FDA cảnh báo về tình trạng viêm phổi hiếm gặp nhưng nghiêm trọng với Ibrance, Kisqali và Verzenio gây ung thư vú

Thông báo An toàn


[9-13-2019 ] Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cảnh báo rằng Ibrance (palbociclib), Kisqali (ribociclib) và Verzenio (abemaciclib) được sử dụng để điều trị một số bệnh nhân bị ung thư vú giai đoạn muộn có thể gây ra tình trạng viêm hiếm gặp nhưng nghiêm trọng. phổi. Chúng tôi đã chấp thuận các cảnh báo mới về nguy cơ này đối với thông tin kê đơn và Tờ hướng dẫn gói bệnh nhân cho toàn bộ nhóm thuốc ức chế kinase 4/6 (CDK 4/6) phụ thuộc cyclin này. Lợi ích tổng thể của thuốc ức chế CDK 4/6 vẫn lớn hơn rủi ro khi sử dụng theo quy định.

Thuốc ức chế CDK 4/6 là một nhóm thuốc kê đơn được sử dụng kết hợp với các liệu pháp hormone để điều trị cho người lớn có yếu tố tăng trưởng biểu bì (HR) nhạy cảm với thụ thể hormone (HR) ở người 2 (HER2) - ung thư vú giai đoạn tiến triển hoặc di căn đã di căn đến các bộ phận khác của cơ thể. Chất ức chế CDK 4/6 ngăn chặn một số phân tử liên quan đến việc thúc đẩy sự phát triển của tế bào ung thư. FDA đã phê duyệt Ibrance vào năm 2015, và cả Kisqali và Verzenio vào năm 2017. Thuốc ức chế CDK 4/6 đã được chứng minh là cải thiện khoảng thời gian sau khi bắt đầu điều trị, ung thư không phát triển đáng kể và bệnh nhân vẫn sống, được gọi là thời gian sống không tiến triển. ( Xem Danh sách các chất ức chế CDK 4/6 được FDA chấp thuận bên dưới ).

Bệnh nhân nên thông báo cho chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn ngay lập tức nếu bạn có bất kỳ triệu chứng mới hoặc xấu đi liên quan đến phổi, vì chúng có thể chỉ ra một tình trạng hiếm gặp nhưng đe dọa tính mạng có thể dẫn đến tử vong. Các triệu chứng cần theo dõi bao gồm:
Khó thở hoặc khó chịu
Khó thở khi nghỉ ngơi hoặc hoạt động ít

Đừng ngừng dùng thuốc mà không nói chuyện trước với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn. Tất cả các loại thuốc đều có tác dụng phụ ngay cả khi được sử dụng đúng theo chỉ định, nhưng nhìn chung lợi ích của việc dùng những loại thuốc này lớn hơn những rủi ro này. Điều quan trọng cần biết là mọi người phản ứng khác nhau với tất cả các loại thuốc tùy thuộc vào sức khỏe của họ, các bệnh họ mắc phải, yếu tố di truyền, các loại thuốc họ đang dùng và nhiều yếu tố khác. Các yếu tố nguy cơ cụ thể để xác định khả năng một người cụ thể sẽ bị viêm phổi nặng khi dùng Ibrance, Kisqali hoặc Verzenio vẫn chưa được xác định.

Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên theo dõi bệnh nhân thường xuyên để biết các triệu chứng phổi biểu hiện của bệnh phổi kẽ (ILD) và / hoặc viêm phổi. Các dấu hiệu và triệu chứng có thể bao gồm thiếu oxy, ho, khó thở hoặc thâm nhiễm mô kẽ khi khám X quang ở những bệnh nhân đã được loại trừ các nguyên nhân nhiễm trùng, ung thư và các nguyên nhân khác. Ngừng điều trị bằng thuốc ức chế CDK 4/6 ở những bệnh nhân có các triệu chứng hô hấp mới hoặc xấu đi, và ngừng điều trị vĩnh viễn ở những bệnh nhân bị ILD nặng và / hoặc viêm phổi.

Chúng tôi đã xem xét các trường hợp thuốc ức chế CDK 4/6 từ các thử nghiệm lâm sàng đã hoàn thành và đang diễn ra bởi các nhà sản xuất và cơ sở dữ liệu an toàn hậu thị của họ * mô tả các loại viêm phổi cụ thể, được gọi là bệnh phổi kẽ và viêm phổi. Trên toàn bộ nhóm thuốc, đã có báo cáo về các trường hợp nghiêm trọng, bao gồm cả trường hợp tử vong.

Để giúp FDA theo dõi các vấn đề an toàn với thuốc, chúng tôi kêu gọi bệnh nhân và chuyên gia chăm sóc sức khỏe báo cáo các tác dụng phụ liên quan đến các loại thuốc này hoặc các loại thuốc khác cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong hộp “Liên hệ với FDA” ở cuối trang.

Danh sách các chất ức chế CDK 4/6 được FDA chấp thuận

Thương hiệu(Các) Thành phần Hoạt tính
Ibrance palbociclib
Kisqali ribociclib
Kisqali Femara Co-Pack ribociclib và letrozole
Verzenio abemaciclib


Sự thật về Thuốc ức chế Cyclin-Phụ thuộc Kinase 4/6 (CDK 4/6)

• Các chất ức chế CDK 4/6 là một nhóm thuốc được sử dụng kết hợp với các liệu pháp nội tiết tố để điều trị bệnh nhân trưởng thành có thụ thể hormone (HR) dương tính, yếu tố tăng trưởng biểu bì ở người 2 (HER2) - ung thư vú tiến triển hoặc di căn đã di căn sang các bộ phận khác của cơ thể.
• Các loại thuốc trong nhóm này bao gồm Ibrance (palbociclib), Kisqali (ribociclib) và Verzenio (abemaciclib).
• Chất ức chế CDK 4/6 hoạt động bằng cách ngăn chặn một số phân tử liên quan đến việc thúc đẩy sự phát triển của tế bào ung thư. Điều này có thể giúp ngăn chặn hoặc làm chậm sự lây lan của các tế bào ung thư.
• Thuốc ức chế CDK 4/6 có sẵn dưới dạng viên nén hoặc viên nang uống.
• Các tác dụng phụ thường gặp của thuốc ức chế CDK 4/6 bao gồm buồn nôn, nôn, tiêu chảy, táo bón, giảm cảm giác thèm ăn, đau bụng, nhiễm trùng, số lượng hồng cầu thấp, số lượng bạch cầu thấp, số lượng tiểu cầu thấp, nhức đầu, chóng mặt, tóc mỏng hoặc rụng , phát ban, mệt mỏi và suy nhược.

Thông tin bổ sung cho bệnh nhân

• Nhóm thuốc điều trị ung thư vú được gọi là chất ức chế kinase 4/6 (CDK 4/6) phụ thuộc cyclin có thể gây viêm phổi hiếm gặp nhưng nghiêm trọng có thể dẫn đến tử vong. Xem Danh sách các chất ức chế CDK 4/6 được FDA chấp thuận ở trên.
• Thông báo cho chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn ngay lập tức nếu bạn có bất kỳ triệu chứng mới hoặc xấu đi liên quan đến phổi như:
  • Khó thở hoặc khó chịu
  • Khó thở khi nghỉ ngơi hoặc hoạt động ít
• Đừng ngừng dùng thuốc mà không nói chuyện trước với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn.
• Đọc Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dành cho bệnh nhân mỗi khi bạn nhận được đơn thuốc cho chất ức chế CDK 4/6. Nó giải thích những điều quan trọng mà bạn cần biết. Chúng bao gồm các tác dụng phụ, thuốc được sử dụng để làm gì, cách dùng và bảo quản thuốc đúng cách, và những điều khác cần chú ý khi bạn đang dùng thuốc.
• Nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn có bất kỳ câu hỏi hoặc thắc mắc nào về chất ức chế CDK 4/6.
• Để giúp FDA theo dõi các vấn đề an toàn với thuốc, hãy báo cáo tác dụng phụ của thuốc ức chế CDK 4/6 hoặc các loại thuốc khác cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với FDA" ở cuối trang này.

Thông tin bổ sung cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe

• Bệnh phổi kẽ (ILD) hiếm gặp nhưng nghiêm trọng, đe dọa tính mạng hoặc tử vong và viêm phổi có thể xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế kinase 4/6 (CDK 4/6) phụ thuộc cyclin. Xem Danh sách các chất ức chế CDK 4/6 được FDA chấp thuận ở trên.
• Theo dõi bệnh nhân thường xuyên về các dấu hiệu hoặc triệu chứng ở phổi cho thấy ILD / viêm phổi. Các triệu chứng có thể bao gồm thiếu oxy, ho, khó thở hoặc thâm nhiễm mô kẽ khi khám X quang ở những bệnh nhân đã được loại trừ các nguyên nhân nhiễm trùng, ung thư hoặc các nguyên nhân khác.
• Ở những bệnh nhân có các triệu chứng hô hấp mới hoặc xấu đi hoặc nghi ngờ đã phát triển bệnh viêm phổi, ngắt quãng điều trị ức chế CDK 4/6 ngay lập tức và đánh giá bệnh nhân.
• Ngừng vĩnh viễn chất ức chế CDK 4/6 ở tất cả bệnh nhân bị ILD nặng hoặc viêm phổi.
• Khuyên người bệnh báo ngay các triệu chứng hô hấp mới hoặc xấu đi.
• Khuyến khích bệnh nhân đọc Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dành cho bệnh nhân mà họ nhận được cùng với đơn thuốc ức chế CDK 4/6, trong đó giải thích các rủi ro về an toàn và cung cấp thông tin quan trọng khác.
• Để giúp FDA theo dõi các vấn đề an toàn với thuốc, hãy báo cáo các tác dụng phụ liên quan đến chất ức chế CDK 4/6 hoặc các loại thuốc khác cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với chúng tôi" ở cuối trang này.

Tóm tắt dữ liệu

FDA đã xem xét các trường hợp bệnh phổi kẽ (ILD) và viêm phổi bằng thuốc ức chế kinase 4/6 (CDK 4/6) phụ thuộc cyclin đã được xác định trong các thử nghiệm lâm sàng đã hoàn thành và đang diễn ra của nhà sản xuất và cơ sở dữ liệu an toàn hậu mãi của họ. * Mặc dù rất hiếm nhưng có là các trường hợp nghiêm trọng và / hoặc tử vong với Ibrance (palbociclib), Verzenio (abemaciclib) và Kisqali (ribociclib). Trong các thử nghiệm lâm sàng về ba chất ức chế CDK 4/6, 1 đến 3 phần trăm bệnh nhân bị ILD / viêm phổi ở bất kỳ mức độ nào và dưới 1 phần trăm có kết cục tử vong. Trong số những bệnh nhân khởi phát ILD / viêm phổi, kể cả những trường hợp tử vong, có những bệnh nhân không có yếu tố nguy cơ mắc bệnh phổi, nhưng một số bệnh nhân có ít nhất một yếu tố nguy cơ.

* Các trường hợp được xác định trong Cơ sở dữ liệu An toàn Pfizer, Cơ sở dữ liệu An toàn Novartis Argus và Cơ sở dữ liệu Hệ thống An toàn Lilly.