Đánh giá về các nghiên cứu nhi khoa được thực hiện theo BPCA và PREA từ năm 2012 đến nay

 Theo yêu cầu của Đạo luật công bằng nghiên cứu nhi khoa năm 2012 (PREA), được sửa đổi bởi FDASIA (Luật công 112-144), sau đây là các đánh giá y tế, thống kê và dược lý học lâm sàng về các nghiên cứu nhi khoa được thực hiện theo Yêu cầu bằng văn bản được ban hành theo Đạo luật Dược phẩm Tốt nhất cho Trẻ em (BPCA) và đánh giá nhi khoa được thực hiện theo PREA.

Tổng số sản phẩm được nghiên cứu theo BPCA = 68
Tổng số sản phẩm được nghiên cứu theo PREA = 342
Tổng số sản phẩm được nghiên cứu theo cả hai = 13

Thuốc uống	Nhà tài trợ	Đánh giá y tế	Đánh giá dược lý lâm sàng	Đánh giá thống kê	BPCA hoặc PREA hoặc Cả hai
Abacavir và Lamivudine - Epzicom	ViiV Healthcare Company	Y tế (PDF - 2,8 MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 158 KB)	Thống kê (PDF - 693 KB)	PREA
Abacavir, Dolutegravir và Lamivudine - Triumeq	ViiV Healthcare Company	Y tế (PDF - 443 KB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 128 KB)	Không có	PREA
Abacavir sulfat - Ziagen	ViiV Healthcare Company	Y tế (PDF - 4,2 MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 3 MB)	Thống kê (PDF - 4,7 MB)	PREA
Abatacept - Orencia	Công ty Bristol-Myers Squibb	Y tế (PDF - 259 KB) Phụ lục Y tế (PDF - 469 KB)	Dược lâm sàng (PDF - 2.3 MB) Dược lý học lâm sàng (PDF - 269 KB)	Không có	BPCA
AbobotulinumtoxinA - Dysport	Ipsen Bipharm Limited	Đánh giá CDTL (PDF - 2 MB) Y tế (PDF - 3 MB)	Không có	Thống kê (PDF -2 MB)	PREA
AbobotulinumtoxinA - Dysport	Ipsen Bipharm Limited	Y tế (PDF - 1 MB)	Không có	Thống kê (PDF - 857 KB)	PREA
Acetaminophen - Ofirmev	MallInc.krodt, Inc.	Y tế (PDF - 1,3 MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 5,4 MB)	Thống kê (PDF -378 KB)	PREA
Acyclovir 5%, hydrocortisone 1% - Xerese	Valeant International Bermuda	Y tế (PDF -885 KB)	Không có	Không có	PREA
Acyclovir natri - Zovirax	GlaxoSmithKline, LLC	Không có	Dược lý học lâm sàng (PDF - 3 MB)	Không có	PREA
Adalimumab-atto - Amjevita	Amgen Inc.	CDTL xét (PDF - 4,3 MB) Y tế (PDF - 199K B) Y tế (PDF - 336KB) DD Tóm tắt đánh giá (PDF - 2,9 MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 3 MB)	Thống kê (PDF - 416 KB) Thống kê   (PDF - 363 KB) Thống kê (PDF - 717 KB)	PREA
Adalimumab-fkjp - Hulio	Mylan Pharmaceuticals Inc.	Y tế (PDF - 2,2 MB)	Không có	Không có	PREA
Adalimumab - Humira	AbbVie, Inc.	Y tế (PDF - 2,2 MB)	Không có	Không có	PREA
Adapalene và benzoyl peroxide - Epiduo	Phòng thí nghiệm Galderma, LP	Y tế (PDF - 2,2 MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF -124 KB)	Thống kê (PDF -577 KB)	PREA
Adapalene và benzoyl peroxide - Epiduo Forte	Công ty TNHH Nghiên cứu và Phát triển Galderma	Y tế (PDF - 6,2 MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF -3,6 MB)	Thống kê (PDF -1,6 MB)	PREA
Anidulafungin - Eraxis	Vicuron Holdings LLC, một công ty con của Pfizer Inc.	Y tế  (PDF - 5 MB)	Không có	Không có	PREA
Albuterol sulfate - ProAir RespiClick	Teva Pharmaceutical Products R. & D., Inc.	Y tế (PDF - 3 MB)	Dược lý học lâm sàng  (PDF -4 MB)	Thống kê (PDF -2,2 MB)	PREA
Albuterol sulfate - ProAir RespiClick	Sản phẩm dược phẩm có thương hiệu Teva R&D, Inc.	Y tế (PDF - 859 KB)	Dược lý học lâm sàng (PDF -2,5 MB)	Thống kê (PDF -1,1 MB)	PREA
Aliskiren - Tekturna	Noden Pharma DAC	CDTL (PDF - 310 KB)	Dược lý học lâm sàng (PDF -3,3 MB)	Thống kê (PDF - 442 KB)	BPCA
Amlodipine benzoate - Katerzia	Silvergate Pharmaceuticals, Inc	Y tế (PDF - 46 KB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 337 KB)	Không có	PREA
Amphetamine - Adzenys ER	Neos Therapeutics, Inc.	Y tế (PDF - 1,9 MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 4,1 KB)	Không có	PREA
Amphetamine giải phóng kéo dài viên nén phân hủy bằng miệng - Adzenys XR-ODT	Neos Therapeutics, Inc.	Y tế (PDF - 470 KB)	Dược lý học lâm sàng (PDF -3,3 MB)	Không có	PREA
Amphetamine - Dyanavel XR	Tris Pharma	Y tế (PDF - 1,8 MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF -4,8 MB)	Thống kê (PDF -767 KB)	PREA
Amphetamine sulfate - Evekeo	Arbor Pharmaceuticals, LLC	Y tế (PDF - 1 MB) Y tế (PDF - 155 KB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 9 KB) Bản ghi nhớ dược lý lâm sàng (PDF - 9 KB)	Thống kê (PDF - 532 KB)	PREA
Aprepitant - Emend	Merck Sharp & Dohme Corp.	Y tế (PDF - 5,7 MB) Phụ lục y tế (PDF -1,1 MB) Bản ghi nhớ DD y tế (PDF -2,9 MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF -5 MB) Phụ lục dược lý học lâm sàng (PDF -424 KB)	Thống kê (PDF -1,4 MB)	PREA
Aprepitant - Emend	Merck Sharp & Dohme Corp.	Y tế (PDF - 553 KB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 5 MB) Phụ lục (PDF -105KB)	Thống kê (PDF -1,2MB)	PREA
Aprepitant - Emend	Merck Sharp & Dohme Corp.	Y tế (PDF - 5 MB) Phụ lục Y tế (PDF -1,1 MB) Bản ghi nhớ DD y tế (PDF - 2,9 MB)	Dược lâm sàng (PDF - 5MB) Phụ lục (PDF - 105KB)	Thống kê (PDF -1,2MB)	PREA
Aripiprazole - Abilify	Otsuka	Y tế (PDF - 2,4MB)	Không có	Thống kê (PDF -409KB)	PREA
Asenapine - Saphris	Phòng thí nghiệm Forest, Inc.	Y tế (PDF - 5,4MB) Y tế (PDF - 4MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF -3,8MB)	Thống kê (PDF -3MB)	BPCA
Asparaginase erwinia chrysanthemi (tái tổ hợp) - rywn - RYLAZE	Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited	Y tế (PDF - 4 MB)	Không có	Không có	VẼ TRƯỚC
Atazanavir và cobicistat - Evotaz	Công ty Bristol-Myers Squibb	CDTL (PDF - 402 KB)	Dược lý học lâm sàng (PDF -1MB)	Không có	PREA
Atazanavir - Reyataz	Công ty Bristol-Myers Squibb	Y tế (PDF - 14,1MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF -1MB)	Thống kê (PDF -1,9MB)	CẢ HAI
Atazanavir - Reyataz	Công ty Bristol-Myers Squibb	Y tế (PDF - 1,6MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF -1MB)	Thống kê (PDF -3,9MB)	CẢ HAI
Atazanavir - Reyataz	Công ty Bristol-Myers Squibb	Y tế (PDF - 461 KB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 318 KB) S	Thống kê l (PDF - 682 KB)	CẢ HAI
Atezolizumab - TECENTRIQ	Genentech, Inc.	Y tế (PDF - 1 MB)	Không có	Không có	PREA
Atropine-pralidoxime - DueDote	Meridian Medical Technologies, Inc.	CDTL (PDF - 402 KB) Y tế (PDF - 886 KB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 1 MB)	Không có	PREA
Atropine Sulfate - Isopto Atropine 1%	Alcon Research, Ltd.	Y tế (PDF - 663KB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 480KB)	Thống kê (PDF - 230KB)	PREA
Atropine Sulfate Ophthalmic Solution	Akorn, Inc.	Y tế (PDF - 1,2 MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 1MB)	Thống kê (PDF - 287KB)	PREA
Azelastine hydrochloride - Astepro	Dược phẩm Meda	Lâm sàng (PDF -1 .4MB)	Không có	Thống kê (PDF -473 KB	PREA
Azelastine hydrochloride - Astepro	Meda Pharmaceuticals Inc.	Y tế (PDF - 2MB)	Không có	Không có	PREA
Azelastine hydrochloride và Fluticasone propionate - Dymista	Meda Pharmaceuticals, Inc.	Y tế (PDF - 2,9MB)	Không có	Thống kê (PDF -2,1MB)	BPCA
Baloxavir marboxil - Xofluza	Shionogi, Incorporated	CDTL (PDF - 869 KB) Y tế (PDF - 414 KB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 3 MB)	Thống kê l (PDF - 2 MB)	PREA
Baloxavir marboxil - Xofluza	Genentech, Incorporated	Y tế (PDF - 11 MB)	Không có	Không có	PREA
Bari sulfat - EZ-HD	Bracco Diagnostics Inc.	Y tế (PDF - 2,4MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF -642KB)	Thống kê (PDF -988KB)	PREA
Bari sulfat - READI-CAT 2 & READI-CAT 2 SMOOTHIE	Chẩn đoán Bracco	Y tế (PDF - 2,4MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF -702KB)	Thống kê (PDF -1,2MB)	PREA
Bari sulfat - Pudding Varibar	Bracco Diagnostics, Inc.	Y tế (PDF - 1MB)	Không có	Không có	PREA
Bari sulfat - EZ-Paque lỏng	Bracco Diagnostics, Inc.	Đánh giá Tóm tắt DD (PDF - 233 KB)	Không có	Không có	PREA
Beclomethasone dipropionate - Qnasl	Sản phẩm dược phẩm có thương hiệu Teva R&D, Inc.	Y tế (PDF - 4 MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF -1,5MB)	Thống kê (PDF -959KB)	PREA
Belumosudil - Rezurock	Kadmon Pharmaceuticals, LLC	Y tế (PDF - 7MB)	Không	Không có	TRƯỚC
Belimumab - Benlysta	Khoa học bộ gen người	Y tế (PDF - 6 MB)	Không có	Không có	PREA
Benralizumab - Fasenra	AstraZeneca AB	Y tế  (PDF - 1,7 MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF -7 MB)	Thống kê (PDF - 2 MB)	PREA
Bictegravir, emtricitabine và tenofovir alafenamide - Biktarvy	Gilead Sciences, Inc.	CDTL (PDF - 157 KB) CDTL 1 (PDF - 2 MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 2 MB)	Không có	PREA
Dung dịch nhỏ mắt Bimatoprost, 0,03% - Latisse	Allergan, Inc.	Đánh giá tóm tắt DD (PDF - 966KB) Đánh giá CDTL (PDF - 3.4MB) Y khoa (PDF - 1.6MB)	Không có	Thống kê (PDF -946KB) Phụ lục thống kê (PDF - 127KB)	PREA
Blinatumomab - Blincyto	Amgen, Inc.	Y tế (PDF - 9 MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF -1,2MB)	Thống kê (PDF -374KB)	BPCA
Bortezomib - Velcade	Millennium Pharmaceuticals, Inc.	Y tế (PDF - 3,5MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF -1,2MB)	Thống kê (PDF -374KB)	BPCA
Budesonide - Entocort EC	Elan Pharma International	Y tế (PDF - 2,9MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF -2,8MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF -2,8MB)	PREA
Brimonidine tartrate - Lumify	Bausch + Lomb	Đánh giá CDTL (PDF - 2,5 MB) Y tế (PDF - 556 KB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 51 KB)	Thống kê l (PDF - 219 KB)	PREA
Brivaracetam - Briviact	UCB, Inc.	Đánh giá CDTL (PDF - 297 KB) Y tế (PDF - 1 MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 2 MB)	Không có	PREA
Brivaracetam - Briviact	UCB, Inc.	Y tế (PDF - 74 KB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 2 MB)	Không có	PREA
Budesonide / formoterol fumarate khử nước - Symbicort	AstraZeneca Pharmaceuticals, LP	Y tế (PDF - 3,4 MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 1,2 MB)	Thống kê (PDF - 2,5 MB)	PREA
Bupivacaine - Trang phục	Pacira Pharmaceuticals, Inc.	Y tế (PDF - 6 MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 2 MB)	Không có	PREA
Buprenorphine - Butrans	Purdue Pharma LP	Y tế (PDF - 4,1 MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 1,5 MB)	Không có	PREA
Cabazitaxel - Jevtana	Sanofi-Aventis US, LLC	Y tế (PDF - 1,5 MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 1,2 MB)	Không có	BPCA
Calcipotriene - Bọt SORILUX	Mayne Pharma LLC	Y tế (PDF - 525 KB)	Không có	Không có	PREA
Calcipotriene - SORILUX	Mayne Pharma LLC	Y tế (PDF - 525 KB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 1,2 MB)	Không có	PREA
Calcipotriene và Betamethasone dipropionate - Taclonex	LEO Pharma A / S	Y tế (PDF -5,6MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF -2,4MB)	Thống kê (PDF -564KB)	PREA
Calcipotriene và Betamethasone dipropionate - Taclonex	LEO Pharma A / S c / o LEO Pharma, Inc.	Y tế (PDF - 3,7MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF -2,7MB)	Không có	PREA
Calcipotriene và Betamethasone dipropionate - Taclonex	LEO Pharma A / S	Y tế (PDF - 775 KB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 528 KB)	Không có	PREA
Calcipotriene và betamethasone - Enstilar	LEO Pharma A / S	Y tế  (PDF - 775 KB)	n	Không có	PREA
Tiêm Canxi Gluconat - Canxi Gluconat Tiêm	Fresenius Kabi USA, LLC	Y tế (PDF - 4 MB) CTDL y tế (PDF - 1,5 MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 1 MB)	Không có	PREA
Calcitriol - Vectical	Phòng thí nghiệm Galderma, LP	Y tế (PDF - 3 MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 1 MB)	Không có	PREA
Capecitabine - Xeloda	Hoffmann-La Roche, Inc.	Y tế (PDF - 4MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 1MB)	Thống kê (PDF -610KB)	BPCA
Carbinoxamine maleate - Karbinal ER	Tris Pharma, Inc.	Y tế (PDF - 1,4MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 500KB)	Không có	PREA
Cefazolin natri và dung dịch dextrose - Cefazolin để tiêm USP và Dextrose tiêm USP trong hộp đựng Duplex®	B. Braun Medical Inc.	Y tế (PDF - 1 MB)	Không có	Không có	PREA
Ceftaroline fosamil - Teflaro	Cerexa, Inc., Công ty con của Phòng thí nghiệm Rừng, LLC	Y tế (PDF - 10,9MB) CTDL y tế (PDF -1,5MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 3MB)	Thống kê (PDF -1,2MB)	BPCA
Ceftaroline fosamil - Teflaro	Allergan Sales, LLC	Y tế (PDF - 5 MB)	Không có	Không có	PREA
Ceftazidime và Avibactam - Avycaz	Allergan Sales, LLC	Y tế (PDF - 5 MB)	Không có	Không có	PREA
Dung dịch nhỏ mắt Cetirizine - Zerviate	Nicox Ophthalmics, Inc.	Gửi lại hồ sơ y tế (PDF - 231 KB) Y tế (PDF - 4,9 MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 279 KB)	Thống kê (PDF - 580 KB)	CẢ HAI
Cetirizine hydrochloride - Quzyttir	JDP Therapeutics Inc	Y tế (PDF - 2 MB)	Không có	Không có	PREA
Ciclesonide - Zetonna	Takeda GmbH	Y tế (PDF - 5MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF -1,3MB)	Thống kê (PDF -674KB)	PREA
Cinacalcet hydrochloride - Sensipar		CDTL (PDF - 2,2 MB) Y tế (PDF - 4,1 MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 5,6 MB)	Thống kê (PDF - 957 KB)	PREA
Ciprofloxacin 0,3% và Fluocinolone acetonide 0,025% - Giải pháp Otovel Otic	Laboratorios SALVAT, SA	Y tế (PDF - 4MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF -632KB)	Thống kê (PDF -2MB)	PREA
Ciprofloxacin hỗn dịch otic - Otiprio	Otonomy, Inc.	Y tế (PDF - 233 KB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 79 KB)	Thống kê (PDF - 213 MB	PREA
6% Ciprofloxacin Otic Suspension - Otiprio	Otonomy, Inc.	Y tế (PDF - 2.3MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF -97KB)	Phụ lục Thống kê (PDF -896KB) (PDF -157KB	PREA
Dung dịch nhỏ mắt Ciprofloxacin - Ciloxa	Tổng công ty dược phẩm Novartis	Y tế (PDF - 110 KB) Y tế (PDF - 173 KB)	Không có	Không có	BPCA
Clascoterone - Winlevi	Cassiopea SpA	Y tế (PDF - 2,6MB)	Không có	Không có	PREA
Clonidine - Kapvay	Concordia Pharms Inc.	Y tế (PDF - 2,6MB)	Không có	Thống kê (PDF -2MB)	PREA
Cobicistat - Tybost	Gilead Sciences, Inc.	CDTL  (PDF - 1 MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 1 MB)	Không có	PREA
Colesevelam HCl - Welchol	Daiichi Sankyo Inc.	CDTL  (PDF - 2MB) Y tế (PDF - 12MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 7MB)	Không có	PREA
Thuốc mỡ Crisaborole, 2% - Eucrisa	Anacor Pharmaceuticals Inc.	Đánh giá CDTL  (PDF - 2MB) Y tế (PDF - 12MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 7MB)	Thống kê (PDF - 1MB)	PREA
Cysteamine bitartrate - Procysbi	Raptor Pharmaceuticals, Inc.	Y tế (PDF -12MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF -1.3MB) Phụ lục dược lý học lâm sàng (PDF -420KB)	Không có	BPCA
Cysteamine bitartrate - Procysbi	Horizon Pharma USA, Inc.	Y tế (PDF - 2 MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 1,2MB)	Thống kê (PDF - 1MB)	BPCA
Dabigatran etexilate - Pradaxa	Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.	Y tế (PDF - 2 MB) Y tế (PDF - 700 KB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 5 MB)	Không có	BPCA
Dalbavancin hydrochloride - Dalvance  MỚI	Allergan Sales, LLC	Y tế  (PDF - 2 MB)	Không có	Không có	BPCA
Dalteparin natri - Fragmin	Pharmacia & Upjohn, một công ty con của Pfizer Inc.	Y tế (PDF - 3,5 MB)	Không có	Không có	PREA
Darunavir, cobicistat, emtricitabine và tenofovir alafenamide - Symtuza	Jannsen	Y tế (PDF - 3,5 MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 1,2MB)	Không có	PREA
Dapsone - Aczone	Allergan, Inc.	Y tế (PDF - 3,5 MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 2,6 MB)	Thống kê (PDF -1,3 MB)	PREA
Dapsone - Aczone	Dapsone - Aczone	Y tế (PDF - 3,5 MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 2,6 MB)	Không có	PREA
Daptomycin - Cubicin	Cubist Pharmaceuticals, LLC c / o Merck Sharp & Dohme Corp.	Y tế (PDF - 505 KB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 1,8 MB)	Thống kê (PDF -1,9 KB) Phụ lục thống kê  (PDF - 96 KB)	PREA
Daptomycin - Cubicin	Cubist Pharmaceuticals, LLC c / o Merck Sharp & Dohme Corp.	Y tế (PDF - 389 KB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 991 KB)      Phụ lục dược lý lâm sàng  (PDF - 80 KB)	Thống kê (PDF - 374 KB)	PREA
Darbepoetin alfa - Aranesp	Amgen Inc.	Y tế (PDF -1,6MB)	Không có	Statistical (PDF -280KB)	BPCA
Darunavir and Cobicistat - Prezcobix	Janssen Products, LP	Medical (PDF - 147 KB)	Clinical pharmacology (PDF - 20 KB)	None	PREA
Darunavir - Prezista	Janssen Products, L.P.	Medical (PDF -1MB)	Clinical pharmacology (PDF -1MB)	None	PREA
Darunavir - Prezista	Janssen Products, L.P.	None	Clinical pharmacology (PDF -352KB)	None	PREA
Darunavir, Cobicistat, Emtricitabine, and Tenofovir Alafenamide - Symtuza	Janssen Products, L.P.	Multi-disciplinary review (PDF - 8 MB)	None	None	PREA
Dasatinib - Sprycel	Bristol-Myers Squibb Company	CDTL Review (PDF - 1 MB) Medical (PDF- 8 MB)	Clinical pharmacology (PDF - 531 KB)	Statistical (PDF - 19 KB)	BPCA
Dasiglucagon - Zegalogue	Zealand Pharma A/S	Medical (PDF - 5MB)	Clinical pharmacology (PDF - 33KB) Clinical pharmacology Addendum (PDF - 38KB)	Statistical (PDF - 2MB)	PREA
Daunorubicin and cytarabine (liposome injection) - Vyxeos	Jazz Pharmaceuticals	Multidisciplinary (PDF - 5 MB)	None	None	PREA
Decitabine - Dacogen	Eisai Inc.	Medical (PDF -2MB)	Clinical pharmacology (PDF -1MB)	None	BPCA
Deferasirox - Jadenu	Novartis Pharmaceuticals Corporation	Medical (PDF - 9 MB)	Clinical pharmacology (PDF - 1.5MB)	Statistical (PDF - 2MB)	PREA
Desoximetasone - Topicort	Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.	Medical (PDF - 221 KB)	Clinical pharmacology (PDF - 302 KB)	None	PREA
Desvenlafaxine - Pristiq	Wyeth Pharmaceuticals Inc., a subsidiary of Pfizer Inc.	Medical (PDF - 103 KB) Medical (PDF - 622 KB)	Clinical pharmacology (PDF - 1.5 MB)	Statistical (PDF -  1.5 MB)	PREA
Deutetrabenazine - Austedo	Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.	Medical (PDF - 622 KB)	None	None	PREA
Dexlansoprazole - Dexilant	Takeda Pharmaceuticals USA Inc.	CDTL Review (PDF-661 KB) Medical (PDF-5 MB)	Clinical pharmacology (PDF-1MB)	Statistical (PDF-50KB)	PREA
Dexmedtomidine hydrochloride - Precedex	Hospira	Medical (PDF -5MB)	Clinical pharmacology (PDF -3.8MB)	Statistical (PDF -1MB)	BPCA
Diclofenac epolamine topical system 1.3% - Flector	IBSA Institut Biochimique SA	Medical (PDF - 1 MB)	None	None	PREA
Diclofenac potassium - Zipsor	Assertio Therapeutics, Inc.	Medical (PDF - 2 MB)	Clinical pharmacology (PDF - 453 KB)	None	PREA
Difluprednate ophthalmic emulsion - Durezol	Alcon Pharmaceuticals Ltd. c/o Alcon Research Ltd	Medical (PDF -748KB)	Clinical pharmacology (PDF -40KB)	Statistical (PDF -479KB)	BPCA
Dolutegravir - Tivicay	ViiV Healthcare	Medical (PDF -7.8MB)	Clinical pharmacology (PDF -10.8MB)	Statistical (PDF -4MB)	PREA
Dolutegravir - Tivicay	ViiV Healthcare	Medical (PDF -1.6MB) CDTL Review (PDF -932KB)	Clinical pharmacology (PDF -2.2MB)	None	PREA
Dolutegravir - Tivicay PD	ViiV Healthcare	Y tế (PDF -241KB)	Dược lý học lâm sàng (PDF -89KB)	Không có	PREA
Doxycycline hyclate giải phóng chậm - Doryx	Mayne Pharma International, Pty, Ltd. c / o Warner Chilcott US, LLC	Y tế (PDF -241KB)	Dược lý học lâm sàng (PDF -89KB)	Thống kê (PDF -131KB)	PREA
Viên nén Drospirenone và estetrol - Nextstellis	Mayne Pharma LLC	Y tế (PDF - 3 MB)	Không có	Không có	PREA
Drospirenon - Slynd	Exeltis USA, Inc	Y tế (PDF - 1 MB)	Không có	Không có	PREA
Duloxetine - Cymbalta	Eli Lilly and Company, Inc.	Y tế (PDF -2,2 MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF -197KB)	Thống kê (PDF -2,8MB)	PREA
Duloxetine - Cymbalta	Eli Lily and Company, Inc.	Y tế (PDF -2,2 MB)	Không có	Không có	PREA
Viên nang giải phóng chậm Duloxetine - Drizalma Sprinkle	Sun Pharma Global FZE	Y tế (PDF - 2 MB)	Không có	Không có	PREA
Duloxetine hydrochloride - Cymbalta	Eli Lilly và công ty	Y tế (PDF - 8MB)	Dược lâm sàng (PDF -959KB)	Thống kê (PDF -665KB)	BPCA
Dupilumab - Dupixent	Regeneron Pharmaceuticals, Inc.	Y tế (PDF - 8MB)	Không có	Không có	PREA
Econazole nitrate - Ecoza	AmDerma Pharmaceuticals, LLC	Y tế (PDF -2 MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF -2,5MB)	Thống kê (PDF -422KB)	PREA
Efavirenz, lamivudine, tenofovir - Symfi Lo	Mylan Pharmaceuticals, Inc.	Y tế (PDF - 129 KB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 1 MB)	Không có	PREA
Efavirenz, lamivudine, tenofovir Disoproxil Fumarate - Symfi	Mylan Pharmaceuticals, Inc.	Y tế (541 - KB)	Không có	Không có	PREA
Efavirenz, Lamivudine và Tenofovir disoproxil fumarate	Aurobindo Pharma Limited, Ấn Độ	Đánh giá DD (PDF - 65 KB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 788 KB)	Không có	PREA
Efavirenz, lamivudine, tenofovir disoproxil fumarate	Macleods Pharmaceuticals Limited, Ấn Độ	Y tế (PDF - 1,9MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 788 KB)	Không có	PREA
Efavirenz - Sustiva	Công ty Bristol-Myers Squibb	Y tế (PDF -1,9MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF -9,3MB)	Không có	BPCA
Efinaconazole - Jublia	Bausch Health Americas, Inc.	Y tế (PDF - 538 KB)	Không có	Không có	PREA
Eltrombopag - Promacta	Tổng công ty dược phẩm Novartis	Y tế (PDF -3,5MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF -1,2MB)	Thống kê (PDF -1MB)	BPCA
Eltrombopag - Promacta	Tổng công ty dược phẩm Novartis	Y tế (PDF - 58 KB)	Không có	Không có	PREA
Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabine và Tenofovir alafenamide - Genvoya	Gilead Sciences, Inc.	Y tế (PDF -13,4MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF -24,2MB)	Thống kê (PDF -2,2MB)	PREA
Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabine và Tenofovir alafenamide - Genvoya	Gilead Sciences, Inc.	Y tế (PDF - 642 KB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 242 KB)	Không có	PREA
Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabine / Tenofovir Disoproxil Fumarate - Stribild	Gilead Sciences, Inc.	Đánh giá CTDL  (PDF -359KB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 462KB)	Không có	PREA
Emtricitabine, Rilpivirine và Tenofovir alafenamide - Odefsey	Gilead Sciences, Inc.	Đánh giá CTDL y tế (PDF -310KB)  (PDF -578KB)	Dược lý học lâm sàng (PDF -5MB) Phụ lục dược lý học lâm sàng (PDF -297KB)	Không có	PREA
Emtricitabine, Rilpivirine và Tenofovir alafenamide - Descovy	Gilead Sciences, Inc.	Phụ lục Y tế (PDF -1,27MB) (PDF -572KB)	Dược lý học lâm sàng (PDF -7,6MB)	Thống kê (PDF -1,9MB)	PREA
Emtricitabine, Rilpivirine và Tenofovir alafenamide - Descovy	Gilead Sciences, Inc.	Y tế (PDF -1,27MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF -7,6MB)	Thống kê (PDF -1,9MB)	PREA
Emtricitabine và tenofovir alafenamide - Descovy	Gilead Sciences, Inc.	Y tế (PDF - 642 KB)	Dược lý học lâm sàng (PDF -145KB)	Không có	PREA
Emtricitabine, Rilpivirine và Tenofovir isoproxil fumarate - Complera	Gilead Sciences, Inc.	Y tế (PDF -1MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF -145KB)	Không có	PREA
Emtricitabine và Tenofovir disoproxil fumarate - Truvada	Gilead Sciences, Inc.	Y tế (PDF -501KB)	Dược lý học lâm sàng (PDF -189KB)	Không có	PREA
Entecavir - Baraclude	Công ty Bristol-Myers Squibb	Y tế (PDF -3,4MB)	Clinical pharmacology (PDF -3MB)	Statistical (PDF -660KB)	BPCA
Entrectinib - Rozlytrek	Genentech	Medical (PDF - 23 MB)	None	None	BPCA
Erlotinib - Tarceva	OSI Pharmaceuticals, LLC	Medical (PDF -6.2MB)	Clinical pharmacology (PDF -2.2MB)	None	BPCA
Epinephrine - Auvi-Q	Kaleo, Inc.	Medical (PDF - 1.8 MB)	None	None	PREA
Escitalopram oxalate - Lexapro	Forest Laboratories, Inc.	Medical (PDF -218KB)	None	None	BPCA
Eslicarbazepine acetate - Aptiom	Sunovion Pharmaceutical Inc.	CDTL Review (PDF - 593 KB) Medical (PDF - 5 MB)	Clinical pharmacology (PDF - 2.9 KB)	None	PREA
Eszopiclone - Lunesta	Sunovion Pharmaceuticals, Inc.	Medical (PDF -1MB)	Clinical pharmacology (PDF -883KB)	None	BPCA
Etanercept - Enbrel	Immunex  Corporation, a wholly-owned subsidiary of Amgen Inc.	Medical (PDF - 4.8 MB) DD Review (PDF - 568 KB) CDTL Review PDF - 504 KB)	Clinical pharmacology  (PDF - 702 KB)	Statistical (PDF - 444 KB)	PREA
Etanercept-szzs - Erelzi	Sandoz Inc.	Medical (PDF - 1.7 MB)	Clinical pharmacology (PDF - 4.7 MB)	Statistical (PDF - 432 KB)	PREA
Etanercept-szzs - Erelzi	Sandoz Inc.	CDTL Review PDF - 504 KB)	None	None	PREA
Etravirine - Intelence	Janssen Products, LP	Medical (PDF -1.4MB)	Clinical pharmacology (PDF -1.7MB)	None	PREA
Etravirine - Intelence	Janssen Products, LP	Medical (PDF -1 MB)	Clinical pharmacology (PDF - 896 KB)	None	BPCA
Everolimus tablets for oral suspension - Afinitor Disperz	Novartis Pharmaceuticals Corporation	Medical (PDF -10MB)	Clinical pharmacology (PDF -2MB)	None	BPCA
Evolocumab - Repatha	Amgen, Inc.	Medical (PDF - 5 MB)	Clinical pharmacology (PDF - 1 MB)	Statistical (PDF - 1 MB)	PREA
Exenatide - Bydureon	AstraZeneca Pharmaceuticals AB C/O AstraZeneca Pharmaceuticals LP	Medical (PDF - 3 MB)	Clinical pharmacology (PDF - 2 MB)	Statistical (PDF - 1 MB)	BPCA
Ferric oxyhydroxide - Velphoro	Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France	Medical (PDF - 1 MB)	None	None	BPCA
Fesoterodine fumarate - Toviaz	Pfizer, Inc.	Medical (PDF - 4 MB)	Clinical pharmacology (PDF - 6 MB)	Statistical (PDF - 300 KB)	PREA
Fidaxomicin - Dificid	Cubist Pharmaceuticals LLC	Medical (PDF -3.8MB)	None	None	BPCA
Filgrastim-sndz - Zarxio	Sandoz, Inc.	Medical (PDF -3.8MB) DD Review  (PDF -86KB) TL Review (PDF -422KB)	Clinical pharmacology (PDF -2.75MB) Addendum (PDF - 1.1MB)	Statistical (PDF -6742KB)	PREA
Filgrastim-aafi - Nivestym	Hospira, Inc.	CDTL Review (PDF - 746 KB) Medical (PDF - 245 KB)	Clinical pharmacology  (PDF - 661 KB)	Statistical (PDF - 377 KB)	PREA
Finafloxacin otic suspension - Xtoro	Alcon Research, Ltd.	Medical (PDF -6.8MB)	Clinical pharmacology (PDF -2MB)	Statistical (PDF -3.2MB)	BPCA
Fingolimod - Gilenya	Novartis Pharmaceuticals Corporation	CDTL Review (PDF - 2 MB) Medical (PDF - 3.8 MB)	Clinical pharmacology (PDF -2MB)	Statistical (PDF -3.2MB)	PREA
Fluticasone furoate inhalation powder - Arnuity Ellipta	GlaxoSmithKline	Medical (PDF -8.6MB)	Clinical pharmacology (PDF -5.7MB)	Statistical (PDF -1.9)	PREA
Fluticasone furoate - Arnuity Ellipta	GlaxoSmithKline	Medical (PDF - 956 KB)	Clinical pharmacology (PDF - 2 MB)	Statistical (PDF - 507 KB)	PREA
Fluticasone Furoate/Umeclidinium/Vilanterol - Trelegy Ellipta	GlaxoSmithKline Intellectual Property Development Ltd. England	Medical (PDF -3MB)	None	None	PREA
Fluticasone propionate Lotion - Cutivate	Fougera Pharmaceuticals Inc.	Medical (PDF -3MB)	Clinical pharmacology (PDF -1MB)	Statistical (PDF -317MB)	PREA
Fluticasone propionate Lotion - Cutivate	Fougera Pharmaceuticals Inc.	Medical (PDF -1.2MB)	Clinical pharmacology (PDF -1.4MB)	None	PREA
Fluticasone propionate/salmeterol xinafoate - Advair HFA	GlaxoSmithKline	Medical (PDF -1 MB)	Clinical pharmacology (PDF -267KB)	Statistical (PDF -52 KB)	PREA
Fluticasone propionate - ArmonAir RespiClick	Teva Pharmaceutical Industries Ltd.	Medical (PDF -10 MB)	Clinical pharmacology (PDF - 4.3MB)	Statistical (PDF -1.2 KB)	PREA
Fluticasone propionate - ArmonAir RespiClick	Teva Pharmaceutical Industries Ltd. c / o: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D Inc.	Y tế (PDF - 6 MB)	Không có	Không có	PREA
Fluticasone propionate / salmeterol - AirDuo	Teva Pharmaceutical Industries Ltd.	Y tế (PDF -10 MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 4,3 MB)	Thống kê (PDF -1,2 KB)	PREA
Formoterol fumarate và mometasone furoate - Dulera	Merck Sharp & Dohme Corp.	Y tế  (PDF -10 MB)
Fosaprepitant - Emend	Merck Sharp & Dohme Corp., một công ty con của Merck & Co., Inc.	Y tế (PDF - 2 MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 7 MB)	Thống kê (PDF - 662 KB)	BPCA
Fosphenytoin natri - Cerebyx	Parke-Davis, một Bộ phận của Pfizer, Inc.	Đánh giá CDTL (PDF - 390 KB) Y tế (PDF - 1.5 MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 5 MB)	Không có	PREA
Gadobutrol - Gadavist	Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.	Y tế (PDF -958KB)	Dược lý học lâm sàng (PDF -2,2MB)	Thống kê (PDF -422 KB)	PREA
Gadobutrol - Gadavist	Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc.	Y tế (PDF -7MB)	Không có	Thống kê (PDF -782 KB)	PREA
Gadoterate meglumine - Dotarem	Guerbet LLC	Y tế (PDF -3MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF -768KB)	Thống kê (PDF -1,2 MB)	PREA
Gadoterate meglumine - Dotarem	Guerbet LLC	Y tế (PDF 1.3 MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 1,5 MB)	Thống kê (PDF - 398 KB)	PREA
Gadoteridol - ProHance	Bracco Diagnostics, Inc	Y tế  (PDF - 3 MB)	Không có	Không có	PREA
Gadoxetate dinatri - Eovist	Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.	Y tế (PDF -1,2MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF -1,5MB)	Không có	PREA
Dung dịch nhỏ mắt Gatifloxacin - Zymar	Allergan, Inc.	Y tế (PDF - 78 KB)	Không có	Không có	PREA
Gatifloxacin - Zymar	Allergan, Inc.	DDTL (PDF - 428 KB)	Không có	Không có	Cả hai
Glecaprevir và Pibrentasvir - Mavyret	AbbVie Inc.	CTDL  (PDF - 2 MB) Phụ lục CTDL (PDF - 187 KB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 409 KB)	Thống kê (PDF - 439 KB)	PREA
Glecaprevir và Pibrentasvir - Mavyret	AbbVie Inc.	Y tế (PDF - 78 KB)	Không có	Không có	PREA
Glecaprevir và pibrentasvir - Mavyret	AbbVie, Inc.	Y tế (PDF - 2 MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 3 MB)	Không có	BPCA
Glucagon - Gvoke	Xeris Pharmaceuticals, Inc.	Đánh giá CTDL y tế (PDF - 3 MB) (PDF - 3 MB	Dược lý học lâm sàng (PDF - 2 MB)	Thống kê (PDF - 2 MB)	PREA
Glucagon - Baqsimi	Eli Lilly và công ty	Đánh giá CTDL y tế (PDF - 3 MB) (PDF - 3 MB	Dược lý học lâm sàng (PDF - 2 MB)	Thống kê (PDF - 2 MB)	PREA
Glycopyrronium - Qbrexza	Dermira, Inc.	Y tế (PDF - 6 MB)	Không có	Không có	PREA
Golimumab - Simponi	Janssen Biotech, Inc.	Y tế (PDF - 3,1 MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 307 KB)	Thống kê (PDF - 1,1 MB)	PREA
Golimumab - Simponi Aria	Janssen Biotech, Inc.	Y tế (PDF - 4 MB)	Không có	Không có	PREA
Guanfacine - Intuniv	Shire	Đánh giá CTDL y tế (PDF - 2 MB) (PDF -134 KB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 330 KB)	Thống kê (PDF - 544 KB)	Cả hai
Guanfacine - Intuniv	Shire	Y tế (PDF -3MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 667KB)	Thống kê (PDF -3MB)	PREA
Halobetasol - Propionate Ultravate	Sun Pharmaceutical Industries, Inc.	Y tế (PDF - 150 KB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 303 KB)	Không có	PREA
Halobetasol Propionate - Lexette	Mayne Pharma LLC	Y tế (PDF - 249 KB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 752 KB)	Không có	BPCA
Ibrexafungerp - Brexafemme	SCYNEXIS, Inc.	Y tế (PDF - 10 MB)	Không có	Không có	PREA
Ibuprofen - Màu	Cumberland Pharmaceuticals, Inc.	Đánh giá tóm tắt DD (PDF -669KB) Y tế (PDF -3MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF -3,7MB)	Thống kê (PDF -378KB)	PREA
IncobotulinumtoxinA - Xeomin	Merz Pharmaceuticals GmbH	Y tế (PDF - 2 MB)	Không có	Thống kê (PDF - 1 MB)	PREA
Màu xanh lục Indocyanine cho Tiêm - Spy Agent Green	Novadaq Technologies ULC	Y tế (PDF - 4 MB)	Không có	Không có	PREA
Màu xanh lục Indocyanine cho Tiêm - Spy Agent Green	Novadaq Technologies ULC	Y tế (PDF - 4 MB)	Không có	Không có	PREA
Infliximab-axxq - Avsola	Amgen, Inc.	Y tế (PDF - 4 MB)	Không có	Không có	PREA
Infliximab-dyyb - Inflectra	Celltrion, Inc.	Phụ lục Y tế (PDF -5,3MB) (PDF - 1MB)	Không có	Thống kê (PDF -2MB)	PREA
Infliximab-abda - Renflexis	Samsung Bioepsis Co., Ltd	Đánh giá CDTL  (PDF - 1 MB) Y tế (PDF - 3,5 MB) Medical 2 (PDF - 267 KB) Medical 3 (PDF - 93 KB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 7.7 MB)	Thống kê (PDF - 959 KB) Thống kê 2 (PDF - 602 KB)	PREA
Tiêm insulin aspart - Fiasp	Novo Nordisk Inc.	Đánh giá CDTL (PDF - 1 MB) Y tế (PDF - 3,5 MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 4MB)	Thống kê (PDF - 905KB)	PREA
Insulin Degludec - Tresiba	Novo Nordisk Inc.	Đánh giá CDTL (PDF - 7MB) Y tế (PDF - 7 MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 4MB)	Thống kê (PDF - 905KB)	PREA
Insulin Degludec / Insulin Aspart) - Ryzodeg	Novo Nordisk Inc.	Y tế (PDF - 7 MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 4 MB)	Thống kê (PDF - 905 KB)	PREA
Insulin glargine-yfgn - Semglee	Mylan Pharmaceuticals Inc.	Y tế  (PDF - 8 MB)	Không có	Không có	PREA
Iodixanol - Visipaque	GE HealthCare Inc.	Đánh giá CDTL (PDF - 2,4 MB) Y tế (PDF - 1,9 MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 988 KB)	Thống kê (PDF - 1,8 MB)	PREA
Iohexol - Oraltag	Interpharma Praha, với tư cách là	Y tế (PDF -91 KB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 294 KB)	Thống kê (PDF - 98 KB)	PREA
Ipilimumab - Yervoy	Công ty Bristol-Myers Squibb	Medica l (PDF 5,5 MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 1,6 MB)	Không có	PREA
Iron Sucrose Injection, USP - Venofer	Luitpold Pharmaceuticals, Inc.	Y tế (PDF -2 MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 114 KB)	Thống kê (PDF - 576 KB)	PREA
Ivabradine - Corlanor	Amgen Inc.	CDTL  (PDF - 3 MB) Y tế (PDF - 4 MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 4 MB)	Thống kê (PDF - 51 KB)	BPCA
Ixekizumab - Taltz	Eli Lilly và công ty	Y tế (PDF - 2 MB)	Không có	Không có	PREA
Bộ dụng cụ chuẩn bị tiêm Pentetate Technetium Tc 99m - Draximage	Jubilant DraxImage, Inc	Y tế (PDF - 2 MB)	Không có	Thống kê (PDF - 376 KB)	PREA
Lacosamide - Vimpat	UCB, Inc.	Đánh giá CDTL (PDF - 371 KB) Y tế (PDF - 915 KB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 2 MB)	Không có	PREA
Lacosamide - Vimpat	UCB, Inc.	Y tế (PDF - 541 KB) Y tế  (PDF - 631 KB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 1 MB)	Thống kê (PDF - 2 MB)	PREA
Axit lactic Axit xitric và K bitartrat - Phexxi	Evofem, Inc.	Y tế (PDF - 1 MB)	Clinical pharmacology (PDF - 1 KB)	Statistical (PDF - 3 76706 KB)	PREA
Lamivudine - Epivir	ViiV Healthcare Company	Medical (PDF -4.2 MB)	Clinical pharmacology (PDF - 3 MB)		PREA
Lamivudine and Raltegravir - Dutrebis	Merck Sharp & Dohme Corp.	Medical (PDF -1 MB)	Clinical pharmacology (PDF - 6.4 MB)	None	PREA
Lamivudine and tenofovir - Cimduo	Mylan Pharmaceuticals India	Medical (PDF - 73 KMB)	Clinical pharmacology (PDF -  1 MB)	None	PREA
Lamivudine and tenofovir disoproxil fumarate - Temixys	Celltrion, Inc.	Medical (PDF -  20 KB)	Clinical pharmacology addendum (PDF -  166 KB) Clinical pharmacology (PDF -  1 MB)	None	PREA
Lamotrigine - Lamictal	GlaxoSmithKline LLC	Medical (PDF -18 MB)	Clinical pharmacology (PDF - 793 KB)	Statistical (PDF - 1.8 MB)	PREA
Ledipasvir-sofosbuvir - Harvoni	Gilead Sciences, Inc.	Medical and CDTL (PDF - 1.5 MB)	Clinical pharmacology (PDF - 539 KB)	Statistical (PDF - 205 KB)	PREA
Ledipasvir-sofosbuvir - Harvoni	Gilead Sciences, Inc.	Medical (PDF - 426 KB)	None	None	PREA
Ledipasvir-sofosbuvir - Harvoni	Gilead Sciences, Inc.	Medical (PDF - 280 KB)	None	None	BPCA
Leuprolide acetate - Fensolvi	Tolmar, Inc.	Medical (PDF - 280 KB)	Clinical pharmacology (PDF - 3.9 MB	Statistical (PDF - 2 MB)	PREA
Levalbuterol hydrochloride - Xopenex	Oak Pharmaceuticals	Medical (PDF -8.3 MB)	Clinical pharmacology (PDF - 3.9 MB)	Statistical (PDF - 2 MB)	PREA
Levalbuterol tartrate - Xopenex HFA	Sunovion Pharmaceuticals Inc.	Y tế (PDF -3,9 MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 1,2 MB)	Thống kê (PDF 1.3 MB)	PREA
Levamlodipine - Conjupri	CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.	Y tế (PDF - 2 MB)	Dược lâm sàng (PDF - 569 KB)	Không có	PREA
Levetiracetam - Keppra Extended Release Tablets	UCB, Inc.	Đánh giá Tóm tắt DD (PDF - 202KB) Đánh giá CDTL (PDF - 371 KB) Y khoa (PDF - 327KB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 1,2 MB)	Không có	PREA
Levonorgestrel - Liletta	Thuốc360	Y tế (PDF - 8,8 MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 1 triệu B) Dược lý học lâm sàng (PDF - 2,4 MB)	Thống kê (PDF - 1,5 MB)	PREA
Viên nén Levonorgestrel / ethinyl estradiol	Exeltis	CDTL (PDF - 8,8 MB) Y tế (PDF - 8,8 MB) Y tế (PDF - 8,8 MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 1 triệu B) Dược lý học lâm sàng (PDF - 2,4 MB)	Thống kê (PDF - 1,5 MB)	PREA
Levonorgestrel / ethinyl estradiol và ethinyl estradiol - Quartette	Sản phẩm dược phẩm có thương hiệu Teva R&D, Inc.	Y tế (PDF -6MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 4 MB) Phụ lục dược lý học lâm sàng (PDF - 89KB)	Thống kê (PDF - 1MB)	PREA
Hệ thống tử cung giải phóng Levonorgestrel - Skyla	Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.	Y tế (PDF - 8MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 4MB)	Thống kê (PDF - 424 KB)	PREA
Levonorgestrel giải phóng hệ thống trong tử cung - Liletta	Thuốc360	Đánh giá CDTL (PDF - 179KB) Y tế (PDF - 2 MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 1 MB)	Thống kê (PDF - 168 KB)	PREA
Levonorgestrel - Mirena	Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.	Y tế (PDF - 2 MB)	Không có	Không có	PREA
Dung dịch uống Levothyroxine natri - Tirosint-SOL	Cromsource, Inc.	Đánh giá CDTL (PDF - 461 KB) Y tế (PDF - 2,8 MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 1,8 MB)	Không có	PREA
Liraglutide - Saxenda	Novo Nordisk, Inc.	Y tế (PDF - 5 MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 5 MB)	Thống kê (PDF - 2 MB)	PREA
Liraglutide - Victoza	Novo Nordisk Inc.	Y tế (PDF - 8 MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 864 KB)	Thống kê (PDF - 450 KB)	BPCA
Lisdexamfetamine dimesylate - Vyvanse	Shire Development, LLC	Y tế (PDF - 218 KB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 1 MB)	Không có	PREA
Lisdexamfetamine mesylate - Vyvanse	Shire	Y tế (PDF - 2,4 MB)	Không có	Thống kê (PDF - 1 MB)	PREA
Lisdexamfetamine dimesylate - Vyvanse	Takeda Pharmaceuticals USA, Inc.	Y tế (PDF - 804 KB)	Không có	Không có	BPCA
Liisenatide - Adlyxin	Sanofi-aventis US LLC	Y tế (PDF - 182 MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 1 MB)	Không có	PREA
Pitavastatin - Livalo	Kowa Pharmaceuticals America, Inc.	Đánh giá CDTL (PDF - 526 KB) Y tế (PDF - 2 MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 3 MB)	Thống kê (PDF - 240 KB)	PREA
Loteprednol - Lotemax	Bausch & Lonb Inc.	Y tế (PDF - 318 KB) Y tế (PDF - 218 KB)	Không có	Thống kê (PDF - 3 MB)	PREA
Luliconazole - LuzuTM	Medicis Pharmaceutical Corporation, một bộ phận của Valeant Pharmaceuticals NA LLC	CDTL (PDF - 358 KB)  CDTL  (PDF - 372 KB)  Y tế (PDF - 306 KB) Y tế (PDF - 616 KB)	Dược lý học lâm sàng (PDF -1 MB)  Dược lý học lâm sàng (PDF - 423 KB)	Thống kê (PDF - 207 KB)	PREA
Lopinavir / Ritonavir - Kaletra	AbbVie Inc.	Y tế (PDF - 5,8 MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF -2,3 MB)	Thống kê (PDF - 1,9 MB)	PREA
Lubiprostone - Amitizia	Sucampo Pharmaceuticals Inc.	Y tế (PDF - 11 MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 1 MB)	Thống kê (PDF - 1 MB)	PREA
Lurasidone hydrochloride - Latuda	Sunovion Pharmaceuticals, Inc.	Medical (PDF -  6 MB) Medical (PDF -  7 MB)	Clinical pharmacology (PDF - 3 MB)	Statistical (PDF -  369 KB) Statistical (PDF -  255 KB)	PREA
Lurasidone hydrochloride - Latuda	Sunovion Pharmaceuticals, Inc.	CDTL (PDF -  6 MB) Medical (PDF -  6 MB)	Clinical pharmacology (PDF - 2 MB)	Statistical (PDF -  368 KB)	PREA
Lurasidone hydrochloride - Latuda	Sunovion Pharmaceuticals, Inc.	Medical (PDF - 1.0 MB)	None	None	PREA
Maraviroc - Selzentry	Viiv Healthcare	Medical (PDF - 1.0 MB)	Clinical pharmacology (PDF - 2.8 MB)	None	PREA
Maraviroc - Selzentry	Viiv Healthcare	Medical (PDF - 1 MB)	Clinical pharmacology (PDF - 3 MB)	None	PREA
Memantine hydrochloride - Namenda XR	Forest Research Institute, Inc. (subsidiary of Forest Laboratories Inc.)	Medical (PDF - 2.1 MB)	Clinical pharmacology (PDF - 956 KB)	Statistical (PDF - 1.1 MB)	BPCA
Mepolizumab - Nucala	GlaxoSmithKline LLC	Medical (PDF - 8 MB)	Clinical pharmacology (PDF - 6 MB) Clinical pharmacology addendum (PDF -425KB)	Statistical (PDF - 1.4 MB)	PREA
Mepolizumab - Nucala	GlaxoSmithKline LLC	Medical(PDF - 8 MB)	None	None	PREA
Mepolizumab - Nucala	GlaxoSmithKline LLC	Medical (PDF - 8 MB)	None	None	PREA
Mirabegron - Myrbetriq	Astellas Pharma Global Development, Inc.	Medical (PDF - 13MB)	Clinical pharmacology (PDF - 2.8MB)	Statistical (PDF - 168KB)	BPCA
Mesalamine - Asacol HD	Warner Chilcott	Medical (PDF - 6MB)	Clinical pharmacology (PDF - 3.2 MB) Clinical pharmacology (PDF - 518 KB)	Statistical (PDF -499KB)	PREA
Mesalamine  - Canasa	Forest Laboratories	Medical (PDF - 6 MB)	Clinical pharmacology (PDF - 251KB)	Statistical (PDF - 344 KB)	PREA
Mesalamine - Delzicol	Warner Chilcott LLC	Medical (PDF - 707 KB) Medical Addendum(PDF - 495 KB)	Clinical pharmacology (PDF -116KB)	None	PREA
Mesalamine - Delzicol	Warner Chilcott (US), LLC	Medical (PDF - 4.7 MB)	Clinical pharmacology (PDF - 729 KB)	Statistical (PDF - 1.1KB)	PREA
Mesalamine - Lialda	Shire Development, LLC	Medical (PDF - 6 MB)
Metformin hydrochloride for extended-release oral suspension - Riomet ER	Pharmaceutical Industries Limited	CTDL Review (PDF - 917 KB)	Clinical pharmacology (PDF - 818 KB)	None	PREA
10% Methyl salicylate, 3% L-menthol - Salonpas Pain Relief	Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.	Medical (PDF - 998 KB) Medical (PDF - 3 MB)	Clinical pharmacology (PDF - 2.6 MB)	Statistical (PDF - 1.4 MB)	PREA
Methylphenidate hydrochloride extended-release - Aptensio XR	Rhodes Pharmaceuticals L.P.	Medical (PDF - 2.3 MB)	Clinical pharmacology (PDF - 3.6M B)	Statistical (PDF - 1.1 MB) Statistical (PDF - 629 KB)	PREA
Methylphenidate hydrochloride - Quillivant XR	NextWave Pharmaceuticals, Inc.	Medical (PDF - 26 KB)	Clinical pharmacology (PDF - 588 KB)	Statistical (PDF - 380 KB)	PREA
Methylphenidate hydrochloride extended release chewable tablets - QuilliChew ER	Pfizer Inc.	CTDL Review (PDF -1.3MB) Medical (PDF - 4.8 MB)	Clinical pharmacology (PDF -2.9MB)	Statistical (PDF -498KB)	PREA
Methylphenidate HCL extended-release capsules - Adhansia XR	Purdue Pharma	Medical (PDF - 2 MB) Medical (PDF - 4.8 MB)	Clinical pharmacology (PDF - 2 MB)	Statistical (PDF - 1 MB) Statistical (PDF -  2 MB)	PREA
Methylphenidate hydrochloride - Aptensio XR	Rhodes Pharmaceuticals L.P.	CTDL Review (PDF - 592 KB) Medical (PDF - 3 MB)	Clinical pharmacology (PDF - 2 MB)	Statistical (PDF - 1 MB) Statistical (PDF -  139 KB)	BPCA
Methylphenidate hydrochloride - Jornay PM	Ironshore Pharmaceuticals & Development, Inc.	Medical (PDF - 4.8 MB)	Clinical pharmacology (PDF - 2.1 MB)	Statistical (PDF - 921 KB)	PREA
Methylphenidate extended-release orally disintegrating tablets - Cotempla XR-ODT	Neos Therapeutics, Inc.	Medical (PDF - 5.7 MB) Medical (PDF - 1.2 MB)	Clinical pharmacology (PDF - 2.1 MB) Clinical pharmacology (PDF - 2.1 MB)	Statistical (PDF - 921 KB) Statistical (PDF - 96 KB)	PREA
Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta - Mircera	Vifor International AG	Medical (PDF - 2.3 MB)	None	Statistical (PDF - 239 KB)	PREA
Metoprolol Succinate - KAPSPARGO SPRINKLE	Sun Sun Pharmaceutical Industries LimitedPharmaceutical Industries Limited	Medical (PDF - 799 KB)	Clinical pharmacology (PDF - 978 KB)	None	PREA
Metronidazole vaginal gel 1.3% - Nuvessa	Chemo Research SL	Medical (PDF - 1.2 MB)	Clinical pharmacology (PDF - 70 KB)	Statistical (PDF - 127 KB)	PREA
Micafungin for injection - Mycamine	Astellas Pharma US, Inc.	Medical (PDF - 1.2 MB)	None	None	BPCA
Micafungin sodium - Mycamine	Astellas Pharma US, Inc.	Medical (PDF - 2.2 MB)	Clinical pharmacology (PDF - 4.4MB)	Statistical (PDF -987KB)	BPCA
Minocycline - Amzeeq	Foamix Pharmaceuticals Inc.	Medical (PDF - 2.2 MB)	None	None	PREA
Mixed salts of a single-entity amphetamine product - Mydayis	Shire Development, LLC.	Medical (PDF - 6.8 MB)	Clinical pharmacology  (PDF -1.8KB)	Statistical (PDF -987KB)	PREA
Mixed salts of a single entity amphetamine product - Mydayis	Shire Development, LLC.	Medical (PDF - 6.8 MB)	None	None	BPCA
Mometasone furoate - Asmanex HFA	Merck Sharp & Dohme Corp.	Medical (PDF -2.7MB)	Clinical pharmacology (PDF -1.5MB)	Statistical (PDF -603KB)	PREA
Mometasone furoate - Asmanex HFA	Merck Sharp & Dohm Corp	Medical (PDF-1MB)	None	None	PREA
Mometasone furoate and formoterol fumarate - Dulera	Schering-Plough	Medical (PDF-1MB)	None	None	PREA
Morphine sulfate injection	Hospira, Inc.	CDTL (PDF - 2 MB)	None	None	PREA
Moxifloxacin - Avelox	Bayer Pharmaceuticals	Medical (PDF- 905KB)	Clinical pharmacology (PDF -1.8MB)	Statistical (PDF - 760KB)	PREA
Moxifloxacin ophthalmic solution - Vigamox	Alcon Pharmaceuticals, Ltd.	Medical (PDF - 434 KB) DD Summary Review (PDF- 118 KB)	None	None	BPCA
Naftifine hydrochloride - Naftin	Merz Pharmaceuticals, LLC	Medical (PDF - 488 KB)	Clinical pharmacology (PDF - 1 MB)	Statistical (PDF - 188 KB)	PREA
Naftifine hydrochloride - Naftin Cream, 2%	Merz Pharmaceuticals, LLC	Medical (PDF - 1.2MB)	Clinical pharmacology (PDF -1.6MB)	Statistical (PDF - 822KB)	PREA
Naloxone hydrochloride - Narcan Nasal Spray	Adapt Pharma Operations Limited	DD Summary Review(PDF -1.2MB) CTDL Review (PDF -3MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF -1,5MB)	Không có	PREA
Naproxen natri 220 mg và Diphenhydramine hydrochloride - Aleve PM	Bayer HealthCare, LLC - Chăm sóc Người tiêu dùng	Y tế (PDF -1MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF -1,7MB)	Thống kê (PDF -1,3MB)	PREA
Naproxen và esomeprazole magiê - Vimovo	Horizon Pharma Inc.	Y tế (PDF - 3,8 MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF -2,3 MB)	Không có	PREA
Neostigmine methylsulfate - Bloxiverz	Eclat Pharmaceuticals, LLC	Y tế (PDF -7,7MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF -2MB)	Không có	PREA
Nevirapine - Viramune XR	Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.	Y tế (PDF -2MB)	Dược lâm sàng (PDF -446KB)	Thống kê (PDF - 723KB)	PREA
Nilotinib - Tasigna	Nhà tài trợ: Novartis Pharmaceuticals Corporation	Y tế (PDF - 1,2 MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 1,6 MB)	Thống kê (PDF - 124 KB)	BPCA
Nitisinone - NITYR	Cycle Pharmaceuticals Ltd.	Y tế (PDF - 358 KB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 3,6 MB)	Không có	PREA
Nitisinone - NITYR	Cycle Pharmaceuticals Ltd.	Y tế (PDF - 358 KB)	Không có	Không có	PREA
Nivolumab - Opdivo	Công ty Bristol-Myers Squibb	DD  (PDF - 188 KB) Y tế (PDF - 222 KB)	Dược lâm sàng (PDF - 202 KB) Dược lý học lâm sàng  (PDF - 250 KB)	Noen	PREA
Norethindrone acetate và ethinyl estradiol viên nang và viên nang fumarate sắt - Taytulla	Công ty Warner Chilcott, LLC	Y tế (PDF -1MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF -3,2MB)	Thống kê (PDF - 469KB)	PREA
Obiltoxaximab - Anthim	Elusys Theraputics, Inc.	Phụ lục Y tế (PDF -18MB) (PDF -249KB)	Dược lý học lâm sàng (PDF -12MB) Phụ lục (PDF -126KB)	Thống kê (PDF - 9MB)	PREA
Ocriplasmin- Jetrea	ThromboGenics, Inc.	Y tế (PDF - 817KB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 117KB)	Thống kê (PDF - 760KB)	PREA
Olanzapine và fluoxetine hydrochloride - Symbyax	Eli Lilly và công ty	Y tế (PDF -1,3MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF -1,2MB) Phụ lục (PDF - 132KB)	Thống kê (PDF - 953KB)	PREA
Olopatadine - Pazeo	Alcon Research LTD	Y tế (PDF -2,3MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF -340KB)	Thống kê (PDF - 4.3KB)	BPCA
Omalizumab - Xolair	Genentech	Y tế (PDF -6MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF -1,3MB)	Thống kê (PDF - 2MB)	PREA
Omalizumab - Xolair	Genentech, Inc. và Novartis Pharmaceuticals Corp.	Y tế (PDF-4MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF -1MB)	Thống kê (PDF-1 MB)	PREA
Omalizumab - Xolair	Genentech, Inc. và Novartis Pharmaceuticals Corp.	Y tế (PDF - 5MB)	Không có	Không có	PREA
Omeprazole magiê - Prilosec	AstraZeneca Pharmaceuticals LP	Y tế (PDF -908KB)	Dược lý học lâm sàng (PDF -1,6MB)	Không có	PREA
OnabotulinumtoxinA - Botox	Allergan, Inc.	CDTL (PDF - 403 KB)   Y tế (PDF - 1 MB)	Không có	Thống kê (PDF - 173 KB)	PREA
OnabotulinumtoxinA - Botox	Allergen, Inc	Y tế  (PDF - 3 MB)   Y tế (PDF - 1 MB)	Không có	Thống kê (PDF - 1 MB)	PREA
OnabotulinumtoxinA - Botox	Allergen, Inc	Y tế (PDF - 1 MB)	Không có	Không có	PREA
Oxcarbazepine - Oxtellar XR	Supernus Pharmaceuticals, Inc.	Y tế (PDF - 5 MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 7 MB)	Thống kê (PDF - 482 KB)	PREA
Oxycodone hydrochloride - Oxycontin	Purdue Pharma LP	Y tế (PDF - 17 MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 2 MB)	Thống kê (PDF - 678 KB)	BPCA
Oxycodone hydrochloride - OxyContin	Purdue Pharma LP	Y tế (PDF - 17 MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 16 MB)	Thống kê  (PDF - 551 KB)	BPCA
Oxymorphone - Opana		Med i cal (PDF - 17 MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 2 MB)	Không có	PREA
Ozenoxacin - Xepi	Ferrer Internacional SA	Y tế (PDF - 2 MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 1 MB)	Thống kê (PDF - 524 KB)	PREA
Paclitaxel - Abraxane	Abraxis BioScience, LLC, một công ty con thuộc sở hữu hoàn toàn của Celgene Corporation	Y tế (PDF - 235 KB)	Không có	Không có	BPCA
Palifermin - Kepivance	Quintiles, Inc.	Y tế (PDF - 280 KB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 726 KB)	Không có	PREA
Palonosetron hydrochloride - Aloxi	Helsinn Healthcare SA	Y tế (PDF -15MB) Y tế (PDF -2MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF -2,3MB)	Thống kê (PDF - 771KB)	BPCA
Pancrelipase - Creon	AbbVie Inc.	Y tế (PDF -566KB)	Không có	Không có	PREA
Pancrelipase - Pancreaze	Janssen Pharmaceuticals, Inc.	Y tế (PDF -142KB)	Không có	Không có	PREA
Pancrelipase - Pertzye	Chăm sóc tiêu hóa, Inc.	Y tế (PDF - 1MB)	Không có	Không có	PREA
Pancrelipase - Zenpep	Aptalis Pharma Limited.	Y tế (PDF -587KB)	Không có	Không có	PREA
Paricalcitol - Zemplar	AbbVie Inc.	CDTL y tế (PDF - 3.0MB) (PDF - 1.1MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 1,9MB)	Thống kê (PDF - 427KB)	PREA
Pegfilgrastim-cbqv - UDENYCA	Coherus BioSciences, Inc	Y tế (PDF - 184 KB) Y tế (PDF - 228 KB) CDTL (PDF - 584 KB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 968 KB)	Thống kê (PDF - 199 KB)	PREA
Peginterferon alfa-2a - Pegays	Hoffmann-La Roche, Incorporated	Y tế (PDF - 799 KB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 667 KB)	Thống kê (PDF - 667 KB)	PREA
Peramivir - Rapivab	BioCryst Pharmaceuticals, Inc.	Y tế (PDF - 767KB	Dược lý học lâm sàng (PDF -468 KB)	Thống kê (PDF - 767KB)	PREA
Peramivir - Rapivab	BioCryst Pharmaceuticals, Inc.	Y tế (PDF - 1 MB	Dược lý học lâm sàng (PDF - 81 KB)	Không có	PREA
Perampanel - Fycompa	Eisai, Inc.	Y tế (PDF -4,8MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF -6MB)	Thống kê (PDF -1,2MB)	PREA
Perampanel - Fycompa	Eisai, Inc.	Y tế (PDF -2,9MB) Y tế (PDF -1,6MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF -4MB)	Thống kê (PDF -1,3MB)	PREA
Perampanel - Fycompa	Eisai Inc.	Y tế (PDF -2,6MB) MTL y tế (PDF -678KB)	Dược lý học lâm sàng (PDF -1,2MB)	Không có	PREA
Perampanel - Fycompa	Eisai Inc.	Y tế (PDF - 79 KB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 86 KB)	Không có	PREA
Perampanel - Fycompa	Eisai Inc.	CDTL (PDF - 452 KB) Y tế (PDF - 5 MB)	Dược lý học lâm sàng  (PDF - 2,5 MB)	Không có	PREA
Phentolamine mesylate - OraVerse	Septodont Holding Sas	Y tế (PDF -2,7MB)	Không có	Thống kê (PDF -1,4MB)	PREA
Dung dịch nhỏ mắt Phenylephrine hydrochloride	Paragon BioTeck, Inc.	Y tế (PDF - 1MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 95KB)	Thống kê (PDF -1MB)	PREA
Phenylephrine và ketorolac - Omidria	Tổng công ty Omeros	CDTL (PDF - 1 MB) Y tế (PDF - 4 MB)	Không có	Thống kê  (PDF - 816 KB)	BPCA
Piperacillin và tazobactam - Zosyn	Wyeth Pharmaceuticals LLC	Y tế (PDF - 2 MB)	Không có	Không có	PREA
Pitavastatin - Livalo	Kowa Pharmaceuticals America, Inc.	Đánh giá CDTL (PDF - 526 KB) Y tế (PDF - 2 MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 3 MB)	Thống kê (PDF - 240 KB)	BPCA
Pomalidomide - POMALYST	Celgene Corporation	Y tế  (PDF - 15 KB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 1 MB)	Không có	BPCA
Posaconazole - Noxafil	Merck Sharp & Dohme Corp.	Y tế (PDF - 3MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 1,2MB)	Thống kê  (PDF - 252KB)	PREA
Posaconazole - Noxafil	Merck	Y tế (PDF - 602KB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 645KB)	Không có	PREA
Kali photphat	Fresenius Kabi USA, LLC	Y tế (PDF - 602KB)	Không có	Không có	PREA
Prasugrel - Effient	Eli Lilly và công ty	Y tế (PDF - 2MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 911KB)	Thống kê (PDF -290KB)	BPCA
Pregabalin - Lyrica	Pfizer	Y tế (PDF - 3,8MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 5,9KB)	Thống kê (PDF - 825KB)	PREA
Pregabalin - Lyrica	CV PRISM của PF	Y tế và Thống kê (PDF - 1,2 MB)	Dược lâm sàng (PDF - 1,3 MB)	Y tế và Thống kê (PDF - 1,2 MB)	PREA
Pregabalin - Lyrica	Pfizer	Đánh giá CTDL (PDF - 1 MB) Y tế (PDF - 1 MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF -1 MB)	Thống kê (PDF - 2 MB)	PREA
Quetiapine fumarate - Seroquel và Seroquel XR	AstraZeneca Pharmaceuticals LP	Đánh giá CTDL (PDF -1MB) Y tế (PDF - 3MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF -1,8MB) Dược lý học lâm sàng (PDF -739KB)	Thống kê (PDF -785KB)	PREA
Rabeprazole sodium - AcipHex Sprinkle	Eisa Inc.	Y tế (PDF - 3MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 5MB)	Thống kê (PDF 185KB)	BPCA
Ramucirumab - Cyramz	Eli Lilly và công ty	Y tế (PDF - 198 KB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 168 KB)	Không có	BPCA
Raltegravir - Isentress	Merck Sharp Dohme Corp	Y tế (PDF -1MB)	Dược lý học lâm sàng   (PDF -2 MB)	Không có	PREA
Raltegravir - Isentress	Merck Sharp Dohme Corp	Đánh giá CDTL (PDF - 4,5 MB)	Dược lý học lâm sàng   (PDF - 5 MB)	Thống kê (PDF 874 KB)	PREA
Raltegravir - Isentress	Merck Sharp Dohme Corp	Y tế (PDF - 1 MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 1 MB)	Không có	PREA
Ravulizumab-cwvz - Ultomiris	Alexion Pharmaceuticals, Inc.	Y tế  (PDF - 5 MB)	Không có	Không có	PREA
Remdesivir - Veklury	Gilead Sciences, Inc.	Y tế  (PDF - 1 MB) Y tế (PDF - 776 KB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 3 MB)	Thống kê (PDF - 225 KB) Thống kê (PDF - 782 KB)	PREA
Reslizumab - Cinqair	Teva Respiratory, LLC	Y tế (PDF -5MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 9 MB)	Thống kê (PDF -1,6MB)	PREA
Rifapentin - Priftin	Sanofi US Services Inc.	Y tế (PDF -10,1MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF -5,1MB)	Thống kê (PDF -3,1MB)	PREA
Rilpivirine - Edurant	Janssen Sản phẩm LP	Y tế (PDF -2,3MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF -138KB)	Không có	PREA
Risperidone - Risperdal Consta	Janssen Pharmaceuticals, Inc.	Đánh giá tóm tắt DD (PDF -20KB) Đánh giá CTDL (PDF -1MB) Y tế (PDF -670KB) Y tế (PDF -667KB)	Không có	Thống kê (PDF -237KB)	PREA
Rituximab-arrx - Riabni	Amgen, Inc.	Y tế (PDF - 7 MB)	Không có	Không có	PREA
Rufinamide - Banzel	Eisai Inc.	Y tế (PDF -9,4MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF -3MB)	Không có	BPCA
Ruxolitinib - Jakafi	Tổng công ty Incyte	Y tế (PDF - 685 KB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 533 KB)	Không có	BPCA
Ruxolitinib - OPZELURA	Tổng công ty Incyte	Y tế (PDF - 9 MB)	Không có	Không có	PREA
Sacubitril-valsartan - Entresto	Novartis Pharmaceuticals Corp.	Y tế (PDF - 685 KB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 533 KB)	Thống kê (PDF -1MB)	BPCA
Sapropterin dihydrochloride - Kuvan	BioMarin Pharmaceutical Inc.	Y tế (PDF -3,6MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF -2,5MB)	Không có	BPCA
Saquinavir mesylate - Invirase	Hoffmann La-Roche, Inc. được thành lập c / o Genentech, Inc.	Y tế (PDF -1MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF -1,5MB)	Thống kê (PDF -1MB)	PREA
Sarecycline - Seysara	Allergan, Inc.	Y tế (PDF -1MB)	Không có	Không có	PREA
Secnidazole - SOLOSEC	Lupin Pharmaceuticals, Inc.	Y tế  (PDF 4 1MB)	Không có	Không có	PREA
Secukinuma - Cosentyx	Tổng công ty dược phẩm Novartis	Y tế (PDF - 6 MB)	Không có	Không có	PREA
Selegiline - Emsam	Dược phẩm Somerset	Y tế (PDF -1.1MB) Y tế 2 (PDF -1.2MB) Trung học Y 1 (PDF -349KB) Trung cấp Y 2 (PDF -188KB)	Không có	Không có	PREA
Axit selen - Axit selen	American Regent, Inc.	Y tế (PDF - 8 MB)	Không có	Không có	PREA
Segesterone acetate và ethinyl estradiol hệ thống âm đạo - Annovera	Hội đồng Dân số, Inc.	Y tế (PDF - 5 MB)	Không có	Không có	PREA
Serdexmethylphenidate chloride (SDX Cl) & Dexmethylphenidate hydrochloride (d-MPH HCL) - Azstarys	Commave Therapeutics SA	Đa ngành (PDF - 6 MB)	Không có	Không có	PREA
Sevelamer Carbonate - Renvela	Genzyme / Sanofi	Y tế (PDF - 745KB)	Clinical pharmacology (PDF -  542KB)	Statistical (PDF - 541KB)	PREA
Sitagliptin - Januvia, Janumet & Janumet XR	Merck Sharp & Dohme Corp.:	CDTL (PDF - 1 MB) Medical (PDF - 4 MB)	Clinical pharmacology (PDF -  339 KB)	Statistical (PDF - 623 KB)	BOTH
Sildenafil - Revatio	Pfizer, Inc.	Medical (PDF - 6MB)	Clinical pharmacology (PDF -2MB)	Statistical (PDF -508KB)	BOTH
Sodium picosulfate, magnesium oxide, and anhydrous citric acid - Prepopik	Ferring Pharmaceuticals Inc.	Medical (PDF - 193 KB)	None	None	PREA
Sodium sulfate, potassium sulfate, and magnesium sulfate - Suprep Bowel Prep Kit	Sponsor: Braintree Laboratories, Inc.	Medical (PDF - 193 KB)	None	None	PREA
Sodium picosulfate, magnesium oxide and anhydrous citric acid  - Clenpiq	Ferring Pharmaceuticals Inc.	CDTL (PDF - 1 MB)	None	None	PREA
Spinosad - Natroba	ParaPRO, LLC	Medical (PDF - 854KB)	Clinical pharmacology (PDF -171KB)	None	PREA
Sofosbuvir - Sovaldi	Gilead Sciences, Inc.	Medical and CDTL (PDF - 345 KB)	Clinical pharmacology (PDF - 511 KB)	None	PREA
Sofosbuvir - Sovaldi	Gilead Sciences, Inc.	Medical (PDF -  218 K)	None	None	PREA
Sofosbuvir and velpatasvir - Epclusa	Gilead Sciences, Inc.	Medical (PDF -  218 K)	Clinical pharmacology (PDF - 511 KB)	None	PREA
Sofosbuvir and velpatasvir - Epclusa	Gilead Sciences, Inc.	Medical (PDF -  287 KB)	Clinical pharmacology (PDF - 4 MB)	None	BPCA
Solifenacin succinate - VESIcare	Astellas Pharma Global Development, Inc.	Medical (PDF - 2 MB)	Clinical pharmacology (PDF - 933KB)	Statistical (PDF - 960 KB)	PREA
Solifenacin succinate - VESIcare	Astellas Pharma Global Development, Inc.	Medical (PDF - 3MB) CDTL (PDF - 1.1MB)	Clinical pharmacology (PDF -2MB)	Statistical (PDF - 960 KB)	PREA
Spinosad - Natroba	ParaPRO LLC	Medical (PDF - 458 KB)	None	None	PREA
Sulfur Hexafluoride Lipid-Type A Microspheres) for Injectable Suspension - Lumason	Bracco Diagnostics Inc.	Medical (PDF - 5.1MB)	Clinical pharmacology (PDF -2MB)	Statistical (PDF -792KB)	PREA
Sulfur Hexafluoride Lipid-Type A Microspheres - Lumason	Bracco Diagnostics, Inc.	Medical (PDF - 3MB) CDTL (PDF - 1.1MB)	Clinical pharmacology (PDF - 1MB)	Thống kê (PDF - 859KB)	PREA
Sulfur Hexafluoride Lipid-Loại A Vi cầu - Lumason	Bracco Diagnostics, Inc.	Y tế (PDF -1,8MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF -2,8MB)	Thống kê  (PDF -843KB)	PREA
Sugammadex - Bridion	Merck Sharp & Dohme Corp., một công ty con của Merck & Co., Inc.	Y tế (PDF - 3 MB	Dược lý học lâm sàng (PDF - 2 MB)	Thống kê  (PDF - 2 MB)	BPCA
Sumatriptan / Naproxen - Treximet	Trị liệu Pernix	Y tế (PDF -1,8MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF -2,8MB)	Thống kê (PDF -843KB) Phụ lục thống kê (PDF -702KB)	BPCA
Sunitinib malate - Sutent	CP Dược phẩm Quốc tế CV	CDTL (PDF - 680 KB)	Không có	Không có	PREA
Tacrolimus - Astagraf XL	Astellas Pharma US, Inc.	Y tế (PDF - 749 KB)	Không có	Không có	PREA
Tadalafil - Cialis	Eli Lilly và công ty	Y tế (PDF - 1 MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 1,4MB)	Không có	BPCA
Tavaborole - Kerydin	Anacor Pharmaceuticals, Inc.	Đánh giá đa lĩnh vực (PDF - 2,5 MB)	Không có	Không có	PREA
Tazarotene - Aralzo	Bausch Health US, LLC	Lâm sàng (PDF - 1 MB)	Không có	Không có	PREA
Tbo-filgrastim - Granix	Sicor Biotech UAB c / o Sản phẩm dược phẩm mang thương hiệu Teva	CDTL (PDF - 176 KB) Lâm sàng (PDF - 196 KB)	Dược lý học lâm sàng  (PDF - 434 KB)	Không có	BPCA
Technetium 99m Tilmanocept - Lymphoseek	Cardinal Health 414, LLC	Đa ngành (PDF - 2,2MB)	Không có	Không có	PREA
Tedizolid photphat - Sivextro	Cubist Pharmaceuticals, LLC	Y tế (PDF - 9 MB)	Không có	Không có	PREA
Teduglutide - Gattex	Shire-NPS Pharmaceuticals, Inc.	Y tế (PDF - 9 MB)	Không có	Không có	CẢ HAI
Tenofovir disoproxil fumarate - Viread	Khoa học Gilead	Y tế (PDF - 2,4MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 1,4MB)	Thống kê (PDF - 1,4MB)	PREA
Tenofovir disoproxil fumarate - Viread	Khoa học Gilead	CDTL (PDF - 873 KB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 180 KB)	Thống kê (PDF - 149 KB)	PREA
Tenofovir disoproxil fumarate - Viread	Khoa học Gilead	CDTL (PDF - 349 KB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 1,7 MB)	Thống kê (PDF - 148 KB)	PREA
Teriflunomide - Aubagio	Sanofi	CTDL (PDF - 3,3MB) Lâm sàng (PDF - 3,4MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 1,5MB)	Thống kê (PDF - 410KB)	CẢ HAI
Tetracaine hydrochloride - Không có	Alcon Research, Ltd.	Tóm tắt về y tế DD  (PDF -1.8MB) Y tế (PDF -1.4MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 158KB)	Thống kê (PDF - 2.3MB)	PREA
Tetracaine HCl và Oxymetazoline HCl - Kovanaze	St. Renatus, LLC	Y tế (PDF - 11,8MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 11,6MB)	Thống kê (PDF - 2,4MB)	PREA
Tilmanocept - Lymphoseek	Cardinal Health 414, LLC	Y tế (PDF - 2 MB)	Không có	Không có	PREA
Tiotropium bromide - Spiriva Respimat	Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.	Phụ lục Y tế (PDF -11,9MB) (PDF - 418KB	Dược lý học lâm sàng (PDF - 5,9MB)	Thống kê (PDF - 1.3MB) Phụ lục thống kê (PDF -327 KB)	PREA
Tiotropium bromide - Spiriva Respimat	Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.	Y tế (PDF - 4,8MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 2MB)	Thống kê (PDF - 432K B)	PREA
Dung dịch hít Tobramycin 300 mg / 4mL - Bethkis	Trị liệu nền tảng	Y tế (PDF - 5,4MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 78KB)	Thống kê (PDF - 687 KB)	PREA
Tocilizumab - Actemra	Genentech, Inc.	Y tế (PDF - 72 KB) Y tế (PDF - 109 KB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 195 KB)	Không có	PREA
Tocilizumab - Actemra	Genentech, Inc.	Y tế (PDF - 8 MB)	Không có	Không có	PREA
Tofacitinib - Xeljanz	Pfizer, Inc.	Y tế (PDF - 8 MB)	Không có	Không có	PREA
Topiramate - Topamax	Janssen Pharmaceuticals, Inc.	Y tế (PDF - 8,6MB)	Không có	Thống kê (PDF - 881KB)	PREA
Trabectedin - Yondelis	Sản phẩm Janssen, LP	Y tế (PDF - 2,5 MB)	Dược lý học lâm sàng  (PDF - 683 KB)	Không có	BPCA
Chèn phần tử theo dõi 4 - Tralement	American Regent, Inc.	Y tế (PDF - 2,5 MB)	Không có	Không có	PREA
Chèn phần tử theo dõi 4 - Multrys	American Regent, Inc.	Y tế (PDF - 321 MB)	Không có	Không có	PREA
Axit tranexamic - Lysteda	Ferring Pharmaceuticals, Inc.	Không có	Dược lý học lâm sàng (PDF - 1,2MB)	Không có	PREA
Kem dưỡng da Tretinoin - Altreno	Dow Pharmaceutical Sciences, Inc.	Y tế (PDF - 3 MB)	Không có	Không có	PREA
Tretinoin và benzoyl peroxide - Twyneo	Sol-Gel Technologies Ltd. c / o B&H Consulting Services Inc.	Y tế (PDF - 2 MB)	Không có	Không có	PREA
Trifarotene - Akli	Nghiên cứu và Phát triển Galderma, LLC	Y tế (PDF - 3 MB)	Không có	Không có	PREA
Ustekinumab - Stelara	Janssen Biotech, Inc.	Y tế (PDF - 352 MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 3 MB)	Không có	PREA
Valganciclovir hydrochloride - Valcyte	Roche Palo Alto LLC c / o Genentech, Inc.orporated	Y tế (PDF -2 .7MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 6MB)	Không có	PREA
Valsartan - Diovan	Tổng công ty dược phẩm Novartis	Y tế (PDF - 2 MB)	Không có	Không có	PREA
Varenicline - Chantix	CV lăng kính PF	Không có	Dược lý học lâm sàng (PDF - 3 MB)	Không có	PREA
Vilazodone hydrochloride - Viibryd	Allergan Sales, LLC	Y tế (PDF - 3 MB)	Không có	Không có	BPCA
Vortioxetine - Trintellix	Takeda Pharmaceuticals, USA, Inc.	Y tế (PDF - 3 MB)	Không có	Không có	PREA
Ustekinumab - Stelara	Janssen Biotech Inc.	CDTL (PDF - 593 KB) Y tế (PDF - 5,2 MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 3 MB)	Thống kê (PDF - 275 KB)	PREA
Vigabatrin - Sabril	Lundbeck LLC.	Y tế (PDF - 4MB)	Dược lý học lâm sàng (PDF - 2.3MB)	Thống kê (PDF - 698KB)	CẢ HAI
Viên nang phóng thích kéo dài Viloxazine - Qelbree	Supernus Pharmaceuticals, Inc.	Y tế  (PDF - 13 KB) Y tế (PDF - 13 MB)	Không có	Không có	PREA
Voriconazole - Vfend	CV PRISM của PF	Y tế (PDF - 2 MB)  PDF y tế - 200 KB)	Dược lâm sàng  (PDF - 1 MB)	Thống kê (PDF - 200 KB)	PREA
Zepatier (elbasvir và grazoprevir)	Merck Sharpe & Dohme Corp	Y tế (PDF - 838,41 KB)	Dược lý lâm sàng (PDF - 272 KB)		PREA
Kẽm sulfat - Không có	American Regent, Inc.	Y tế (PDF - 4 MB)	Không có	Không có	PREA
Zolmitriptan - Zomig	AstraZeneca Pharmaceuticals LP	Y tế (PDF -4,5MB)	Không có	Thống kê (PDF -2,9MB)	PREA

Đánh giá y tế, thống kê và dược lâm sàng về các nghiên cứu nhi khoa được thực hiện theo Mục 505A và 505B của Đạo luật về thực phẩm, dược phẩm và mỹ phẩm liên bang (Đạo luật), được sửa đổi bởi Đạo luật sửa đổi của FDA năm 2007 (FDAAA)