FDA chấp thuận Cảnh báo đóng hộp về việc tăng nguy cơ đông máu và tử vong khi dùng thuốc trị viêm khớp và viêm loét đại tràng tofacitinib liều cao hơn (Xeljanz, Xeljanz XR)
Thông báo An toàn
[7-26-2019] Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã phê duyệt các cảnh báo mới về việc tăng nguy cơ đông máu và tử vong với liều 10 mg hai lần mỗi ngày của tofacitinib (Xeljanz, Xeljanz XR), được sử dụng cho những bệnh nhân bị loét viêm ruột kết. Ngoài ra, việc sử dụng tofacitinib cho bệnh viêm loét đại tràng đã được phê duyệt sẽ bị giới hạn ở một số bệnh nhân không được điều trị hiệu quả hoặc gặp tác dụng phụ nghiêm trọng với một số loại thuốc khác. Chúng tôi đã chấp thuận những thay đổi này, bao gồm cả việc bổ sung Cảnh báo đóng hộp nổi bật nhất của chúng tôi , sau khi xem xét dữ liệu tạm thời từ một thử nghiệm lâm sàng về tính an toàn đang diễn ra của tofacitinib ở bệnh nhân viêm khớp dạng thấp (RA) đã kiểm tra liều lượng thuốc thấp hơn và cao hơn này.
Liều 10 mg hai lần mỗi ngày của tofacitinib không được chấp thuận cho bệnh RA hoặc viêm khớp vảy nến (PsA). Liều này chỉ được chấp thuận cho bệnh viêm loét đại tràng để điều trị ban đầu và sử dụng lâu dài trong một số trường hợp hạn chế. Mặc dù nguy cơ đông máu và tử vong tăng lên ở những bệnh nhân dùng liều này cho RA, những nguy cơ này cũng có thể áp dụng cho những người dùng tofacitinib cho bệnh viêm loét đại tràng.
Tofacitinib hoạt động bằng cách giảm hoạt động của hệ thống miễn dịch; hệ thống miễn dịch hoạt động quá mức góp phần vào RA, PsA và viêm loét đại tràng. Tofacitinib lần đầu tiên được phê duyệt vào năm 2012 để điều trị bệnh nhân người lớn bị RA không đáp ứng tốt với thuốc methotrexate. Trong RA, cơ thể tự tấn công các khớp của mình, gây đau, sưng và mất chức năng. Vào năm 2017, chúng tôi đã phê duyệt thuốc để điều trị cho bệnh nhân mắc chứng thứ hai gây đau và sưng khớp, PsA, người không đáp ứng tốt với methotrexate hoặc các loại thuốc tương tự khác. Vào năm 2018, chúng tôi đã phê duyệt tofacitinib để điều trị viêm loét đại tràng, là một bệnh viêm mãn tính ảnh hưởng đến ruột kết.
Bệnh nhân nên nói với các chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn có tiền sử về cục máu đông hoặc các vấn đề về tim, và nói chuyện với họ về bất kỳ câu hỏi hoặc thắc mắc nào. Ngừng dùng tofacitinib và tìm kiếm sự chăm sóc y tế khẩn cấp ngay lập tức nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng bất thường nào, bao gồm cả những dấu hiệu có thể báo hiệu cục máu đông như:
Khó thở đột ngột
Đau ngực nặng hơn khi thở
Sưng chân hoặc tay
Đau hoặc mềm ở chân, hoặc da đỏ hoặc đổi màu ở chân hoặc cánh tay bị đau hoặc sưng
Đừng ngừng dùng tofacitinib mà không nói chuyện trước với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn, vì làm như vậy có thể làm trầm trọng thêm tình trạng của bạn.
Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên ngừng dùng tofacitinib và đánh giá ngay những bệnh nhân có các triệu chứng huyết khối. Tư vấn cho bệnh nhân về những rủi ro và khuyên họ đi khám ngay nếu gặp bất kỳ triệu chứng bất thường nào, kể cả những triệu chứng huyết khối được liệt kê ở trên. Dự trữ tofacitinib để điều trị viêm loét đại tràng cho những bệnh nhân đã thất bại hoặc không dung nạp thuốc chẹn yếu tố hoại tử khối u (TNF). Tránh dùng tofacitinib ở những bệnh nhân có nguy cơ cao bị huyết khối. Khi điều trị viêm loét đại tràng, hãy sử dụng tofacitinib ở liều hiệu quả thấp nhất và hạn chế sử dụng liều 10 mg hai lần mỗi ngày trong thời gian ngắn nhất cần thiết (Xem thông tin bổ sung cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe để biết thêm khuyến nghị).
Khi FDA lần đầu tiên phê duyệt tofacitinib vào năm 2012, chúng tôi yêu cầu một thử nghiệm lâm sàng sau khi đưa ra thị trường ở những bệnh nhân bị RA trên nền methotrexate, để đánh giá nguy cơ các biến cố liên quan đến tim, ung thư và nhiễm trùng. Thử nghiệm đang nghiên cứu hai liều tofacitinib khác nhau (5 mg x 2 lần / ngày, là liều hiện được chấp thuận cho RA, và liều cao hơn, 10 mg x 2 lần / ngày) so với thuốc chẹn TNF. Một phân tích tạm thời về kết quả của thử nghiệm cho thấy sự gia tăng sự xuất hiện của cục máu đông và tử vong ở những bệnh nhân được điều trị bằng tofacitinib 10 mg hai lần mỗi ngày so với những bệnh nhân được điều trị bằng tofacitinib 5 mg hai lần mỗi ngày hoặc thuốc chẹn TNF. Dựa trên những kết quả này, việc điều trị 10 mg x 2 lần / ngày đã được dừng lại và bệnh nhân được phép tiếp tục điều trị 5 mg x 2 lần / ngày.
Thử nghiệm an toàn này đang diễn ra. Bệnh nhân ở nhóm 5 mg x 2 lần / ngày và nhóm chẹn TNF tiếp tục được theo dõi. FDA sẽ đánh giá lại các vấn đề an toàn này khi quá trình thử nghiệm đã hoàn tất và dữ liệu cuối cùng đã được xác minh có sẵn. Chúng tôi sẽ cập nhật cho công chúng khi có thông tin bổ sung.
Kết quả tạm thời của thử nghiệm, tính đến tháng 1 năm 2019, đã xác định những điều sau:
19 trường hợp cục máu đông trong phổi trong số 3.884 năm theo dõi ở bệnh nhân dùng tofacitinib 10 mg x 2 lần / ngày, so với 3 trường hợp trong số 3.982 bệnh nhân theo năm ở bệnh nhân dùng thuốc chẹn TNF
45 trường hợp tử vong do mọi nguyên nhân trong số 3.884 năm theo dõi ở bệnh nhân dùng tofacitinib 10 mg x 2 lần / ngày, so với 25 trường hợp trong số 3.982 bệnh nhân theo năm ở bệnh nhân dùng thuốc chẹn TNF
Để giúp FDA theo dõi các vấn đề an toàn với thuốc, chúng tôi kêu gọi bệnh nhân và chuyên gia chăm sóc sức khỏe báo cáo các tác dụng phụ liên quan đến tofacitinib hoặc các loại thuốc khác cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong hộp “Liên hệ với FDA” ở cuối trang.
Sự thật về tofacitinib (Xeljanz, Xeljanz XR)
Tofacitinib được chấp thuận để điều trị viêm khớp dạng thấp, viêm khớp vẩy nến và viêm loét đại tràng.
Tofacitinib hoạt động bằng cách giảm hoạt động của hệ thống miễn dịch.
Tofacitinib có sẵn dưới dạng viên nén giải phóng tức thời 5 và 10 mg, cũng như viên nén giải phóng kéo dài 11 mg giúp giải phóng thuốc vào cơ thể theo thời gian.
Tofacitinib viên nén giải phóng tức thời 5 mg được phê duyệt để điều trị viêm khớp dạng thấp và điều trị duy trì viêm loét đại tràng. Tofacitinib viên nén giải phóng tức thời 10 mg được chấp thuận để điều trị khởi phát ở bệnh nhân viêm loét đại tràng.
Các tác dụng phụ thường gặp của tofacitinib bao gồm nghẹt mũi, đau họng, chảy nước mũi, nhức đầu, tăng mức cholesterol, cao huyết áp, nhiễm trùng đường hô hấp trên, tăng nồng độ enzym cơ, phát ban, tiêu chảy và bệnh zona.
Thông tin bổ sung cho bệnh nhân
FDA đã chấp thuận các cảnh báo mới về việc tăng nguy cơ đông máu và tử vong với liều 10 mg hai lần mỗi ngày của tofacitinib (Xeljanz, Xeljanz XR).
Tofacitinib 10 mg x 2 lần / ngày hiện chỉ được chấp nhận cho bệnh viêm loét đại tràng. Liều này không được chấp thuận hoặc khuyến cáo cho bệnh viêm khớp dạng thấp hoặc viêm khớp vảy nến.
Việc sử dụng tofacitinib được phê duyệt cho bệnh viêm loét đại tràng sẽ bị giới hạn ở một số bệnh nhân không được điều trị hiệu quả hoặc gặp tác dụng phụ nghiêm trọng với các loại thuốc khác được gọi là thuốc chẹn yếu tố hoại tử khối u (TNF). Ví dụ về thuốc chẹn TNF bao gồm adalimumab, golimumab và infliximab.
Thông báo cho chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn có tiền sử về cục máu đông hoặc các vấn đề về tim.
Ngừng dùng tofacitinib và tìm kiếm sự chăm sóc y tế khẩn cấp ngay lập tức nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng bất thường nào, bao gồm cả những dấu hiệu có thể báo hiệu cục máu đông như:
Khó thở đột ngột
Đau ngực nặng hơn khi thở
Sưng chân hoặc cánh tay
Đau hoặc mềm ở chân, hoặc da đỏ hoặc đổi màu ở chân hoặc cánh tay bị đau hoặc sưng
Các cục máu đông có thể hình thành hoặc di chuyển đến các mạch máu trong não, tim, thận, phổi và các chi. Điều này có thể dẫn đến đau tim, đột quỵ, tổn thương các cơ quan trong cơ thể, thậm chí tử vong. Để biết thêm thông tin về cục máu đông, hãy truy cập Medline Plus: Blood Clots .
Đừng ngừng dùng tofacitinib mà không nói chuyện trước với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn, vì làm như vậy có thể làm trầm trọng thêm tình trạng của bạn.
Đọc Hướng dẫn sử dụng thuốc cho bệnh nhân mỗi khi bạn nhận được đơn thuốc cho tofacitinib. Hướng dẫn Thuốc sẽ được cập nhật với thông tin mới này hoặc thông tin quan trọng khác về thuốc của bạn. Nó giải thích những điều quan trọng mà bạn cần biết. Chúng bao gồm các tác dụng phụ, thuốc được sử dụng để làm gì, cách dùng và bảo quản thuốc đúng cách, và những điều khác cần chú ý khi bạn đang dùng thuốc.
Nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn có bất kỳ câu hỏi hoặc thắc mắc nào về tofacitinib.
Để giúp FDA theo dõi các vấn đề an toàn với thuốc, hãy báo cáo tác dụng phụ của tofacitinib hoặc các loại thuốc khác cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với FDA" ở cuối trang này.
Thông tin bổ sung cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe
FDA đã chấp thuận các cảnh báo mới về việc tăng nguy cơ hình thành huyết khối và tử vong ở những bệnh nhân được điều trị với liều 10 mg hai lần mỗi ngày của tofacitinib (Xeljanz, Xeljanz XR).
Tofacitinib 10 mg x 2 lần / ngày không được chấp thuận hoặc khuyến cáo để điều trị viêm khớp dạng thấp hoặc viêm khớp vảy nến.
Để điều trị viêm loét đại tràng, dự trữ tofacitinib như liệu pháp hàng thứ hai để sử dụng cho những bệnh nhân đã thất bại hoặc không thể dung nạp thuốc chẹn TNF.
Đối với viêm loét đại tràng, sử dụng tofacitinib ở liều hiệu quả thấp nhất và trong thời gian ngắn nhất cần thiết để đạt được / duy trì đáp ứng điều trị.
Liều cảm ứng là 10 mg x 2 lần / ngày trong 8 tuần. Đánh giá bệnh nhân và chuyển sang điều trị duy trì tùy thuộc vào đáp ứng điều trị. Nếu cần, tiếp tục 10 mg x 2 lần / ngày trong 8 tuần bổ sung hoặc tối đa là 16 tuần. Ngừng 10 mg x 2 lần / ngày sau 16 tuần nếu không đạt được đáp ứng điều trị đầy đủ.
Liều duy trì là 5 mg x 2 lần / ngày. Nên hạn chế sử dụng 10 mg x 2 lần / ngày sau khi khởi phát cho những người mất đáp ứng và sử dụng trong thời gian ngắn nhất, có cân nhắc kỹ giữa lợi ích và nguy cơ đối với từng bệnh nhân. Sử dụng liều hiệu quả thấp nhất cần thiết để duy trì đáp ứng.
Ngừng dùng tofacitinib và đánh giá kịp thời những bệnh nhân có các triệu chứng huyết khối.
Tránh dùng tofacitinib ở những bệnh nhân có thể bị tăng nguy cơ huyết khối.
Khuyên bệnh nhân đi khám ngay nếu họ gặp các triệu chứng bất thường, kể cả triệu chứng huyết khối.
Khuyến khích bệnh nhân đọc Hướng dẫn sử dụng thuốc mà họ nhận được với mỗi toa thuốc tofacitinib, trong đó giải thích các rủi ro an toàn và cung cấp thông tin quan trọng khác.
Để giúp FDA theo dõi các vấn đề an toàn với thuốc, hãy báo cáo các sự kiện bất lợi liên quan đến tofacitinib hoặc các loại thuốc khác cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với chúng tôi" ở cuối trang này.
Liều 10 mg hai lần mỗi ngày của tofacitinib không được chấp thuận cho bệnh RA hoặc viêm khớp vảy nến (PsA). Liều này chỉ được chấp thuận cho bệnh viêm loét đại tràng để điều trị ban đầu và sử dụng lâu dài trong một số trường hợp hạn chế. Mặc dù nguy cơ đông máu và tử vong tăng lên ở những bệnh nhân dùng liều này cho RA, những nguy cơ này cũng có thể áp dụng cho những người dùng tofacitinib cho bệnh viêm loét đại tràng.
Tofacitinib hoạt động bằng cách giảm hoạt động của hệ thống miễn dịch; hệ thống miễn dịch hoạt động quá mức góp phần vào RA, PsA và viêm loét đại tràng. Tofacitinib lần đầu tiên được phê duyệt vào năm 2012 để điều trị bệnh nhân người lớn bị RA không đáp ứng tốt với thuốc methotrexate. Trong RA, cơ thể tự tấn công các khớp của mình, gây đau, sưng và mất chức năng. Vào năm 2017, chúng tôi đã phê duyệt thuốc để điều trị cho bệnh nhân mắc chứng thứ hai gây đau và sưng khớp, PsA, người không đáp ứng tốt với methotrexate hoặc các loại thuốc tương tự khác. Vào năm 2018, chúng tôi đã phê duyệt tofacitinib để điều trị viêm loét đại tràng, là một bệnh viêm mãn tính ảnh hưởng đến ruột kết.
Bệnh nhân nên nói với các chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn có tiền sử về cục máu đông hoặc các vấn đề về tim, và nói chuyện với họ về bất kỳ câu hỏi hoặc thắc mắc nào. Ngừng dùng tofacitinib và tìm kiếm sự chăm sóc y tế khẩn cấp ngay lập tức nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng bất thường nào, bao gồm cả những dấu hiệu có thể báo hiệu cục máu đông như:
Khó thở đột ngột
Đau ngực nặng hơn khi thở
Sưng chân hoặc tay
Đau hoặc mềm ở chân, hoặc da đỏ hoặc đổi màu ở chân hoặc cánh tay bị đau hoặc sưng
Đừng ngừng dùng tofacitinib mà không nói chuyện trước với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn, vì làm như vậy có thể làm trầm trọng thêm tình trạng của bạn.
Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên ngừng dùng tofacitinib và đánh giá ngay những bệnh nhân có các triệu chứng huyết khối. Tư vấn cho bệnh nhân về những rủi ro và khuyên họ đi khám ngay nếu gặp bất kỳ triệu chứng bất thường nào, kể cả những triệu chứng huyết khối được liệt kê ở trên. Dự trữ tofacitinib để điều trị viêm loét đại tràng cho những bệnh nhân đã thất bại hoặc không dung nạp thuốc chẹn yếu tố hoại tử khối u (TNF). Tránh dùng tofacitinib ở những bệnh nhân có nguy cơ cao bị huyết khối. Khi điều trị viêm loét đại tràng, hãy sử dụng tofacitinib ở liều hiệu quả thấp nhất và hạn chế sử dụng liều 10 mg hai lần mỗi ngày trong thời gian ngắn nhất cần thiết (Xem thông tin bổ sung cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe để biết thêm khuyến nghị).
Khi FDA lần đầu tiên phê duyệt tofacitinib vào năm 2012, chúng tôi yêu cầu một thử nghiệm lâm sàng sau khi đưa ra thị trường ở những bệnh nhân bị RA trên nền methotrexate, để đánh giá nguy cơ các biến cố liên quan đến tim, ung thư và nhiễm trùng. Thử nghiệm đang nghiên cứu hai liều tofacitinib khác nhau (5 mg x 2 lần / ngày, là liều hiện được chấp thuận cho RA, và liều cao hơn, 10 mg x 2 lần / ngày) so với thuốc chẹn TNF. Một phân tích tạm thời về kết quả của thử nghiệm cho thấy sự gia tăng sự xuất hiện của cục máu đông và tử vong ở những bệnh nhân được điều trị bằng tofacitinib 10 mg hai lần mỗi ngày so với những bệnh nhân được điều trị bằng tofacitinib 5 mg hai lần mỗi ngày hoặc thuốc chẹn TNF. Dựa trên những kết quả này, việc điều trị 10 mg x 2 lần / ngày đã được dừng lại và bệnh nhân được phép tiếp tục điều trị 5 mg x 2 lần / ngày.
Thử nghiệm an toàn này đang diễn ra. Bệnh nhân ở nhóm 5 mg x 2 lần / ngày và nhóm chẹn TNF tiếp tục được theo dõi. FDA sẽ đánh giá lại các vấn đề an toàn này khi quá trình thử nghiệm đã hoàn tất và dữ liệu cuối cùng đã được xác minh có sẵn. Chúng tôi sẽ cập nhật cho công chúng khi có thông tin bổ sung.
Kết quả tạm thời của thử nghiệm, tính đến tháng 1 năm 2019, đã xác định những điều sau:
19 trường hợp cục máu đông trong phổi trong số 3.884 năm theo dõi ở bệnh nhân dùng tofacitinib 10 mg x 2 lần / ngày, so với 3 trường hợp trong số 3.982 bệnh nhân theo năm ở bệnh nhân dùng thuốc chẹn TNF
45 trường hợp tử vong do mọi nguyên nhân trong số 3.884 năm theo dõi ở bệnh nhân dùng tofacitinib 10 mg x 2 lần / ngày, so với 25 trường hợp trong số 3.982 bệnh nhân theo năm ở bệnh nhân dùng thuốc chẹn TNF
Để giúp FDA theo dõi các vấn đề an toàn với thuốc, chúng tôi kêu gọi bệnh nhân và chuyên gia chăm sóc sức khỏe báo cáo các tác dụng phụ liên quan đến tofacitinib hoặc các loại thuốc khác cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong hộp “Liên hệ với FDA” ở cuối trang.
Sự thật về tofacitinib (Xeljanz, Xeljanz XR)
Tofacitinib được chấp thuận để điều trị viêm khớp dạng thấp, viêm khớp vẩy nến và viêm loét đại tràng.
Tofacitinib hoạt động bằng cách giảm hoạt động của hệ thống miễn dịch.
Tofacitinib có sẵn dưới dạng viên nén giải phóng tức thời 5 và 10 mg, cũng như viên nén giải phóng kéo dài 11 mg giúp giải phóng thuốc vào cơ thể theo thời gian.
Tofacitinib viên nén giải phóng tức thời 5 mg được phê duyệt để điều trị viêm khớp dạng thấp và điều trị duy trì viêm loét đại tràng. Tofacitinib viên nén giải phóng tức thời 10 mg được chấp thuận để điều trị khởi phát ở bệnh nhân viêm loét đại tràng.
Các tác dụng phụ thường gặp của tofacitinib bao gồm nghẹt mũi, đau họng, chảy nước mũi, nhức đầu, tăng mức cholesterol, cao huyết áp, nhiễm trùng đường hô hấp trên, tăng nồng độ enzym cơ, phát ban, tiêu chảy và bệnh zona.
Thông tin bổ sung cho bệnh nhân
FDA đã chấp thuận các cảnh báo mới về việc tăng nguy cơ đông máu và tử vong với liều 10 mg hai lần mỗi ngày của tofacitinib (Xeljanz, Xeljanz XR).
Tofacitinib 10 mg x 2 lần / ngày hiện chỉ được chấp nhận cho bệnh viêm loét đại tràng. Liều này không được chấp thuận hoặc khuyến cáo cho bệnh viêm khớp dạng thấp hoặc viêm khớp vảy nến.
Việc sử dụng tofacitinib được phê duyệt cho bệnh viêm loét đại tràng sẽ bị giới hạn ở một số bệnh nhân không được điều trị hiệu quả hoặc gặp tác dụng phụ nghiêm trọng với các loại thuốc khác được gọi là thuốc chẹn yếu tố hoại tử khối u (TNF). Ví dụ về thuốc chẹn TNF bao gồm adalimumab, golimumab và infliximab.
Thông báo cho chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn có tiền sử về cục máu đông hoặc các vấn đề về tim.
Ngừng dùng tofacitinib và tìm kiếm sự chăm sóc y tế khẩn cấp ngay lập tức nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng bất thường nào, bao gồm cả những dấu hiệu có thể báo hiệu cục máu đông như:
Khó thở đột ngột
Đau ngực nặng hơn khi thở
Sưng chân hoặc cánh tay
Đau hoặc mềm ở chân, hoặc da đỏ hoặc đổi màu ở chân hoặc cánh tay bị đau hoặc sưng
Các cục máu đông có thể hình thành hoặc di chuyển đến các mạch máu trong não, tim, thận, phổi và các chi. Điều này có thể dẫn đến đau tim, đột quỵ, tổn thương các cơ quan trong cơ thể, thậm chí tử vong. Để biết thêm thông tin về cục máu đông, hãy truy cập Medline Plus: Blood Clots .
Đừng ngừng dùng tofacitinib mà không nói chuyện trước với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn, vì làm như vậy có thể làm trầm trọng thêm tình trạng của bạn.
Đọc Hướng dẫn sử dụng thuốc cho bệnh nhân mỗi khi bạn nhận được đơn thuốc cho tofacitinib. Hướng dẫn Thuốc sẽ được cập nhật với thông tin mới này hoặc thông tin quan trọng khác về thuốc của bạn. Nó giải thích những điều quan trọng mà bạn cần biết. Chúng bao gồm các tác dụng phụ, thuốc được sử dụng để làm gì, cách dùng và bảo quản thuốc đúng cách, và những điều khác cần chú ý khi bạn đang dùng thuốc.
Nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn có bất kỳ câu hỏi hoặc thắc mắc nào về tofacitinib.
Để giúp FDA theo dõi các vấn đề an toàn với thuốc, hãy báo cáo tác dụng phụ của tofacitinib hoặc các loại thuốc khác cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với FDA" ở cuối trang này.
Thông tin bổ sung cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe
FDA đã chấp thuận các cảnh báo mới về việc tăng nguy cơ hình thành huyết khối và tử vong ở những bệnh nhân được điều trị với liều 10 mg hai lần mỗi ngày của tofacitinib (Xeljanz, Xeljanz XR).
Tofacitinib 10 mg x 2 lần / ngày không được chấp thuận hoặc khuyến cáo để điều trị viêm khớp dạng thấp hoặc viêm khớp vảy nến.
Để điều trị viêm loét đại tràng, dự trữ tofacitinib như liệu pháp hàng thứ hai để sử dụng cho những bệnh nhân đã thất bại hoặc không thể dung nạp thuốc chẹn TNF.
Đối với viêm loét đại tràng, sử dụng tofacitinib ở liều hiệu quả thấp nhất và trong thời gian ngắn nhất cần thiết để đạt được / duy trì đáp ứng điều trị.
Liều cảm ứng là 10 mg x 2 lần / ngày trong 8 tuần. Đánh giá bệnh nhân và chuyển sang điều trị duy trì tùy thuộc vào đáp ứng điều trị. Nếu cần, tiếp tục 10 mg x 2 lần / ngày trong 8 tuần bổ sung hoặc tối đa là 16 tuần. Ngừng 10 mg x 2 lần / ngày sau 16 tuần nếu không đạt được đáp ứng điều trị đầy đủ.
Liều duy trì là 5 mg x 2 lần / ngày. Nên hạn chế sử dụng 10 mg x 2 lần / ngày sau khi khởi phát cho những người mất đáp ứng và sử dụng trong thời gian ngắn nhất, có cân nhắc kỹ giữa lợi ích và nguy cơ đối với từng bệnh nhân. Sử dụng liều hiệu quả thấp nhất cần thiết để duy trì đáp ứng.
Ngừng dùng tofacitinib và đánh giá kịp thời những bệnh nhân có các triệu chứng huyết khối.
Tránh dùng tofacitinib ở những bệnh nhân có thể bị tăng nguy cơ huyết khối.
Khuyên bệnh nhân đi khám ngay nếu họ gặp các triệu chứng bất thường, kể cả triệu chứng huyết khối.
Khuyến khích bệnh nhân đọc Hướng dẫn sử dụng thuốc mà họ nhận được với mỗi toa thuốc tofacitinib, trong đó giải thích các rủi ro an toàn và cung cấp thông tin quan trọng khác.
Để giúp FDA theo dõi các vấn đề an toàn với thuốc, hãy báo cáo các sự kiện bất lợi liên quan đến tofacitinib hoặc các loại thuốc khác cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với chúng tôi" ở cuối trang này.
Comments
Post a Comment