FDA sửa đổi nhãn của thuốc ức chế SGLT2 cho bệnh tiểu đường để bao gồm cảnh báo về quá nhiều axit trong máu và nhiễm trùng đường tiết niệu nghiêm trọng
Cập nhật 3-19-2020
[12-4-2015] Một cuộc đánh giá an toàn của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã dẫn đến việc thêm cảnh báo vào nhãn của một loại thuốc tiểu đường loại 2 cụ thể được gọi là chất ức chế natri-glucose cotransporter-2 (SGLT2) về nguy cơ quá nhiều axit trong máu và nhiễm trùng đường tiết niệu nghiêm trọng. Cả hai điều kiện có thể dẫn đến nhập viện.
Bệnh nhân nên ngừng dùng thuốc ức chế SGLT2 và đến cơ sở y tế ngay lập tức nếu họ có bất kỳ triệu chứng nào của nhiễm toan ceton, một tình trạng nghiêm trọng trong đó cơ thể tạo ra lượng axit trong máu cao gọi là xeton. Các triệu chứng của nhiễm toan ceton bao gồm buồn nôn, nôn, đau bụng, mệt mỏi và khó thở. Bệnh nhân cũng nên cảnh giác với các dấu hiệu và triệu chứng của nhiễm trùng đường tiết niệu , chẳng hạn như cảm giác nóng rát khi đi tiểu hoặc muốn đi tiểu thường xuyên hoặc ngay lập tức; đau ở phần dưới của khu vực dạ dày hoặc xương chậu; sốt; hoặc có máu trong nước tiểu. Liên hệ với chuyên gia chăm sóc sức khỏe nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào trong số này.
Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên đánh giá tình trạng nhiễm toan ceton và nhiễm trùng đường tiết niệu ở những bệnh nhân dùng thuốc ức chế SGLT2 có các triệu chứng gợi ý. Nhiễm toan ceton liên quan đến việc sử dụng các chất ức chế SGLT2 có thể xảy ra ngay cả khi lượng đường trong máu không cao lắm. Nếu nghi ngờ nhiễm toan ceton, nên ngừng thuốc ức chế SGLT2 và tiến hành điều trị kịp thời.
Thuốc ức chế SGLT2 là một nhóm thuốc kê đơn đã được FDA chấp thuận để sử dụng với chế độ ăn kiêng và tập thể dục để giảm lượng đường trong máu ở người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 2. Khi không được điều trị, bệnh tiểu đường loại 2 có thể dẫn đến các vấn đề nghiêm trọng, bao gồm mù lòa, tổn thương thần kinh, thận và bệnh tim. Các loại thuốc trong nhóm chất ức chế SGLT2 bao gồm canagliflozin, dapagliflozin và empagliflozin (xem phần Danh sách các chất ức chế SGLT2 được FDA chấp thuận cho bệnh tiểu đường loại 2). Thuốc ức chế SGLT2 không được FDA chấp thuận để sử dụng cho bệnh nhân tiểu đường loại 1.
Chúng tôi đã ban hành Thông báo về An toàn Thuốcvào tháng 5 năm 2015 cảnh báo về nguy cơ nhiễm toan ceton với thuốc ức chế SGLT2 và cảnh báo rằng chúng tôi sẽ tiếp tục đánh giá vấn đề an toàn này. Đánh giá của chúng tôi đối với cơ sở dữ liệu Hệ thống Báo cáo Sự kiện Có hại của FDA (FAERS) từ tháng 3 năm 2013 đến tháng 5 năm 2015 đã xác định 73 trường hợp nhiễm toan ceton ở bệnh nhân tiểu đường loại 1 hoặc loại 2 được điều trị bằng thuốc ức chế SGLT2 (xem Tóm tắt dữ liệu). FAERS chỉ bao gồm các báo cáo được gửi cho FDA, vì vậy có thể có thêm các trường hợp khác mà chúng tôi không biết. Tất cả các bệnh nhân đều phải nhập viện hoặc điều trị tại khoa cấp cứu. Trong nhiều trường hợp, nhiễm toan ceton không được nhận biết ngay lập tức vì mức đường huyết thấp hơn mức dự kiến thường thấy đối với nhiễm toan ceton do đái tháo đường. Kết quả là, điều trị nhiễm toan ceton đã bị trì hoãn trong một số trường hợp.
Chúng tôi cũng đã xác định được 19 trường hợp nhiễm trùng máu đe dọa tính mạng (nhiễm trùng đường tiểu) và nhiễm trùng thận (viêm bể thận) bắt đầu là nhiễm trùng đường tiết niệu với các chất ức chế SGLT2 được báo cáo cho FAERS từ tháng 3 năm 2013 đến tháng 10 năm 2014. Tất cả 19 bệnh nhân đều phải nhập viện và một số ít phải nhập viện. nhập viện chăm sóc đặc biệt hoặc lọc máu để điều trị suy thận.
Do đó, chúng tôi đã thêm Cảnh báo và Biện pháp phòng ngừa mới vào nhãn của tất cả các chất ức chế SGLT2 để mô tả hai vấn đề an toàn này, đồng thời đưa ra các khuyến nghị về kê đơn và giám sát. Chúng tôi cũng yêu cầu các nhà sản xuất thuốc ức chế SGLT2 thực hiện một nghiên cứu bắt buộc sau khi đưa ra thị trường. Nghiên cứu cảnh giác dược nâng cao yêu cầu này yêu cầu các nhà sản xuất thực hiện phân tích các báo cáo tự phát sau khi đưa ra thị trường về nhiễm toan ceton ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế SGLT2, bao gồm cả theo dõi chuyên khoa để thu thập thông tin bổ sung, trong thời gian 5 năm.
Chúng tôi kêu gọi các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân báo cáo các tác dụng phụ liên quan đến chất ức chế SGLT2 cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong ô “Liên hệ với FDA” ở cuối trang.
Danh sách các chất ức chế SGLT2 được FDA chấp thuận cho bệnh tiểu đường loại 2Tên thương hiệu Thành phần hoạt tính Invokana canagliflozin Invokamet canagliflozin và metformin Farxiga dapagliflozin Xigduo XR dapagliflozin và metformin phóng thích kéo dài Jardiance empagliflozin Glyxambi empagliflozin và linagliptin Synjardy empagliflozin và metformin
Sự thật về Chất ức chế Natri-glucose Cotransporter-2 (SGLT2)- Thuốc ức chế SGLT2 là một nhóm thuốc kê đơn đã được FDA chấp thuận để sử dụng với chế độ ăn kiêng và tập thể dục để giảm lượng đường trong máu ở người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 2.
- Tính an toàn và hiệu quả của các chất ức chế SGLT2 chưa được thiết lập ở bệnh nhân tiểu đường loại 1, và FDA đã không chấp thuận sử dụng chúng cho những bệnh nhân này.
- Các loại thuốc trong nhóm ức chế SGLT2 bao gồm canagliflozin, dapagliflozin và empagliflozin. Chúng có sẵn dưới dạng các sản phẩm một thành phần và cũng được kết hợp với các loại thuốc tiểu đường khác như metformin (xem phần Danh sách các chất ức chế SGLT2 được FDA chấp thuận cho bệnh tiểu đường loại 2)
- Thuốc ức chế SGLT2 làm giảm lượng đường trong máu bằng cách khiến thận loại bỏ đường ra khỏi cơ thể qua nước tiểu.
- Ngoài nhiễm toan ceton và nhiễm trùng đường tiết niệu nghiêm trọng, các tác dụng phụ có thể xảy ra của thuốc ức chế SGLT2 bao gồm mất nước, các vấn đề về thận, tăng cholesterol và nhiễm trùng nấm men.
- Trong khoảng thời gian 12 tháng từ tháng 10 năm 2014 đến tháng 9 năm 2015, khoảng 1,7 triệu bệnh nhân duy nhất đã nhận được đơn thuốc được cấp phát cho chất ức chế SGLT2 (sản phẩm một thành phần hoặc kết hợp) tại cơ sở bán lẻ ngoại trú của Hoa Kỳ. 1
Thông tin bổ sung cho bệnh nhân- FDA đã thêm cảnh báo về hai vấn đề an toàn trên nhãn của nhóm thuốc tiểu đường loại 2 được gọi là chất ức chế natri-glucose cotransporter-2 (SGLT2): nhiễm toan ceton, một tình trạng nghiêm trọng trong đó có quá nhiều axit trong máu; và nhiễm trùng đường tiết niệu nghiêm trọng . Cả hai điều kiện đều có thể yêu cầu nhập viện. Xem phần Danh sách các chất ức chế SGLT2 được FDA chấp thuận cho bệnh tiểu đường loại 2.
Nhiễm toan ceton
- Tính an toàn và hiệu quả của các chất ức chế SGLT2 chưa được thiết lập ở bệnh nhân tiểu đường loại 1, và FDA đã không chấp thuận sử dụng chúng cho những bệnh nhân này.
- Ở những bệnh nhân đang dùng thuốc ức chế SGLT2, nhiễm toan ceton có thể xảy ra ngay cả khi đường huyết thấp hơn 250 mg / dL.
- Trước khi dùng chất ức chế SGLT2, hãy thông báo cho chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn:
- Đang phẫu thuật
- Ăn ít do bệnh tật, phẫu thuật, ăn kiêng hoặc bất kỳ lý do nào khác
- Có hoặc đã có vấn đề với tuyến tụy của bạn, bao gồm cả viêm tụy hoặc phẫu thuật tuyến tụy của bạn
- Uống rượu rất thường xuyên hoặc uống nhiều rượu trong một khoảng thời gian ngắn (uống rượu “say sưa”)
- Hãy chú ý đến bất kỳ triệu chứng nào của nhiễm toan ceton như:
- Buồn nôn
- Nôn mửa
- Đau vùng dạ dày (bụng)
- Mệt mỏi bất thường
- Khó thở
- Nếu bất kỳ triệu chứng nào trong số này xảy ra khi dùng chất ức chế SGLT2:
- Ngừng dùng thuốc và đi khám ngay lập tức
- Nếu có thể, hãy dùng que thăm xeton để kiểm tra xeton trong nước tiểu của bạn
- Đang phẫu thuật
- Ăn ít do bệnh tật, phẫu thuật, ăn kiêng hoặc bất kỳ lý do nào khác
- Có hoặc đã có vấn đề với tuyến tụy của bạn, bao gồm cả viêm tụy hoặc phẫu thuật tuyến tụy của bạn
- Uống rượu rất thường xuyên hoặc uống nhiều rượu trong một khoảng thời gian ngắn (uống rượu “say sưa”)
- Buồn nôn
- Nôn mửa
- Đau vùng dạ dày (bụng)
- Mệt mỏi bất thường
- Khó thở
- Ngừng dùng thuốc và đi khám ngay lập tức
- Nếu có thể, hãy dùng que thăm xeton để kiểm tra xeton trong nước tiểu của bạn
Nhiễm trùng đường tiết niệu nghiêm trọng
- Trước khi dùng thuốc ức chế SGLT2, hãy thông báo cho chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn có tiền sử mắc các vấn đề về tiểu tiện; hoặc nhiễm trùng ở bàng quang, thận, hoặc đường tiết niệu.
- Liên hệ với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn ngay lập tức nếu bạn có bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng của nhiễm trùng đường tiết niệu như:
- Cảm giác nóng rát khi đi tiểu
- Nhu cầu đi tiểu thường xuyên
- Nhu cầu đi tiểu ngay lập tức
- Đau ở phần dưới của khu vực dạ dày của bạn (xương chậu)
- Có máu trong nước tiểu
- Đôi khi bệnh nhân cũng có thể bị sốt, đau lưng, buồn nôn hoặc nôn.
- Cảm giác nóng rát khi đi tiểu
- Nhu cầu đi tiểu thường xuyên
- Nhu cầu đi tiểu ngay lập tức
- Đau ở phần dưới của khu vực dạ dày của bạn (xương chậu)
- Có máu trong nước tiểu
Thông tin chung
- Đọc Hướng dẫn sử dụng thuốc cho bệnh nhân hoặc Phụ trang gói bệnh nhân mà bạn nhận được cùng với đơn thuốc ức chế SGLT2 của mình. Nó giải thích những lợi ích và rủi ro liên quan đến việc sử dụng thuốc.
- Nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn có câu hỏi hoặc thắc mắc về thuốc ức chế SGLT2 hoặc bất kỳ loại thuốc tiểu đường nào khác của bạn.
- Báo cáo tác dụng phụ của thuốc ức chế SGLT2 cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với FDA" ở cuối trang này.
Thông tin bổ sung cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe- FDA đã thêm cảnh báo về nhiễm toan ceton và nhiễm trùng đường tiết niệu nghiêm trọng, bao gồm nhiễm trùng niệu và viêm bể thận, vào nhãn của các chất ức chế natri-glucose cotransporter-2 (SGLT2). Cả hai điều kiện có thể yêu cầu nhập viện. Xem phần Danh sách các chất ức chế SGLT2 được FDA chấp thuận cho bệnh tiểu đường loại 2.
Nhiễm toan ceton
- Thuốc ức chế SGLT2 không được FDA chấp thuận để điều trị bệnh nhân đái tháo đường týp 1.
- Trước khi bắt đầu sử dụng chất ức chế SGLT2, hãy xem xét các yếu tố trong tiền sử của bệnh nhân có thể khiến họ bị nhiễm toan ceton, bao gồm sự thiếu hụt insulin của tuyến tụy do bất kỳ nguyên nhân nào, hạn chế calo và lạm dụng rượu.
- Bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế SGLT2 có các dấu hiệu và triệu chứng phù hợp với nhiễm toan chuyển hóa nặng nên được đánh giá về nhiễm toan ceton, bất kể mức đường huyết hiện tại. Nhiễm toan ceton liên quan đến thuốc ức chế SGLT2 có thể xuất hiện ngay cả khi mức đường huyết thấp hơn 250 mg / dL.
- Trong nhiều trường hợp được báo cáo, đặc biệt là ở bệnh nhân tiểu đường loại 1, sự hiện diện của nhiễm toan ceton không được nhận biết ngay lập tức và việc điều trị bị trì hoãn vì mức đường huyết hiện tại thấp hơn mức dự kiến thường thấy đối với nhiễm toan ceton do tiểu đường (thường dưới 250 mg / dL ).
- Nếu nghi ngờ nhiễm toan ceton, ngừng thuốc ức chế SGLT2. Đánh giá bệnh nhân và điều trị tại viện, có thể bao gồm insulin, chất lỏng và thay thế carbohydrate.
- Các dấu hiệu và triệu chứng lúc xuất hiện phù hợp với tình trạng nhiễm toan chuyển hóa nặng và bao gồm buồn nôn, nôn, đau bụng, khó chịu toàn thân và khó thở.
- Trong một số trường hợp, các yếu tố dẫn đến nhiễm toan ceton đã được xác định. Chúng bao gồm: giảm liều insulin, sốt cấp tính, giảm lượng calo do bệnh tật hoặc phẫu thuật, rối loạn tuyến tụy cho thấy thiếu insulin (ví dụ, bệnh tiểu đường loại 1, tiền sử viêm tụy hoặc phẫu thuật tuyến tụy) và lạm dụng rượu.
- Ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế SGLT2, cân nhắc theo dõi tình trạng nhiễm toan ceton và tạm thời ngừng thuốc trong các tình huống lâm sàng được biết là dẫn đến nhiễm toan ceton, chẳng hạn như nhịn ăn kéo dài do bệnh cấp tính hoặc phẫu thuật.
- Trong nhiều trường hợp được báo cáo, đặc biệt là ở bệnh nhân tiểu đường loại 1, sự hiện diện của nhiễm toan ceton không được nhận biết ngay lập tức và việc điều trị bị trì hoãn vì mức đường huyết hiện tại thấp hơn mức dự kiến thường thấy đối với nhiễm toan ceton do tiểu đường (thường dưới 250 mg / dL ).
Comments
Post a Comment