FDA thông báo cho Amgen về việc gắn nhãn sai cho sản phẩm sinh học của mình, Neulasta, do thông tin quảng cáo sai lệch hoặc gây hiểu lầm về lợi ích của sản phẩm

 Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) đã ban hành một lá thư không có tiêu đề cho Amgen Inc. về việc gắn nhãn sai cho sản phẩm sinh học của mình, thuốc tiêm Neulasta (pegfilgrastim), để sử dụng dưới da, do thông tin quảng cáo sai lệch hoặc gây hiểu lầm.

Amgen Inc. đã phát hành một thông tin quảng cáo đưa ra các tuyên bố và tuyên bố sai hoặc gây hiểu lầm về lợi ích của Neulasta khi được sử dụng qua ống tiêm Onpro trên cơ thể so với ống tiêm được nạp sẵn. Neulasta là sản phẩm tham chiếu cho tất cả các sản phẩm pegfilgrastim tương tự sinh học được FDA cấp phép, chỉ có sẵn dưới dạng một ống tiêm đã được nạp sẵn.

Truyền thông quảng cáo của Amgen trích dẫn một nghiên cứu quan sát và đưa ra tuyên bố và trình bày dựa trên nghiên cứu đó tạo ra ấn tượng sai lệch về lợi ích của Neulasta bằng cách nói rằng có nguy cơ sốt giảm bạch cầu trung tính cao hơn có ý nghĩa thống kê khi pegfilgrastim được sử dụng qua ống tiêm nạp sẵn so với Kim phun onpro trên cơ thể. FDA xác định rằng các tuyên bố và trình bày không được hỗ trợ do nhiều hạn chế trong chiến lược phân tích và thiết kế của nghiên cứu. Tuyên bố và trình bày gây hiểu lầm của truyền thông quảng cáo có thể khiến các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe kết luận rằng pegfilgrastim được cung cấp qua bộ tiêm Onpro trên cơ thể hiệu quả hơn pegfilgrastim được phân phối qua một ống tiêm đã được nạp sẵn hoặc nó hiệu quả hơn các sản phẩm pegfilgrastim biosimilar được FDA cấp phép,

Đưa ra những tuyên bố sai lệch hoặc gây hiểu lầm có thể làm giảm niềm tin vào các sản phẩm tương tự sinh học được FDA cấp phép có thể làm chậm tiến độ và việc hấp thu các liệu pháp quan trọng này. FDA có những lo ngại nghiêm trọng về những tuyên bố như vậy và tác động tiêu cực của chúng đối với sức khỏe cộng đồng, bao gồm cả khả năng tạo ra nhận thức sai lầm về tính an toàn và hiệu quả của các ống sinh học được FDA cấp phép. Những lo ngại này đã được chuyển đến ngành công nghiệp trong một tuyên bố chung ngày 3 tháng 2 năm 2020, từ FDA và Ủy ban Thương mại Liên bang.

Thuốc sinh học, bao gồm cả biosimilars, đóng một vai trò quan trọng trong việc điều trị nhiều bệnh nghiêm trọng, chẳng hạn như ung thư và rối loạn tự miễn dịch. Biosimilars là thuốc sinh học an toàn và hiệu quả được FDA chấp thuận với những lợi ích và rủi ro dự kiến ​​giống như sản phẩm tham chiếu. Các sản phẩm này cũng cung cấp cho bệnh nhân khả năng tiếp cận với nhiều loại thuốc hơn và có khả năng giảm chi phí chăm sóc sức khỏe, tương tự như những gì đã thấy với thuốc gốc.

Bức thư không có tiêu đề thông báo cho Amgen về những lo ngại của FDA và tạo cơ hội cho công ty giải quyết chúng. FDA yêu cầu Amgen chấm dứt mọi hành vi vi phạm Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang và gửi phản hồi bằng văn bản trong vòng 15 làm việc kể từ ngày nhận được thư, giải quyết các mối quan tâm được mô tả trong thư. 

Neulasta được chỉ định để giảm tỷ lệ nhiễm trùng, được biểu hiện bằng giảm bạch cầu do sốt, ở những bệnh nhân có khối u ác tính không phải dòng tủy dùng thuốc chống ung thư ức chế tủy có liên quan đến tỷ lệ giảm bạch cầu do sốt có ý nghĩa lâm sàng. Neulasta không được chỉ định để huy động các tế bào tiền thân của máu ngoại vi để ghép tế bào gốc tạo máu.

Neulasta được chống chỉ định ở những bệnh nhân có tiền sử dị ứng nghiêm trọng với các yếu tố kích thích thuộc địa tế bào hạt của người, chẳng hạn như pegfilgrastim hoặc filgrastim. Thông tin kê đơn cho Neulasta bao gồm các cảnh báo và đề phòng như vỡ lách, hội chứng suy hô hấp cấp tính, phản ứng dị ứng nghiêm trọng, dị ứng với acrylics, sử dụng ở bệnh nhân rối loạn hồng cầu hình liềm, viêm cầu thận, tăng bạch cầu, giảm tiểu cầu, hội chứng rò rỉ mao mạch, khả năng kích thích tăng trưởng khối u tác động lên tế bào ác tính, hội chứng loạn sản tủy và bệnh bạch cầu dòng tủy cấp tính ở bệnh nhân ung thư vú và ung thư phổi kết hợp với hóa trị và / hoặc xạ trị, hỏng hóc thiết bị tiềm ẩn và viêm tuyến tiền liệt. Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất được báo cáo khi sử dụng Neulasta bao gồm đau xương và đau tứ chi.

FDA khuyến khích các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng báo cáo việc quảng cáo thuốc theo toa có khả năng gây hiểu lầm hoặc gây hiểu lầm cho chương trình Quảng cáo Xấu của FDA  .

FDA cũng khuyến khích các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng báo cáo các sự kiện bất lợi, lỗi thuốc và các vấn đề chất lượng gặp phải khi sử dụng bất kỳ sản phẩm y tế nào cho  MedWatch: Chương trình Báo cáo Sự kiện Bất lợi và Thông tin An toàn của FDA :

• Hoàn thành và gửi báo cáo trực tuyến tại  www.fda.gov/medwatch/report.htm ; hoặc là
• Tải xuống và hoàn thành  biểu mẫu , sau đó gửi qua fax theo số 1-800-FDA-0178 .