Danh mục thuốc Nhi Khoa an toàn PAC
- Get link
- X
- Other Apps
Cập nhật Báo cáo An toàn
Dưới đây là danh sách các sản phẩm đã có báo cáo về các tác dụng phụ được trình bày cho Ủy ban Tư vấn Nhi khoa (PAC). Bấm vào tên thuốc để chuyển đến tài liệu cuộc họp. Mỗi cột có thể sắp xếp bằng mũi tên. Có thể tìm kiếm bảng theo từ khóa (ví dụ: tên thuốc, ngày PAC hoặc (các) khuyến cáo).
N = 445
| Sản phẩm | Thay đổi nhãn nhi khoa hoặc Cấp độc quyền * Ngày | Loại bản trình bày | Ngày trình bày | Khuyến nghị của Ủy ban Cố vấn Nhi khoa và Kết quả Tiếp theo |
|---|---|---|---|---|
| Abilify (aripiprazole) | 6/9/2014 | Gặp gỡ | 9/12/2017 | Ngày 12 tháng 9 năm 2017 - PAC đã thảo luận về những hạn chế của dữ liệu sự kiện bất lợi được thu thập liên quan đến tỷ lệ tự tử, rối loạn chuyển hóa nghiêm trọng và tăng cân. Một thành viên PAC lưu ý rằng một số bệnh nhi mắc chứng tự kỷ có thể không thể truyền đạt về ý tưởng tự sát. Ủy ban đồng tình với đề xuất của FDA để tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Abilify (aripiprazole)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài144 | 29/10/2007 & 27/2/2008 | Gặp gỡ | 12/8/2009 | Ngày 8 tháng 12 năm 2009 Ủy ban không ủng hộ việc ghi nhãn phản ánh đầy đủ nguy cơ tăng cân ở trẻ em và khuyến nghị bổ sung thêm thông tin về tăng cân. Ủy ban yêu cầu FDA xem xét dữ liệu sử dụng thuốc chống loạn thần không điển hình cho trẻ em được chẩn đoán ADHD. Ủy ban khuyến nghị trở lại tiêu chuẩn, giám sát liên tục đối với các sự kiện bất lợi. |
| Abilify (aripiprazole)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài203 | 19/11/2009 | Gặp gỡ | 22/9/2011 | Ngày 22 tháng 9 năm 2011 - Ủy ban khuyến nghị ngôn ngữ để làm rõ khả năng ảnh hưởng đến chuyển hóa và cân nặng ở trẻ em và theo dõi 12-18 tháng sau khi thay đổi nhãn. Ngày 22 tháng 2 năm 2012 , nhãn sửa đổi 204 |
| Acanya Gel (kết hợp clindamycin / benzoyl peroxide)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài167 | 21/10/2008 | Gặp gỡ | 12/7/2010 | Ngày 7 tháng 12 năm 2010 Ủy ban khuyến nghị quay trở lại tiêu chuẩn, giám sát liên tục đối với các sự kiện bất lợi. |
| Accupril (quinapril)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài24 | * 6/7/2002 | Gặp gỡ | 29/10/2003 | Ngày 29 tháng 10 năm 2003 - Ủy ban khuyến nghị quay lại giám sát định kỳ đối với các AE trong tất cả các quần thể. |
| Aciphex (rabeprazole)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài162 | 30/6/2008 | Gặp gỡ | 21/6/2010 | Ngày 21 tháng 6 năm 2010 Ủy ban đã thảo luận về sự cần thiết của dữ liệu bổ sung để đánh giá các triệu chứng đã điều trị, chế độ dùng thuốc và các vấn đề gãy xương liên quan đến việc sử dụng Proton Pump In ức chế (PPI). Ủy ban đã yêu cầu cập nhật sau Cuộc họp Ủy ban Cố vấn sắp tới về PPI và điểm cuối của nghiên cứu sơ sinh. Dựa trên những điều trên, họ khuyến nghị quay trở lại trạng thái tiêu chuẩn, giám sát liên tục các tác dụng phụ . |
| Actonel (risedronate)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài188 | 23/7/2009 | Gặp gỡ | 16/5/2011 | Ngày 16 tháng 5 năm 2011 - Ủy ban khuyến nghị quay trở lại tiêu chuẩn, giám sát liên tục đối với các sự kiện bất lợi. |
| Aczone (dapsone) gel, 7,5% | 24/02/2016 | Web | 28 tháng 3 năm 2019 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Adderall XR (dextroamphetamine saccharate, amphetamine hút monohydrate, dextroamphetamine sulfate, amphetamine sulfate)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài73 | * 28/10/2004 | Gặp gỡ | 22/3/2006 | Ngày 22 tháng 3 năm 2006 - Người ta ghi nhận rằng thuốc điều trị ADHD đã được chứng minh là có hiệu quả ở trẻ em được chẩn đoán đúng ADHD. Ban chỉ huy giải quyết các sự kiện bất lợi một cách riêng lẻ: Rối loạn tâm thần / Mania (bao gồm cả ảo giác) - Việc dán nhãn cho chứng rối loạn tâm thần đã được bảo đảm và có thể được làm rõ thêm; Nói rằng điều quan trọng là phải tăng cường các cảnh báo hiện tại trên nhãn liên quan đến rối loạn tâm thần, hưng cảm và ảo giác; Gây hấn - Cha mẹ cần liên hệ với bác sĩ nếu mới xảy ra hành vi gây hấn (cấp cứu điều trị) hoặc nếu các triệu chứng hung dữ trở nên trầm trọng hơn trong quá trình trị liệu; Tim mạch- Không yêu cầu cảnh báo hộp. Ủy ban đã yêu cầu cảnh báo mạnh mẽ khuyến nghị MedGuide hoặc tờ thông tin cho những bệnh nhân bị khuyết tật tim mạch cấu trúc cơ bản hoặc bệnh cơ tim; Ngày 21 tháng 2 năm 2007 - FDA chỉ đạo các nhà sản xuất thuốc ADHD thông báo cho bệnh nhân về các tác dụng phụ về tim mạch và các tác dụng phụ về tâm thần. Xem MedGuide và nhãn 74 . Ngày 22 tháng 5 năm 2007 - nhãn sửa đổi |
| Adynovate | 13/1/2015 | Web | 28 tháng 3 năm 2019 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Adzenys ER | 15/9/2017 | Gặp gỡ | 15/9/2020 | Ủy ban đồng tình với đề xuất của FDA để tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Adzenys XR và Dyanavel XR (amphetamine) | 15/9/2017 và 19/10/2015 | Web | 13/6/2018 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Afinitor (everolimus)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài245 | 29/10/2010 | Gặp gỡ | 11/9/2012 | Ngày 11 tháng 9 năm 2012 - Ủy ban khuyến nghị quay trở lại tiêu chuẩn, giám sát liên tục các sự kiện bất lợi. |
| AFLURIA Thuốc chủng ngừa vi rút cúmTuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài200 | 10/11/2009 | Gặp gỡ | 22/9/2011 | Ngày 22 tháng 9 năm 2011 - Ủy ban khuyến nghị quay trở lại tiêu chuẩn, giám sát liên tục đối với các sự kiện bất lợi. |
| AFSTYLA (yếu tố chống ưa khí [tái tổ hợp], chuỗi đơn) | 25/5/2016 | Web | 9/2/2020 | Ngày 2 tháng 9 năm 2020 - FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Agrylin (anagrelide)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài62 | * 24/5/2004 | Gặp gỡ | 18/11/2005 | Ngày 18 tháng 11 năm 2005 - Ủy ban khuyến nghị quay trở lại giám sát định kỳ đối với các AE trong tất cả các quần thể. |
| AirDuo RespiClick (fluticasone propionate và salmeterol xinafoate) ArmonAir RespiClick (fluticasone propionate) | 27/01/2017 | Web | 28 tháng 3 năm 2019 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Akten Ophthalmic (gel nhỏ mắt lidocaine hydrochloride 3,5%)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài196 | 10/7/2008 | Gặp gỡ | 22/9/2011 | Ngày 22 tháng 9 năm 2011 - Ủy ban khuyến nghị quay trở lại tiêu chuẩn, giám sát liên tục đối với các sự kiện bất lợi. |
| Aldara (imiquimod)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài106 | * 12/13/2006 | Gặp gỡ | 18/11/2008 | Ngày 18 tháng 11 năm 2008 - Ủy ban yêu cầu thêm văn bản về các nghiên cứu tiêu cực ở trẻ em cũng như các phản ứng da cục bộ ở vùng sinh dục dẫn đến “không thể đi tiểu” vào nhãn. Ủy ban đã yêu cầu FDA xem xét đưa vào một tuyên bố trong phần Thông tin bệnh nhân rằng imiquimod không được chứng minh là có hiệu quả ở trẻ em dưới 12 tuổi. Ủy ban khuyến nghị FDA tiếp tục giám sát an toàn liên tục theo tiêu chuẩn của mình. Ngày 13 tháng 10 năm 2010 - Thay đổi nhãn. |
| Aleve PM® (naproxen natri 220 mg và diphenhydramine hydrochloride 25 mg) | 17/1/2014 | Web | 2/3/2017 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| ALIMTA (dinatri pemetrexed)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài254 | 17/3/2011 | Gặp gỡ | 14/3/2013 | Ngày 14 tháng 3 năm 2013 - Ủy ban khuyến nghị quay lại giám sát liên tục các sự kiện bất lợi. |
| Allegra (fexofenadine)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài36 | * 1/27/2003 | Gặp gỡ | 6/9/2004 | Ngày 9 tháng 6 năm 2004 - PS khuyến nghị quay trở lại theo dõi định kỳ đối với các AE trong tất cả các quần thể. |
| Aloxi (palonosetron hydrochloride) | 27/5/2014 | Web | 8/4/2017 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Alvesco (ciclesonide)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài122 | 1/10/2008 | Gặp gỡ | 23/6/2009 | Ngày 23 tháng 6 năm 2009 Ủy ban khuyến nghị FDA quay lại giám sát thường quy đối với các AE. |
| Amaryl (glimepiride)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài86 | * 6/9/2005 | Gặp gỡ | 16/11/2006 | Ngày 16 tháng 11 năm 2006 - Ủy ban khuyến nghị quay trở lại giám sát định kỳ đối với các AE trong tất cả các quần thể. |
| Môi trường xung quanh (zolpidem)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài104 | * 20/11/2006 | Gặp gỡ | 18/11/2008 | Ngày 18 tháng 11 năm 2008 - Ủy ban khuyến nghị FDA tiếp tục tiêu chuẩn, giám sát an toàn liên tục. |
| AndroGel (testosterone)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài127 | 27/12/2007 | Gặp gỡ | 23/6/2009 | Ngày 23 tháng 6 năm 2009 Ủy ban khuyến nghị FDA kiểm tra các tác động của phơi nhiễm thứ cấp mức độ thấp và khuyến khích các nghiên cứu về việc chuyển sản phẩm ma túy từ các vật vô tri sang người. Ủy ban cũng đưa ra các khuyến nghị ghi nhãn cụ thể bao gồm (1) sửa đổi văn bản bằng cách sử dụng ngôn ngữ mô tả, dễ hiểu, (2) xác định thuật ngữ “nam giới hóa” cho người tiêu dùng, (3) bổ sung thông tin về các nghiên cứu nhi khoa được thực hiện và các rủi ro, ngoại trừ chỉ ảnh hưởng đến xương, do tiếp xúc thứ cấp với Mục 8.4 Sử dụng cho Trẻ em, và (4) sửa đổi hình minh họa trong Mục 17.3 Ghi nhãn bệnh nhân được FDA chấp thuận để phù hợp với hướng dẫn ứng dụng. Ủy ban khuyến nghị các biện pháp được thực hiện ngay lập tức để giảm nguy cơ phơi nhiễm, bao gồm thay đổi vị trí bôi da và hạn chế sử dụng trong các gia đình có trẻ em. Ngày 18 tháng 9 năm 2009 , sửa đổi nhãn 128 |
| Anthim (obiltoxaximab) | 18/3/2016 | Web | 13/6/2018 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Apidra (insulin glulisine tái tổ hợp)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài156 | 24/10/2008 | Gặp gỡ | 21/6/2010 | Ngày 21 tháng 6 năm 2010 Ủy ban khuyến nghị quay trở lại tiêu chuẩn, giám sát liên tục đối với các tác dụng phụ và lỗi thuốc, bao gồm cả lỗi thiết bị liên quan đến hệ thống phân phối insulin. |
| Aptensio XR và Quillichew (methylphenidate hydrochloride) | 17/4/2015 | Web | 13/6/2018 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Aptivus (tipranavir)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài131 | 23/6/2008 | Gặp gỡ | 12/8/2009 | Ngày 8 tháng 12 năm 2009 Ủy ban khuyến nghị quay trở lại tiêu chuẩn, giám sát liên tục đối với các sự kiện bất lợi. |
| Arava (leflunomide)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài53 | * 11/10/2003 | Gặp gỡ | 30/6/2005 | Ngày 30 tháng 6 năm 2005 - Ủy ban khuyến nghị quay lại giám sát định kỳ đối với các AE trong tất cả các quần thể. |
| Argatroban (argatroban)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài135 | 5/5/2008 | Gặp gỡ | 12/8/2009 | Ngày 8 tháng 12 năm 2009 Ủy ban yêu cầu FDA khuyến khích nhà tài trợ nghiên cứu và báo cáo thêm thông tin về liều lượng sản phẩm này cho bệnh nhi mắc HIT. Ủy ban khuyến nghị trở lại tiêu chuẩn, giám sát liên tục đối với các sự kiện bất lợi. |
| Aridol (bột hít mannitol) Bộ xét nghiệm thử thách phế quảnTuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài248 | 10/5/2010 | Gặp gỡ | 11/9/2012 | Ngày 11 tháng 9 năm 2012 - Ủy ban khuyến nghị quay trở lại tiêu chuẩn, giám sát liên tục các sự kiện bất lợi. |
| Arimidex (anastrozole)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài158 | 12/5/2008 | Gặp gỡ | 21/6/2010 | Ngày 21 tháng 6 năm 2010 Ủy ban khuyến nghị quay trở lại tiêu chuẩn, giám sát liên tục đối với các sự kiện bất lợi . |
| Arnuity Ellipta (fluticasone furoate) | 20/8/2014 | Web | 8/4/2017 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Artiss [chất bịt kín fibrin (người)]Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài138 | 19/3/2008 | Gặp gỡ | 12/8/2009 | Ngày 8 tháng 12 năm 2009 Ủy ban khuyến nghị FDA xem xét sửa đổi nhãn để bao gồm thông tin về độ tuổi cụ thể của những người được nghiên cứu trong các thử nghiệm lâm sàng trước khi đưa ra thị trường. Ủy ban đã thảo luận về việc sử dụng sản phẩm này ở trẻ nhỏ bị bỏng. Và khuyến cáo rằng việc sử dụng nó được nghiên cứu ở trẻ em dưới 1 tuổi. Ủy ban khuyến nghị trở lại tiêu chuẩn, giám sát liên tục đối với các sự kiện bất lợi. |
| Asacol & Asacol HD (mesalamine) | 10/8/2013 & 27/5/2015 | Gặp gỡ | 14/9/2016 | Ngày 14 tháng 9 năm 2016 - Ủy ban đã bỏ phiếu đồng ý với khuyến nghị của FDA để không thay đổi nhãn liên quan đến tăng huyết áp nội sọ lành tính. Họ yêu cầu FDA xem xét thêm mối liên quan có thể có này và đồng ý với khuyến nghị của FDA về việc thêm bệnh đái tháo nhạt do thận vào danh sách các phản ứng có hại đã được báo cáo trong phần ghi nhãn sản phẩm sau khi đưa ra thị trường cho các sản phẩm mesalamine. |
| Asmanex (mometasone furoate)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài126 | 2/1/2008 | Gặp gỡ | 23/6/2009 | Ngày 23 tháng 6 năm 2009, Ủy ban khuyến nghị việc ghi nhãn được sửa đổi để ghi rõ rằng lactose là một thành phần trong bột tá dược và khuyến cáo nên hài hòa việc ghi nhãn cho tất cả các ống hít sản phẩm khô. Ủy ban khuyến nghị FDA quay lại giám sát thường xuyên đối với các AE. Ngày 17 tháng 9 năm 2010 - Nhãn được thay đổi . |
| Asmanex HFA và Asmanex Twisthaler (hít mometasone furoate) | 25/4/2014 | Web | 8/4/2017 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Astepro (azelastine hydrochloride) | 30/8/2013 & 20/2/2015 | Web | 2/3/2017 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Astepro xịt (azelastine hydrocholoride)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài183 | 31/8/2009 | Gặp gỡ | 16/5/2011 | Ngày 16 tháng 5 năm 2011 - Ủy ban yêu cầu đánh giá việc sử dụng tập trung vào tất cả các tác dụng phụ ở trẻ em kể từ khi tiếp thị (2009). Ủy ban khuyến nghị trở lại tiêu chuẩn, giám sát liên tục đối với các sự kiện bất lợi . |
| Atacand (candesartan cilexetil)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài213 | 22/10/2009 | Gặp gỡ | 30/1/2012 | Ngày 30 tháng 1 năm 2012 - Ủy ban khuyến nghị quay trở lại tiêu chuẩn, giám sát liên tục các sự kiện bất lợi. Ủy ban muốn theo dõi khi tất cả các sản phẩm ức chế men chuyển được hài hòa liên quan đến việc dán nhãn mang thai. |
| Tiêm Ativan (lorazepam) | 27/5/2016 | Web | 23/9/2019 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Atropine Sulfate Opthalmic Solution, UPS 1% | 18/7/2014 | Web | 3/3/2018 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Augmentin XR (amoxicillin / clavulanate kali)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài249 | 27/8/2010 | Gặp gỡ | 11/9/2012 | Ngày 11 tháng 9 năm 2012 - Ủy ban khuyến nghị quay trở lại tiêu chuẩn, giám sát liên tục các sự kiện bất lợi. |
| Avandia (rosiglitazone)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài79 | * 12/9/2004 | Gặp gỡ | 16/11/2006 | Ngày 16 tháng 11 năm 2006 - Ủy ban khuyến nghị rằng một tuyên bố liên quan đến việc thiếu hiệu quả cũng nên được đặt trong phần thông tin bệnh nhân nhi của nhãn. Ủy ban lưu ý rằng tuyên bố hiện tại không hữu ích. |
| Avapro (irbesartan)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài71 | * 9/16/2004 | Gặp gỡ | 22/3/2006 | Ngày 22 tháng 3 năm 2006 - Ủy ban khuyến nghị quay trở lại giám sát định kỳ đối với các AE trong tất cả các quần thể. |
| Avelox (moxifloxacin, viên nén và thuốc tiêm) | 27/9/2016 | Web | 28 tháng 3 năm 2019 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Axert (almotriptan) 166Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài176 | 30/4/2009 | Gặp gỡ | 12/7/2010 | Ngày 7 tháng 12 năm 2010 Ủy ban khuyến nghị quay trở lại tiêu chuẩn, giám sát liên tục đối với các sự kiện bất lợi. |
| Azopt (Brinzolamide)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài95 | * 6/28/2006 | Gặp gỡ | 28/11/2007 | Ngày 28 tháng 11 năm 2007 - Ủy ban khuyến nghị quay lại giám sát định kỳ đối với các AE trong tất cả các quần thể. |
| Banzel (rufinamide) | 2/12/2015 | Web | 25/4/2018 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Baraclude (entecavir) | 20/3/2014 | Web | 9/12/2016 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Benicar (olmesartan medoxomil)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài214 | 2/4/2010 | Gặp gỡ | 30/1/2012 | Ngày 30 tháng 1 năm 2012 - Ủy ban khuyến nghị quay trở lại tiêu chuẩn, giám sát liên tục các sự kiện bất lợi. Ủy ban muốn theo dõi khi tất cả các sản phẩm ức chế men chuyển được hài hòa liên quan đến việc dán nhãn mang thai. Ngày 15 tháng 2 năm 2012 , nhãn sửa đổi 215 . |
| Bepreve (bepotastine besilate)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài179 | 9/8/2009 | Gặp gỡ | 16/5/2011 | Ngày 16 tháng 5 năm 2011 - Ủy ban khuyến nghị quay trở lại tiêu chuẩn, giám sát liên tục đối với các sự kiện bất lợi. |
| Thiết bị hỗ trợ tâm thất cho trẻ em Berlin Heart EXCOR® (VAD ), đánh giá bắt buộc hàng năm | 16/02/2011 | Gặp gỡ | 14/9/2016 | Ngày 14 tháng 9 năm 2016 - Ủy ban đồng ý với đề xuất của FDA để tiếp tục giám sát và báo cáo số lượng phân phối hàng năm, đánh giá tài liệu, đánh giá MDR cho PAC vào năm 2017. |
| Besivance (besifloxacin)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài180 | 28/5/2009 | Gặp gỡ | 16/5/2011 | Ngày 16 tháng 5 năm 2011 - Ủy ban khuyến nghị quay trở lại tiêu chuẩn, giám sát liên tục đối với các sự kiện bất lợi. |
| Betaxon (levobetaxolol)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài96 | * 6/28/2006 | Gặp gỡ | 28/11/2007 | Ngày 28 tháng 11 năm 2007 - Không có khuyến nghị. Thuốc này không được bán trên thị trường. |
| Betoptic S (betaxolol)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài114 | * 28/2/2007 | Gặp gỡ | 18/11/2008 | Ngày 18 tháng 11 năm 2008 - Ủy ban khuyến nghị FDA quay trở lại giám sát định kỳ đối với các AE |
| Bexsero (Thuốc chủng ngừa viêm não mô cầu nhóm B) | 1/2/2015 | Web | 9/12/2018 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Beyaz (viên nén canxi drospirenone / ethinyl estradiol / levomefolate và viên nén canxi levomefolate)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài241 | 24/9/2010 | Gặp gỡ | 11/9/2012 | Ngày 11 tháng 9 năm 2012 - Ủy ban nêu quan ngại về nguy cơ thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch với các sản phẩm drospirenone, và yêu cầu FDA xem xét tăng cường nhãn. Họ bày tỏ sự cần thiết của các nghiên cứu / đánh giá ở nhóm dân số trẻ vị thành niên. Mặc dù đa số đã bỏ phiếu cho việc quay lại giám sát thường xuyên, nhưng có nhiều “điều kiện” được áp dụng, vui lòng xem Biên bản Cuộc họp. 242 |
| Bloxiverz (neostigmine methylsufate) | 31/5/2013 | Gặp gỡ | 14/9/2016 | Ngày 14 tháng 9 năm 2016 - Ủy ban đã đồng ý với đề xuất của FDA để tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Brevibloc (esmolol)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài49 | * 8/22/2003 | Gặp gỡ | 14/2/2005 | Ngày 14 tháng 2 năm 2005 - Ủy ban khuyến nghị tiếp tục theo dõi và cung cấp đánh giá trong tương lai. |
| Brevibloc (esmolol)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài49 | * 8/22/2003 | Gặp gỡ | 25/3/2008 | Ngày 25 tháng 3 năm 2008 (Theo dõi) - Ủy ban khuyến nghị quay lại giám sát định kỳ đối với các AE trong tất cả các quần thể. |
| Busulfex (busulfan)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài20 | * 3/12/2002 | Gặp gỡ | 29/10/2003 | Ngày 29 tháng 10 năm 2003 - PS khuyến nghị quay trở lại theo dõi thường xuyên đối với các AE trong tất cả các quần thể. |
| Butrans (hệ thống thẩm thấu qua da bằng buprenorphine) | 13/10/2017 | Web | 9/2/2020 | Ngày 2 tháng 9 năm 2020 - FDA sẽ tiếp tục giám sát sau tiếp thị |
| Tiêm canxi gluconat (canxi gluconat) | 15/6/2017 | Web | 23/9/2019 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Thuốc tiêm tĩnh mạch màu (ibuprofen) | 20/11/2015 | Web | 28 tháng 3 năm 2019 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Camptosar (irinotecan)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài65 | * 3/10/2004 | Gặp gỡ | 18/11/2005 | Ngày 18 tháng 11 năm 2005 - Ủy ban khuyến nghị quay trở lại giám sát định kỳ đối với các AE trong tất cả các quần thể. |
| Canasa (thuốc đạn mesalamine để sử dụng trực tràng) | 9/2/2016 | Web | 9/2/2020 | Ngày 2 tháng 9 năm 2020 - FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Cancidas (caspofungin)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài139 | 29/7/2008 | Gặp gỡ | 12/8/2009 | Ngày 8 tháng 12 năm 2009 Ủy ban đã đồng ý rằng FDA: 1) cập nhật nhãn để làm rõ các biến cố gan mật đã được báo cáo ở bệnh nhân trẻ em và người lớn; 2) thực hiện một nghiên cứu ở trẻ nhỏ hơn 3 tháng tuổi bị nhiễm nấm và cần liệu pháp này; 3) trở lại tiêu chuẩn, giám sát liên tục đối với các sự kiện bất lợi. Ngày 28 tháng 1 năm 2010 , sửa đổi nhãn 140 . |
| Cardiolite (technetium Tc99m)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài146 | 30/4/2008 | Gặp gỡ | 22/3/2010 | Ngày 22 tháng 3 năm 2010 Ủy ban khuyến nghị quay trở lại tiêu chuẩn, giám sát liên tục đối với các sự kiện bất lợi. |
| Casodex (bicalutamide)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài155 | 19/12/2008 | Gặp gỡ | 22/3/2010 | Ngày 21 tháng 6 năm 2010 Ủy ban khuyến nghị quay trở lại tiêu chuẩn, giám sát liên tục đối với các sự kiện bất lợi . |
| Celebrex (celecoxib)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài98 | * 8/23/2006 | Gặp gỡ | 25/3/2008 | Ngày 25 tháng 3 năm 2008 - Ủy ban đồng ý với khuyến nghị của FDA về việc theo dõi một khi dữ liệu từ các nghiên cứu an toàn sau khi đưa ra thị trường đã được phân tích. |
| Celexa (citalopram)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài28 | * 7/12/2002 | Gặp gỡ | 2/3/2004 | Ngày 2 tháng 2 năm 2004 - Để biết thêm thông tin về các khuyến nghị PS và kết quả cho SSRI, xem Zoloft (sertraline HCl); Ngày 3 tháng 2 năm 2004 - PS đồng ý cập nhật trong tương lai về SSRIs, rút thuốc ở trẻ sơ sinh và dị tật mắt; PS đã yêu cầu cập nhật về việc kéo dài QTc sau khi đánh giá kinh nghiệm tiếp thị bổ sung trong tương lai; Ngày 9 tháng 6 năm 2004 - PS đã xác nhận dán nhãn phân loại cho hội chứng cai nghiện / ngộ độc ở trẻ sơ sinh; Ngày 18 tháng 2 năm 200 - nhãn sửa đổi |
| Celexa (citalopram)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài28 | * 7/12/2002 | Gặp gỡ | 16/11/2006 | Ngày 16 tháng 11 năm 2006 (Tiếp theo) - PAC yêu cầu nhận / nghe kết quả xem xét của bộ phận về phân tích QTc của công ty, mà họ cho rằng sẽ hữu ích hơn so với các đánh giá bổ sung về Hệ thống Báo cáo Sự kiện Bất lợi (AERS). |
| Cerebyx® (fosphenytoin natri) | 3/1/2017 | Web | 23/9/2019 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Cervarix (vắc xin tái tổ hợp vi rút u nhú ở người (loại 16 & 18) tái tổ hợp)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài222 | 16/10/2009 & 19/7/2011 | Gặp gỡ | 30/1/2012 | Ngày 30 tháng 1 năm 2012 - Ủy ban khuyến nghị quay trở lại tiêu chuẩn, giám sát liên tục các sự kiện bất lợi. |
| Cetraxal (ciprofloxacin otic)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài181 | 5/1/2009 | Gặp gỡ | 16/5/2011 | Ngày 16 tháng 5 năm 2011 - Ủy ban khuyến nghị quay trở lại tiêu chuẩn, giám sát liên tục đối với các sự kiện bất lợi. |
| Ciloxan (ciprofloxacin)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài34 | * 1/10/2003 | Gặp gỡ | 6/9/2004 | Ngày 9 tháng 6 năm 2004 - Ủy ban khuyến nghị quay trở lại giám sát thường xuyên đối với các AE trong tất cả các quần thể. |
| Cinqair (reslizumab) | 23/03/2016 | Web | 13/6/2018 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Cipro (ciprofloxacin)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài59 | * 18/12/2003 | Gặp gỡ | 30/6/2005 | Ngày 30 tháng 6 năm 2005 - Ủy ban khuyến nghị quay lại giám sát định kỳ đối với các AE trong tất cả các quần thể. |
| Clarinex (desloratadine)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài41 | * 2/12/2003 | Gặp gỡ | 15/9/2004 | Ngày 15 tháng 9 năm 2004 - Ủy ban khuyến nghị quay trở lại giám sát định kỳ đối với các AE trong tất cả các quần thể. |
| Clolar (clofarabine)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài72 | * 30/3/2004 | Gặp gỡ | 22/3/2006 | Ngày 22 tháng 3 năm 2006 - Ủy ban khuyến nghị quay trở lại giám sát định kỳ đối với các AE trong tất cả các quần thể. |
| Colazal (balsalazide)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài99 | * 8/23/2006 | Gặp gỡ | 25/3/2008 | Ngày 25 tháng 3 năm 2008 - Ủy ban đã đồng ý cập nhật qua email sau khi sự thay đổi về nhãn hiện đang được FDA xem xét để thêm các AE đánh dấu sau được thấy trong các sản phẩm 5-ASA khác dành cho trẻ em được chấp thuận. Ủy ban đã yêu cầu thông tin bổ sung trước khi đưa ra khuyến nghị về việc giám sát đối với các AE. |
| Kết hợp (brimonidine / timolol)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài117 | 30/10/2007 | Gặp gỡ | 23/6/2009 | Ngày 23 tháng 6 năm 2009 Ủy ban khuyến nghị FDA quay lại giám sát thường quy đối với các AE. |
| Concerta (methylphenidate)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài54 | * 12/4/2003 | Gặp gỡ | 30/6/2005 | Ngày 30 tháng 6 năm 2005 - Ủy ban đã được thông báo về nghiên cứu hợp tác đang diễn ra giữa Đại học Duke, NICHD và NIH để đánh giá tiềm năng gây bệnh methylphenidate ở trẻ em. Ủy ban đã được cập nhật về nỗ lực xem xét hành vi tâm thần và tim mạch cho tất cả các liệu pháp được sử dụng cho ADHD. Ủy ban đã đồng ý trì hoãn việc đưa ra các khuyến nghị ghi nhãn cho đến khi bộ phận hoàn thành việc kiểm tra các báo cáo về sự kiện bất lợi trong tất cả các sản phẩm kích thích liên quan đến các tác dụng phụ nguy cơ tâm thần và tim mạch. Ngày 21 tháng 2 năm 2007 - FDA chỉ đạo các nhà sản xuất thuốc ADHD thông báo cho bệnh nhân về các tác dụng phụ về tim mạch và các tác dụng phụ về tâm thần. Xem MedGuide và nhãn 55 Để biết thêm thông tin về các sản phẩm ADHD, hãy xem cuộc họp Aderall XR ngày 22 tháng 3 năm 2006. Ngày 27 tháng 6 năm 2008 - nhãn sửa đổi |
| Ống dẫn có van động mạch phổi (HDE), đánh giá hàng năm bắt buộc | 4/11/2013 | Web | 9/2/2020 | Ngày 2 tháng 9 năm 2020 - Ủy ban đã đồng ý với kế hoạch của FDA để tiếp tục giám sát thiết bị và báo cáo cho PAC vào năm 2021. |
| Ống dẫn có van động mạch phổi Contegra (Miễn trừ thiết bị nhân đạo [HDE]), đánh giá bắt buộc hàng năm | 4/11/2013 | Web | 9/12/2018 | Ngày 12 tháng 9 năm 2018 - Ủy ban đã đồng ý với kế hoạch của FDA để tiếp tục giám sát thiết bị và báo cáo cho PAC vào năm 2019. |
| Ống dẫn có van động mạch phổi, (HDE) đánh giá hàng năm bắt buộc | 4/11/2013 | Web | 26/9/2019 | Ngày 26 tháng 9 năm 2019 - Ủy ban đã đồng ý với kế hoạch của FDA để tiếp tục giám sát thiết bị và báo cáo cho PAC vào năm 2020. |
| Ống dẫn có van động mạch phổi Contegra , đánh giá bắt buộc hàng năm | 4/11/2013 | Gặp gỡ | 9/12/2017 | Ngày 12 tháng 9 năm 2017 - Ủy ban đã đồng ý với kế hoạch của FDA để tiếp tục giám sát thiết bị và báo cáo cho PAC vào năm 2018. |
| Ống dẫn có van động mạch phổi Contegra , đánh giá bắt buộc hàng năm | 4/11/2013 | Gặp gỡ | 14/9/2016 | Ngày 14 tháng 9 năm 2016 - Ủy ban đồng ý với đề xuất của FDA để tiếp tục giám sát và báo cáo số lượng phân phối hàng năm, đánh giá tài liệu, đánh giá MDR cho PAC vào năm 2017. |
| Coreg (carvedilol)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài103 | * 11/8/2006 | Gặp gỡ | 25/3/2008 | Ngày 25 tháng 3 năm 2008 - Ủy ban đồng ý với khuyến nghị của FDA rằng việc ghi nhãn được sửa đổi để bao gồm thông tin về hạ đường huyết tương tự như văn bản trong nhãn propranolol. Ủy ban Cố vấn khuyến nghị FDA xem xét thêm thông tin bổ sung trong ghi nhãn liên quan đến PK và liều lượng dẫn đến việc tiếp xúc không đủ trong quá trình thử nghiệm. Ủy ban khuyến nghị quay trở lại giám sát định kỳ đối với các AE trong tất cả các quần thể. |
| Cozaar (losartan)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài22 | * 20/3/2002 | Gặp gỡ | 29/10/2003 | Ngày 29 tháng 10 năm 2003 - Ủy ban khuyến nghị quay lại giám sát định kỳ đối với các AE trong tất cả các quần thể. |
| Creon (men tụy)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài218 | 30/4/2009 | Gặp gỡ | 30/1/2012 | Ngày 30 tháng 1 năm 2012 - Ủy ban khuyến nghị quay trở lại tiêu chuẩn, giám sát liên tục các sự kiện bất lợi. FDA đã đề nghị thêm thông tin vào hướng dẫn định lượng trên nhãn liên quan đến lượng thể tích được sử dụng với sản phẩm. |
| Crestor (rosuvastatin)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài184 | 15/10/2009 | Gặp gỡ | 16/5/2011 | Ngày 16 tháng 5 năm 2011 - Ủy ban khuyến nghị quay trở lại tiêu chuẩn, giám sát liên tục đối với các sự kiện bất lợi. |
| Cubicin® và Cubicin® RF (daptomycin để tiêm) | 29/3/2017 | Web | 28 tháng 3 năm 2019 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Cutivate (fluticasone propionate) | 16/1/2015 | Web | 13/6/2018 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Cutivate / Flonase / Flovent (fluticasone),Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài42 Advair (fluticasone và salmeterol)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài43 | * 25/2/2003 | Gặp gỡ | 15/9/2004 | Ngày 15 tháng 9 năm 2004 - Ủy ban khuyến nghị rằng MedGuide được cung cấp cho những người chăm sóc trẻ em trong gia đình liên quan đến việc dán nhãn mới cho những thay đổi trên nhãn Salmeterol và Advair; Ngày 2 tháng 3 năm 2006 - MedGuide được phê duyệt |
| Cymbalta (duloxetine) | 16/10/2014 | Web | 8/4/2017 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Daptacel (Thuốc chữa bệnh bạch hầu và uốn ván và thuốc chủng ngừa ho gà dạng tế bào được hấp thụ)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài149 | 3/12/2008 | Gặp gỡ | 22/3/2010 | Ngày 22 tháng 3 năm 2010 Ủy ban khuyến nghị quay trở lại tiêu chuẩn, giám sát liên tục đối với các sự kiện bất lợi. |
| Daytrana (methylphenidate)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài208 | 14/12/2009 & 29/6/2010 | Gặp gỡ | 30/1/2012 | Ngày 30 tháng 1 năm 2012 - Ủy ban khuyến nghị quay trở lại tiêu chuẩn, giám sát liên tục các sự kiện bất lợi. |
| Delzicol (mesalamine) | 28/4/2014 & 9/9/2015 | Gặp gỡ | 14/9/2016 | Ngày 14 tháng 9 năm 2016 - Ủy ban đã bỏ phiếu chống lại khuyến nghị của FDA về việc không thay đổi nhãn liên quan đến tăng huyết áp nội sọ lành tính. Họ yêu cầu FDA xem xét thêm mối liên quan có thể có này và đồng ý với khuyến nghị của FDA về việc thêm bệnh đái tháo nhạt do thận vào danh sách các phản ứng có hại đã được báo cáo trong phần ghi nhãn sản phẩm sau khi đưa ra thị trường cho các sản phẩm mesalamine. |
| Depakote (natri divalproex)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài129 | 24/3/2008 | Gặp gỡ | 23/6/2009 | Ngày 23 tháng 6 năm 2009 Ủy ban đã đồng ý để FDA tiếp tục xem xét và phân tích sự chậm phát triển thần kinh liên quan đến việc thai nhi tiếp xúc với Depakote (natri divalproex). Nếu bất kỳ tín hiệu an toàn bổ sung nào xuất hiện hoặc thay đổi nhãn cho trẻ em, một báo cáo cho Ủy ban sẽ được cung cấp. Ngày 7 tháng 12 năm 2010 - Ủy ban cập nhật phân tích về thông tin chậm phát triển thần kinh. |
| Derma-Smoothe / FS (fluocinolone acetonide)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài118 | 12/12/2007 | Gặp gỡ | 23/6/2009 | Ngày 23 tháng 6 năm 2009 Khuyến nghị rằng FDA nên xem xét việc sửa đổi nhãn để phản ánh rằng đã có những trường hợp thực tế về phản ứng dị ứng với đậu phộng và đó không chỉ là một mối quan tâm giả định. |
| Descovy ® (emtricitabine và tenofovir alafenamide) | 4/4/2016 | Web | 13/6/2018 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Descovy® (emtricitabine và tenofovir alafenamide) | 28/9/2017 | Web | 9/2/2020 | Ngày 2 tháng 9 năm 2020 - FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Desmopressin axetatTuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài159 | 5/8/2008 | Gặp gỡ | 21/6/2010 | Ngày 21 tháng 6 năm 2010 Ủy ban đã thảo luận về việc tăng cường sử dụng máy tính bảng cùng với việc loại bỏ công thức thuốc nhỏ mũi. Ủy ban khuyến nghị trở lại tiêu chuẩn, giám sát liên tục đối với các sự kiện bất lợi . |
| Detrol; Detrol LA (tolterodine)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài61 | * 1/5/2004 | Gặp gỡ | 30/6/2005 | Ngày 30 tháng 6 năm 2005 - Ủy ban khuyến nghị quay lại giám sát định kỳ đối với các AE trong tất cả các quần thể. |
| Dexilant, Dexilant SoluTab (dexlansoprazole) | 7/8/2016 | Web | 28 tháng 3 năm 2019 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Differin (adapalene)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài225 | 17/3/2010 | Gặp gỡ | 5/7/2012 | Ngày 7 tháng 5 năm 2012 - Ủy ban khuyến nghị quay trở lại tiêu chuẩn, giám sát liên tục đối với các sự kiện bất lợi. Ủy ban đã yêu cầu cập nhật sau khi quá trình xem xét hoàn tất. |
| Diflucan (fluconazole)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài64 | * 21/1/2004 | Gặp gỡ | 18/11/2005 | Ngày 18 tháng 11 năm 2005 - Ủy ban khuyến nghị quay trở lại giám sát định kỳ đối với các AE trong tất cả các quần thể. |
| Diovan (valsartan)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài125 | 29/11/2007 | Gặp gỡ | 23/6/2009 | Ngày 23 tháng 6 năm 2009 Ủy ban khuyến nghị FDA sửa đổi việc ghi nhãn để nhấn mạnh thêm vào khả năng phát triển của bệnh giảm sản phổi. Ủy ban khuyến nghị FDA quay lại giám sát thường xuyên đối với các AE. |
| Ditropan (oxbutynin)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài | * 28/2/2002 | Gặp gỡ | 16/11/2006 | Ngày 16 tháng 11 năm 2006 (đánh giá cập nhật về Kéo dài thời gian QT với Celexa và Lexapro) - Khuyến nghị giám sát định kỳ cho các AE trong tất cả các quần thể. |
| Ditropan (oxybutynin)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài17 | * 2/8/2002 | Gặp gỡ | 6/12/2003 | Ngày 12 tháng 6 năm 2003 - PS yêu cầu xem xét trong tương lai sau khi có thêm kinh nghiệm tiếp thị. Ngày 16 tháng 11 năm 2006 - Đánh giá lại sơ bộ. Ngày 6 tháng 2 năm 2008 - nhãn sửa đổi |
| Ditropan (oxybutynin)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài17 | * 2/8/2002 | Gặp gỡ | 4/11/2007 | Ngày 11 tháng 4 năm 2007 (Tiếp theo) - PAC yêu cầu ghi nhãn bao gồm thông tin bổ sung liên quan đến các báo cáo sau tiếp thị về ảo giác và hành vi kích động ở trẻ em. Họ lưu ý rằng những người kê đơn có thể muốn thử giảm liều trước khi ngừng thuốc, tùy thuộc vào các trường hợp của tác dụng phụ. |
| Doryx (doxycycline hyclate) | 4/11/2013 | Gặp gỡ | 14/9/2016 | Ngày 14 tháng 9 năm 2016 - Ủy ban đã đồng ý với đề xuất của FDA để tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Dotarem (gadoterate meglumine) | 25/8/2017 | Web | 23/9/2019 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Draximage DTPA (technetium TC-99m pentetate kit) tiêm và hít | 26/12/2017 | Web | 9/2/2020 | Ngày 2 tháng 9 năm 2020 - FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Dulera (formoterol fumarate; mometasone furoate)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài227 | 22/6/2010 | Gặp gỡ | 5/7/2012 | Ngày 7 tháng 5 năm 2012- Ủy ban khuyến nghị trở lại tiêu chuẩn, giám sát liên tục các tác dụng phụ ở trẻ 5 - 11 tuổi. Ủy ban đã thảo luận về các vấn đề an toàn trong <5 = "" năm = "" cũ = "" tuổi = "" nhóm = "" và = "" cần = "" cho = "" bổ sung = "" rõ ràng = "" trong = " "labeling =" "liên quan =" "not =" "using =" "this =" "product =" "in =" "under =" "5 =" "year =" "olds. =" "ủy ban =" " được đề nghị = "" thêm = "" thông tin = "" được = "" thêm = "" vào = "" sự kiện = "" nhãn = "" liên quan đến = "" hung hăng = "" hành vi = "" và = "" thần kinh tâm thần = "" |
| Duragesic (fentanyl)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài37 | * 29/1/2003 | Gặp gỡ | 6/9/2004 | Ngày 9 tháng 6 năm 2004 - PS đặc biệt khuyến cáo rằng phần "hộp đen" có thêm ngôn ngữ chỉ ra rằng: "việc sử dụng không phù hợp có thể dẫn đến các tác dụng phụ nghiêm trọng bao gồm tử vong" và nêu rõ sự cần thiết của trình độ chuyên môn của những người kê đơn thuốc. Nhãn được cập nhật tháng 2 năm 2005 , với cảnh báo hộp đen và tuyên bố chỉ sử dụng ở bệnh nhân dung nạp opioid. Ngày 7 tháng 2 năm 2008 - Nhãn được sửa đổi 38 Xem Duragesic MedGuide 39 |
| Dymista (azelastine hydrochloride fluticasone propionate) | 20 tháng 2 năm 2015 | Web | 1/7/2018 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Dysport (AbobotulinumtoxinA) | 29/7/2016 | Web | 9/2/2020 | Ngày 2 tháng 9 năm 2020 - FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| EZ-HD (bari sulfat) | 1/11/2016 | Web | 23/9/2019 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Edurant (rilpivirine); Hoàn thiện; và Odefsey | 26/8/2015; 23/02/2016; 3/1/2016 | Web | 1/7/2018 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Effexor (venlafaxine)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài32 | * 12/2/2002 | Gặp gỡ | 6/9/2004 | Ngày 2 tháng 2 năm 2004 - Để biết thông tin về các khuyến nghị PS và kết quả cho SSRI, xem Zoloft (sertraline HCl); Ngày 9 tháng 6 năm 2004 - PS đã xác nhận việc dán nhãn phân loại cho hội chứng cai / ngộ độc ở trẻ sơ sinh. Ngày 18 tháng 2 năm 2005 - nhãn được sửa đổi |
| Bộ dụng cụ phẫu thuật Elana (HDE), đánh giá hàng năm bắt buộc | 3/10/2011 | Web | 9/2/2020 | Ngày 2 tháng 9 năm 2020 - Ủy ban đã đồng ý với kế hoạch của FDA để tiếp tục giám sát thiết bị và báo cáo cho PAC vào năm 2021. |
| Bộ dụng cụ phẫu thuật Elana (HDE), đánh giá hàng năm bắt buộc | 3/10/2011 | Web | 23/9/2019 | Ngày 23 tháng 9 năm 2019 - FDA đã báo cáo rằng không có báo cáo sử dụng hoặc các công bố mới trong năm ngoái. Nghiên cứu phê duyệt bài đăng đã bị tạm dừng do không được sử dụng ở Hoa Kỳ và sẽ tiếp tục nếu có bất kỳ hoạt động bán và sử dụng nào được báo cáo. Ủy ban đồng tình với kế hoạch của FDA để tiếp tục giám sát thiết bị và báo cáo cho PAC vào năm 2020. |
| Bộ dụng cụ phẫu thuật Elana (HDE), đánh giá hàng năm bắt buộc | 3/10/2011 | Web | 9/12/2018 | Ngày 12 tháng 9 năm 2018 - FDA báo cáo rằng không có báo cáo sử dụng hoặc các công bố mới trong năm ngoái. Nghiên cứu phê duyệt bài đăng đã bị tạm dừng do không được sử dụng ở Hoa Kỳ và sẽ tiếp tục nếu có bất kỳ hoạt động bán và sử dụng nào được báo cáo. Ủy ban đồng tình với kế hoạch của FDA để tiếp tục giám sát thiết bị và báo cáo cho PAC vào năm 2019. |
| Bộ dụng cụ phẫu thuật Elana (HUD), đánh giá bắt buộc hàng năm | 3/10/2011 | Gặp gỡ | 9/12/2017 | Ngày 12 tháng 9 năm 2017 - FDA báo cáo rằng không có báo cáo sử dụng hoặc các công bố mới trong năm ngoái. Nghiên cứu phê duyệt bài đăng đã bị tạm dừng do không được sử dụng ở Hoa Kỳ và sẽ tiếp tục nếu có bất kỳ hoạt động bán và sử dụng nào được báo cáo. Ủy ban đồng tình với kế hoạch của FDA để tiếp tục giám sát thiết bị và báo cáo cho PAC vào năm 2018. |
| Bộ dụng cụ phẫu thuật Elana (HUD) , đánh giá bắt buộc hàng năm | 3/10/2011 | Gặp gỡ | 14/9/2016 | Ngày 14 tháng 9 năm 2016 - Ủy ban đồng ý với đề xuất của FDA để tiếp tục giám sát và báo cáo số lượng phân phối hàng năm, đánh giá tài liệu, đánh giá MDR cho PAC vào năm 2017. |
| Bộ dụng cụ phẫu thuật Elana (HUD)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài251 , đánh giá ban đầu | 3/10/2011 | Gặp gỡ | 11/9/2012 | Ngày 11 tháng 9 năm 2012 - Ủy ban đồng ý rằng thiết bị HDE vẫn được phê duyệt và dán nhãn thích hợp để sử dụng cho trẻ em và khuyến nghị quay trở lại trạng thái tiêu chuẩn, giám sát liên tục đối với các sự kiện bất lợi. |
| ella (ulipristal axetat)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài243 | 13/8/2010 | Gặp gỡ | 11/9/2012 | Ngày 11 tháng 9 năm 2012 - Ủy ban khuyến nghị quay trở lại tiêu chuẩn, giám sát liên tục các sự kiện bất lợi. |
| Eloxatin (oxaliplatin)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài102 | * 9/27/2006 | Gặp gỡ | 25/3/2008 | Ngày 25 tháng 3 năm 2008 - Ủy ban khuyến nghị quay lại giám sát định kỳ đối với các AE trong tất cả các quần thể. |
| Thuốc viên nang và hỗn dịch uống Emend (aprepitant) | 28/8/2015 | Web | 3/5/2018 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Emsam (hệ thống thẩm thấu qua da selegiline) | 10/9/2014 | Web | 8/4/2017 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Emtriva (emtricitabine)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài93 | * 24/5/2006 | Gặp gỡ | 28/11/2007 | Ngày 28 tháng 11 năm 2007 - Ủy ban khuyến nghị quay lại giám sát định kỳ đối với các AE trong tất cả các quần thể. |
| Hệ thống trị liệu giải trí (HDE ) , đánh giá bắt buộc hàng năm | 25/3/2013 | Web | 9/2/2020 | Ngày 2 tháng 9 năm 2020 - Ủy ban đã đồng ý với kế hoạch của FDA để tiếp tục giám sát thiết bị và báo cáo cho PAC vào năm 2021. |
| Hệ thống trị liệu giải trí (HDE), đánh giá bắt buộc hàng năm | 25/3/2013 | Web | 9/12/2018 | Ngày 12 tháng 9 năm 2018 - Ủy ban đã đồng ý với kế hoạch của FDA để tiếp tục giám sát thiết bị và báo cáo cho PAC vào năm 2019. |
| Hệ thống trị liệu giải trí (HDE), đánh giá bắt buộc hàng năm | 25/3/2013 | Web | 23/9/2019 | Ngày 23 tháng 9 năm 2019 - Ủy ban đã đồng ý với kế hoạch của FDA để tiếp tục giám sát thiết bị và báo cáo cho PAC vào năm 2020. |
| Hệ thống trị liệu giải trí (HDE), đánh giá bắt buộc hàng năm | 25/3/2013 | Gặp gỡ | 9/12/2017 | Ngày 12 tháng 9 năm 2017 - Ủy ban đã đồng ý với kế hoạch của FDA để tiếp tục giám sát thiết bị và báo cáo cho PAC vào năm 2018. |
| Hệ thống Trị liệu Enterra ™, đánh giá bắt buộc hàng năm | 25/3/2013 | Gặp gỡ | 14/9/2016 | Ngày 14 tháng 9 năm 2016 - Ủy ban đồng ý với đề xuất của FDA để tiếp tục giám sát và báo cáo số lượng phân phối hàng năm, đánh giá tài liệu, đánh giá MDR cho PAC vào năm 2017. |
| Entocort EC (budesonide) | 29/4/2016 | Web | 9/12/2018 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Epicel (tự vẽ biểu bì nuôi cấy) | 18/02/2016 | Web | 9/2/2020 | Ngày 2 tháng 9 năm 2020 - FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Epicel (tự vẽ biểu bì nuôi cấy) | 18/02/2016 | Web | 3/5/2018 | Ngày 5 tháng 3 năm 2018 - FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Epicel (tự động hóa biểu bì nuôi cấy), đánh giá ban đầu | 25/10/2007 | Gặp gỡ | 3/7/2017 | Ngày 7 tháng 3 năm 2017 - Ủy ban đã đồng ý với đề xuất của FDA để tiếp tục giám sát và báo cáo số lượng phân phối hàng năm, đánh giá tài liệu và đánh giá MDR cho PAC vào năm 2018. |
| Epicel (tự động hóa biểu bì nuôi cấy), đánh giá bắt buộc hàng năm | 25/10/2007 | Web | 28 tháng 3 năm 2019 | Ngày 28 tháng 3 năm 2019 - Ủy ban đã đồng ý với kế hoạch của FDA để tiếp tục giám sát thiết bị và báo cáo cho PAC vào năm 2020. |
| Gel Epiduo Forte (adapalene / benzoyl peroxide, 0,3% / 2,5%) | 15/7/2015 | Web | 3/5/2018 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Epiduo Gel (adapalene & benzoyl peroxide)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài169 | 17/12/2008 | Gặp gỡ | 12/7/2010 | Ngày 7 tháng 12 năm 2010 Ủy ban khuyến nghị sửa đổi nhãn để bao gồm khả năng bệnh nhân quá mẫn cảm với sản phẩm và theo dõi sau khi sửa đổi nhãn. Ngày 18 tháng 2 năm 2011 - Nhãn được sửa đổi |
| Epivir (lamivudine) | 23/03/2015 | Web | 13/6/2018 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Epzicom (abacavir sulfate và lamivudine) và Ziagen (abacavir sulfate) | 17/9/2015 và 3/3/2015 | Web | 9/12/2018 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Thuốc mỡ Eucrisa (llionsaborole), 2% | 14/12/2016 | Web | 28 tháng 3 năm 2019 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Evicel [chất bịt kín fibrin (người)]Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài137 | 1/2/2008 | Gặp gỡ | 12/8/2009 | Ngày 8 tháng 12 năm 2009 Ủy ban khuyến nghị quay trở lại tiêu chuẩn, giám sát liên tục đối với các sự kiện bất lợi. |
| Famvir (famciclovir)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài201 | 24/12/2009 | Gặp gỡ | 22/9/2011 | Ngày 22 tháng 9 năm 2011 - Ủy ban khuyến nghị quay trở lại tiêu chuẩn, giám sát liên tục đối với các sự kiện bất lợi. |
| Ferrlecit (phức hợp natri ferric gluconat trong tiêm sucrose)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài69 | * 24/3/2004 | Gặp gỡ | 18/11/2005 | Ngày 18 tháng 11 năm 2005 - Ủy ban khuyến nghị quay trở lại giám sát định kỳ đối với các AE trong tất cả các quần thể. |
| Hạt lanh (tamsulosin hydrochloride)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài212 | 22/12/2009 | Gặp gỡ | 30/1/2012 | Ngày 30 tháng 1 năm 2012 - Ủy ban khuyến nghị quay trở lại tiêu chuẩn, giám sát liên tục các sự kiện bất lợi. |
| Thiết bị Atresia Thực quản Nhi Flourish | 5/12/2017 | Gặp gỡ | 17/9/2021 | Ủy ban đồng tình với kế hoạch của FDA để tiếp tục giám sát thiết bị và báo cáo cho PAC vào năm 2022. |
| Thiết bị Atresia Thực quản Nhi Flourish | 5/12/2017 | Gặp gỡ | 15/9/2020 | Ủy ban đồng tình với kế hoạch của FDA để tiếp tục giám sát thiết bị và báo cáo cho PAC vào năm 2021. |
| Thiết bị Atresia Thực quản Nhi Flourish | 5/12/2017 | Web | 3/5/2018 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Thiết bị Atresia Thực quản Nhi khoa Flourish ™, đánh giá bắt buộc hàng năm | 5/12/2017 | Web | 28 tháng 3 năm 2019 | Ủy ban đồng tình với kế hoạch của FDA để tiếp tục giám sát thiết bị và báo cáo cho PAC vào năm 2020. |
| Flovent HFA (fluticasone propionate)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài172 | 7/1/2008 | Gặp gỡ | 12/7/2010 | Ngày 7 tháng 12 năm 2010 Ủy ban khuyến nghị thêm sâu răng và đổi màu răng vào phần hậu mãi của nhãn; ủng hộ các nghiên cứu về tăng trưởng ở trẻ em từ 0 đến 4 tuổi và sửa đổi nhãn để giải thích rằng hiệu quả của thuốc chưa được thiết lập ở bệnh nhân <4 tuổi = "" of = ""> |
| FLUARIX Thuốc chủng ngừa vi-rút cúmTuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài199 | 19/10/2009 | Gặp gỡ | 22/9/2011 | Ngày 22 tháng 9 năm 2011 - Ủy ban khuyến nghị quay trở lại tiêu chuẩn, giám sát liên tục đối với các sự kiện bất lợi. |
| Flucelvax (vắc xin cúm) | 23/5/2016 | Web | 9/2/2020 | Ngày 2 tháng 9 năm 2020 - FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Flucelvax Quadrivalent (vắc xin cúm) | 23/5/2016 | Web | 9/2/2020 | Ngày 2 tháng 9 năm 2020 - FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Fludara (fludarabine)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài45 | * 4/3/2003 | Gặp gỡ | 15/9/2004 | Ngày 15 tháng 9 năm 2004 - Ủy ban khuyến nghị quay trở lại giám sát định kỳ đối với các AE trong tất cả các quần thể. |
| FluLaval (vắc xin cúm) | 18/11/2016 | Web | 9/2/2020 | Ngày 2 tháng 9 năm 2020 - FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| FluLaval Quadrivalent (vắc xin cúm) | 18/11/2016 | Web | 9/2/2020 | Ngày 2 tháng 9 năm 2020 - FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Focalin XR (dexmethylphenidate hydrochloride)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài207 | 23/12/2009 | Gặp gỡ | 30/1/2012 | Ngày 30 tháng 1 năm 2012 - Ủy ban khuyến nghị quay trở lại tiêu chuẩn, giám sát liên tục các sự kiện bất lợi. Họ cũng đề nghị sửa đổi nhãn để bao gồm; tăng cường văn bản liên quan đến ảo giác, tự tử và các triệu chứng ngoại tháp. Ủy ban đã đồng ý với kế hoạch của FDA để thêm phù mạch và sốc phản vệ vào nhãn. Ủy ban đã yêu cầu một bản trình bày tiếp theo sau khi hoàn thành việc sửa đổi nhãn và hài hòa nhãn cho tất cả các sản phẩm methylphenidate. |
| Fosamax (alendronat)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài46 | * 28/4/2003 | Gặp gỡ | 15/9/2004 | Ngày 15 tháng 9 năm 2004 - Ủy ban khuyến nghị quay trở lại giám sát định kỳ đối với các AE trong tất cả các quần thể. |
| Fycompa ( perampanel) viên uống và hỗn dịch | 19/6/2015, 29/4/2016, 26/7/2017 | Web | 23/9/2019 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Gadavist (gadobutrol); Eovist hoặc Primovist (gadoxetate dinatri) | 29/12/2014; 27/4/2016, 27/3/2015 | Web | 3/5/2018 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| GADAVIST (gadobutrol)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài255 | 14/3/2011 | Gặp gỡ | 14/3/2013 | Ngày 14 tháng 3 năm 2013 - Ủy ban khuyến nghị quay lại giám sát liên tục các sự kiện bất lợi. Ủy ban đã thảo luận các vấn đề về các trường hợp bị nhầm lẫn và phản ứng quá mẫn có thể liên quan đến latex hoặc các loại thuốc khác. |
| Gammaplex - Globulin miễn dịch tiêm tĩnh mạch (người) 5% lỏng | 30/7/2015 | Web | 23/9/2019 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Gamunex-C | 12/4/2015 | Gặp gỡ | 15/9/2020 | Ủy ban đồng tình với đề xuất của FDA để tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Gardasil 9 (Thuốc chủng ngừa virus 9-valent Papillomavirus ở người, tái tổ hợp) | 12/10/2014 | Web | 3/5/2018 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Thuốc chủng tái tổ hợp Gardasil [Human Papillomavirus Tứ giá (loại 6, 11, 16, 18)]Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài170 | 9/12/2008 | Gặp gỡ | 12/7/2010 | Ngày 7 tháng 12 năm 2010 Ủy ban khuyến nghị quay trở lại tiêu chuẩn, giám sát liên tục đối với các sự kiện bất lợi. Ủy ban cũng bày tỏ sự cần thiết phải cải thiện thông tin liên lạc giữa các bác sĩ và bệnh nhân của họ về khả năng ngất liên quan đến việc tiêm vắc-xin. |
| GARDASIL Thuốc chủng vi rút gây u nhú ở người (Loại 6, 11, 16, 18) Tái tổ hợpTuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài234 | 16/10/2009 & 22/12/2010 | Gặp gỡ | 5/7/2012 | Ngày 7 tháng 5 năm 2010 - Ủy ban khuyến nghị quay trở lại tiêu chuẩn, giám sát liên tục đối với các sự kiện bất lợi. Ủy ban cũng bày tỏ sự cần thiết phải cải thiện thông tin liên lạc giữa các bác sĩ và bệnh nhân của họ về khả năng ngất liên quan đến việc tiêm vắc-xin. |
| Gemzar (gemcitabine)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài80 | * 1/27/2005 | Gặp gỡ | 16/11/2006 | Ngày 16 tháng 11 năm 2006, Ủy ban khuyến nghị quay trở lại giám sát định kỳ đối với các AE ở mọi người dân. |
| Genvoya® (elvitegravir, cobicistat, emtricitabine và tenofovir alafenamide) viên uống | 11/5/2015 | Web | 3/5/2018 | Ngày 5 tháng 3 năm 2018 - FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Genvoya® (elvitegravir, cobicistat, emtricitabine và tenofovir) | 25/9/2017 | Web | 9/2/2020 | Ngày 2 tháng 9 năm 2020 - FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Gleevec (imatinib mesylate)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài94 | * 6/9/2006 | Gặp gỡ | 28/11/2007 | Ngày 28 tháng 11 năm 2007 - Ủy ban khuyến nghị quay lại giám sát định kỳ đối với các AE trong tất cả các quần thể. |
| Glucovance (glyburide / metformin)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài52 | * 10/8/2003 | Gặp gỡ | 14/2/2005 | Ngày 14 tháng 2 năm 2005 - Ủy ban khuyến nghị quay trở lại giám sát định kỳ đối với các AE trong tất cả các quần thể. |
| Đánh giá an toàn GRASTEK® Đánh giá sử dụng GRASTEK® (Chiết xuất phấn hoa cỏ Timothy) Viên nén để sử dụng dưới lưỡi | 4/11/2014 | Web | 8/4/2017 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Harvoni ( ledipasvir và sofosbuvir ) | 4/7/2017 | Web | 23/9/2019 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Hepsera (adefovir dipivoxil)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài119 | 19/12/2007 | Gặp gỡ | 23/6/2009 | Ngày 23 tháng 6 năm 2009 Ủy ban khuyến nghị FDA quay lại giám sát thường quy đối với các AE. |
| Hiberix [Vắc xin Haemophilus b Liên hợp (Uốn ván Toxoid)] | 14/01/2016 | Web | 9/2/2020 | Ngày 2 tháng 9 năm 2020 - FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| HIBERIX Vắc xin Haemophilus b Liên hợp (Uốn ván Toxoid Liên hợp) Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài178 | 19/8/2009 | Gặp gỡ | 16/5/2011 | Ngày 16 tháng 5 năm 2011 - Ủy ban khuyến nghị quay trở lại tiêu chuẩn, giám sát liên tục đối với các sự kiện bất lợi. |
| HIZENTRA Globulin miễn dịch dưới da (Người) 20% Chất lỏngTuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài253 | 17/2/2011 | Gặp gỡ | 14/3/2013 | Ngày 14 tháng 3 năm 2013 - Ủy ban khuyến nghị quay lại giám sát an toàn liên tục đối với các sự kiện bất lợi. Cần có thêm thông tin sử dụng cho các sản phẩm CBER. |
| Humira (adalimumab)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài143 | 21/2/2008 | Gặp gỡ | 12/8/2009 | Ngày 8 tháng 12 năm 2009 Ủy ban khuyến nghị quay trở lại tiêu chuẩn, giám sát liên tục đối với các sự kiện bất lợi. |
| Hycamtin (topotecan)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài30 | * 20/11/2002 | Gặp gỡ | 6/9/2004 | Ngày 9 tháng 6 năm 2004 - PS khuyến nghị quay trở lại theo dõi định kỳ đối với các AE trong tất cả các quần thể. |
| Imitrex (sumatriptan)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài70 | 18/02/2004 | Gặp gỡ | 18/11/2005 | Ngày 18 tháng 11 năm 2005 - Ủy ban khuyến nghị quay trở lại giám sát định kỳ đối với các AE trong tất cả các quần thể. |
| Hệ thống RP của Impella , đánh giá bắt buộc hàng năm | 1/2/2015 | Gặp gỡ | 3/7/2017 | Ngày 7 tháng 3 năm 2017 - Ủy ban đã đồng ý với đề xuất của FDA để tiếp tục giám sát và báo cáo số lượng phân phối hàng năm, đánh giá tài liệu và đánh giá MDR cho PAC vào năm 2018. |
| Vắc xin đơn trị vi rút Cúm A (H5N1), Thuốc bổ trợ | 9/9/2016 | Web | 9/2/2020 | Ngày 2 tháng 9 năm 2020 - FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Inspra (eplerenone)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài120 | 1/3/2008 | Gặp gỡ | 23/6/2009 | Ngày 23 tháng 6 năm 2009 Ủy ban khuyến nghị FDA quay lại giám sát thường quy đối với các AE. |
| Intelence (etravirine)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài | 27/2/2013 | Gặp gỡ | 16/9/2015 | Ngày 16 tháng 9 năm 2015 - Các thành viên Ủy ban đã đồng ý với kế hoạch của FDA để tiếp tục giám sát an toàn liên tục. |
| Intelence (etravirine)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài | 26/3/2012 | Gặp gỡ | 21/4/2014 | Ngày 21 tháng 4 năm 2014 - PAC khuyến nghị trở lại tiêu chuẩn, theo dõi liên tục các tác dụng phụ. |
| Intuniv (bản phát hành mở rộng guanfacine) | 19/11/2014 và 18/3/2015 | Gặp gỡ | 20/09/2018 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Intuniv (guanfacine)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài186 | 9/2/2009 | Gặp gỡ | 16/5/2011 | Ngày 16 tháng 5 năm 2011 - Ủy ban khuyến nghị quay trở lại tiêu chuẩn, giám sát liên tục đối với các sự kiện bất lợi. |
| Invanz (ertapenem)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài81 | * 2/11/2005 | Gặp gỡ | 16/11/2006 | Ngày 16 tháng 11 năm 2006 - Ủy ban khuyến nghị quay trở lại giám sát định kỳ đối với các AE trong tất cả các quần thể. |
| Isentress (raltegravir kali) | 20/12/2013 | Web | 9/12/2016 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Isentress và Isentress HD ( raltegravir ) | 26/5/2017 & 22/11/2017 | Web | 23/9/2019 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Isopto Carpine (pilocarpine hydrochlorideTuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài237 | 22/6/2010 | Gặp gỡ | 5/7/2012 | Ngày 7 tháng 5 năm 2012 - Ủy ban khuyến nghị quay trở lại tiêu chuẩn, giám sát liên tục đối với các sự kiện bất lợi. |
| IXIARO (Vắc xin Viêm não Nhật Bản) | 17/5/2013 | Gặp gỡ | 14/9/2016 | Ngày 14 tháng 9 năm 2016 - Ủy ban đã đồng ý với đề xuất của FDA để tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| IXINITY [Yếu tố đông máu IX (Tái tổ hợp)] | 14/5/2015 | Web | 28 tháng 3 năm 2019 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Jetrea® (ocriplasmin) Tiêm Intravitreal | 13/6/2014 | Web | 2/3/2017 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Kaletra (lopinavir và ritonavir) | 26/6/2015 | Web | 13/6/2018 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Kaletra (topinavir / ritonavir)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài133 | 11/9/2007 & 20/6/2008 | Gặp gỡ | 12/8/2009 | Ngày 8 tháng 12 năm 2009 Ủy ban khuyến nghị quay trở lại tiêu chuẩn, giám sát liên tục đối với các sự kiện bất lợi. Ngày 22 tháng 9 năm 2011 - Ủy ban đã được cập nhật thông tin. Tháng 12 năm 2011 , nhãn sửa đổi 134 |
| Kapvay (clonidine giải phóng kéo dài) viên nén | 20/11/2014 & 16/8/2016 | Web | 3/5/2018 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Kapvay (clonidine hydrochloride)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài238 | 28/9/2010 | Gặp gỡ | 11/9/2012 | Ngày 11 tháng 9 năm 2012 - Ủy ban khuyến nghị nên gắn nhãn hài hòa với nhãn clonidine IR cho khối AV và ảo giác, đồng thời trở về chế độ giám sát liên tục, chuẩn đối với các tác dụng ngoại ý. Tháng 2, 2013 - Nhãn sửa đổi 239 |
| Karbinal ER (carbinoxamine maleate) | 23/3/2013 | Gặp gỡ | 14/9/2016 | Ngày 14 tháng 9 năm 2016 - Ủy ban đã đồng ý với đề xuất của FDA để tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| KEDBUMIN Albumin (Con người)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài256 | 6/1/2011 | Gặp gỡ | 14/3/2013 | Ngày 14 tháng 3 năm 2013 - Ủy ban khuyến nghị quay trở lại tiêu chuẩn, giám sát liên tục đối với các sự kiện bất lợi. Ủy ban khuyến nghị rằng có nhiều dữ liệu sử dụng hơn để xem xét các sản phẩm của CBER. |
| Kepivance (palifermin) | 13/5/2013 | Gặp gỡ | 14/9/2016 | Ngày 14 tháng 9 năm 2016 - Ủy ban đã đồng ý với đề xuất của FDA để tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Keppra và Keppra XR (levetiracetam) | 8/1/2014 | Gặp gỡ | 9/12/2017 | Ngày 12 tháng 9 năm 2017 - FDA không xác định bất kỳ tín hiệu an toàn mới nào và có kế hoạch theo dõi các tác dụng phụ tim mạch, tiêu cơ vân và bệnh não. Ủy ban đồng tình với đề xuất của FDA để tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Kinrix (Thuốc chủng ngừa bệnh bạch hầu và uốn ván và bệnh ho gà tế bào được hấp thụ và thuốc chủng ngừa bệnh bại liệt bất hoạt)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài150 | 24/6/2008 | Gặp gỡ | 22/3/2010 | Ngày 22 tháng 3 năm 2010 Ủy ban khuyến nghị quay trở lại tiêu chuẩn, giám sát liên tục đối với các sự kiện bất lợi. |
| Kogenate FS (yếu tố chống dị ứng (tái tổ hợp))Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài166 | 10/10/2008 | Gặp gỡ | 21/6/2010 | Ngày 21 tháng 6 năm 2010 Ủy ban đã thảo luận về tầm quan trọng của việc phát triển cơ sở dữ liệu để xác định việc sử dụng cho trẻ em đối với các sản phẩm nhằm điều trị các bệnh hiếm gặp như Kogenate FS. Ủy ban khuyến nghị trở lại tiêu chuẩn, giám sát liên tục đối với các sự kiện bất lợi . |
| KOVALTRY (yếu tố chống ưa khí [tái tổ hợp]) | 16/3/2016 | Web | 9/2/2020 | Ngày 2 tháng 9 năm 2020 - FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Kovanaze (tetracaine HCl và oxymetazoline HCl) | 29/6/2016 | Web | 9/12/2018 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Kuvan (sapropterin dihydrochloride) | 23/4/2014 | Gặp gỡ | 3/7/2017 | Ngày 7 tháng 3 năm 2017 - Ủy ban đã đồng ý với đề xuất của FDA để tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Lamictal (lamotrigine) | 18/5/2015 | Web | 9/12/2018 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Lamictal (lamotrigine)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài | 5/8/2009 | Gặp gỡ | 12/7/2010 | Ngày 7 tháng 12 năm 2010 Ủy ban đã đồng ý theo dõi sau khi bản sửa đổi nhãn bao gồm dữ liệu về việc cho con bú từ các tài liệu và các nghiên cứu đang diễn ra được hoàn thành. |
| Lamictal (lamotrigine)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài110 | * 14/2/2007 | Gặp gỡ | 18/11/2008 | Ngày 18 tháng 11 năm 2008 - Ủy ban ủng hộ khuyến nghị được đưa ra tại AC tháng 7 năm 2008 về việc dán nhãn về tình trạng tự tử. Ủy ban khuyến nghị FDA tiếp tục giám sát an toàn liên tục theo tiêu chuẩn của mình. Ngày 5 tháng 5 năm 2009 - nhãn sửa đổi 111. |
| Lamictal XR (lamotrigine)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài177 | 29/5/2009 & 1/29/2010 | Gặp gỡ | 12/7/2010 | Ngày 7 tháng 12 năm 2010 Ủy ban đã đồng ý theo dõi sau khi bản sửa đổi nhãn bao gồm dữ liệu về việc cho con bú từ các tài liệu và các nghiên cứu đang diễn ra được hoàn thành. |
| Lamisil (terbinafine)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài105 | * 12/4/2006 | Gặp gỡ | 18/11/2008 | Ngày 18 tháng 11 năm 2008 - Ủy ban khuyến nghị FDA tiếp tục tiêu chuẩn, giám sát an toàn liên tục. |
| Lancome UV Expert; 40 La Roche-Posay; Anthelios 40 Vichy; Capital Soleil 40Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài145 | 31/3/2008 | Gặp gỡ | 22/3/2010 | Ngày 22 tháng 3 năm 2010 Ủy ban khuyến nghị quay trở lại tiêu chuẩn, giám sát liên tục đối với các sự kiện bất lợi. |
| Lastacaft (alcaftadine)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài247 | 28/7/2010 | Gặp gỡ | 11/9/2012 | Ngày 11 tháng 9 năm 2012 - Ủy ban khuyến nghị quay trở lại tiêu chuẩn, giám sát liên tục các sự kiện bất lợi. |
| Latisse® (dung dịch nhỏ mắt bimatoprost) 0,03% | 9/4/2014 | Web | 8/4/2017 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Latuda ( lurasidone hydrochloride) | 27/01/2017 & 03/05/2018 | Web | 23/9/2019 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Lescol (fluvastatin)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài88 | * 15/12/2005 | Gặp gỡ | 4/11/2007 | Ngày 11 tháng 4 năm 2007 - Ủy ban khuyến nghị giám sát định kỳ đối với các AE trong tất cả các quần thể. |
| Levaquin (levofloxacin)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài116 | * 3/14/2007 | Gặp gỡ | 18/11/2008 | Ngày 18 tháng 11 năm 2008 - Ủy ban khuyến nghị FDA sửa đổi nhãn để bao gồm văn bản về các sản phẩm thuốc khác được biết là gây ra khoảng QT kéo dài. FDA tiếp tục giám sát an toàn liên tục theo tiêu chuẩn của mình. |
| Levaquin (levofloxacin)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài206 | 5/5/2008 | Gặp gỡ | 22/9/2011 | Ngày 22 tháng 9 năm 2011 - Ủy ban khuyến nghị rằng thông tin về ứng phó khẩn cấp với bệnh than được thêm vào phần chỉ dẫn và cách sử dụng trong nhãn. Ủy ban khuyến nghị trở lại tiêu chuẩn, giám sát liên tục đối với các sự kiện bất lợi. |
| Lexapro (escitalopram oxalat)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài187 | 19/3/2009 | Gặp gỡ | 16/5/2011 | Ngày 16 tháng 5 năm 2011 - Ủy ban khuyến nghị quay trở lại tiêu chuẩn, giám sát liên tục đối với các sự kiện bất lợi. |
| Lexapro (escitalopram) | 31/10/2014 | Gặp gỡ | 20/09/2018 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Liletta (hệ thống tử cung giải phóng levonorgestrel) | 26/2/2015 | Web | 28 tháng 3 năm 2019 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Lipitor (atorvastatin)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài18 | * 22/2/2002 | Gặp gỡ | 6/12/2003 | Ngày 12 tháng 6 năm 2003 - PS yêu cầu xem xét trong tương lai sau khi có thêm kinh nghiệm tiếp thị. |
| Lipitor (atorvastatin)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài18 | * 22/2/2002 | Gặp gỡ | 16/11/2006 | Ngày 16 tháng 11 năm 2006 (Theo dõi) - Ủy ban khuyến nghị quay lại theo dõi thường xuyên các biến cố bất lợi (AE) ở tất cả các quần thể. |
| Đánh giá hàng năm bắt buộc của Hệ thống Liposorber® LA-15 | 10/10/2013 | Web | 9/2/2020 | Ngày 2 tháng 9 năm 2020 - Ủy ban đã đồng ý với kế hoạch của FDA để tiếp tục giám sát thiết bị và báo cáo cho PAC vào năm 2021. |
| Hệ thống Liposorber® LA-15, đánh giá bắt buộc hàng năm | 10/10/2013 | Web | 28 tháng 3 năm 2019 | Ngày 28 tháng 3 năm 2019 - Ủy ban đã đồng ý với kế hoạch của FDA để tiếp tục giám sát thiết bị và báo cáo cho PAC vào năm 2020. |
| Hệ thống Liposorber® LA-15 , đánh giá bắt buộc hàng năm | 10/10/2013 | Gặp gỡ | 3/7/2017 | Ngày 7 tháng 3 năm 2017 - Ủy ban đã đồng ý với đề xuất của FDA để tiếp tục giám sát và báo cáo số lượng phân phối hàng năm, đánh giá tài liệu và đánh giá MDR cho PAC vào năm 2018. |
| Hệ thống Liposorber® LA-15, đánh giá bắt buộc hàng năm | 10/10/2013 | Web | 25/4/2018 | Ngày 25 tháng 4 năm 2018 - Ủy ban đã đồng ý với kế hoạch của FDA để tiếp tục giám sát thiết bị và báo cáo cho PAC vào năm 2019. |
| EZ-Paque lỏng (bari sulfat) | 3/1/2017 | Web | 23/9/2019 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Lo Loestrin Fe (norethindrone axetat và ethinyl estradiol, ethinyl estradiol và fumarate sắt)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài244 | 21/10/2010 | Gặp gỡ | 11/9/2012 | Ngày 11 tháng 9 năm 2012 - Ủy ban khuyến nghị quay trở lại tiêu chuẩn, giám sát liên tục các sự kiện bất lợi. |
| Lotensin (benazepril)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài47 | * 7/2/2003 | Gặp gỡ | 14/2/2005 | Ngày 14 tháng 2 năm 2005 - Ủy ban khuyến nghị tiếp tục theo dõi chặt chẽ benazepril ở trẻ em để xem xét trong tương lai. |
| Lotensin (benazepril)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài47 | * 7/2/2003 | Gặp gỡ | 25/3/2008 | Ngày 25 tháng 3 năm 2008 (Theo dõi) - Ủy ban khuyến nghị quay trở lại giám sát định kỳ cho các AE trong tất cả dân số |
| Lumason (vi cầu lưu huỳnh hexafluoride lipid-type A) hỗn dịch tiêm | 31/3/2016 và 22/12/2016 | Web | 9/2/2020 | Ngày 2 tháng 9 năm 2020 - FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Lumify (brimonidine tartrate) OTC | 22/12/2017 | Web | 15/9/2020 | Ngày 15 tháng 9 năm 2020 - FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Kem Luzu (luliconazole), 1% | 20 tháng 2 năm 2018 | Web | 9/2/2020 | Ngày 2 tháng 9 năm 2020 - FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Lyrica (pregabalin) | 22/12/2016 | Web | 28 tháng 3 năm 2019 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Lysteda (axit tranexamic) | 21/8/2013 | Web | 9/12/2016 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Malarone (atovaquone / proguanil)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài48 | * 8/6/2003 | Gặp gỡ | 14/2/2005 | Ngày 14 tháng 2 năm 2005 - Ủy ban khuyến nghị quay trở lại giám sát định kỳ đối với các AE trong tất cả các quần thể. |
| Medtronic Activa® Dystonia Trị liệu, đánh giá bắt buộc hàng năm | 16/1/2013 | Web | 9/2/2020 | Ngày 2 tháng 9 năm 2020 - Ủy ban đã đồng ý với kế hoạch của FDA để tiếp tục giám sát thiết bị và báo cáo cho PAC vào năm 2021. |
| Medtronic Activa® Dystonia Trị liệu, đánh giá bắt buộc hàng năm | 16/1/2013 | Web | 28 tháng 3 năm 2019 | Ngày 28 tháng 3 năm 2019 - Ủy ban đã đồng ý với kế hoạch của FDA để tiếp tục giám sát thiết bị và báo cáo cho PAC vào năm 2020. |
| Medtronic Activa® Dystonia Trị liệu, đánh giá bắt buộc hàng năm | 16/1/2013 | Web | 25/4/2018 | Ngày 25 tháng 4 năm 2018 - Ủy ban đã đồng ý với kế hoạch của FDA để tiếp tục giám sát thiết bị và báo cáo cho PAC vào năm 2019. |
| Medtronic Activa® Dystonia Trị liệu, đánh giá bắt buộc hàng năm | 16/1/2013 | Gặp gỡ | 3/7/2017 | Ngày 7 tháng 3 năm 2017 - Ủy ban đã đồng ý với đề xuất của FDA để tiếp tục giám sát và báo cáo số lượng phân phối hàng năm, đánh giá tài liệu và đánh giá MDR cho PAC vào năm 2018. |
| Melody Transcatheter Van phổi và Hệ thống phân phối lắp rápTuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài198 , đánh giá ban đầu | 1/25/2010 | Gặp gỡ | 22/9/2011 | Ngày 22 tháng 9 năm 2011 - Ủy ban đã đồng ý rằng thiết bị HDE được phê duyệt và dán nhãn thích hợp để sử dụng cho trẻ em và khuyến nghị quay trở lại trạng thái tiêu chuẩn, giám sát liên tục đối với các sự kiện bất lợi. |
| Melody Transcatheter Van phổi và Hệ thống phân phối lắp rápTuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài250 đánh giá hàng năm bắt buộc | 1/25/2010 | Gặp gỡ | 11/9/2012 | Ngày 11 tháng 9 năm 2012 - Ủy ban đồng ý rằng thiết bị HDE vẫn được phê duyệt và dán nhãn thích hợp để sử dụng cho trẻ em và khuyến nghị quay trở lại trạng thái tiêu chuẩn, giám sát liên tục đối với các sự kiện bất lợi. |
| MENACTRA Polysaccharide não mô cầu (Serogroup A, C, Y và W / 20135) Thuốc chủng ngừa bệnh bạch hầu Toxoid liên hợpTuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài252 | 22/4/2011 | Gặp gỡ | 14/3/2013 | Ngày 14 tháng 3 năm 2013 - Ủy ban khuyến nghị quay lại giám sát định kỳ các sự kiện bất lợi và thông tin theo dõi về nghiên cứu Giai đoạn 1 sau cam kết sau khi đưa ra thị trường ở trẻ 9-23 tháng tuổi sau khi dữ liệu được xem xét. |
| MENVEO (Meningococcal Groups A, C, Y, and W-135] Oligosaccharide Diphtheria CRM197 Conjugate Vaccine) | 8/1/2013 | Gặp gỡ | 14/9/2016 | Ngày 14 tháng 9 năm 2016 - Ủy ban đã đồng ý với đề xuất của FDA để tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| MENVEO Meningococcal (Nhóm A, C, Y và W / 20135) Thuốc chủng ngừa bệnh bạch hầu Oligosaccharide CRM197Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài233 | 19/02/2010 & 28/01/2011 | Gặp gỡ | 5/7/2012 | Ngày 7 tháng 5 năm 2012 - Ủy ban khuyến nghị quay trở lại tiêu chuẩn, giám sát liên tục đối với các sự kiện bất lợi. |
| Meridia (sibutramine hydrochloride monohydrate)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài75 | * 10/6/2004 | Gặp gỡ | 22/3/2006 | Ngày 22 tháng 3 năm 2006 - Ủy ban khuyến nghị tiếp tục theo dõi và yêu cầu cập nhật về các tác dụng ngoại ý của sibutramine sau khi hoàn thành Nghiên cứu về Kết quả Tim mạch Subutramine (SCOUT). |
| Merrem IV (meropenem) | 19/12/2014 | Web | 1/7/2018 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Mirena (hệ thống giải phóng levonorgestrel trong tử cung)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài220 | 10/1/2009 | Gặp gỡ | 30/1/2012 | Ngày 30 tháng 1 năm 2012 - Ủy ban khuyến nghị quay trở lại tiêu chuẩn, giám sát liên tục các sự kiện bất lợi. |
| Mobic (meloxicam)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài84 | * 4/15/2005 | Gặp gỡ | 16/11/2006 | Ngày 16 tháng 11 năm 2006 - Ủy ban khuyến nghị quay trở lại giám sát định kỳ đối với các AE trong tất cả các quần thể. |
| Monopril (fosinopril)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài35 | * 1/27/2003 | Gặp gỡ | 6/9/2004 | Ngày 9 tháng 6 năm 2004 - PS khuyến nghị quay trở lại theo dõi định kỳ đối với các AE trong tất cả các quần thể. |
| Moxatag (amoxicillin)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài121 | 1/23/2008 | Gặp gỡ | 23/6/2009 | Ngày 23 tháng 6 năm 2009 Ủy ban khuyến nghị FDA quay lại giám sát thường quy đối với các AE. |
| MultiHance (gadobenate dimeglumine)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài226 | 17/3/2010 | Gặp gỡ | 5/7/2012 | Ngày 7 tháng 5 năm 2012 - Ủy ban khuyến nghị quay trở lại tiêu chuẩn, giám sát liên tục đối với các sự kiện bất lợi. |
| Mydayis | 20/6/2017 | Gặp gỡ | 15/9/2020 | Ủy ban đồng tình với đề xuất của FDA để tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Naftin (nafifine hydrochloride) | 10/10/2014 & 11/11/2016 | Web | 1/7/2018 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Namenda và Namenda XR bản phát hành mở rộng (memantine hydrochloride) | 7/3/2014 | Web | 8/4/2017 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Narcan (naloxone) xịt mũi | 18/11/2015 | Web | 28 tháng 3 năm 2019 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Nasacort AQ (triamcinolone)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài147 | 19/9/2008 | Gặp gỡ | 22/3/2010 | Ngày 22 tháng 3 năm 2010 Ủy ban khuyến nghị quay trở lại tiêu chuẩn, giám sát liên tục đối với các sự kiện bất lợi. |
| Nasonex (mometasone furoate monohydrate)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài228 | 26/5/2010 & 19/1/2011 | Gặp gỡ | 5/7/2012 | Ngày 7 tháng 5 năm 2012 - Ủy ban khuyến nghị quay trở lại tiêu chuẩn, giám sát liên tục đối với các sự kiện bất lợi. |
| Natazia (dienogest; estradiol valerate)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài231 | 5/6/2010 | Gặp gỡ | 5/7/2012 | Ngày 7 tháng 5 năm 2012 - Ủy ban khuyến nghị quay trở lại tiêu chuẩn, giám sát liên tục đối với các sự kiện bất lợi. |
| Natroba (spinosad) | 30/12/2014 | Web | 13/6/2018 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| NATROBA (spinosad)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài257 | 18/1/2011 | Gặp gỡ | 14/3/2013 | Ngày 14 tháng 3 năm 2013 - Ủy ban khuyến nghị quay lại giám sát an toàn liên tục đối với các sự kiện bất lợi. |
| Navelbine (vinorelbine)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài29 | * 8/15/2002 | Gặp gỡ | 2/3/2004 | Ngày 3 tháng 2 năm 2004 - PS khuyến nghị quay trở lại theo dõi thường xuyên đối với các AE trong tất cả các quần thể. |
| Navstel Intraocular Irrigation Solution Sterile (dung dịch nhỏ mắt muối cân bằng với hypromellose, dextrose & glutathione)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài195 | 24/7/2008 | Gặp gỡ | 22/9/2011 | Ngày 22 tháng 9 năm 2011 - Ủy ban khuyến nghị quay trở lại tiêu chuẩn, giám sát liên tục đối với các sự kiện bất lợi. |
| Neulasta (pegfilgrastim)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài173 | 14/11/2008 | Gặp gỡ | 12/7/2010 | Ngày 7 tháng 12 năm 2010 Ủy ban đồng ý không thay đổi nhãn; giữ lại thông tin PK nhi khoa trong nhãn; và đợi cho đến khi FDA hoàn thành việc xem xét lỗi thuốc dành cho trẻ em trước khi thêm thông tin vào nhãn. |
| Nexium (esomeprazole magiê)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài161 | 27/2/2008 & 18/6/2009 | Gặp gỡ | 21/6/2010 | Ngày 21 tháng 6 năm 2010 Ủy ban đã thảo luận về sự cần thiết của dữ liệu bổ sung để đánh giá các triệu chứng đã điều trị, chế độ dùng thuốc và các vấn đề gãy xương liên quan đến việc sử dụng Proton Pump In ức chế (PPI). Ủy ban đã yêu cầu cập nhật sau Cuộc họp Ủy ban Cố vấn sắp tới về PPI và điểm cuối của nghiên cứu sơ sinh. Dựa trên những điều trên, họ khuyến nghị quay trở lại trạng thái tiêu chuẩn, giám sát liên tục các tác dụng phụ . |
| Nitropress (natri nitroprusside) | 22/11/2013 | Gặp gỡ | 3/6/2017 | Ngày 6 tháng 3 năm 2017 - Ủy ban đã thảo luận về vấn đề nồng độ carboxyhemoglobin tăng cao được ghi nhận ở một số bệnh nhân dùng Nitropress và bỏ phiếu rằng không có đủ dữ liệu tại thời điểm này để thực hiện thay đổi về nhãn. Ủy ban đồng tình với đề xuất của FDA để tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Nolvadex (tamoxifen)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài23 | * 5/16/2002 | Gặp gỡ | 29/10/2003 | Ngày 29 tháng 10 năm 2003 - Ủy ban khuyến nghị quay lại giám sát định kỳ đối với các AE trong tất cả các quần thể. |
| Norvir (ritonavir)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài87 | * 6/14/2005 | Gặp gỡ | 16/11/2006 | Ngày 16 tháng 11 năm 2006 - Ủy ban khuyến nghị quay trở lại giám sát định kỳ đối với các AE trong tất cả các quần thể. |
| Novoeight® (turotocog alfa) Yếu tố chống ưa khô (Tái tổ hợp) | 15/10/2013 | Gặp gỡ | 3/7/2017 | Ngày 7 tháng 3 năm 2017 - Ủy ban đã đồng ý với đề xuất của FDA để tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| NovoLog (insulin aspart (rDNA))Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài157 | 14/3/2008 | Gặp gỡ | 21/6/2010 | Ngày 21 tháng 6 năm 2010 Ủy ban khuyến nghị quay trở lại tiêu chuẩn, giám sát liên tục đối với các tác dụng phụ và lỗi thuốc, bao gồm cả lỗi thiết bị liên quan đến hệ thống phân phối insulin. |
| Novolog (insulin aspart tái tổ hợp)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài85 | * Ngày 24 tháng 5 năm 2005 | Gặp gỡ | 16/11/2006 | Ngày 16 tháng 11 năm 2006 - Ủy ban khuyến nghị quay trở lại giám sát định kỳ đối với các AE trong tất cả các quần thể. |
| Noxafil (posaconazole) | 9/9/2016 | Web | 13/6/2018 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Nucala (mepolizumab) | 11/4/2015 | Web | 3/5/2018 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Nuwiq (simoctocog alfa) | 9/4/2015 | Web | 23/9/2019 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Ocuflox (ofloxacin)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài44 | * 3/12/2003 | Gặp gỡ | 15/9/2004 | Ngày 15 tháng 9 năm 2004 - Ủy ban khuyến nghị quay trở lại giám sát định kỳ đối với các AE trong tất cả các quần thể. |
| Thuốc tiêm Ofirmev (acetaminophen) | 27/01/2017 | Web | 28 tháng 3 năm 2019 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Ofirmev (acetaminophen)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài246 | 11/2/2010 | Gặp gỡ | 11/9/2012 | Ngày 11 tháng 9 năm 2012 - Ủy ban khuyến nghị quay trở lại tiêu chuẩn, giám sát liên tục các tác dụng ngoại ý và khuyến nghị ghi nhãn cho mỗi 4 giờ so với mỗi 6 giờ, và thảo luận về việc chỉ ghi liều mg trong nhãn. |
| Omidria (dung dịch nội nhãn Phenylephrine và ketorolac) | 12/8/2017 | Web | 9/2/2020 | Ngày 2 tháng 9 năm 2020 - FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Omnaris (ciclesonide)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài123 | 21/11/2007 | Gặp gỡ | 23/6/2009 | Ngày 23 tháng 6 năm 2009 Ủy ban khuyến nghị FDA quay trở lại giám sát định kỳ đối với các AE |
| Omnaris (ciclesonide)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài230 | 5/7/2010 | Gặp gỡ | 5/7/2012 | Ngày 7 tháng 5 năm 2012 - Ủy ban khuyến nghị quay trở lại tiêu chuẩn, giám sát liên tục đối với các sự kiện bất lợi. |
| Đánh giá an toàn ORALAIR Đánh giá sử dụng ORALAIR (Sweet Vernal, Orchard lâu năm lúa mạch đen, Timothy, và Kentucky Blue Grass Mixed Pollens Allergen Extract) Viên nén để sử dụng dưới lưỡi | 4/1/2014 | Web | 8/4/2017 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Oraltag (iohexol) | 26/3/2015 | Web | 13/6/2018 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Oraverse (phentolamine mesylate) | 18/3/2016 | Web | 9/12/2018 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| OraVerse Injection (phentolamine mesylate)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài164 | 5/9/2008 | Gặp gỡ | 21/6/2010 | Ngày 21 tháng 6 năm 2010 Ủy ban khuyến nghị quay trở lại tiêu chuẩn, giám sát liên tục đối với các sự kiện bất lợi . |
| Orencia | 30/3/2017 | Gặp gỡ | 15/9/2020 | Ủy ban đồng tình với đề xuất của FDA để tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Orencia (abatacept)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài142 | 4/7/2008 | Gặp gỡ | 12/8/2009 | Ngày 8 tháng 12 năm 2009 Ủy ban khuyến nghị quay trở lại tiêu chuẩn, giám sát liên tục đối với các sự kiện bất lợi. |
| Ortho-Tri-Cyclen (ethinyl estradiol; norgestimate)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài58 | * 18/12/2003 | Gặp gỡ | 30/6/2005 | Ngày 30 tháng 6 năm 2005 - Ủy ban khuyến nghị trở lại theo dõi thường xuyên đối với các AE trong tất cả các quần thể. |
| OTIPRIO (hỗn dịch thuốc otic ciprofloxacin) | 12/10/2015 | Web | 1/7/2018 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Otovel Otic Solution (ciprofloxacin và fluocinolone acetonide) | 29/4/2016 | Web | 13/6/2018 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Viên nén giải phóng kéo dài Oxycontin | 13/8/2015 | Gặp gỡ | 26/9/2019 | Ngày 26 tháng 9 năm 2019 - Ủy ban đã đồng ý với đề xuất của FDA để tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Pancreaze & Pertzye (pancrelipase) | 3/7/2014 và | Web | 9/12/2018 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Pancreaze (tụylipase)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài216 | 4/12/2010 | Gặp gỡ | 30/1/2012 | Ngày 30 tháng 1 năm 2012 - Ủy ban khuyến nghị quay trở lại tiêu chuẩn, giám sát liên tục các sự kiện bất lợi. FDA đã đề nghị thêm thông tin vào hướng dẫn định lượng trên nhãn liên quan đến lượng thể tích được sử dụng với sản phẩm. |
| Paraplatin (carboplatin)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài63 | * 4/30/2004 | Gặp gỡ | 18/11/2005 | Ngày 18 tháng 11 năm 2005 - Ủy ban khuyến nghị quay trở lại giám sát định kỳ đối với các AE trong tất cả các quần thể. |
| Patanase Spray (olopatadine hydrochloride)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài182 | 15/4/2008 & 12/1/2009 | Gặp gỡ | 16/5/2011 | Ngày 16 tháng 5 năm 2011 - Ủy ban khuyến nghị quay trở lại tiêu chuẩn, giám sát liên tục đối với các sự kiện bất lợi. |
| Paxil (paroxetine)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài26 | * 6/27/2002 | Gặp gỡ | 2/3/2004 | Ngày 2 tháng 2 năm 2004 - Để biết thêm thông tin về các khuyến nghị PS và kết quả cho SSRI, xem Zoloft (sertraline HCl); Ngày 3 tháng 2 năm 2004 - PS đồng ý cập nhật trong tương lai về SSRIs, rút thuốc ở trẻ sơ sinh và dị tật mắt; Ngày 9 tháng 6 năm 2004 - PS đã xác nhận việc dán nhãn phân loại cho hội chứng cai / ngộ độc ở trẻ sơ sinh. |
| PAZEO (dung dịch nhỏ mắt olopatadine hydrochloride) | 30/1/2015 | Web | 1/7/2018 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| PegIntron (peginterferon alfa-2b)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài175 | 12/11/2008 | Gặp gỡ | 12/7/2010 | Ngày 7 tháng 12 năm 2010 Ủy ban đã đồng ý theo dõi sau khi FDA xem xét ảnh hưởng liên quan đến việc sử dụng sản phẩm và ghép gan; hoàn thành nhận xét lớp học; và nhãn đã được sửa đổi. |
| Pentacel (Bạch hầu và uốn ván Toxoid và Ho gà tế bào hấp phụ, Poliovirus bất hoạt và Haemophilus b Kết hợp (Tetanus Toxoid Conjugate)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài151 | 20/6/2008 | Gặp gỡ | 22/3/2010 | Ngày 22 tháng 3 năm 2010 Ủy ban khuyến nghị quay trở lại tiêu chuẩn, giám sát liên tục đối với các sự kiện bất lợi. |
| Kế hoạch B Một bước (levonorgestrel) 211 | 7/10/2009 | Gặp gỡ | 30/1/2012 | Ngày 30 tháng 1 năm 2012 Ủy ban khuyến nghị quay trở lại tiêu chuẩn, giám sát liên tục đối với các sự kiện bất lợi. |
| Xét nghiệm chẩn đoán trong ống nghiệm Pleximmune ™ (HDE) , đánh giá bắt buộc hàng năm | 26/8/2014 | Web | 9/2/2020 | Ngày 2 tháng 9 năm 2020 - Ủy ban đã đồng ý với kế hoạch của FDA để tiếp tục giám sát thiết bị và báo cáo cho PAC vào năm 2021. |
| Xét nghiệm chẩn đoán trong ống nghiệm Pleximmune ™ (HDE) , đánh giá bắt buộc hàng năm | 26/8/2014 | Web | 23/9/2019 | Ngày 23 tháng 9 năm 2019 - Ủy ban đã đồng ý với kế hoạch của FDA để tiếp tục giám sát thiết bị và báo cáo cho PAC vào năm 2020. |
| Xét nghiệm chẩn đoán trong ống nghiệm Pleximmune ™ (HDE), đánh giá bắt buộc hàng năm | 26/8/2014 | Web | 9/12/2018 | Ngày 12 tháng 9 năm 2018 - Ủy ban đã đồng ý với kế hoạch của FDA để tiếp tục giám sát thiết bị và báo cáo cho PAC vào năm 2019. |
| Xét nghiệm chẩn đoán trong ống nghiệm Pleximmune ™ (HDE) , đánh giá bắt buộc hàng năm | 26/8/2014 | Gặp gỡ | 14/9/2016 | Ngày 14 tháng 9 năm 2016 - Ủy ban đã đồng ý với đề xuất của FDA để tiếp tục giám sát và báo cáo số lượng phân phối hàng năm, đánh giá tài liệu, đánh giá MDR cho PAC vào năm 2017. |
| Pleximmune ™, xét nghiệm chẩn đoán trong ống nghiệm (HDE), đánh giá bắt buộc hàng năm | 26/8/2014 | Gặp gỡ | 9/12/2017 | Ngày 12 tháng 9 năm 2017 - Ủy ban đã đồng ý với kế hoạch của FDA để tiếp tục giám sát thiết bị và báo cáo cho PAC vào năm 2018. |
| Pravachol (pravastatin)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài27 | * 7/10/2002 | Gặp gỡ | 2/3/2004 | Ngày 3 tháng 2 năm 2004 - PS khuyến nghị quay trở lại theo dõi thường xuyên đối với các AE trong tất cả các quần thể. |
| Prevacid (lansoprazole)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài160 | 28/10/2008 | Gặp gỡ | 21/6/2010 | Ngày 21 tháng 6 năm 2010 Ủy ban đã thảo luận về sự cần thiết của dữ liệu bổ sung để đánh giá các triệu chứng đã điều trị, chế độ dùng thuốc và các vấn đề gãy xương liên quan đến việc sử dụng Proton Pump In ức chế (PPI). Ủy ban đã yêu cầu cập nhật sau Cuộc họp Ủy ban Cố vấn sắp tới về PPI và điểm cuối của nghiên cứu sơ sinh. Dựa trên những điều trên, họ khuyến nghị quay trở lại trạng thái tiêu chuẩn, giám sát liên tục các tác dụng phụ . |
| Prevnar 13 [vắc xin liên hợp 13-valent phế cầu (protein diptheria CRM197)]Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài221 | 24/2/2010 | Gặp gỡ | 30/1/2012 | Ngày 30 tháng 1 năm 2012 - Ủy ban khuyến nghị quay trở lại tiêu chuẩn, giám sát liên tục các sự kiện bất lợi. Ủy ban đã đưa ra câu hỏi về một tín hiệu an toàn có thể có liên quan đến các trường hợp SIDS. |
| Prezista (darunavir ethanolate)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài174 | 18/12/2008 | Gặp gỡ | 12/7/2010 | Ngày 7 tháng 12 năm 2010, Ủy ban đã đồng ý thực hiện theo dõi sau khi những việc sau đã diễn ra: xem xét các AE trong các loại thuốc; xem xét phản ứng tự miễn dịch trong tất cả các sản phẩm chống vi rút HIV; xem xét các tài liệu về hội chứng phục hồi miễn dịch (IRS) của tất cả các quần thể với tất cả các AE tự miễn dịch. |
| Priftin® (rifapentine) | 25/11/2014 | Web | 8/4/2017 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Prilosec (omeprazole) | 2/3/2016 | Web | 13/6/2018 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Prilosec (omeprazole)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài163 | 20/3/2008 | Gặp gỡ | 21/6/2010 | Ngày 21 tháng 6 năm 2010 Ủy ban đã thảo luận về sự cần thiết của dữ liệu bổ sung để đánh giá các triệu chứng đã điều trị, chế độ dùng thuốc và các vấn đề gãy xương liên quan đến việc sử dụng Proton Pump In ức chế (PPI). Ủy ban đã yêu cầu cập nhật sau Cuộc họp Ủy ban Cố vấn sắp tới về PPI và điểm cuối của nghiên cứu sơ sinh. Dựa trên những điều trên, họ khuyến nghị quay trở lại trạng thái tiêu chuẩn, giám sát liên tục các tác dụng phụ . |
| ProAir RespiClick (abuterol sulfate) | 28/4/2016 | Web | 13/6/2018 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Procysbi (cysteamine bitartrate) | 22/12/2017 | Web | 13/6/2018 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Protonix (pantoprazole natri)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài232 | 11/12/2009 | Gặp gỡ | 5/7/2012 | Ngày 7 tháng 5 năm 2012 - Ủy ban khuyến nghị quay trở lại tiêu chuẩn, giám sát liên tục đối với các sự kiện bất lợi. |
| Provigil (modafinil)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài92 | * 21/3/2006 | Gặp gỡ | 28/11/2007 | Ngày 28 tháng 11 năm 2007 - Ủy ban khuyến nghị rằng nhãn bao gồm dữ liệu thử nghiệm lâm sàng dành cho trẻ em ADHD và nó bao gồm ngôn từ mạnh mẽ hơn và nó không được chấp thuận cho bất kỳ chỉ định dành cho trẻ em nào vì các vấn đề an toàn. Thông tin này cũng phải được đặt trong phần PPI của nhãn. Ngày 21 tháng 10 năm 2010 - Thay đổi nhãn |
| Pulmicort / Rhinocort (budesonide)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài40 | * 11/12/2002 | Gặp gỡ | 15/9/2004 | Ngày 15 tháng 9 năm 2004 - Ủy ban đồng ý với Bộ phận Sản phẩm Thuốc Dị ứng và Phổi đề xuất thay đổi nhãn và khuyến nghị rằng MedGuide được cung cấp cho những người chăm sóc trẻ em trong gia đình liên quan đến nhãn mới cho các thay đổi nhãn Salmeterol và Advair; Ngày 20 tháng 7 năm 2006 - MedGuide được phê duyệt |
| PulseRider Thiết bị tái tạo túi phình động mạch cổ (HDE) bắt buộc đánh giá hàng năm | 19/6/2017 | Web | 9/2/2020 | Ngày 2 tháng 9 năm 2020 - Ủy ban đã đồng ý với kế hoạch của FDA để tiếp tục giám sát thiết bị và báo cáo cho PAC vào năm 2021. |
| Thiết bị tái tạo túi phình động mạch cổ PulseRider (HDE), đánh giá ban đầu | 19/6/2017 | Web | 9/12/2018 | Ngày 12 tháng 9 năm 2018 - Ủy ban đã đồng ý với kế hoạch của FDA để tiếp tục giám sát thiết bị và báo cáo cho PAC vào năm 2019. |
| Thiết bị Tái tạo Phình mạch Cổ PulseRider (HDE), đánh giá bắt buộc hàng năm | 19/6/2017 | Web | 23/9/2019 | Ngày 23 tháng 9 năm 2019 - Ủy ban đã đồng ý với kế hoạch của FDA để tiếp tục giám sát thiết bị và báo cáo cho PAC vào năm 2020. |
| QNASL beclomethasone dipropionate) khí dung mũi | 17/12/2014 | Web | 1/7/2018 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Quadracel (Thuốc chủng ngừa bệnh bạch hầu và uốn ván và bệnh ho gà tế bào bị hấp thụ và vô hoạt thuốc chủng ngừa bệnh bại liệt) | 24/3/2015 | Web | 9/12/2018 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Quartette (viên nén levonorgestrel / ethinyl estradiol và ethinyl estradiol, để uống) | 28 tháng 3 năm 2013 | Web | 2/3/2017 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Rapamune (sirolimus)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài76 | * 11/17/2004 | Gặp gỡ | 16/11/2006 | Ngày 16 tháng 11 năm 2006 - Ủy ban yêu cầu được thông báo (có đủ email) về kết quả của các cuộc thảo luận với Nhà tài trợ về những thay đổi nhãn tiềm năng liên quan đến bệnh viêm màng ngoài tim. Ngày 17 tháng 10 năm 2007 - phần phản ứng có hại của nhãn được sửa đổi để bao gồm thông tin về tràn dịch màng ngoài tim, xem nhãn 77 |
| Rapivab® (peramivir) | 20/9/2017 | Web | 23/9/2019 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Sinh tố Readi-Cat 2, Readi-Cat 2 (bari sulfat) | 1/1/2016 | Web | 23/9/2019 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Renvela (sevelamer cacbonat) | 25/11/2016 | Web | 9/12/2018 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Retrovir (zidovudine)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài190 | 19/9/2008 & 11/6/2009 | Gặp gỡ | 22/9/2011 | Ngày 22 tháng 9 năm 2011 - Ủy ban đã đồng ý với khuyến nghị của FDA về việc thay đổi liều lượng để giảm sai sót thuốc và khuyến nghị tái khám sau khi các thay đổi đã được thực hiện. Nhãn sửa đổi, 5/2012 191 |
| Reyataz (atazanavir Sulfate)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài132 | 25/3/2008 | Gặp gỡ | 12/8/2009 | Ngày 8 tháng 12 năm 2009 Ủy ban khuyến nghị FDA khuyến khích nhà tài trợ tăng cường nỗ lực gửi thêm dữ liệu để có được thông tin về liều lượng cho nhóm tuổi từ 3 tháng đến 6 tuổi. Ủy ban khuyến nghị quay trở lại tiêu chuẩn, liên tục, giám sát các sự kiện bất lợi. |
| Reyataz® (atazanavir) | 6/2/2014 & 24/9/2015 | Web | 8/4/2017 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Risperdal (risperidone)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài112 | * 28/2/2007 | Gặp gỡ | 18/11/2008 | Ngày 18 tháng 11 năm 2008 - Ủy ban yêu cầu: (1) thông tin bổ sung về việc sử dụng cho trẻ em trong nhóm sản phẩm này, (2) các nghiên cứu về tác dụng phụ lâu dài ở trẻ em (ví dụ: AE chuyển hóa) (3) thông tin bổ sung về AE vận động, và (4) các yêu cầu khác 113101. Ủy ban đã đồng ý với sự thay đổi nhãn do Bộ phận đề xuất. Nhãn đã được thay đổi vào ngày 30 tháng 8 năm 2010. Ngày 12 tháng 3 năm 2012 - Nhãn được sửa đổi |
| Yếu tố đông máu RIXIBUS IX (Tái tổ hợp) | 4/1/2014 | Gặp gỡ | 3/7/2017 | Ngày 7 tháng 3 năm 2017 - Ủy ban đã đồng ý với đề xuất của FDA để tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Rotarix (Thuốc chủng ngừa Rotavirus, Sống, Uống)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài152 | 4/3/2008 | Gặp gỡ | 22/3/2010 | Ngày 22 tháng 3 năm 2010 Ủy ban khuyến nghị quay trở lại tiêu chuẩn, giám sát liên tục đối với các sự kiện bất lợi. |
| Ryzodeg 70/30 (insulin degludec 70 đơn vị / ml và insulin aspart 30 đơn vị / ml Bút FlexTouch) | 16/12/2016 | Web | 23/9/2019 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Salonpas Relief (methyl salicylate 10% và 1-menthol 3% Patch) | 29/3/2013 | Web | 9/12/2016 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Sandostatin (octreotide)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài89 | * 1/12/2006 | Gặp gỡ | 4/11/2007 | Ngày 11 tháng 4 năm 2007 - Ủy ban không tin rằng có mối liên hệ nhân quả đối với bệnh viêm ruột hoại tử (NEC) hoặc tình trạng thiếu oxy. Do việc sử dụng sản phẩm này ngày càng nhiều trong nhóm dân số có nguy cơ mắc NEC và thiếu oxy, nên hầu hết các thành viên khuyến cáo nên ghi thông tin về những AE trong nhóm có nguy cơ cao này trong nhãn. Cập nhật khuyến nghị 1 năm tập trung vào các sự kiện bất lợi quan sát được sau tiếp thị của NEC và tình trạng thiếu oxy. Các thành viên của ủy ban đã hỏi về nhu cầu của các nghiên cứu bổ sung, bao gồm đăng ký và / hoặc tính sẵn có của các thử nghiệm được kiểm soát tốt. Ngày 25 tháng 1 năm 2010 - nhãn sửa đổi. |
| Sandostatin (octreotide)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài89 | * 1/12/2006 | Gặp gỡ | 18/11/2008 | Ngày 18 tháng 11 năm 2008 (Tiếp theo) - Ủy ban đã đồng ý với khuyến nghị của FDA để hài hòa các phiên bản LAR và Injection Solution của nhãn. Ủy ban khuyến nghị FDA đưa vào nhãn thông tin về các AE trẻ em nghiêm trọng và thừa nhận rằng không có mối quan hệ nhân quả nào được thiết lập. Ủy ban khuyến nghị FDA làm việc với NIH về việc xem xét hệ thống việc sử dụng thực tế và các AE từ việc sử dụng ngoài nhãn. Ủy ban khuyến nghị FDA tiếp tục giám sát an toàn liên tục theo tiêu chuẩn của mình. |
| Saphris (asenapine) | 3/12/2015 | Web | 3/5/2018 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Selzentry (maraviroc) | 11/4/2016 | Web | 28 tháng 3 năm 2019 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Sensipar (cinacalcet) | 23/5/2017 | Web | 9/2/2020 | Ngày 2 tháng 9 năm 2020 - FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Serevent (salmeterol)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài90 | * 3/9/2006 | Gặp gỡ | 28/11/2007 | Ngày 28 tháng 11 năm 2007 - Ủy ban khuyến nghị thảo luận sâu rộng hơn về lợi ích / nguy cơ của salmeterol khi sử dụng cho trẻ em và yêu cầu báo cáo lại cho Ủy ban sau khi xem xét bổ sung các dữ liệu hiện có. Họ khuyến nghị các thay đổi về nhãn bao gồm: xác định cụ thể các nguy cơ tử vong và gia tăng số lần nhập viện là các nguy cơ có hại cho trẻ em; cập nhật phần “Sử dụng cho trẻ em” với thông tin an toàn bổ sung; và cung cấp một số định lượng rủi ro. Ủy ban cũng khuyến nghị tổ chức lại MedGuide để hiển thị nổi bật hơn thông tin an toàn và trình bày thẳng thắn rằng không nên sử dụng salmeterol dưới dạng đơn trị liệu. Việc ghi nhãn cũng phải phản ánh sự thiếu chắc chắn rằng corticosteroid làm giảm các tác dụng phụ nghiêm trọng. 10-11 tháng 12 năm 2008- Một cuộc họp chung của Ủy ban Cố vấn Thuốc Dị ứng-Phổi của FDA, Ủy ban Tư vấn Quản lý Rủi ro và An toàn Thuốc và Ủy ban Cố vấn Nhi khoa đã họp để thảo luận về rủi ro / lợi ích của thuốc LABA sau khi FDA phân tích thêm và khuyến nghị loại bỏ chỉ định hen suyễn 91 . |
| Phần tiếp theo (quetiapine fumarate)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài209 | 12/2/2009 | Gặp gỡ | 30/1/2012 | Ngày 30 tháng 1 năm 2012 - Ủy ban khuyến nghị quay trở lại tiêu chuẩn, giám sát liên tục các sự kiện bất lợi. |
| Serzone (nefazodone)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài25 | * 6/27/2002 | Gặp gỡ | 29/10/2003 | Ngày 29 tháng 10 năm 2003 - Để biết thêm thông tin về các khuyến nghị PS và kết quả cho SSRI, hãy xem Zoloft (sertraline HCl). |
| Simponi (golimumab SC) | 22/6/2017 | Web | 23/9/2019 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Sovaldi (sofosbuvir) | 4/7/2017 | Web | 23/9/2019 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Kem Spectazole (econazole nitrate), 1% Ecoza (econazole nitrate) dạng bọt bôi, 1% | 24/10/2013 | Web | 2/3/2017 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Spiriva Respimat (tiotropium bromide) | 15/02/2017 | Web | 28 tháng 3 năm 2019 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Stelara (ustekinumab) tiêm | 13/10/2017 | Web | 9/2/2020 | Ngày 2 tháng 9 năm 2020 - FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Stribild (elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate) | 27/01/2017 | Web | 23/9/2019 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Suprane (desflurane)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài100 | * 9/13/2006 | Gặp gỡ | 25/3/2008 | Ngày 25 tháng 3 năm 2008 - Ủy ban đã đồng ý với đề xuất của FDA về việc thêm sự kiện bất lợi “ngừng tim” vào nhãn. Một số thành viên của ủy ban khuyến nghị hạn chế hơn nữa việc sử dụng sản phẩm này trong khoa nhi trong việc ghi nhãn. Những người khác hoãn lại cho đến khi có thêm thông tin từ bác sĩ gây mê nhi khoa. Ủy ban khuyến nghị tiếp tục giám sát tập trung vào nhi khoa. Ngày 14 tháng 4 năm 2009 - nhãn sửa đổi . Tháng 9 năm 2013 , Nhãn được sửa đổi |
| Suprane (desflurane)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài100 | * 9/13/2006 | Gặp gỡ | 21/6/2010 | Ngày 21 tháng 6 năm 2010 (Tiếp theo) - Ủy ban đã thảo luận về tầm quan trọng của việc nâng cao giáo dục và đào tạo về gây mê khi sử dụng sản phẩm này; vấn đề an toàn khi sử dụng sản phẩm này ở những bệnh nhân không đặt nội khí quản; và các tác dụng phụ về đường hô hấp thường gặp nhất như co thắt thanh quản, ho và tăng tiết dịch. Ủy ban đã yêu cầu dán nhãn nổi bật hơn cho việc sử dụng cho trẻ em để giải quyết nhu cầu cảnh báo nâng cao cho bệnh nhân nhi. Ủy ban đã đồng ý rằng nhãn hiện tại không thể hiện đầy đủ các rủi ro và lợi ích của sản phẩm này đối với mục đích sử dụng của nó. Ủy ban khuyến cáo việc tăng cường ghi nhãn và việc sử dụng duy trì ở bệnh nhi không đặt nội khí quản được chống chỉ định. |
| Sustiva (efavirenz) | 5/2/2013 | Gặp gỡ | 14/9/2016 | Ngày 14 tháng 9 năm 2016 - Ủy ban đã thảo luận về vai trò của nồng độ thuốc điều trị, rủi ro đối với chất chuyển hóa nhanh, cách thức kiểm tra bộ gen sẽ hữu ích và tầm quan trọng của việc thêm thông tin này vào nhãn. Ủy ban hoan nghênh một cuộc thảo luận và xem xét trong tương lai về những vấn đề chung này. Ủy ban đồng tình với đề xuất của FDA về việc xem xét thêm thuật ngữ catatonia vào ghi nhãn; đã bỏ phiếu chống lại việc FDA trả lại nồng độ thuốc và các biến thể di truyền trong nhãn mác, đồng thời đồng ý với đề xuất của FDA về việc tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Symbicort (budesonide / formoterol fumarate dihydrate) | 27/01/2017 | Web | 28 tháng 3 năm 2019 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Symfi Lo ™ (efavirenz 400mg + lamivudine 300mg + tenofovir disoproxil fumarate 300mg) | 2/5/2018 | Web | 9/2/2020 | Ngày 2 tháng 9 năm 2020 - FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Symfi ™ (efavirenz 600mg + lamivudine 300mg + tenofovir disoproxil fumarate 300mg) | 22/3/2018 | Web | 9/2/2020 | Ngày 2 tháng 9 năm 2020 - FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| TACHOSIL (Fibrin Sealant Patch) | 15/7/2015 | Web | 23/9/2019 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Taclonex (betamethason dipropionat / calcipotriene hydrat) 0,064% / 0,005% | 29/8/2014 & 23/12/2014 | Web | 8/4/2017 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Tamiflu (oseltamivir phosphate)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài223 | 22/2/2010 | Gặp gỡ | 5/7/2012 | Ngày 7 tháng 5 năm 2012 - Ủy ban đã khen ngợi FDA về đánh giá an toàn rộng rãi của sản phẩm này trong thập kỷ qua và khuyến nghị quay trở lại tiêu chuẩn, giám sát liên tục đối với các tác dụng phụ. |
| Tamiflu (oseltamivir phosphate)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài66 | * 22/3/2004 | Gặp gỡ | 18/11/2005 | Ngày 18 tháng 11 năm 2005 - PAC yêu cầu theo dõi trong vòng 2 năm về các sự kiện hành vi và tâm thần kinh (NP). Ghi nhãn 67 . Ngày 17 tháng 1 năm 2008 - nhãn sửa đổi . |
| Tamiflu (oseltamivir phosphate)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài66 | * 22/3/2004 | Gặp gỡ | 16/11/2006 | Ngày 16 tháng 11 năm 2006 (Tiếp theo) - Ủy ban đồng ý với yêu cầu trước đó của PAC về một phân tích sâu rộng bao gồm (1) báo cáo của nhà tài trợ về các sự kiện NP; (2) yêu cầu FDA mời các chuyên gia Nhật Bản báo cáo về kinh nghiệm của họ và yêu cầu dữ liệu của Nhật Bản về mức độ sử dụng thuốc dự phòng và AEs trong dân số nói trên; |
| Tamiflu (oseltamivir phosphate)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài66 | * 22/3/2004 | Gặp gỡ | 28/11/2007 | Ngày 28 tháng 11 năm 2007 (Theo dõi) - Ủy ban khuyến nghị FDA tiếp tục theo dõi các AE đối với Tamiflu hàng tháng và khuyến nghị các thay đổi về nhãn bao gồm: mô tả các triệu chứng NP có thể xảy ra do bệnh cúm, bất kể điều trị bằng thuốc; để truyền đạt sự không chắc chắn về quan hệ nhân quả của các triệu chứng NP; để lưu ý sự xuất hiện đột ngột của các triệu chứng; và để chỉ ra rằng "hành vi gây thương tích" bao gồm các kết quả tử vong. Các thay đổi về nhãn tương tự đã được khuyến nghị đối với các loại thuốc kháng vi rút cúm khác. |
| Tarceva ™ (erlotinib) | 27/4/2015 | Web | 28 tháng 3 năm 2019 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Taxotere (docetaxel)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài229 | 13/5/2010 | Gặp gỡ | 5/7/2012 | Ngày 7 tháng 5 năm 2012 - Ủy ban khuyến nghị quay trở lại tiêu chuẩn, giám sát liên tục đối với các sự kiện bất lợi. |
| Teflaro Tiêm (ceftaroline fosamil) | 27/5/2016 | Web | 13/6/2018 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Temodar (temozolomide)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài31 | * 20/11/2002 | Gặp gỡ | 6/9/2004 | Ngày 9 tháng 6 năm 2004 - PS khuyến nghị quay trở lại theo dõi định kỳ đối với các AE trong tất cả các quần thể. |
| Dung dịch tra mắt Tetracaine Hydrochloride (tetracaine hydrochloride) | 29/2/2016 | Web | 13/6/2018 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Timolol GFS (timolol)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài115 | * 28/2/2007 | Gặp gỡ | 18/11/2008 | Ngày 18 tháng 11 năm 2008 - Ủy ban khuyến nghị FDA quay trở lại giám sát định kỳ đối với các AE |
| Tivicay (dolutegravir) | 8/12/2013 & 6/9/2016 | Web | 3/5/2018 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Topamax (topiramate) | 28 tháng 3 năm 2014 | Gặp gỡ | 14/9/2016 | Ngày 14 tháng 9 năm 2016 - Ủy ban đã đồng ý với đề xuất của FDA để tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Topamax (topiramate)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài193 | 22/12/2009 | Gặp gỡ | 22/9/2011 | Ngày 22 tháng 9 năm 2011 - Ủy ban khuyến nghị thay đổi nhãn để xác định rõ hơn trải nghiệm của trẻ em với các tác dụng phụ là sụt cân, khoáng hóa xương, và đặc biệt là tính chất đe dọa tính mạng của một số đợt chảy máu cam. Họ cũng đặc biệt khuyên rằng nên thêm thông tin từ nghiên cứu về chứng đau nửa đầu ở tuổi vị thành niên vào nhãn. Nhãn sửa đổi 194, 3/2014 |
| Toprol XL (metoprolol)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài97 | * 27/7/2006 | Gặp gỡ | 25/3/2008 | Ngày 25 tháng 3 năm 2008- Ủy ban khuyến nghị quay lại giám sát định kỳ đối với các AE trong tất cả các quần thể. |
| Tresiba (tiêm insulin) Chảo cảm ứng FlexTouch U-100 và U-200 và lọ đa liều U-100 | 16/12/2016 | Web | 23/9/2019 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Treximet (naproxen natri sumatriptan succinat) | 14/5/2015 | Web | 1/7/2018 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Triesence (hỗn dịch tiêm tricinolone acetonide)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài197 | 29/11/2007 | Gặp gỡ | 22/9/2011 | Ngày 22 tháng 9 năm 2011 - Ủy ban khuyến nghị quay trở lại tiêu chuẩn, giám sát liên tục đối với các sự kiện bất lợi. |
| Trileptal (oxcabazepine)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài83 | * 3/2/2005 | Gặp gỡ | 16/11/2006 | Ngày 16 tháng 11 năm 2006 Ủy ban không đưa ra khuyến nghị nào tại thời điểm này tùy thuộc vào việc nghe phân tích độc lập của bộ phận về các sự kiện tự tử; đặc biệt, họ muốn một phân tích dân số phụ tập trung vào khoa nhi (hơn 2.000 bệnh nhân) được cung cấp bất cứ khi nào bộ phận này hoàn thành việc xem xét của họ. |
| Trileptal (oxcabazepine)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài83 | * 3/2/2005 | Gặp gỡ | 25/3/2008 | Ngày 25 tháng 3 năm 2008 (Theo dõi) - Sơ kết về dân số trẻ em. Đánh giá thêm về toàn bộ quần thể người lớn và trẻ em đang chờ xử lý. |
| Triumeq (abacavir, dolutegravir và lamivudine) | 21/11/2017 | Web | 9/2/2020 | Ngày 2 tháng 9 năm 2020 - FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Thuốc chủng ngừa viêm não mô cầu nhóm B Trumenba | 29/10/2014 | Web | 3/5/2018 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Trusopt (dorzolamide)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài60 | * 1/5/2004 | Gặp gỡ | 30/6/2005 | Ngày 30 tháng 6 năm 2005 - Ủy ban khuyến nghị quay lại giám sát định kỳ đối với các AE trong tất cả các quần thể. |
| Truvada® (emtricitabine và tenofovir disoproxil fumarate) | 7/8/2011 | Web | 2/3/2017 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Ulesfia Lotion 5% (cồn benzen)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài168 | 4/9/2009 | Gặp gỡ | 12/7/2010 | Ngày 7 tháng 12 năm 2010 Ủy ban khuyến nghị quay trở lại tiêu chuẩn, giám sát liên tục đối với các sự kiện bất lợi. |
| UROXATRAL (alfuzosin hydrochloride)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài258 | 15/12/2010 | Gặp gỡ | 14/3/2013 | Ngày 14 tháng 3 năm 2013 - Ủy ban khuyến nghị quay lại giám sát an toàn liên tục cho quảng cáo |
| Valcyte (valganciclovir) | 23/4/2015 | Web | 1/7/2018 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Valcyte (valganciclovir)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài189 | 28/8/2009 | Gặp gỡ | 16/5/2011 | Ngày 16 tháng 5 năm 2011 - Ủy ban khuyến nghị quay trở lại tiêu chuẩn, giám sát liên tục đối với các sự kiện bất lợi. |
| Valtrex (valacyclovir)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài153 | 9/3/2008 | Gặp gỡ | 22/3/2010 | Ngày 22 tháng 3 năm 2010 Ủy ban đã đồng ý với kế hoạch của FDA về việc cập nhật nhãn để làm rõ rằng các phản ứng có hại của hệ thần kinh trung ương đã được báo cáo ở bệnh nhân trẻ em và người lớn. Ủy ban khuyến nghị trở lại tiêu chuẩn, giám sát liên tục đối với các sự kiện bất lợi. |
| Pudding Varibar (bari sulfat) | 14/10/2016 | Web | 23/9/2019 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Velcade® (bortezomib) | 14/9/2015 | Web | 28 tháng 3 năm 2019 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Ventolin HFA (albuterol)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài141 | 26/3/2008 | Gặp gỡ | 12/8/2009 | Ngày 8 tháng 12 năm 2009 Ủy ban đã thảo luận về lộ trình sử dụng thuốc (HFA và máy phun sương) cho trẻ em 0-4 tuổi và thảo luận về nguy cơ an toàn do thiếu hiệu quả của sản phẩm này đối với trẻ em dưới 4 tuổi. Ủy ban khuyến nghị FDA quay lại giám sát an toàn liên tục , và khuyến nghị rằng nhãn được sửa đổi để bao gồm thông tin bổ sung bao gồm các cảnh báo cho trẻ em 0-4 tuổi. |
| Videx EC (didanosine)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài202 | 29/9/2008 | Gặp gỡ | 22/9/2011 | Ngày 22 tháng 9 năm 2011 - Ủy ban khuyến nghị quay trở lại tiêu chuẩn, giám sát liên tục đối với các sự kiện bất lợi. |
| Vigamox (dung dịch nhỏ mắt moxifloxacin hydrochloride 0,5%) | 14/3/2017 | Web | 23/9/2019 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Vigamox (moxifloxacin)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài33 | * 1/10/2003 | Gặp gỡ | 6/9/2004 | Ngày 9 tháng 6 năm 2004 - PS khuyến nghị quay trở lại theo dõi định kỳ đối với các AE trong tất cả các quần thể. |
| Vioxx (rofecoxib)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài68 | * 18/02/2004 | Gặp gỡ | 18/11/2005 | Ngày 18 tháng 11 năm 2005 - Ủy ban khuyến nghị quay trở lại giám sát định kỳ đối với các AE trong tất cả các quần thể. |
| Viracept (nelfinavir)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài50 | * 9/4/2003 | Gặp gỡ | 14/2/2005 | Ngày 14 tháng 2 năm 2005 - Ủy ban khuyến nghị quay trở lại giám sát định kỳ đối với các AE trong tất cả các quần thể. |
| Siêu miễn dịch (nevirapine)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài148 | 24/6/2008 | Gặp gỡ | 22/3/2010 | Ngày 22 tháng 3 năm 2010 Ủy ban khuyến nghị quay trở lại tiêu chuẩn, giám sát liên tục đối với các sự kiện bất lợi. |
| Viread (tenofovir disoproxil fumate)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài224 | 24/3/2010 | Gặp gỡ | 5/7/2012 | Ngày 7 tháng 5 năm 2012 - Ủy ban khuyến nghị quay trở lại tiêu chuẩn, giám sát liên tục đối với các sự kiện bất lợi. |
| Thuốc tiêm Visipaque (iodixanol) | 4/5/2017 | Web | 23/9/2019 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Voluven (6% hydroxyetyl tinh bột 130 / 0,4 trong tiêm natri clorid 0,9%)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài136 | 27/12/2007 | Gặp gỡ | 12/8/2009 | Ngày 8 tháng 12 năm 2009 Ủy ban khuyến nghị quay trở lại tiêu chuẩn, giám sát liên tục đối với các sự kiện bất lợi. |
| Vyvanse | 28/01/2017 | Gặp gỡ | 15/9/2020 | Ủy ban đồng tình với đề xuất của FDA để tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Vyvanse (lisdexamfetamine dimesylate)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài240 | 10/11/2010 | Gặp gỡ | 11/9/2012 | Ngày 11 tháng 9 năm 2012 - Ủy ban khuyến nghị quay trở lại tiêu chuẩn, giám sát liên tục các tác dụng phụ và được thông báo sau khi hoàn thành việc dán nhãn phân loại cho thuốc ADHD. |
| Welchol (colesevelam)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài185 | 10/2/2009 | Gặp gỡ | 16/5/2011 | Ngày 16 tháng 5 năm 2011 - Ủy ban đã thảo luận về công thức dạng hạt mới và tác động của nó đối với dân số từ 2 đến 10 tuổi. Đã yêu cầu đánh giá sử dụng tập trung. Ủy ban khuyến nghị trở lại tiêu chuẩn, giám sát liên tục đối với các sự kiện bất lợi. |
| WILATE (Yếu tố von Willebrand / Phức hợp Yếu tố đông máu VIII (Người)) | 8/5/2015 | Web | 23/9/2019 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Xenical (orlistat)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài51 | * 9/12/2003 | Gặp gỡ | 14/2/2005 | Ngày 14 tháng 2 năm 2005 - Ủy ban khuyến nghị tiếp tục theo dõi và xem xét trong tương lai đối với nguy cơ mắc bệnh sỏi đường mật; |
| Xenical (orlistat)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài51 | * 9/12/2003 | Gặp gỡ | 4/11/2007 | Ngày 11 tháng 4 năm 2007 (Theo dõi) - Ủy ban khuyến nghị quay lại giám sát định kỳ đối với các AE trong tất cả các quần thể. |
| Xepi (ozenoxacin) | 12/11/2017 | Web | 9/2/2020 | Ngày 2 tháng 9 năm 2020 - FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Xerese (acyclovir / hydrocortisone)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài219 | 31/7/2009 | Gặp gỡ | 30/1/2012 | Ngày 30 tháng 1 năm 2012 - Ủy ban khuyến nghị quay trở lại tiêu chuẩn, giám sát liên tục các sự kiện bất lợi. |
| Xerese® (5% acyclovir và 1% kem hydrocortisone) | 1/2/2014 | Web | 2/3/2017 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Xolair (omalizumab) | 21/3/2014 | Gặp gỡ | 14/9/2016 | Ngày 14 tháng 9 năm 2016 - Ủy ban đã đồng ý với đề xuất của FDA để tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Xolair (omalizumab)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài210 | 1/4/2010 | Gặp gỡ | 30/1/2012 | Ngày 30 tháng 1 năm 2012 - Ủy ban khuyến nghị quay trở lại tiêu chuẩn, giám sát liên tục các sự kiện bất lợi. PAC đã thảo luận về việc thêm một liên kết trang web thông tin vào phụ trang. |
| Xopenex HFA HFA Aerosol (levalbuterol) | 3/12/2015 | Web | 13/6/2018 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Xyzal (levocetirizine dihydrochloride)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài171 | 21/8/2009 | Gặp gỡ | 12/7/2010 | Ngày 7 tháng 12 năm 2010 Ủy ban khuyến nghị quay trở lại tiêu chuẩn, giám sát liên tục đối với các sự kiện bất lợi. Ủy ban đề nghị FDA nên theo dõi và so sánh các tác dụng ngoại ý giữa Xyzal và Zyrtec, và các thuốc kháng histamine khác, để xác định xem có xu hướng của các tác dụng ngoại ý về tâm thần kinh hay không. |
| Zemplar (paricalcitol) | 18/10/2016 | Web | 23/9/2019 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Zemplar (paricalcitol)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài56 | * 12/8/2003 | Gặp gỡ | 30/6/2005 | Ngày 30 tháng 6 năm 2005 - Ủy ban khuyến nghị quay lại giám sát định kỳ đối với các AE trong tất cả các quần thể. |
| Zemuron (rocuronium)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài165 | 28/8/2008 | Gặp gỡ | 21/6/2010 | Ngày 21 tháng 6 năm 2010 Ủy ban khuyến nghị quay trở lại tiêu chuẩn, giám sát liên tục đối với các sự kiện bất lợi . |
| Zenpep (tụylipase)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài217 | 27/8/2009 | Gặp gỡ | 30/1/2012 | Ngày 30 tháng 1 năm 2012 - Ủy ban khuyến nghị quay trở lại tiêu chuẩn, giám sát liên tục các sự kiện bất lợi. FDA đã đề nghị thêm thông tin vào hướng dẫn định lượng trên nhãn liên quan đến lượng thể tích được sử dụng với sản phẩm. |
| Zetia / Vytorin (ezetimibe / simvastatin)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài130 | 6/5/2008 | Gặp gỡ | 12/8/2009 | Ngày 8 tháng 12 năm 2009 Ủy ban khuyến nghị quay trở lại tiêu chuẩn, giám sát liên tục đối với các sự kiện bất lợi. |
| Zetonna (ciclesonide) | 23/10/2014 | Web | 8/4/2017 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Ziagen (abacavir)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài192 | 19/12/2008 | Gặp gỡ | 22/9/2011 | Ngày 22 tháng 9 năm 2011 - Ủy ban khuyến nghị quay trở lại tiêu chuẩn, giám sát liên tục đối với các sự kiện bất lợi. |
| Zmax (arithromycin)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài154 | 10/8/2008 | Gặp gỡ | 22/3/2010 | Ngày 22 tháng 3 năm 2010 Ủy ban khuyến nghị quay trở lại tiêu chuẩn, giám sát liên tục đối với các sự kiện bất lợi. |
| Zocor (simvastatin)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài19 | * 22/2/2002 | Gặp gỡ | 6/12/2003 | Ngày 12 tháng 6 năm 2003 - PS yêu cầu xem xét trong tương lai sau khi có thêm kinh nghiệm tiếp thị. |
| Zocor (simvastatin)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài19 | * 22/2/2002 | Gặp gỡ | 16/11/2006 | Ngày 16 tháng 11 năm 2006 (Theo dõi) - Ủy ban Cố vấn Nhi khoa khuyến nghị trở lại theo dõi thường quy cho các AE trong tất cả các quần thể. |
| Zofran (ondansetron)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài78 | * 12/1/2004 | Gặp gỡ | 16/11/2006 | Ngày 16 tháng 11 năm 2006 - Ủy ban khuyến nghị quay trở lại giám sát định kỳ đối với các AE trong tất cả các quần thể. |
| Zoloft (sertraline)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài16 | 2/1/2002 | Gặp gỡ | 6/12/2003 | Ngày 12 tháng 6 năm 2003 - Tiểu ban Nhi khoa (PS) kết hợp với Ủy ban Cố vấn Thuốc Tâm thần (PDAC) yêu cầu phân tích lại dữ liệu về Chất ức chế tái hấp thu Serotonin có chọn lọc (SSRI) sau khi các trường hợp được phân loại lại và FDA đưa ra cảnh báo tạm thời về các tác dụng phụ tiềm ẩn của SSRI. Ngày 3 tháng 2 năm 2004 - PS đồng ý cập nhật trong tương lai về SSRIs, rút thuốc ở trẻ sơ sinh và dị tật mắt; Vào ngày 22 tháng 3 năm 2004 - FDA đã ban hành một Tư vấn Y tế Công cộng; Lời khuyên Y tế Công cộng về Thuốc chống trầm cảm ngày 9 tháng 6 năm 2004 - PS đã xác nhận việc dán nhãn phân loại cho nhiễm độc / hội chứng cai ở trẻ sơ sinh; 13 tháng 9, 2004 -PAC kết hợp với Ủy ban Tâm thần kinh PDAC sau khi xem xét phân tích lại các trường hợp trẻ em tự tử, ủy ban đã bỏ phiếu cho MedGuide và cảnh báo "hộp đen" được áp dụng cho tất cả các loại thuốc chống trầm cảm. Ngày 15 tháng 10 năm 2004 - FDA chỉ đạo các nhà sản xuất tất cả các loại thuốc chống trầm cảm thêm cảnh báo "hộp đen" và phát triển hướng dẫn sử dụng thuốc cho bệnh nhân (MedGuide). Xem các mẫu cho các thay đổi được đề xuất ghi nhãn Cố vấn Y tế Công cộng Chống trầm cảm 10.15.2004 và MedGuide (thông tin lịch sử cuộn xuống cho mẫu MedGuide). |
| Zometa (axit zoledronic)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài124 | 20/3/2008 | Gặp gỡ | 23/6/2009 | Ngày 23 tháng 6 năm 2009 Ủy ban khuyến nghị FDA quay lại giám sát thường quy đối với các AE. |
| Zomig (zolmitriptan)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài57 | * 18/12/2003 | Gặp gỡ | 30/6/2005 | Ngày 30 tháng 6 năm 2005 - Ủy ban khuyến nghị trở lại theo dõi thường xuyên đối với các AE trong tất cả các quần thể. |
| Zomig Nasal Spray (zolmitriptan) | 6/12/2015 | Web | 9/12/2018 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Zomig Nasal Spray (zolmitriptan)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài205 | 14/10/2008 | Gặp gỡ | 22/9/2011 | Ngày 22 tháng 9 năm 2011 - Ủy ban khuyến nghị quay trở lại tiêu chuẩn, giám sát liên tục đối với các sự kiện bất lợi. |
| Zylet (loteprednol etabonate và tibramycin)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài236 | 6/3/2010 | Gặp gỡ | 5/7/2012 | Ngày 7 tháng 5 năm 2012 - Ủy ban khuyến nghị quay trở lại tiêu chuẩn, giám sát liên tục đối với các sự kiện bất lợi. |
| Zymar® (dung dịch nhỏ mắt gatifloxacin 0,3%) | 21/3/2017 | Web | 23/9/2019 | FDA sẽ tiếp tục giám sát an toàn sau tiếp thị. |
| Zymaxid (gatifloxacin)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài235 | 18/5/2010 | Gặp gỡ | 5/7/2012 | Ngày 7 tháng 5 năm 2012 - Ủy ban khuyến nghị quay trở lại tiêu chuẩn, giám sát liên tục đối với các sự kiện bất lợi. |
| Zyprexa (olanzapine)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài107 | * 1/10/2007 | Gặp gỡ | 18/11/2008 | Ngày 18 tháng 11 năm 2008 - Ủy ban yêu cầu: (1) thông tin bổ sung về việc sử dụng cho trẻ em trong nhóm sản phẩm này, (2) các nghiên cứu về tác dụng phụ lâu dài ở trẻ em (ví dụ: AE chuyển hóa) (3) thông tin bổ sung về AE vận động, và (4) các yêu cầu khác 108. Ủy ban đã đồng ý với thay đổi ghi nhãn do Bộ phận đề xuất. Nhãn đã được thay đổi vào ngày 27 tháng 1 năm 2010. Ngày 21 tháng 6 năm 2011 - nhãn được sửa đổi 109 |
| Zyrtec (cetirizine)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài21 | * 3/13/2002 | Gặp gỡ | 29/10/2003 | Ngày 29 tháng 10 năm 2003 - Ủy ban khuyến nghị quay lại giám sát định kỳ đối với các AE trong tất cả các quần thể. |
| Zyvox (linezolid)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài82 | * 2/11/2005 | Gặp gỡ | 16/11/2006 | Ngày 16 tháng 11 năm 2006 - trong khi chờ hoàn thành việc xem xét liên tục các biến cố tim mạch cho tất cả các nhóm tuổi bởi Văn phòng Giám sát và Dịch tễ học, ủy ban đã yêu cầu một báo cáo. |
| Zyvox (linezolid)Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài82 | * 2/11/2005 | Gặp gỡ | 18/11/2008 | Ngày 18 tháng 11 năm 2008 (Theo dõi) - Ủy ban chấp nhận báo cáo tiếp theo không tiết lộ tín hiệu an toàn mới, nhưng yêu cầu xem báo cáo QT hoàn chỉnh. |
Hiển thị 1 đến 445 trong số 445 mục nhập
- Get link
- X
- Other Apps
Comments
Post a Comment