng trong quá trình sử dụng. Nghiên cứu cho thấy, so với những người trưởng thành (25 tuổi trở lên) hút xì gà, tỷ lệ thanh niên hút xì gà sử dụng xì gà có hương vị cao hơn.

Những dữ liệu này cũng chỉ ra rằng việc loại bỏ mùi vị khỏi xì gà có thể sẽ giúp ngăn chặn việc bắt đầu hút xì gà của những người trẻ tuổi. Theo đó, tôi cũng đang vạch ra các mục tiêu chính sách để giải quyết sự hiện diện của hương vị trong xì gà - bao gồm cả những hương vị phải tuân theo chính sách tuân thủ đối với các sản phẩm mới được coi là và những sản phẩm đã được “gia công”.

Cụ thể, tôi đề xuất một chính sách thông qua các biện pháp thích hợp để cấm hương liệu trong xì gà.

Điểm mấu chốt là những nỗ lực này nhằm giải quyết mùi vị và bảo vệ giới trẻ sẽ tác động đáng kể đến khả năng trẻ em Mỹ tiếp cận các sản phẩm thuốc lá mà chúng ta biết là vừa hấp dẫn vừa gây nghiện. Khung chính sách này phản ánh việc tăng gấp đôi nỗ lực của FDA để bảo vệ trẻ em khỏi tất cả các sản phẩm có chứa nicotine. Chúng cũng phản ánh sự cân bằng sức khỏe cộng đồng rất cẩn thận mà chúng tôi đang cố gắng đạt được. Sự cân bằng giữa việc ngăn chặn nguy cơ nghiện nicotin cho trẻ em thông qua các sản phẩm dễ bắt lửa và không bắt lửa, đồng thời duy trì khả năng tiếp cận các hình thức phân phối nicotin ít có hại hơn thông qua ENDS cho những người lớn hút thuốc đang tìm cách chuyển sang sử dụng các sản phẩm thuốc lá dễ cháy.

Khung chính sách này là một bước quan trọng nhằm đẩy lùi dịch bệnh đang diễn ra và điều đó đã được xác nhận bởi dữ liệu từ NYTS. Tôi có thể thực hiện các bước mạnh mẽ hơn. Tôi có thể đề xuất loại bỏ bất kỳ tùy ý thực thi ứng dụng nào đối với bất kỳ sản phẩm ENDS nào đang được tiếp thị trên thị trường, điều này sẽ dẫn đến việc loại bỏ TẤT CẢ các sản phẩm đó khỏi thị trường. Tại thời điểm này, tôi không đề xuất lộ trình này vì tôi không muốn hạn chế cơ hội cho những người trưởng thành nghiện thuốc lá hiện đang nghiện thuốc lá.

Nhưng đừng nhầm. Nếu những thay đổi về chính sách mà chúng tôi đã vạch ra không đảo ngược được dịch bệnh này và nếu các nhà sản xuất không thực hiện vai trò của mình để giúp thúc đẩy nguyên nhân này, thì tôi sẽ tìm hiểu các hành động bổ sung.

Chúng tôi đã thấy một số bước tích cực do các nhà sản xuất tự nguyện thông báo. Các nhà sản xuất có trách nhiệm chắc chắn không cần đợi FDA hoàn thiện các chính sách này để hành động. Họ có thể ngừng một số hoạt động tiếp thị và bán hàng - những hoạt động mà chúng tôi tin rằng là một phần của vấn đề tiếp cận thanh niên và thu hút giới trẻ - ngay bây giờ. Chúng tôi hy vọng rằng trong vòng 90 ngày tới, các nhà sản xuất sẽ chọn loại bỏ các sản phẩm ENDS có hương vị khỏi các cửa hàng nơi trẻ em có thể truy cập chúng và khỏi các trang web trực tuyến không có quy trình xác minh độ tuổi đầy đủ. 

FDA tiếp tục có những hành động tích cực để bảo vệ sức khỏe cộng đồng, đặc biệt là những trẻ em có nguy cơ nghiện nicotine và sử dụng thuốc lá. Nằm trong Kế hoạch Toàn diện của chúng tôi , ngoài việc phát hành ANPRM để lắng nghe ý kiến ​​đóng góp của công chúng về vai trò của hương vị trong các sản phẩm thuốc lá và xì gà, chúng tôi cũng đã ban hành ANPRM về việc giảm nicotine trong thuốc lá. Chúng tôi đã xúc tiến việc xem xét nhiều ý kiến, và dành hàng giờ, ngày và tháng để xem xét kỹ lưỡng các câu hỏi được nêu ra và bằng chứng được trình bày bởi công chúng và các bên liên quan khác nhau. 

Khung chính sách này phản ánh việc FDA xem xét các dữ liệu và thông tin sẵn có để có được bức tranh đầy đủ nhất có thể về các nguyên nhân của sự gia tăng đại dịch trong việc sử dụng ENDS ở giới trẻ.

Chúng tôi sẽ tiếp tục hành động của mình dựa trên cơ sở khoa học tốt nhất hiện có. Và khi nói đến việc bảo vệ thanh thiếu niên của chúng ta, chúng ta sẽ tiếp tục tích cực theo đuổi một loạt các hành động ngăn chặn và thực thi. Chúng tôi sẽ không để lại viên đá nào không bị lật.

Đây là một trong những ưu tiên cao nhất của chúng tôi.

Thị trường thuốc lá đã thay đổi đáng kể trong năm qua khi giới trẻ sử dụng ENDS. Và tầm nhìn về các thành tựu y tế cộng đồng từ việc giảm sử dụng các sản phẩm dễ cháy và giảm nghiện nicotine đang bị đe dọa.

Nhưng với việc thực hiện các hành động mạnh mẽ và sâu rộng được nêu ngày nay, và với cam kết của các nhà sản xuất thuốc lá thực hiện các hành động tự nguyện bổ sung nhằm giảm khả năng tiếp cận của thanh niên đối với các sản phẩm của họ, chúng ta có thể đảo ngược xu hướng này.

Như tôi đã nói sau khi trở thành Ủy viên, tôi không thể nghĩ đến việc FDA có thể thực hiện hành động ảnh hưởng nào hơn nữa để giúp đỡ các gia đình Mỹ.

Dưới đây là các chi tiết bổ sung liên quan đến khung chính sách mà tôi muốn nâng cao:

1. Các sản phẩm ENDS có hương vị không được bán ở địa điểm trực tiếp giới hạn độ tuổi.
   • Bán tất cả các sản phẩm ENDS có hương vị (trừ hương vị thuốc lá, bạc hà và tinh dầu bạc hà hoặc các sản phẩm không hương liệu) ở các địa điểm trực tiếp, giới hạn độ tuổi. Tất cả các sản phẩm của ENDS, bao gồm chất lỏng điện tử, hệ thống dựa trên hộp mực và xì gà, có hương vị ngoại trừ thuốc lá, bạc hà và tinh dầu bạc hà, sẽ được bao gồm. Ví dụ, chính sách đề xuất sẽ áp dụng cho các hương vị như anh đào, vani, crème, nhiệt đới, dưa và các loại khác.
   • Để thúc đẩy mục tiêu này, FDA đang xem xét lại chính sách tuân thủ về ủy quyền PMTA đối với các sản phẩm có hương vị như vậy được bán ở các địa điểm thực tế cho phép người dưới 18 tuổi.
   • FDA sẽ không xem xét lại chính sách tuân thủ đối với các sản phẩm ENDS được bán riêng ở các địa điểm giới hạn độ tuổi - ví dụ: một nhà bán lẻ thuốc lá độc lập (chẳng hạn như cửa hàng vape) ngăn cản đầy đủ những người dưới 18 tuổi vào cửa hàng bất cứ lúc nào; hoặc, một bộ phận của cơ sở ngăn chặn đầy đủ sự xâm nhập của những người dưới 18 tuổi và các sản phẩm ENDS có hương vị không thể nhìn thấy hoặc tiếp cận đối với những người dưới 18 tuổi bất cứ lúc nào.
   • Tại thời điểm này, các sản phẩm ENDS có hương vị thuốc lá, bạc hà hoặc tinh dầu bạc hà, cũng như mọi sản phẩm ENDS không có hương vị, được bán ở bất kỳ địa điểm nào, sẽ không nằm trong bất kỳ bản sửa đổi chính sách nào. Sự khác biệt giữa các hương vị này nhằm duy trì quyền truy cập cho người lớn sử dụng các sản phẩm này, bao gồm cả người lớn sống ở các vùng nông thôn và có thể không được tiếp cận với địa điểm giới hạn độ tuổi, trong khi bằng chứng về tác động của chúng vẫn tiếp tục phát triển. Nó cũng công nhận rằng thuốc lá dễ cháy hiện có sẵn tinh dầu bạc hà ở các địa điểm bán lẻ không giới hạn độ tuổi. Cách tiếp cận này được thông báo bởi lợi ích sức khỏe cộng đồng tiềm năng cho những người hút thuốc lá trưởng thành, những người có thể sử dụng các sản phẩm ENDS này như một phần của quá trình chuyển đổi khỏi hút thuốc.
   • Tuy nhiên, FDA sẽ không bỏ qua dữ liệu liên quan đến sự phổ biến của ENDS hương bạc hà và tinh dầu bạc hà ở trẻ em. Chúng tôi sẽ tiếp tục sử dụng tất cả các nguồn lực giám sát hiện có để theo dõi tỷ lệ và cách sử dụng của thanh niên và người lớn đối với các sản phẩm này, đồng thời chúng tôi sẽ xem xét lại các chính sách của mình đối với các sản phẩm này, nếu thích hợp.
2. Các sản phẩm ENDS có hương vị (trừ thuốc lá, bạc hà và tinh dầu bạc hà hoặc các sản phẩm không có hương liệu) được bán trực tuyến.
   • Ngoài ra, chúng tôi sẽ tìm cách hạn chế việc bán các sản phẩm ENDS có hương vị hiện hành được bán trực tuyến mà không có quy trình xác minh độ tuổi cao.
   • FDA sẽ làm việc để xác định các biện pháp nâng cao này để xác minh độ tuổi và các hạn chế khác để ngăn cản thanh niên tiếp cận thông qua bán hàng trực tuyến. Các phương pháp hay nhất này sẽ sớm có sẵn, vì vậy các trang web có thể nhanh chóng áp dụng chúng.
   • Do không được bán sản phẩm thuốc lá cho trẻ em (bao gồm cả sản phẩm ENDS không có hương vị hoặc những sản phẩm có hương vị thuốc lá, bạc hà và tinh dầu bạc hà), FDA sẽ tiếp tục thực thi luật bất cứ khi nào chúng tôi thấy việc bán trực tuyến những sản phẩm này cho trẻ vị thành niên và sẽ giám sát chặt chẽ trực tuyến bán các sản phẩm ENDS bạc hà và tinh dầu bạc hà.
3. Xì gà có hương vị.
   • Nghiên cứu cho thấy, so với những người trưởng thành (25 tuổi trở lên) hút xì gà, tỷ lệ thanh niên hút xì gà sử dụng xì gà có hương vị cao hơn. Dữ liệu này cũng chỉ ra rằng việc loại bỏ mùi vị khỏi xì gà có thể sẽ giúp ngăn chặn việc bắt đầu hút xì gà của những người trẻ tuổi.
   • Do những lo ngại về sức khỏe cộng đồng này, tôi tin rằng xì gà có hương vị sẽ không còn phải tuân thủ ngày tuân thủ kéo dài để được cấp phép trước thị trường - bất kể địa điểm bán sản phẩm.
   • Đề xuất của FDA về việc xem xét lại chính sách tuân thủ đối với xì gà có hương vị là sản phẩm thuốc lá mới không áp dụng cho toàn bộ danh mục sản phẩm, vì một số sản phẩm đã được coi là “sản phẩm mới”. Theo đó, FDA dự định đề xuất một tiêu chuẩn sản phẩm cấm hương liệu trong tất cả các loại xì gà.
   • Vào tháng 7, giai đoạn bình luận cho ANPRM của chúng tôi về hương vị trong các sản phẩm thuốc lá đã kết thúc. FDA đã xúc tiến việc xem xét và phân tích những nhận xét này, và chúng tôi dự định sẽ tiếp tục phát triển một quy định được đề xuất. Như đã bao gồm trong Chương trình nghị sự thống nhất gần đây nhất, FDA dự định ưu tiên ban hành quy tắc được đề xuất này.
4. ENDS sản phẩm được tiếp thị cho trẻ em.
   • FDA sẽ theo đuổi việc loại bỏ khỏi thị trường những sản phẩm ENDS được bán cho trẻ em và / hoặc hấp dẫn đối với thanh thiếu niên. Điều này có thể bao gồm việc sử dụng các nhân vật hoạt hình hoặc phim hoạt hình nổi tiếng của trẻ em hoặc tên của các sản phẩm được trẻ em ưa thích như nhãn hiệu kẹo hoặc nước ngọt.
5. Menthol trong các sản phẩm thuốc lá dễ cháy.
   • Được thông báo bởi các nhận xét từ ANPRM của chúng tôi, FDA sẽ đưa ra Thông báo Đề xuất Quy tắc nhằm tìm cách cấm tinh dầu bạc hà trong các sản phẩm thuốc lá dễ cháy, bao gồm cả thuốc lá điếu và xì gà.
   • FDA đã bắt đầu quá trình này vài năm trước với ANPRM. ANPRM đó được ban hành cùng với đánh giá khoa học sơ bộ của FDA, trong đó gợi ý rằng việc sử dụng tinh dầu bạc hà có thể liên quan đến việc gia tăng bắt đầu hút thuốc ở thanh niên và thanh niên.
   • Giờ đây, được trang bị thêm nhiều năm dữ liệu, nhận xét từ công chúng - và với quan điểm của Kế hoạch Toàn diện của chúng tôi và việc thực hiện nó - FDA sẽ đẩy nhanh quá trình xây dựng quy tắc được đề xuất để đảm bảo rằng các chính sách của chúng tôi về các sản phẩm thuốc lá có hương vị bảo vệ sức khỏe cộng đồng trong thời gian liên tục rủi ro.

FDA, một cơ quan thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ, bảo vệ sức khỏe cộng đồng bằng cách đảm bảo tính an toàn, hiệu quả và an ninh của thuốc cho người và thuốc thú y, vắc xin và các sản phẩm sinh học khác dùng cho con người và các thiết bị y tế. Cơ quan này cũng chịu trách nhiệm về sự an toàn và an ninh của nguồn cung cấp thực phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, các sản phẩm phát ra bức xạ điện tử và điều chỉnh các sản phẩm thuốc lá của quốc gia chúng ta.