Cách Thuốc được Phát triển và Phê duyệt

 Nhiệm vụ của Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Thuốc (CDER) của FDA là đảm bảo rằng các loại thuốc được bán trên thị trường ở quốc gia này là an toàn và hiệu quả. CDER không thử nghiệm thuốc, mặc dù Văn phòng Thử nghiệm và Nghiên cứu của Trung tâm thực hiện các nghiên cứu hạn chế trong các lĩnh vực chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc.

CDER là trung tâm lớn nhất trong số sáu trung tâm của FDA. Nó có trách nhiệm đối với cả thuốc kê đơn và thuốc không kê đơn hoặc thuốc mua tự do (OTC). Để biết thêm thông tin về các hoạt động của CDER, bao gồm hiệu suất của các cuộc đánh giá thuốc, đánh giá rủi ro sau tiếp thị và các điểm nổi bật khác, vui lòng xem Giới thiệu về Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Thuốc . Năm trung tâm FDA khác chịu trách nhiệm về các thiết bị y tế và X quang, thực phẩm và mỹ phẩm, sinh học, thuốc thú y và các sản phẩm thuốc lá.

Một số công ty nộp đơn đăng ký thuốc mới (NDA) để giới thiệu một sản phẩm thuốc mới vào Thị trường Hoa Kỳ. Công ty đang tìm cách tiếp thị một loại thuốc để thử nghiệm thuốc đó và nộp bằng chứng cho thấy thuốc đó an toàn và hiệu quả có trách nhiệm. Một nhóm gồm các bác sĩ CDER, nhà thống kê, nhà hóa học, dược sĩ và các nhà khoa học khác xem xét NDA của nhà tài trợ có chứa dữ liệu và đề xuất ghi nhãn .

Đưa các sản phẩm thuốc không kê đơn ra thị trường theo chuyên khảo OTC

Thuốc không kê đơn có thể được đưa ra thị trường theo quy trình NDA như được mô tả ở trên hoặc theo chuyên khảo về thuốc không kê đơn. Mỗi chuyên khảo về thuốc không kê đơn là một loại "sách công thức" bao gồm các thành phần, liều lượng, công thức, nhãn mác được chấp nhận và trong một số trường hợp là các thông số thử nghiệm. Các chuyên khảo về thuốc OTC liên tục được cập nhật để bổ sung các thành phần bổ sung và ghi nhãn khi cần thiết. Các sản phẩm phù hợp với một chuyên khảo có thể được bán trên thị trường mà không cần sự chấp thuận trước của FDA. Quy trình NDA và chuyên khảo có thể được sử dụng để giới thiệu các thành phần mới vào thị trường OTC. Ví dụ: các sản phẩm thuốc OTC trước đây chỉ được bán theo đơn trước tiên được phê duyệt thông qua quy trình NDA và việc "chuyển" sang trạng thái OTC được phê duyệt thông qua quy trình NDA. Các thành phần OTC tiếp thị ở nước ngoài có thể được đưa vào Hoa Kỳ tiếp thị thông qua chuyên khảo trong Ứng dụng Thời gian và Mức độ (TEA) như được mô tả trong 21 CFR 330.14. Để thảo luận kỹ hơn về cách các sản phẩm thuốc OTC được quản lý, hãy truy cập các luật, quy định và hướng dẫn của FDA có ảnh hưởng đến hoạt động kinh doanh nhỏ. Thông tin cũng được cung cấp về hỗ trợ tài chính và các biện pháp khuyến khích có sẵn để phát triển thuốc.

CDER Hỗ trợ Doanh nghiệp Nhỏ và Công nghiệp (CDER SBIA)

Các nhà tài trợ thuốc đủ điều kiện là doanh nghiệp nhỏ có thể tận dụng các văn phòng và chương trình đặc biệt được thiết kế để giúp đáp ứng các nhu cầu riêng của họ. Các Kinh doanh và Công nghiệp Hỗ trợ CDER nhỏ (CDER SBIA) Trang web cung cấp các liên kết đến FDA luật, quy định và hướng dẫn có ảnh hưởng đến doanh nghiệp nhỏ. Thông tin cũng được cung cấp về hỗ trợ tài chính và các biện pháp khuyến khích có sẵn để phát triển thuốc.