FDA cho phép liệu pháp kháng thể đơn dòng bamlanivimab và etesevimab để điều trị dự phòng sau phơi nhiễm (phòng ngừa) đối với COVID-19

 Điều trị dự phòng sau phơi nhiễm bằng bamlanivimab và etesevimab, được sử dụng cùng nhau, không thay thế cho việc tiêm vắc xin chống lại COVID-19

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ hôm nay đã sửa đổi  giấy phép sử dụng khẩn cấp (EUA) cho bamlanivimab và etesevimab, được sử dụng cùng nhau , để bao gồm việc sử dụng khẩn cấp như dự phòng sau phơi nhiễm (phòng ngừa) đối với COVID-19 ở người lớn và bệnh nhi (12 tuổi và lớn tuổi nặng ít nhất 40 kg) có nguy cơ cao tiến triển thành COVID-19 nặng, kể cả nhập viện hoặc tử vong. Bamlanivimab và etesevimab là kháng thể đơn dòng. Các kháng thể đơn dòng là các protein được tạo ra trong phòng thí nghiệm, bắt chước khả năng của hệ thống miễn dịch để chống lại các mầm bệnh có hại, chẳng hạn như virus như SARS-CoV-2.

Trong bản sửa đổi này của EUA, bamlanivimab và etesevimab, được quản lý cùng nhau, được phép sử dụng sau khi tiếp xúc với vi rút và không được phép sử dụng dự phòng trước phơi nhiễm để ngăn ngừa COVID-19 trước khi tiếp xúc với vi rút SARS-CoV-2. Các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe nên xem lại  tờ  thông tin để biết thông tin chi tiết về việc sử dụng liệu pháp này để điều trị dự phòng sau phơi nhiễm.

Bamlanivimab và etesevimab, được sử dụng cùng nhau, cũng vẫn được phép điều trị COVID-19 mức độ nhẹ đến trung bình ở người lớn và bệnh nhi (từ 12 tuổi trở lên nặng ít nhất 40 kg) với kết quả dương tính với SARS-CoV-2 trực tiếp xét nghiệm vi rút và những người có nguy cơ cao tiến triển thành COVID-19 nghiêm trọng, bao gồm cả nhập viện hoặc tử vong.

Điều trị dự phòng sau phơi nhiễm như được ủy quyền với bamlanivimab và etesevimab, được sử dụng cùng nhau, không thay thế cho việc tiêm vắc xin chống lại COVID-19. FDA đã phê duyệt một loại vắc-xin và cho phép những vắc-xin khác ngăn ngừa COVID-19 và các kết quả lâm sàng nghiêm trọng do COVID-19 gây ra, bao gồm cả nhập viện và tử vong. FDA khuyến cáo bạn nên tiêm phòng nếu bạn đủ điều kiện. Tìm hiểu thêm về vắc xin COVID-19 được FDA chấp thuận hoặc  ủy quyền .

Bamlanivimab và etesevimab, được sử dụng cùng nhau, chỉ có thể được sử dụng như một biện pháp dự phòng sau phơi nhiễm cho người lớn và bệnh nhi (từ 12 tuổi trở lên nặng ít nhất 40 kg) là những người:

• có nguy cơ cao tiến triển thành COVID-19 nghiêm trọng, bao gồm nhập viện hoặc tử vong,  và
• không được tiêm chủng đầy đủ hoặc những người dự kiến ​​sẽ không có đáp ứng miễn dịch đầy đủ để hoàn thành việc tiêm chủng SARS-CoV-2 (ví dụ: những người có tình trạng suy giảm miễn dịch, bao gồm cả những người đang dùng thuốc ức chế miễn dịch),  và
  • đã tiếp xúc với một cá nhân bị nhiễm SARS-CoV-2 phù hợp với tiêu chí tiếp xúc gần của Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC),  hoặc
  • những người có nguy cơ cao tiếp xúc với một cá nhân bị nhiễm SARS-CoV-2 vì sự xuất hiện của nhiễm SARS-CoV-2 ở những cá nhân khác trong cùng một cơ sở (ví dụ, nhà dưỡng lão hoặc nhà tù)

Nói chung, mọi người được coi là đã tiêm chủng đầy đủ hai tuần sau liều thứ hai của họ trong một loạt hai liều (   vắc xin Pfizer  hoặc  Moderna ) hoặc hai tuần sau khi tiêm vắc xin một liều ( vắc xin Janssen ).

CDC định nghĩa người tiếp xúc gần là người đã ở cách người bị nhiễm bệnh trong vòng  sáu feet  (đã được phòng thí nghiệm xác nhận hoặc  bệnh tương thích về mặt lâm sàng ) trong tổng thời gian tích lũy từ 15 phút trở lên trong khoảng thời gian 24 giờ.

Dữ liệu chính hỗ trợ sửa đổi EUA cho điều trị dự phòng sau phơi nhiễm COVID-19 là từ Phần 1 của nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược (BLAZE-2), đánh giá chỉ riêng bamlanivimab trong việc phòng ngừa COVID-19 ở người dân và nhân viên của các cơ sở điều dưỡng lành nghề sau một trường hợp nhiễm SARS-CoV-2 được báo cáo đã xác nhận tại cơ sở. Tất cả những người tham gia trong Phần 1 được chọn ngẫu nhiên và được điều trị bằng một lần truyền bamlanivimab hoặc giả dược. Kết quả của xét nghiệm ban đầu đối với SARS-CoV-2 không được biết cho đến sau khi liệu pháp được thực hiện. Những người có xét nghiệm SARS-CoV-2 RT-PCR ban đầu dương tính được đưa vào quần thể điều trị (N = 132) và những người có xét nghiệm âm tính được đưa vào quần thể dự phòng (N = 966). Tiêu chí chính (các trường hợp COVID-19 có triệu chứng vào Ngày thứ 57) được đánh giá sau khi tất cả những người tham gia trong quần thể dự phòng đạt được 8 tuần theo dõi. Có 114 trường hợp mắc COVID-19 có triệu chứng, với tần suất thấp hơn xảy ra ở những người tham gia được điều trị bằng bamlanivimab so với giả dược làm giảm nguy cơ bị nhiễm COVID-19 lên đến 57%. Đối với phân nhóm được chỉ định trước là những cư dân trong viện dưỡng lão, có 45 trường hợp mắc COVID-19 có triệu chứng, với tần suất thấp hơn ở những người được điều trị bằng bamlanivimab so với giả dược, giảm nguy cơ bị nhiễm COVID-19 khoảng 80%. Đối với phân nhóm bệnh nhân sau điều trị đáp ứng các tiêu chí nguy cơ cao (tất cả người dân và tất cả nhân viên có nguy cơ cao), có 75 trường hợp mắc COVID-19 có triệu chứng, với tần suất thấp hơn ở những người được điều trị bằng bamlanivimab so với giả dược,

Mặc dù nghiên cứu BLAZE-2 chỉ đánh giá liều dùng với bamlanivimab đơn lẻ, nhưng có thể kỳ vọng rằng bamlanivimab và etesevimab cùng nhau có thể an toàn và hiệu quả trong điều trị dự phòng sau phơi nhiễm vì bamlanivimab và etesevimab được sử dụng cùng nhau sẽ mang lại lợi thế hơn so với bamlanivimab một mình chống lại một số SARS- Các biến thể của virus CoV-2.

Các tác dụng phụ phổ biến nhất của bamlanivimab và etesevimab, dùng cùng nhau, là buồn nôn, chóng mặt và ngứa (ngứa). Các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng, bao gồm cả phản vệ và các phản ứng liên quan đến tiêm truyền đã được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng và đã được báo cáo ở những bệnh nhân đã dùng bamlanivimab và etesevimab theo EUA. Thông tin quan trọng khác cho các thử nghiệm này bao gồm các kết quả khác và thông tin về tác dụng phụ có sẵn trong tờ thông tin của  nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe .

Mọi người nên nói chuyện với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ về việc sử dụng liệu pháp này để điều trị dự phòng sau phơi nhiễm có phù hợp với họ hay không.