Cập nhật và Thông báo Báo chí của FDA về Nitrosamine trong Varenicline (Chantix)

 Cập nhật [17/9/2021] FDA đang cảnh báo bệnh nhân và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe rằng Pfizer đang mở rộng việc thu hồi tự nguyện bao gồm tất cả các lô varenicline (Chantix) 0,5 mg và 1 mg viên nén. Pfizer đang thu hồi các lô này do sự hiện diện của mức N-nitroso-varenicline không thể chấp nhận được.

Để giảm bớt tác động đến bệnh nhân do thiếu thuốc do đợt thu hồi đang diễn ra này, FDA sẽ không phản đối một số nhà sản xuất phân phối viên nén varenicline có chứa N-nitroso-varenicline trên giới hạn tiêu thụ có thể chấp nhận được của FDA là 37 ng mỗi ngày nhưng dưới giới hạn tiêu thụ tạm thời có thể chấp nhận được là 185 ng mỗi ngày cho đến khi tạp chất có thể được loại bỏ hoặc giảm đến mức chấp nhận được.

Cơ quan này đã tạm thời thực hiện sự linh hoạt trong quy định và theo quyết định liên quan đến việc phân phối thuốc viên Apo-Varenicline được Bộ Y tế Canada phê duyệt của Apotex tại Hoa Kỳ có chứa N-nitroso-varenicline lên đến giới hạn lượng chấp nhận được tạm thời của FDA để giúp duy trì nguồn cung cấp varenicline đầy đủ ở Hoa Kỳ cho ngắn hạn.

FDA nhắc nhở những bệnh nhân đang sử dụng varenicline bị thu hồi tiếp tục dùng thuốc hiện tại của họ cho đến khi dược sĩ của họ cung cấp thuốc thay thế hoặc bác sĩ của họ kê đơn một phương pháp điều trị khác. Lợi ích sức khỏe của việc ngừng hút thuốc cao hơn nguy cơ ung thư do tạp chất nitrosamine trong varenicline.

Cập nhật [8/18/2021]  Pfizer mở rộng việc thu hồi tự nguyện varenicline (Chantix) để bao gồm 4 lô bổ sung (tổng cộng 16 lô) cho cấp độ người tiêu dùng. Pfizer đang thu hồi các lô này do sự hiện diện của N-nitroso-varenicline vượt quá giới hạn chấp nhận được của công ty đối với tạp chất này.

FDA nhắc nhở những bệnh nhân đang sử dụng varenicline bị thu hồi tiếp tục dùng thuốc hiện tại của họ cho đến khi dược sĩ của họ cung cấp thuốc thay thế hoặc bác sĩ của họ kê một loại thuốc khác điều trị cùng một tình trạng. Lợi ích sức khỏe của việc ngừng hút thuốc cao hơn nguy cơ ung thư do tạp chất nitrosamine trong varenicline.

Cập nhật [7/19/2021]  Pfizer đã mở rộng việc thu hồi tự nguyện varenicline (Chantix) lên 12 lô cho người tiêu dùng. Pfizer đang thu hồi các lô này do sự hiện diện của N-nitroso-varenicline vượt quá giới hạn chấp nhận được của công ty đối với tạp chất này.  

Các lô bị thu hồi của Pfizer cho đến nay:

Số lô	Ngày hết hạn
00020231	9/2021
00020232	11/2021
00020357	12/2021
00020358	1/2022
00020716	1/2022
00019213	1/2022
ET1607	1/2023
ET1609	1/2023
EC6994	5/2023
* ET1600	1/2023
* EA6080	3/2023
* EC9843	3/2023

* bổ sung gần đây nhất

FDA nhắc nhở bệnh nhân đang sử dụng varenicline bị thu hồi tiếp tục dùng thuốc hiện tại của họ cho đến khi dược sĩ của họ cung cấp thuốc thay thế hoặc bác sĩ của họ kê đơn một loại thuốc khác điều trị cùng một tình trạng. Lợi ích sức khỏe của việc ngừng hút thuốc cao hơn nguy cơ ung thư do tạp chất nitrosamine trong varenicline.

Cập nhật [7/16/2021]  Để đảm bảo bệnh nhân tiếp cận varenicline, FDA sẽ không phản đối việc một số nhà sản xuất tạm thời phân phối viên nén varenicline có chứa N-nitroso-varenicline trên mức giới hạn chấp nhận được của FDA là 37 ng mỗi ngày nhưng dưới giới hạn tiêu thụ tạm thời có thể chấp nhận được là 185 ng mỗi ngày cho đến khi tạp chất có thể được loại bỏ hoặc giảm đến mức chấp nhận được. Cơ quan tiếp tục đánh giá dữ liệu và có thể cập nhật giới hạn tạm thời có thể chấp nhận được trong tương lai.

Apotex phân phối varenicline ở Canada với tên Apo-Varenicline. Việc thực hiện tạm thời tính linh hoạt và theo quyết định của FDA đối với việc phân phối thuốc viên Apo-Varenicline của Apotex tại Hoa Kỳ có chứa N-nitroso-varenicline lên đến giới hạn tạm thời chấp nhận được của FDA là 185 ng mỗi ngày sẽ giúp duy trì nguồn cung cấp varenicline đầy đủ ở Hoa Kỳ cho ngắn hạn. Xem trang Tình trạng thiếu thuốc của FDA để biết thêm thông tin.

Các nhà khoa học của cơ quan đã đánh giá nguy cơ tiếp xúc với N-nitroso-varenicline ở mức tạm thời chấp nhận được lên đến 185 ng mỗi ngày và xác định rằng nó gây ra nguy cơ ung thư bổ sung tối thiểu khi so sánh với thời gian tiếp xúc với N-nitroso-varenicline ở mức 37 ng mức mỗi ngày.

FDA nhắc nhở những bệnh nhân đang sử dụng varenicline bị thu hồi tiếp tục dùng thuốc hiện tại của họ cho đến khi dược sĩ của họ cung cấp thuốc thay thế hoặc bác sĩ của họ kê một loại thuốc khác điều trị cùng một tình trạng. Lợi ích sức khỏe của việc ngừng hút thuốc cao hơn nguy cơ ung thư do tạp chất nitrosamine trong varenicline.

[ 07/02/2021 ] FDA cảnh báo bệnh nhân và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe về việc Pfizer tự nguyện thu hồi chín lô thuốc cai thuốc lá varenicline (biệt dược Chantix) về kho. Công ty đang thu hồi varenicline vì nó có thể chứa hàm lượng tạp chất nitrosamine, được gọi là N-nitroso-varenicline, cao hơn mức giới hạn cho phép của FDA. N-nitroso-varenicline có thể làm tăng nguy cơ ung thư tiềm ẩn ở người, nhưng không có nguy cơ tức thì đối với bệnh nhân dùng thuốc này. Nguy cơ ung thư gia tăng sẽ liên quan đến việc sử dụng lâu dài, và lợi ích sức khỏe của việc ngừng hút thuốc cao hơn nguy cơ ung thư do tạp chất nitrosamine trong varenicline.

Các lô thu hồi:

Số lô	Ngày hết hạn
00020231	30/9/2021
00020232	30/11/2021
00020357	31/12/2021
00020358	1/31/2022
00020716	1/31/2022
00019213	1/31/2022
ET1607	1/31/2023
ET1609	1/31/2023
EC6994	31/5/2023

N-Nitroso-varenicline thuộc nhóm hợp chất nitrosamine, một số được phân loại là chất gây ung thư có thể xảy ra ở người hoặc có thể xảy ra (chất có thể gây ung thư), dựa trên các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm như nghiên cứu khả năng gây ung thư ở loài gặm nhấm. Mặc dù không có sẵn dữ liệu để đánh giá trực tiếp khả năng gây ung thư của N-nitroso-varenicline, thông tin có sẵn về các hợp chất nitrosamine có liên quan chặt chẽ đã được sử dụng để tính toán giới hạn phơi nhiễm suốt đời đối với N-nitroso-varenicline.

Pfizer đang thu hồi các lô varenicline hiện đang được lưu trữ trong kho. FDA đã khuyến nghị Pfizer xem xét lại việc thu hồi đối với cấp độ người tiêu dùng để tính đến sản phẩm hiện có trên thị trường, nhưng công ty vẫn chưa thực hiện.

Ngoài việc thu hồi tự nguyện, Pfizer đang tổ chức phát hành varenicline cho thị trường Hoa Kỳ cho đến khi họ có thể xác nhận mức N-nitroso-varenicline dưới mức công ty cho là có thể chấp nhận được.

Những điều bệnh nhân nên biết:

• Tiếp tục dùng thuốc hiện tại của bạn cho đến khi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn cung cấp cho bạn một loại thuốc thay thế hoặc một lựa chọn điều trị khác.
• Liên hệ với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn đang dùng thuốc này và có thắc mắc về sức khỏe của bạn.

Những điều các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên biết:

• FDA đã xác định varenicline bị thu hồi gây rủi ro không đáng có cho bệnh nhân. Do đó, FDA khuyến nghị các chuyên gia chăm sóc sức khỏe xem xét các lựa chọn điều trị có sẵn khác cho tình trạng bệnh của bệnh nhân.
• Nếu bạn có mẫu varenicline từ công ty này, hãy cách ly chúng và không cung cấp cho bệnh nhân.
• Liên hệ trực tiếp với Pfizer nếu bạn có thắc mắc liên quan đến việc trả lại hoặc thải bỏ sản phẩm.

FDA đang tích cực xem xét các lựa chọn để giúp giảm thiểu tình trạng thiếu varenicline ở Mỹ, bao gồm cả việc xác định nhà cung cấp thay thế. Cơ quan này đang tiếp tục điều tra sự hiện diện của N-nitroso-varenicline trong các sản phẩm varenicline và sẽ cung cấp thêm thông tin khi nó có sẵn.

Chúng tôi biết các tạp chất trong thuốc là mối quan tâm lớn của bệnh nhân và người tiêu dùng, những người tin tưởng vào các loại thuốc an toàn và hiệu quả đã được FDA phê duyệt và chúng tôi đang làm việc với các nhà sản xuất và cơ quan quản lý toàn cầu để cung cấp thông tin rõ ràng và có thể hành động. Vào tháng 9 năm 2020, FDA đã xuất bản một hướng dẫn dành cho ngành có tựa đề “ Kiểm soát tạp chất N-Nitrosamine trong thuốc cho người ”. Hướng dẫn này khuyến nghị các nhà sản xuất thành phần dược hoạt tính (API) và các sản phẩm thuốc nên thực hiện để phát hiện và ngăn chặn mức độ có thể cho phép của tạp chất nitrosamine trong các sản phẩm dược phẩm.

Ngày nay, chúng tôi có các phương pháp kiểm tra tốt hơn bao giờ hết và chúng tôi hiểu rõ hơn về những điều cần tìm trong cấu trúc hóa học của sản phẩm và quy trình sản xuất có thể làm tăng nguy cơ hình thành hàm lượng tạp chất thấp. Công nghệ cải tiến cho phép chúng tôi phát hiện thậm chí cả lượng nhỏ tạp chất trong các sản phẩm thuốc và có thể là lý do tại sao nhiều sản phẩm gần đây được phát hiện có mức nitrosamine có thể phát hiện được.

FDA tiếp tục các nỗ lực đánh giá, giám sát, tuân thủ và chất lượng dược phẩm liên tục trên mọi lĩnh vực sản phẩm và sẽ tiếp tục làm việc với các nhà sản xuất thuốc để đảm bảo thuốc an toàn, hiệu quả và chất lượng cao cho công chúng Hoa Kỳ.

Bệnh nhân và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên báo cáo bất kỳ phản ứng bất lợi nào với varenicline cho chương trình MedWatch của FDA để giúp cơ quan này hiểu rõ hơn về phạm vi của vấn đề:

• Hoàn thành và gửi báo cáo trực tuyến tại www.fda.gov/medwatch/report.htm
• Tải xuống và hoàn thành biểu mẫu thích hợp , sau đó gửi qua fax theo số 1-800-FDA-0178