Viên uống mọc răng vi lượng đồng căn của Hyland: Câu hỏi và câu trả lời

 

FDA đã thực hiện hành động gì?

Vào ngày 23 tháng 10 năm 2010, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cảnh báo người tiêu dùng ngừng sử dụng và loại bỏ Viên mọc răng của Hyland; và nhà sản xuất thu hồi sản phẩm.

Tại sao FDA thực hiện hành động này?

FDA đã đưa ra cảnh báo này vì việc sử dụng Viên uống mọc răng của Hyland có thể gây rủi ro cho trẻ em. Phân tích và thử nghiệm của FDA đã xác định một số Viên uống mọc răng của Hyland có chứa nhiều lượng khác nhau của belladonna, một thành phần có khả năng gây độc. FDA đã nhận được báo cáo về các tác dụng phụ nghiêm trọng ở trẻ em dùng sản phẩm này phù hợp với độc tính của belladonna. Một cuộc kiểm tra của FDA tại cơ sở của nhà sản xuất cho thấy việc kiểm soát hoạt động sản xuất không đạt tiêu chuẩn.

FDA cũng đã nhận được báo cáo về trẻ em tiêu thụ nhiều máy tính bảng hơn so với khuyến cáo, vì hộp đựng không có nắp chống trẻ em.

Sản phẩm nào bị ảnh hưởng bởi cảnh báo này?

Cảnh báo của FDA đã ảnh hưởng đến tất cả các lô thuốc mọc răng của Hyland. Vào thời điểm cảnh báo này, sản phẩm được bán rộng rãi tại các hiệu thuốc và các cửa hàng bán lẻ khác, đồng thời tiếp tục được tiếp thị trực tuyến dưới dạng thuốc vi lượng đồng căn không kê đơn (OTC) nhằm mục đích làm giảm tạm thời các triệu chứng liên quan đến mọc răng ở trẻ em. 

Belladonna là gì?

Belladonna thường được biết đến với cái tên Deathly Nightshade. Đó là một loại cây có lá và quả cực độc. Belladonna đã được sử dụng như một chất độc và một loại thuốc trong suốt lịch sử.

Các triệu chứng của ngộ độc hoặc quá liều belladonna là gì?

Belladonna alcaloid có tác dụng kháng cholinergic. Các dấu hiệu cổ điển của ngộ độc kháng cholinergic bao gồm nhịp tim nhanh, nhiệt độ cơ thể tăng, da khô và miệng khô, da đỏ bừng, táo bón, giảm đi tiểu, kích động, mất phương hướng, ảo giác và giãn đồng tử. Buồn ngủ cũng có thể gặp ở trẻ sơ sinh.

Viên uống mọc răng của Hyland có được FDA chấp thuận không?

FDA đã không đánh giá Viên uống mọc răng của Hyland về độ an toàn hoặc hiệu quả, và không biết về bất kỳ lợi ích lâm sàng nào đã được chứng minh của sản phẩm này.

Người tiêu dùng nên làm gì nếu họ gặp tác hại liên quan đến các sản phẩm này?

FDA khuyến cáo người tiêu dùng nên liên hệ với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ nếu con họ gặp phải các triệu chứng sau khi dùng Viên nén mọc răng của Hyland. Các triệu chứng bao gồm mức độ ý thức suy giảm, co giật, khó thở hoặc thở chậm, hôn mê, buồn ngủ, yếu cơ, đỏ bừng da, táo bón, khó đi tiểu hoặc kích động.

Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng nên báo cáo các tác dụng phụ khi sử dụng viên nén mọc răng của Hyland cho FDA thông qua chương trình MedWatch , qua điện thoại theo số 1-800-332-1088 hoặc trực tuyến tại http://www.fda.gov/medwatch/index .html

FDA đã thực hiện những bước nào tiếp theo?

Vào ngày 30 tháng 9 năm 2016, FDA đã đưa ra một khuyến cáo khác cảnh báo người tiêu dùng ngừng sử dụng và loại bỏ hoặc trả lại sản phẩm Viên uống mọc răng của Hyland; và cuộc điều tra của cơ quan về sản phẩm và hoạt động sản xuất của công ty đang diễn ra.