FDA cảnh báo các nhà sản xuất hợp chất không sử dụng glutathione từ Letco Medical để trộn thuốc vô trùng

 Cơ quan nhận thức được các sự kiện bất lợi liên quan đến việc tiêm glutathione tổng hợp

[2/1/2019] FDA cảnh báo các nhà sản xuất hỗn hợp không sử dụng bột khử glutathione-L do Letco Medical, Decatur, Alabama phân phối để trộn thuốc tiêm vô trùng cho bệnh nhân. Dựa trên các tác dụng ngoại ý được báo cáo, cơ quan này lo ngại về việc sử dụng glutathione phân phối của Letco cho các loại thuốc tiêm hợp chất do tiềm ẩn nội độc tố.

Letco đã cung cấp bột glutathione này cho khoảng 100 nhà sản xuất hợp chất ở 30 tiểu bang. FDA kêu gọi các nhà sản xuất hỗn hợp sử dụng glutathione để sản xuất thuốc tiêm vô trùng để đảm bảo bột glutathione thích hợp để pha chế thuốc vô trùng, bao gồm cả việc kiểm tra với nhà cung cấp của họ.

FDA biết được bảy bệnh nhân đã trải qua các tác dụng ngoại ý khác nhau, từ buồn nôn và nôn đến khó thở, khiến một bệnh nhân phải nhập viện ngay sau khi tiêm tĩnh mạch glutathione 200mg / mL. FDA tin rằng hàm lượng endotoxin cao có thể đã góp phần gây ra những tác dụng phụ này. Sau các báo cáo này, FDA đã nhận được các kết quả kiểm tra khác nhau của bên thứ ba về mức độ nội độc tố có thể có trong bột glutathione của Letco. Thử nghiệm của FDA đang được tiến hành.

Letco đã đóng gói lại glutathione thành năm kích cỡ - 25gm, 50gm, 100gm, 500gm và 1kg - và phân phối 13 lô với ngày hết hạn là 17/6/2020:

• 1808030041
• 1808030042
• 1808030043
• 1808030044
• 1808030045
• 1808290090
• 1808290091
• 1808290092
• 1808290093
• 1810150048
• 1810150049
• 1810150050
• 1810150051

Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên kiểm tra với các nhà sản xuất của họ về nguồn của glutathione được sử dụng để sản xuất thuốc vô trùng cho bệnh nhân của họ. Những bệnh nhân có mối quan tâm nên nói chuyện với các chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ.

FDA đang điều tra sự cố này và sẽ cung cấp thêm thông tin khi có.

Bệnh nhân và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên báo cáo bất kỳ phản ứng bất lợi nào liên quan đến việc sử dụng glutathione tổng hợp cho chương trình MedWatch của FDA :

• Hoàn thành và gửi báo cáo trực tuyến tại www.fda.gov/medwatch/report.htm
• Tải xuống và hoàn thành biểu mẫu thích hợp, sau đó gửi qua fax theo số 1-800-FDA-0178.