FDA đang điều tra nguy cơ tử vong có thể gia tăng với thuốc điều trị ung thư hạch Ukoniq (umbralisib)
2-3-2022 Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang điều tra khả năng gia tăng nguy cơ tử vong với thuốc điều trị ung thư Ukoniq (umbralisib) được phê duyệt để điều trị hai loại ung thư bạch huyết cụ thể, là loại ung thư ảnh hưởng đến hệ thống miễn dịch của cơ thể. Chúng tôi xác định rằng những phát hiện ban đầu từ một thử nghiệm lâm sàng đánh giá Ukoniq để điều trị một loại ung thư liên quan cho thấy nguy cơ tử vong có thể gia tăng ở những bệnh nhân dùng thuốc. Do mức độ nghiêm trọng của mối quan tâm an toàn này và sự tương đồng giữa hai loại ung thư mà loại thuốc này được phê duyệt và loại ung thư đã được nghiên cứu trong thử nghiệm lâm sàng, chúng tôi cảnh báo cho bệnh nhân và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe rằng chúng tôi đang đánh giá lại rủi ro này chống lại lợi ích của Ukoniq đối với các mục đích sử dụng đã được phê duyệt.
Chúng tôi đang tiếp tục đánh giá kết quả từ thử nghiệm lâm sàng mang tên UNITY. FDA cũng có thể tổ chức một cuộc họp công khai trong tương lai để thảo luận về những phát hiện này và khám phá hoạt động tiếp thị liên tục của Ukoniq. Chúng tôi cũng đã đình chỉ việc thu nhận bệnh nhân mới trong các thử nghiệm lâm sàng đang diễn ra khác của Ukoniq trong khi chúng tôi tiếp tục xem xét các phát hiện của UNITY. Chúng tôi sẽ thông báo kết luận và khuyến nghị cuối cùng của mình khi chúng tôi đã hoàn tất quá trình xem xét hoặc có thêm thông tin để chia sẻ.
Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên xem xét sự tiến triển của bệnh nhân đối với Ukoniq và thảo luận với họ về những rủi ro và lợi ích của việc tiếp tục sử dụng Ukoniq trong bối cảnh các phương pháp điều trị có sẵn khác.
Bệnh nhân nên nói chuyện với các chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn về các rủi ro và lợi ích của Ukoniq hoặc bất kỳ mối quan tâm nào bạn có thể có, bao gồm cả về các phương pháp điều trị thay thế có thể có.
Ukoniq là thuốc kê đơn được phê duyệt vào tháng 2 năm 2021 để điều trị người lớn bị ung thư hạch vùng biên (MZL) khi bệnh đã tái phát hoặc không đáp ứng với điều trị trước đó bằng ít nhất một loại thuốc cụ thể. Ukoniq cũng được chấp thuận để điều trị cho người lớn bị ung thư hạch bạch huyết dạng nang (FL) khi bệnh đã trở lại hoặc không đáp ứng với ít nhất ba lần điều trị trước đó. Cả MZL và FL đều là những bệnh ung thư phát triển chậm, bắt đầu từ các tế bào bạch cầu được gọi là tế bào lympho, là một phần của hệ thống miễn dịch của cơ thể. Ukoniq, nằm trong nhóm thuốc được gọi là chất ức chế PI3 kinase, hoạt động bằng cách ngăn chặn hoạt động của một protein bất thường báo hiệu các tế bào ung thư nhân lên, giúp ngăn chặn sự lây lan của chúng. Thuốc có sẵn dưới dạng viên nén để uống.
Chúng tôi đã tiến hành đánh giá ban đầu dữ liệu từ UNITY, một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, có đối chứng giai đoạn 3 ở những bệnh nhân mắc bệnh bạch cầu lymphocytic mãn tính (CLL). Thử nghiệm đang đánh giá Ukoniq kết hợp với một loại thuốc kháng thể đơn dòng nhắm vào một protein cụ thể được gọi là CD20 so với nhánh đối chứng mà bệnh nhân được điều trị tiêu chuẩn. Kết quả cho thấy nguy cơ tử vong có thể gia tăng ở những bệnh nhân dùng kết hợp Ukoniq và kháng thể đơn dòng so với nhóm đối chứng. Những người nhận được sự kết hợp của Ukoniq và kháng thể đơn dòng cũng gặp phải các tác dụng phụ nghiêm trọng hơn so với những người ở nhóm đối chứng. Thử nghiệm UNITY được thực hiện trên bệnh nhân CLL, đây không phải là cách sử dụng đã được phê duyệt mà là việc sử dụng loại thuốc đang được nghiên cứu này; tuy nhiên, chúng tôi tin rằng những phát hiện này có ý nghĩa đối với việc sử dụng MZL và FL đã được phê duyệt của nó. Ngoài ra, các thử nghiệm lâm sàng về các loại thuốc khác trong cùng nhóm chất ức chế PI3 kinase như Ukoniq đã cho thấymối quan tâm an toàn tương tự .
Chúng tôi kêu gọi các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân báo cáo các tác dụng phụ liên quan đến Ukoniq hoặc các loại thuốc khác cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong ô “Liên hệ với FDA” ở cuối trang.
Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe, bệnh nhân và người tiêu dùng có thể đăng ký nhận thông báo qua emailvề Truyền thông An toàn Thuốc về các loại thuốc hoặc chuyên khoa y tế mà bạn quan tâm.
Comments
Post a Comment