Đánh giá về các nghiên cứu nhi khoa được thực hiện theo BPCA và PREA từ 2007-2012
Theo mục 505A (k) (1) của Đạo luật (Đạo luật về dược phẩm tốt nhất cho trẻ em năm 2007 (BPCA)) và mục 505B (h) (1) của Đạo luật (Đạo luật công bằng nghiên cứu nhi khoa năm 2007 (PREA)), như đã được FDAAA sửa đổi (Pub. L. số 110-85), sau đây là các đánh giá y tế, thống kê và dược lý học lâm sàng về các nghiên cứu nhi khoa được thực hiện theo Yêu cầu bằng văn bản được ban hành theo BPCA và các đánh giá nhi khoa được thực hiện theo PREA.
Tổng số sản phẩm được nghiên cứu theo BPCA = 28
Tổng số sản phẩm được nghiên cứu theo PREA = 105
Tổng số sản phẩm được nghiên cứu theo cả hai = 31
| Thuốc uống | Nhà tài trợ | Đánh giá y tế | Đánh giá dược lý lâm sàng | Đánh giá thống kê | BPCA hoặc PREA hoặc Cả hai |
|---|---|---|---|---|---|
| Abacavir - Ziagen | GlaxoSmithKline | Y tế (PDF - 588KB) | Dược lâm sàng (PDF - 248KB) | Không có | PREA |
| Abatacept - Orencia | Bristol-Myer-Squibb | Y tế (PDF -8MB) [* lưu ý cho người dùng bị khiếm thị] | Dược lý học lâm sàng (PDF -4MB) [* lưu ý cho người dùng bị suy giảm thị lực] | Thống kê (PDF -24MB) [* lưu ý cho người dùng bị khiếm thị] | PREA |
| Acetaminophen - Ofirmev | Cadence Pharmaceuticals, Inc. | Y tế (PDF -2MB) Y tế (PDF -21KB) | Dược lý học lâm sàng (PDF - 2MB) | Không có | PREA |
| Acyclovir, Hydrocortisone - Xerese | Medivir AB | Y tế (PDF -1MB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -120 KB) | Thống kê (PDF -1MB) | PREA |
| Adalimumab - Humira | Trụ trì | Y tế (PDF -9MB) [* lưu ý cho người dùng bị khiếm thị] | Dược lý học lâm sàng (PDF -1MB) [* lưu ý cho người dùng bị suy giảm thị lực] | Thống kê (PDF -3MB) [* lưu ý cho người dùng bị khiếm thị] | PREA |
| Adapalene - Epiduo | Phòng thí nghiệm Galderma LP | Y tế (PDF -1MB) | Dược lý học lâm sàng (PDF 1MB) | Thống kê (PDF -2MB) | PREA |
| Kem dưỡng da Adapalene, 0,1% - Kem dưỡng da Differin, 0,1% | Phòng thí nghiệm Galderma LP | Y tế (PDF -2MB) Y tế (PDF -38KB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -752KB) | Thống kê (PDF -417KB) | PREA |
| Adefovir - Hepsera | Gilead Sciences Inc | Y tế (PDF -1MB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -634KB) | Thống kê (PDF -309KB) | Cả hai |
| Albuterol sulfat HFA - Ventolin HFA | GlaxoSmithKline | Y tế (PDF -1MB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -133KB) | Thống kê (PDF -310KB) | BPCA |
| Alcaftadine - Lastacaft | Vistakon Pharmaceuticals | Y tế (PDF -597KB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -741KB) | Thống kê (PDF -1MB) | PREA |
| Alfuzosin - Uroxatral | Sanofi-aventis US, Inc. | Y tế (PDF -850KB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -942KB) | Thống kê (PDF -447KB) | BPCA |
| Almotriptan - Axert | Johnson và Johnson | Y tế (PDF -9MB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -1MB) | Không có | BPCA |
| Amoxicillin / APC -111 - Moxatag | Dược phẩm MiddleBrook | Y tế (PDF -3MB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -751KB) | Thống kê (PDF -1MB) | PREA |
| Amoxicillin / Clavulanate kali - Augmentin XR | GlaxoSmithKline | Y tế (PDF -67KB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -264KB) | Không có | PREA |
| Anastrozole - Arimidex | AstraZeneca | Y tế (PDF -2MB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -5MB) [* lưu ý cho người dùng bị suy giảm thị lực] | Thống kê (PDF -102KB) | BPCA |
| Argatroban - Argatroban | ENCYSIVE Pharmaceuticals Inc. | Y tế (PDF -168KB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -450 KB) | Không có | BPCA |
| Aripiprazole - Abilify | Công ty dược phẩm Otsuka | Y tế (PDF -2MB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -4MB) | Thống kê (PDF -381KB) | Cả hai |
| Aripiprazole - Abilify | Công ty dược phẩm Otsuka | Y tế (PDF -1MB) y tế Phụ Lục (PDF -64KB) | Không có | Thống kê (PDF -338KB) | PREA |
| Aripiprazole - Abilify | Phát triển & Thương mại hóa Dược phẩm Otsuka, Inc | Y tế (PDF -1,24MB) | Không có | Thống kê (PDF -728KB) | PREA |
| Aripiprazole - Abilify | Công ty TNHH Dược phẩm Otsuka | Y tế (PDF -2MB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -51KB | Thống kê (PDF -800KB) | BPCA |
| Atazanavir - Reyataz | Công ty Bristol-Myers Squibb | Y tế (PDF -4MB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -913KB) | Không có | PREA |
| Azelastine hydrochloride - Astepro | MEDA | Y tế (PDF -633KB) Y tế (PDF -3MB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -540KB) | Thống kê (PDF -204KB) Thống kê (PDF -985KB) | PREA |
| Azelastine hydrochloride và Fluticasone proprionate - Dymista | Meda Pharmaceuticals, Inc. | Y tế (PDF -1MB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -2MB) | Thống kê (PDF -2MB) | PREA |
| Azithromycin - Zmax | Pfizer | Y tế (PDF -76KB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -67KB) | Không có | PREA |
| Dung dịch nhỏ mắt muối cân bằng với hypromellose, dextrose và glutathione - Navstel Intraocular Irrigation Solution | Alcon, Inc. | Y tế (PDF -4 MB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -49KB) | Không có | PREA |
| Beclomethasone dipropionate - Khí dung mũi QNASL | Sản phẩm dược phẩm có thương hiệu Teva R & D, Inc | Y tế (PDF -3MB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -2MB) | Thống kê (PDF - 714 KB) | PREA |
| Bendamustine hydrochloride - Treanda | Dược phẩm Teva | Y tế (PDF -6MB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -1MB) | Không có | BPCA |
| Benzyl Alcohol - Ulesfia Asphyxiator | Sciele Pharma, Inc | Y tế (PDF -299KB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -268KB) | Thống kê (PDF -932KB) | PREA |
| Bepotastine besilate - Bepreve | Ista Pharmaceuticals, Inc. | Y tế (PDF -2MB) | Dược lâm sàng (PDF -693KB) | Thống kê (PDF -696KB) | PREA |
| Besifloxacin hydrochloride - Besivance | Bausch & Lomb | Y tế (PDF -2MB) [* lưu ý cho người dùng bị khiếm thị] | Dược lý học lâm sàng (PDF -684KB) | Thống kê (PDF -1MB) [* lưu ý cho người dùng bị khiếm thị] | PREA |
| Bicalutamide - Casodex | AstraZeneca Dược phẩm | Y tế (PDF -1MB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -579KB) | Thống kê (PDF -207KB) | BPCA |
| Bivalirudin - Angiomax | Công ty Thuốc | Y tế (PDF -717KB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -2MB) | Không có | BPCA |
| Brimonidine tartrate - Timolol maleate - Áo khoác kết hợp | Allergen, Inc. | Y tế (PDF -2MB) [* lưu ý cho người dùng bị khiếm thị] | Dược lâm sàng (PDF -137KB) [* lưu ý cho người dùng bị suy giảm thị lực] | Thống kê (PDF -716KB) [* lưu ý cho người dùng bị khiếm thị] | PREA |
| Candesartan Cilexitil - Atacand | Astra Zeneca | Y tế (PDF -1MB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -991KB) | Thống kê (PDF -435KB) | BPCA |
| Caspofungin axetat - Cancidas | Merck | Y tế (PDF -3MB) | Dược lâm sàng (PDF -465KB) | Thống kê (PDF -352KB) | Cả hai |
| Ciclesonide - Alvesco | Aventis | Y tế (PDF -9MB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -1MB) | Thống kê (PDF -300KB) | PREA |
| Ciclesonide - Omnaris | NYCOMED | Y tế (PDF -2MB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -165KB) | Thống kê (PDF -158KB) | PREA |
| Dung dịch thuốc bôi Ciprofloxacin - Cetraxal | Parexel International | Y tế (PDF -282KB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -245KB) | Thống kê (PDF -511KB) | PREA |
| Clindamycin phosphate / Benzoyl peroxide -Acanya Gel | Dow Pharmaceutical Sciences, Inc. | Y tế (PDF -2MB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -487KB) | Thống kê (PDF -836KB) | PREA |
| Clonidine hydrochloride - Kapvay | Shinoga | Y tế (PDF 1MB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -225KB) | Thống kê (PDF -532MB) | PREA |
| Clopidogrel bisulfate - Plavix | Sanofi Aventis US LLC | Y tế (PDF -478MB) | Dược lâm sàng (PDF -568KB) Đánh giá Biopharmaeutic (PDF -551KB) | Thống kê (PDF -72KB) | BPCA |
| Colchicine - Colcrys | United Research Laboratories, Inc./Mutual Pharmaceuticals Company Inc. | Y tế (PDF -51KB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -51KB) | Không có | BPCA |
| Colesevelam hydrochloride - Welcho | Daiichi-Sankyo | Y tế (PDF -8MB) | Không có | Thống kê (PDF -4MB) | Cả hai |
| Darunavir - Prezista | Tibotec | Y tế (PDF -2MB) | Dược lý học lâm sàng (PDF - 949KB) | Không có | Cả hai |
| Darunavir - Prezista | Tibotec, Inc | Y tế (PDF -1,8MB) Y tế (PDF -478KB) Y tế (PDF -286KB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -2,7MB) Dược lý học lâm sàng (PDF -793KB) | Không có | BPCA |
| Desmopressin axetat | Ferring Pharmaceuticals Inc. | Y tế (PDF -287KB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -850KB) | Không có | PREA |
| Dexmethylphenidate hydrochloride - Focalin XR | Tổng công ty dược phẩm Novartis | Y tế (PDF -333KB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -830KB) | Thống kê (PDF -151KB) | PREA |
| Didanosine - Videx EC | Công ty Bristol-Myers Squibb | Y tế (PDF -483KB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -830KB) | Không có | PREA |
| Divalproex - Depakote ER và Depakote Sprinkle | Abbott | Y tế (PDF -100KB) Y tế (PDF -352KB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -100KB) Dược lý học lâm sàng (PDF -100KB) | Không có | Cả hai |
| Docetaxel - Taxotere | Sanofi-Aventis | Y tế (PDF -1MB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -671KB) | Thống kê (PDF -427KB) | BPCA |
| Drospirenone / Ethinyl estradiol / Levomefolate canxi và Levomefolate canxi - Beyaz | Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. | Y tế (PDF -2MB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -2MB) | Thống kê (PDF -399KB) Phụ lục thống kê (PDF -22KB) | PREA |
| Drospirenone, Ethinyl estradiol và Levomefolate canxi - Safyral | Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. | Y tế (PDF -2MB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -1MB) | Thống kê (PDF -186KB) | PREA |
| Eplerenone - Inspra | GD Searle LLC | Y tế (PDF -1MB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -798KB) | Thống kê (PDF -338KB) | Cả hai |
| Escitalopram - Lexapro | Phòng thí nghiệm Forest, Inc. | Y tế (PDF -1MB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -655KB) | Thống kê (PDF -772KB) | PREA |
| Esomeprazole magiê - Nexium | AstraZeneca | Y tế (PDF -1MB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -1MB) | Thống kê (PDF -491KB) | PREA |
| Esomeprazole magiê - Nexium | AstraZeneca | Y tế (PDF -1MB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -2MB) | Thống kê (PDF -336KB) | Cả hai |
| Esomeprazole natri - Nexium IV | AstraZeneca LP | Y tế (PDF -644KB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -2MB) | Không có | PREA |
| Estradiol valerate và estradiol valerate / dienogest - Natazia | Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. | Y tế (PDF -1,9MB) | Dược lâm sàng (PDF -494KB) | Thống kê (PDF -391KB) | PREA |
| Etravirine - Intelence | Sản phẩm Janssen, LP | Y tế (PDF -945KB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -2MB) | Không có | PREA |
| Everolimus - Afinitor | Tổng công ty dược phẩm Novartis | Y tế (PDF -3MB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -2MB) | Không có | BPCA |
| Ezetimbe / simvastatin - Vytorin | Merck Schering-Plough Singapore Co., LLC | Y tế (PDF -2MB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -200KB) | Thống kê (PDF -179KB) | Cả hai |
| Ezetimbe - Zetia | Merck Schering Plough Singapore Co., LLC | Y tế (PDF -336KB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -86KB) | Thống kê (PDF -375KB) | Cả hai |
| Famciclovir - Famvir | Tổng công ty dược phẩm Novartis | Y tế (PDF -779KB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -354KB) | Không có | Cả hai |
| Fluocinolone acetonide - Derma-Smoothe / FS | Hill Derm Pharmaceutical, Inc | Y tế (PDF -943KB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -276KB) | Thống kê (PDF -507KB) | PREA |
| Fluticasone propionate - Flovent HFA | Glaxo Group LTD DBA GlaxoSmithkline | Y tế (PDF -334KB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -890KB) | Không có | PREA |
| Fosamprenavir canxi - Lexiva | ViiV Healthcare Company | Y tế (PDF -2MB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -5MB) | Không có | Cả hai |
| Fulvestrant - Faslodex | AstraZeneca Pharmaceuticals LP | Y tế (PDF -194KB) Y tế (PDF -538KB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -437KB) | Thống kê (PDF -774KB) | PREA |
| Gadobenate dimeglumine - MultiHance | Bracco Diagnostics Inc. | Y tế (PDF -1MB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -455KB) | Thống kê (PDF -545KB) | PREA |
| Gadobutrol - Gadavist | Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc | Y tế (PDF -989KB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -1MB) | Thống kê (PDF -375KB) | PREA |
| Gatifloxacin - Zymar | Allergan, Inc. | Y tế (PDF -573KB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -60KB) | Thống kê (PDF -376KB) | BPCA |
| Gatifloxacin - Zymaxid | Allergan, Inc. | Y tế (PDF -3MB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -119KB) | Thống kê (PDF -611KB) | PREA |
| Granisetron hydrochloride - Kytril | Hoffmann-La Roche Inc. | Medica l (PDF -409KB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -17KB) | Thống kê (PDF -38KB) | PREA |
| Guanfacine - Intuniv | Shire Development, Inc. | Y tế (PDF -440KB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -286KB) | Thống kê (PDF -493KB) | PREA |
| Guanfacine hydrochloride - Intuniv | Shire Development, Inc. | Y tế (PDF -465kb) Y tế (PDF -35KB) Y tế (PDF -118KB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -4MB) | Thống kê (PDF -173KB) | PREA |
| Bộ dụng cụ chuẩn bị ruột cho viên nén HalfLyently và Bisacodyl - PEG 3350, natri clorua, natri bicacbonat, kali clorua và bisacodyl - Bộ dụng cụ chuẩn bị ruột cho viên nén HalfLyently và Bisacodyl | Phòng thí nghiệm Braintree, Inc | Y tế (PDF -676KB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -37KB) | Thống kê (PDF -236KB) | PREA |
| Helioblock SX - Anthelios 40 | L'Oreal Hoa Kỳ | Y tế (PDF -4MB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -2MB) | Không có | PREA |
| Hydroxyprogesterone caproate - Makena | Hologic, Inc | Y tế (PDF -439KB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -36KB) | Thống kê (PDF -598KB) | PREA |
| Imiquimod - Kem Zyclara, 3,75% | Graceway Pharmaceuticals, LLC | Y tế (PDF -1,50MB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -1,31MB) | Thống kê (PDF -326KB) | PREA |
| Insulin Aspart - NovoLog | Novo Nordisk, Inc. | Y tế (PDF -1MB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -85KB) | Thống kê (PDF -159KB) | PREA |
| Insulin glulisine - Apidra | Sanofi-Aventis | Y tế (PDF -745KB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -714KB) | Thống kê (PDF -391KB) | PREA |
| Ivermectin - Sklice | Sanofi-Topaz, Inc | Y tế (PDF -2MB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -1MB) | Thống kê (PDF -909KB) | PREA |
| Ixabepilone - Ixempra | Công ty Bristol-Myers Squibb | Y tế (PDF -643KB) | Dược lý học lâm sàng (PDF - 389KB) | Thống kê (PDF - 447KB) | BPCA |
| Lamotrigine - Lamictal XR | GlaxoSmithKline | Y tế (PDF -52KB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -3MB) | Thống kê (PDF -226KB) | Cả hai |
| Lamotrigine - Lamictal XR | GlaxoSmithKline | Y tế (PDF -6 MB) | Không có | Thống kê (PDF -472KB) | PREA |
| Lamotrigine - Lamictal XR | GlaxoSmithKline | Y tế (PDF -840KB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -38KB) | Thống kê (PDF -391KB) | PREA |
| Lansoprazole Đình chỉ uống - Prevacid | Sản phẩm dược phẩm TAP | Y tế (PDF -1,023KB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -2MB) | Thống kê (PDF -54KB) | Cả hai |
| Levetiracetam - Keppra | UCB, Inc. | Y tế (PDF -1MB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -1MB) | Thống kê (PDF -2MB) | Cả hai |
| Levocetirizine dihydrochloride - Xyzal | UCB, Inc. | Y tế (PDF -97KB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -668KB) | Không có | Cả hai |
| Levocetirizine dihydrochloride - Xyzal | UCB, Inc. | Y tế (PDF -1MB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -419KB) | Không có | Cả hai |
| Levofloxacin - Levaquin | Ortho McNeil Janssen Pharmaceuticals Inc | Y tế (PDF -239KB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -828KB) | Thống kê (PDF -39KB) | PREA |
| Hệ thống tử cung giải phóng levonorgestrel - Mirena | Bayer HealthCare Dược phẩm | Y tế (PDF -1MB) | Dược lâm sàng (PDF -358KB) | Thống kê (PDF -71KB) | PREA |
| Levonorgestrel - Kế hoạch B một bước | Duramed | Y tế (PDF -116KB) Y tế (PDF -315KB) | Dược lý lâm sàng (PDF -47KB) Dược lý học lâm sàng (PDF -72KB) | Thống kê (PDF -26KB) | PREA |
| Lidocain hydroclorid - Akten | Akorn, Inc. | Y tế (PDF -120KB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -57KB) | Thống kê (PDF -292KB) | PREA |
| Lisdexamfetamine dimesylate - Vyvanse | Shire Development, Inc. | Y tế (PDF -2MB) | Không có (PDF) | Thống kê (PDF -676KB) | PREA |
| Lisdexamfetamine dimesylate - Vyvanse | Shire Development, Inc. | Y tế (PDF -688KB) | Không có | Thống kê (PDF -792KB) | PREA |
| Lopinavir / ritonavir - Kaletra | Abbott | Y tế (PDF -3MB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -904KB) | Không có | Cả hai |
| Loteprednol etabonate 0,5% và tobramycin 0,3% - Zylet | Bausch & Lomb | Y tế (PDF -37MB) Y tế (PDF -24KB) | Không có | Không có | PREA |
| Loteprednol etabonate và hỗn dịch nhỏ mắt tobramycin - Zylet | Bausch & Lomb, Incorporated | Y tế (PDF -84KB) | Không có | Không có | CẢ HAI |
| Mannitol - Aridol | Pharmaxis Ltd | Y tế (PDF - 396KB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -226KB) | Thống kê (PDF -2MB) | PREA |
| Methylphenidate hydrochloride - Chất tạo bọt | NextWave Pharmaceuticals, Inc. | Y tế (PDF -201KB) Bản ghi nhớ (PDF -320KB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -67KB) Dược lý học lâm sàng (PDF -225KB) | Thống kê (PDF -241KB | PREA |
| Hệ thống thẩm thấu qua da Methylphenidate - Daytrana | Dược phẩm Shire | Y tế (PDF -2MB) Y tế (PDF -36KB) | Dược lâm sàng (PDF -568KB) | Thống kê (PDF -162KB) | PREA |
| Mometasone furoate - Asmanex Twisthaler | Schering Plough Corporation | Y tế (PDF -4MB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -595KB) | Thống kê (PDF -548KB) Thống kê (PDF -250KB) | PREA |
| Mometasone furoate - Nasonex | Schering-Plough | Y tế (PDF 155KB) | Không có | Thống kê (PDF -627KB) | PREA |
| Mometasone furoate monohydrate - Nasonex | Schering-Plough | Y tế (PDF 435KB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -143KB) | Thống kê (PDF -176KB) | PREA |
| Mometasone furoate và formoterol fumarate - Dulera | Schering-Plough | Y tế (PDF -1MB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -2MB) | Thống kê (PDF -433KB) | PREA |
| Montelukast natri - Singulair | Merck Sharp & Dohme Corp. | Y tế (PDF -2MB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -74KB) | Thống kê (PDF -94KB) | PREA |
| Dung dịch nhỏ mắt Moxifloxacin hydrochloride 0,5% dưới dạng bazơ - Moxeza AF | Alcon Research Ltd. | Y tế (PDF -615KB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -235KB) | Thống kê (PDF -580KB) | PREA |
| Nevirapine - Miễn dịch | Boehringer Ingelheim | Y tế (PDF -1MB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -926KB) | Không có | PREA |
| Nitric Oxit - INOmax | INO Trị liệu | Y tế (PDF -1MB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -45KB) | Thống kê (PDF -612KB) | BPCA |
| Norethindrone axetat và ethinyl estradiol, ethinyl estradiol, và fumarate sắt - Lo Loestrin Fe | Warner Chilcott Company, Inc. | Y tế (PDF -166KB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -50KB) | Thống kê (PDF -31KB) | PREA |
| Viên nén nhai Norethindrone và ethinyl estradiol và viên nén nhai fumarate sắt - TBD | Warner Chilcott, LLC | Y tế (PDF -505KB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -21KB) | Thống kê (PDF -106KB) | PREA |
| Olanzapine - Zyprexa | Eli Lilly | Y tế (PDF -41KB) Y tế (PDF -40KB) Y tế (PDF -62KB) Y tế (PDF -2MB) Tóm tắt BPCA (PDF -76KB | Dược lý học lâm sàng (PDF -962KB) | Thống kê (PDF -452KB) Phụ lục thống kê (PDF -159KB) | Cả hai |
| Olmesartan Medoxomil - Benicar | Daiichi Sankyo | Y tế (PDF -2MB) | Dược lâm sàng (PDF -964KB) | Thống kê (PDF -527KB) | Cả hai |
| Olopatadine hydrochloride - Patanase | Alcon Research, Ltd. | Y tế (PDF -3MB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -2MB) | Thống kê (PDF -3MB) | PREA |
| Olopatadine hydrochloride - Patanase | Alcon Research, Ltd. | Y tế (PDF -3,2MB) | Dược lâm sàng (PDF -791KB) | Thống kê (PDF -315KB) | Cả hai |
| Omalizumab - Xolair | Genentech, Inc. và Novartis Pharmaceuticals Corp. | Y tế (PDF -1MB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -845KB) | Thống kê (PDF -703KB) | PREA |
| Omeprazole magiê - Prilosec | AstraZeneca LLP | Y tế (PDF -318KB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -869KB) | Không có | PREA |
| Paliperidone - Invega | Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc. | Y tế (PDF -289MB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -447KB) | Thống kê (PDF -252KB) | CẢ HAI |
| Pancrelipase - Creon | Abbott Products Inc. | Y tế (PDF -702KB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -58KB) | Thống kê (PDF -84KB) | PREA |
| Pancrelipase - Pancreaze | Nghiên cứu & Phát triển Dược phẩm Johnson & Johnson, LLC | Y tế (PDF -2MB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -546KB) | Thống kê (PDF -326KB) | PREA |
| Pancrelipase - Pertyze | Chăm sóc tiêu hóa, Inc. | Y tế (PDF -4MB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -1MB) | Thống kê (PDF -736KB) | PREA |
| Pancrelipase - Siêu âm | Axcan Scandipharm, Inc. | An toàn y tế (PDF -4MB) (PDF -230KB) An toàn (PDF -119KB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -116KB) Dược lý học lâm sàng (PDF -1MB) | Không có | PREA |
| Pancrelipase - Zenpep | Eurand Pharmaceuticals Ltd. | Y tế (PDF -2MB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -502KB) | Thống kê (PDF -377KB) | PREA |
| Pantoprazole natri - Protonix | Wyeth Pharmaceuticals, Inc. | Đánh giá tóm tắt DD (PDF -907KB) Đánh giá CDTL (PDF -597KB) Y tế (PDF -11MB) Phụ lục về y tế (PDF -260KB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -8MB) | Thống kê (PDF -721KB) | Cả hai |
| Pegfilgrastim - Neulasta | Amgen | Y tế (PDF -965KB) [* lưu ý cho người dùng bị khiếm thị] | Dược lý học lâm sàng (PDF -945KB) [* lưu ý cho người dùng bị suy giảm thị lực] | Không có | PREA |
| Peginterferon - PegIntron | Viện nghiên cứu Schering-Plough | Y tế (PDF -937KB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -825KB) | Thống kê (PDF -1MB) | PREA |
| Pemetrexed disodium - Alimta | Eli Lilly và công ty | Y tế (PDF -632KB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -207KB) | Thống kê (PDF -364KB) | BPCA |
| Phentolamine - OraVerse | Novalar Pharmaceuticals, Inc. | Y tế (PDF -4MB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -1MB) | Thống kê (PDF -762KB) | PREA |
| Pilocarpine hydrochloride - Isopto Carpine | Alcon Research, Ltd. | Y tế (PDF -4MB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -462KB) | Thống kê (PDF -1MB) | PREA |
| Quetiapine fumarate - Phần tiếp theo | Astra-Zeneca | Y tế (PDF -3MB) y tế Phụ Lục (PDF -700KB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -2MB) | Thống kê (PDF -776KB) | Cả hai |
| Rabeprazole natri - Aciphex | Eisai Medical Research Inc. | Y tế (PDF -611KB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -682KB) | Không có | PREA |
| Raltegravir - Isentress | Merck Sharp & Dohme Corp | Y tế (PDF -3MB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -3MB) | Không có | PREA |
| Retapamulin - Altabax | GlaxoSmithKline | Y tế (PDF -359KB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -408KB) | Không có | PREA |
| Ribavirin / Peginterferon alfa-2a - Copegus / Pegasys | Hoffmann-La Roche Inc | Y tế (PDF -1MB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -69KB) | Y tế (PDF -1MB) | PREA |
| Risedronate natri - Actonel | Procter & Gamble Pharmaceuticals, Inc | Y tế (PDF -437KB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -636KB) | Thống kê (PDF -255KB) | Cả hai |
| Rizatriptan - Maxalt-MLT | Phòng thí nghiệm nghiên cứu Merck | Y tế (PDF -2.6MB) Y tế (PDF -659KB) Đánh giá CTDL (PDF -221KB) Phụ lục CTDL (PDF -112KB) Bản ghi nhớ DD (PDF -22KB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -2MB) | Thống kê (PDF -374KB) Thống kê (PDF -381KB) | BPCA |
| Rocuronium bromide - Zemuron | Organon USA, Inc. | Y tế (PDF -1MB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -877KB) | Không có | Cả hai |
| Rosuvastatin - Crestor | AstraZeneca Pharmaceuticals LP | Y tế (PDF -3MB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -603KB) | Thống kê (PDF -482KB) | Cả hai |
| Saquinavir mesylate - Invirase | Hoffmann-La Roche Inc. | Y tế (PDF -366 KB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -706KB) | Thống kê (PDF -446KB) | PREA |
| Somatropin - Accretropin | Tổng công ty Cangene | Y tế (PDF -3MB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -7MB) | Thống kê (PDF -2MB) | PREA |
| Spinosad - Đình chỉ Natroba, 0,9% | ParaPRO | Y tế (PDF -278KB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -50KB) | Thống kê (PDF -46KB) Thống kê (PDF -23KB) | PREA |
| Sterile Intraocular - Giải pháp Tưới Intraocular của Navstel | Alcon, Inc. | Y tế (PDF -8MB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -85KB) | Không có | PREA |
| Tamsulosin hydrochloride - Cây lanh | Boehringer Ingelheim | Y tế (PDF -3MB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -1MB) | Thống kê (PDF -253KB) | BPCA |
| Technetium Tc99m - Cardiolite | Bristol Myers Squibb | Y tế (PDF -561KB) | Dược lâm sàng (PDF -571KB) | Thống kê (PDF -357KB) | BPCA |
| Temsirolimus - Torisel | Wyeth Pharmaceuticals, một Công ty Pfizer | Y tế (PDF -2MB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -2MB) | Thống kê (PDF -250KB) | BPCA |
| Tenofovir disoproxil fumarate - Viread | Áo gilead | Y tế (PDF -3MB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -474KB) | Thống kê (PDF -1MB) | PREA |
| Tenofovir disoproxil fumarate - Viread | Gilead Sciences, Incorporated | Y tế (PDF -647KB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -1,66MB) | Thống kê (PDF -774KB) | BPCA |
| Terbinafine - Lamisil | Novartis Pharmaceuticals Corp. | Y tế (PDF -6MB) [* lưu ý cho người dùng bị khiếm thị] | Dược lý lâm sàng (PDF -3MB) [* lưu ý cho người dùng bị suy giảm thị lực] | Thống kê (PDF -2MB) [* lưu ý cho người dùng bị khiếm thị] | BPCA |
| Tipranavir - Aptivus | Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. | Y tế (PDF -2MB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -2MB) | Thống kê (PDF -589KB) | Cả hai |
| Tocilizumab - Actemra | Genentech, Inc. Một thành viên của Tập đoàn Roche | Y tế (PDF -1.4MB) | Dược lý học lâm sàng (PDF 670KB) | Thống kê (PDF -543KB) | PREA |
| Topiramate - Topamax | Janssen Pharmaceuticals, Inc. | Y tế (PDF -7MB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -1MB) | Không có | PREA |
| Topiramate - Topamax | Johnson and Johnson Pharmaceutical Research & Development LLC | Y tế (PDF -3MB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -986KB) | Không có | BPCA |
| Triamcinolone acetonide - Triesence | Alcon, Inc. | Y tế (PDF -2MB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -802KB) | Thống kê (PDF -402KB) | PREA |
| Triamcinolone acetonide - Nasacort AQ | Sanofi Aventis | Y tế (PDF -882KB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -810KB) | Thống kê (PDF -615KB) | PREA |
| Ulipristal axetat - Ella | Laboratoire HRA Pharma | Y tế (PDF -1MB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -2MB) Phụ lục dược lý học lâm sàng (PDF -46KB) | Thống kê (PDF -3MB) | PREA |
| Valacyclovir hydrochloride - Valtrex | GlaxoSmithKline | Y tế (PDF -719KB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -506KB) Dược lý học lâm sàng (PDF -646KB) | Không có | Cả hai |
| Valganciclovir hydrochloride - Valcyte | Hoffmann-La Roche, Inc. | Y tế (PDF -1MB) Y tế (PDF -358KB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -179KB) Dược lý học lâm sàng (PDF -2MB) | Không có | Cả hai |
| Valsartan - Diovan | Novartis | Y tế (PDF -1MB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -10MB) | Thống kê (PDF -2MB) | BPCA |
| Varenicline - Chantix | Pfizer, Inc. | Không có | Dược lý học lâm sàng (PDF -93KB) | Không có | PREA |
| Zidovudine, ZDV - Retrovir | GlaxoSmithKline | Y tế (PDF -767KB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -686KB) | Không có | PREA |
| Zidovudine - Retrovir | ViiV Healthcare Co | Y tế (PDF -757KB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -285) | Không có | PREA |
| Ziprasidone - Geodon | Pfizer | Y tế (PDF -2MB) y tế Phụ Lục (PDF -63KB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -2MB) | Thống kê (PDF -359KB) | PREA |
| Axit Zoledronic - Zometa | Novartis Pharmaceutical Corp. | Y tế (PDF -2MB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -615KB) | Thống kê (PDF -422KB) | BPCA |
| Zolmitriptan - Zomig | AstraZeneca | Y tế (PDF -2MB) | Dược lý học lâm sàng (PDF -703KB) | Thống kê (PDF -368KB) | PREA |
* Người khuyết tật gặp khó khăn khi truy cập tệp PDF có thể gọi (301) 796-3634 để được hỗ trợ.
Comments
Post a Comment