FDA cảnh báo rằng việc sử dụng một loại thuốc giảm đau và hạ sốt trong nửa sau của thai kỳ có thể dẫn đến các biến chứng

 Hôm nay, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã thông báo trong một Thông báo về An toàn Dược phẩm rằng họ yêu cầu thay đổi nhãn mác đối với các loại thuốc chống viêm không steroid (NSAID). Những thay đổi này bao gồm việc ghi nhãn mới để giải thích rằng nếu phụ nữ dùng thuốc khoảng 20 tuần hoặc muộn hơn khi mang thai, thuốc có thể gây ra các vấn đề về thận hiếm gặp nhưng nghiêm trọng ở thai nhi, có thể dẫn đến lượng nước ối thấp (lớp đệm bảo vệ xung quanh thai nhi) và khả năng xảy ra các biến chứng liên quan đến thai nghén.

NSAID bao gồm các loại thuốc như ibuprofen, naproxen, diclofenac và celecoxib. Mọi người đã dùng những loại thuốc này trong nhiều thập kỷ để điều trị đau và sốt do nhiều bệnh lý. Có cả NSAID theo toa và không kê đơn (OTC). Thuốc hoạt động bằng cách ngăn chặn việc sản xuất một số hóa chất trong cơ thể gây viêm. Aspirin cũng là một NSAID; tuy nhiên, những khuyến cáo này không áp dụng cho việc sử dụng aspirin liều thấp (81 mg). Aspirin liều thấp có thể là một phương pháp điều trị quan trọng đối với một số phụ nữ trong thời kỳ mang thai và cần được thực hiện dưới sự hướng dẫn của chuyên gia chăm sóc sức khỏe.

Patrizia Cavazzoni, Giám đốc Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Thuốc của FDA, cho biết: “Điều quan trọng là phụ nữ phải hiểu những lợi ích và rủi ro của các loại thuốc mà họ có thể sử dụng trong quá trình mang thai. “Vì mục tiêu này, cơ quan đang sử dụng cơ quan quản lý của mình để thông báo cho phụ nữ và các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ về những rủi ro nếu sử dụng NSAID sau khoảng 20 tuần của thai kỳ và hơn thế nữa.”

Như đã lưu ý trong Thông báo về An toàn Thuốc, cảnh báo sau khi FDA xem xét các tài liệu y tế và các trường hợp được báo cáo cho cơ quan về lượng nước ối thấp hoặc các vấn đề về thận ở thai nhi liên quan đến việc sử dụng NSAID trong thai kỳ.

Sau khoảng 20 tuần của thai kỳ, thận của thai nhi bắt đầu sản xuất hầu hết nước ối, vì vậy các vấn đề về thận của thai nhi có thể gây ra lượng chất lỏng này thấp. Mức độ nước ối thấp, một tình trạng được gọi là thiểu ối, có thể được phát hiện sau khi dùng thuốc vài ngày hoặc vài tuần, nhưng nó có thể được phát hiện sớm nhất là hai ngày sau khi bắt đầu sử dụng NSAID thường xuyên. Tình trạng này thường biến mất nếu phụ nữ mang thai ngừng dùng NSAID.

Đối với NSAID theo toa, FDA yêu cầu thay đổi thông tin kê đơn để mô tả nguy cơ mắc các vấn đề về thận ở thai nhi dẫn đến nước ối thấp và khuyến cáo hạn chế sử dụng NSAID trong khoảng 20 tuần đến 30 tuần của thai kỳ vì nguy cơ này. . Cảnh báo tránh dùng NSAIDs sau khoảng 30 tuần của thai kỳ đã được ghi trong thông tin kê đơn vì dùng những loại thuốc này trong thời gian này có thể dẫn đến các vấn đề về tim ở thai nhi. Nếu nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe tin rằng việc sử dụng NSAID là cần thiết trong khoảng 20 đến 30 tuần của thai kỳ, thì việc sử dụng nên được giới hạn ở liều hiệu quả thấp nhất và thời gian ngắn nhất có thể. Các nhà sản xuất thuốc OTC NSAID dành cho người lớn cũng sẽ cập nhật tương tự đối với nhãn Thông tin Thuốc .

Mặc dù một số nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe điều trị cho phụ nữ mang thai nói chung biết về nguy cơ lượng nước ối thấp, FDA vẫn thông báo thông tin này rộng rãi hơn để giáo dục các chuyên gia chăm sóc sức khỏe khác và phụ nữ mang thai.

Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân nên báo cáo các tác dụng phụ từ NSAID cho chương trình MedWatch của FDA .

FDA, một cơ quan thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ, bảo vệ sức khỏe cộng đồng bằng cách đảm bảo tính an toàn, hiệu quả và an ninh của thuốc cho người và thuốc thú y, vắc xin và các sản phẩm sinh học khác dùng cho con người và các thiết bị y tế. Cơ quan này cũng chịu trách nhiệm về sự an toàn và an ninh của nguồn cung cấp thực phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, các sản phẩm phát ra bức xạ điện tử và điều chỉnh các sản phẩm thuốc lá của quốc gia chúng ta.