FDA cảnh báo các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và các nhà điều tra lâm sàng ung thư về hiệu quả và những lo ngại về an toàn tiềm ẩn khi dùng atezolizumab kết hợp với paclitaxel để điều trị ung thư vú

 [ 9/08/2020 ] FDA cảnh báo các chuyên gia chăm sóc sức khỏe, các nhà điều tra lâm sàng về ung thư và bệnh nhân rằng một thử nghiệm lâm sàng nghiên cứu việc sử dụng atezolizumab (Tecentriq) và paclitaxel ở những bệnh nhân bị ung thư vú 3 âm tính di căn hoặc tiến triển cục bộ chưa được điều trị trước đó (mTNBC ) cho thấy sự kết hợp thuốc không có tác dụng điều trị bệnh.  

Atezolizumab kết hợp với paclitaxel không được chấp thuận sử dụng cho bệnh ung thư vú. Tuy nhiên, atezolizumab kết hợp với paclitaxel liên kết với protein (Abraxane) —một liệu pháp kết hợp khác — hiện được chấp thuận để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc mTNBC có khối u biểu hiện PD-L1 (tế bào miễn dịch thâm nhiễm khối u nhuộm màu PD-L1 ở bất kỳ cường độ nào ≥ 1% diện tích khối u), được xác định bằng xét nghiệm được FDA chấp thuận. Việc tiếp tục phê duyệt atezolizumab kết hợp với paclitaxel liên kết với protein có thể phụ thuộc vào lợi ích đã được chứng minh của việc điều trị trong các thử nghiệm bổ sung.

Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe không nên thay thế paclitaxel gắn với protein (Abraxane) bằng paclitaxel trong thực hành lâm sàng.

Thử nghiệm, IMpassion131, là thử nghiệm pha 3, đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược của atezolizumab kết hợp với paclitaxel so với giả dược và paclitaxel cho bệnh nhân mTNBC.

Trong thử nghiệm lâm sàng này, việc điều trị bằng atezolizumab và paclitaxel không làm giảm đáng kể nguy cơ tiến triển của ung thư và tử vong so với giả dược và paclitaxel trong dân số dương tính với PD-L1. Ngoài ra, kết quả sống sót tổng thể tạm thời ủng hộ paclitaxel + giả dược, hơn paclitaxel + atezolizumab ở cả dân số dương tính với PD-L1 và tổng dân số.

FDA sẽ xem xét các phát hiện của IMpassion131 và sẽ thông báo thông tin mới về kết quả IMpassion131 và bất kỳ thay đổi tiềm năng nào đối với thông tin kê đơn. FDA cũng đang đánh giá việc sử dụng atezolizumab và paclitaxel trong các thử nghiệm lâm sàng đang diễn ra đối với bệnh ung thư vú và sẽ khuyến nghị những thay đổi bổ sung nếu thích hợp.

Bệnh nhân đang dùng atezolizumab và paclitaxel cho các mục đích sử dụng khác đã được phê duyệt nên tiếp tục dùng thuốc theo chỉ dẫn của chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ.

Bệnh nhân nên nói chuyện với bác sĩ của họ nếu họ có thắc mắc hoặc lo lắng. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân nên báo cáo bất kỳ sự kiện bất lợi hoặc tác dụng phụ nào liên quan đến việc sử dụng các sản phẩm này và các sản phẩm tương tự khác cho chương trình Báo cáo Sự kiện Có hại MedWatch của FDA  .

• Hoàn thành và gửi báo cáo  trực tuyến ; hoặc là
• Tải xuống và hoàn thành  biểu mẫu , sau đó gửi qua fax theo số 1-800-FDA-0178.