FDA yêu cầu cảnh báo về nguy cơ gia tăng các biến cố nghiêm trọng liên quan đến tim, ung thư, cục máu đông và tử vong đối với các chất ức chế JAK điều trị một số tình trạng viêm mãn tính

Việc sử dụng được chấp thuận cũng bị giới hạn ở một số bệnh nhân nhất định

FDA công bố mối quan tâm an toàn nào?


Dựa trên đánh giá hoàn chỉnh của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) về một thử nghiệm lâm sàng an toàn ngẫu nhiên lớn, chúng tôi đã kết luận có nguy cơ gia tăng các biến cố nghiêm trọng liên quan đến tim như đau tim hoặc đột quỵ, ung thư, cục máu đông và tử vong do thuốc trị viêm khớp và viêm loét đại tràng Xeljanz và Xeljanz XR (tofacitinib). Thử nghiệm này đã so sánh Xeljanz với một loại thuốc khác được sử dụng để điều trị viêm khớp được gọi là thuốc chẹn yếu tố hoại tử khối u (TNF) ở bệnh nhân viêm khớp dạng thấp. Kết quả cuối cùng của thử nghiệm cũng cho thấy nguy cơ đông máu và tử vong tăng lên khi sử dụng Xeljanz liều thấp hơn. Một DSC trước đây dựa trên các kết quả trước đó từ thử nghiệm này, đã báo cáo nguy cơ đông máu tăng lên và tử vong chỉ gặp ở liều cao hơn.

Chúng tôi yêu cầu các cảnh báo mới và cập nhật cho hai loại thuốc chữa bệnh viêm khớp khác trong cùng nhóm thuốc với Xeljanz, được gọi là chất ức chế Janus kinase (JAK), Olumiant (baricitinib) và Rinvoq (upadacitinib). Olumiant và Rinvoq chưa được nghiên cứu trong các thử nghiệm tương tự như thử nghiệm lâm sàng về độ an toàn lớn với Xeljanz, do đó các rủi ro chưa được đánh giá đầy đủ. Tuy nhiên, vì chúng chia sẻ cơ chế hoạt động với Xeljanz, FDA cho rằng những loại thuốc này có thể có những rủi ro tương tự như đã thấy trong thử nghiệm an toàn của Xeljanz.

Hai chất ức chế JAK khác, Jakafi (ruxolitinib) và Inrebic (fedratinib), không được chỉ định để điều trị viêm khớp và các tình trạng viêm khác và do đó không phải là một phần của các bản cập nhật bắt buộc đối với thông tin kê đơn cho Xeljanz, Xeljanz XR, Olumiant, và Rinvoq. Jakafi và Inrebic được sử dụng để điều trị rối loạn máu và yêu cầu cập nhật khác nhau về thông tin kê đơn của họ. Nếu FDA biết được bất kỳ thông tin hoặc dữ liệu an toàn bổ sung nào đảm bảo cập nhật thông tin kê đơn cho các loại thuốc này, chúng tôi có thể thực hiện thêm hành động và sẽ cảnh báo cho công chúng.

FDA đang làm gì?


Chúng tôi yêu cầu sửa đổi Cảnh báo đóng hộp, cảnh báo nổi bật nhất của FDA, đối với Xeljanz / Xeljanz XR, Olumiant và Rinvoq để bao gồm thông tin về nguy cơ xảy ra các sự kiện nghiêm trọng liên quan đến tim, ung thư, cục máu đông và tử vong. Các khuyến nghị cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe sẽ bao gồm việc cân nhắc các lợi ích và rủi ro đối với từng bệnh nhân trước khi bắt đầu hoặc tiếp tục điều trị. Ngoài ra, để đảm bảo lợi ích của ba loại thuốc này lớn hơn rủi ro ở những bệnh nhân sử dụng chúng, chúng tôi đang giới hạn tất cả các mục đích sử dụng đã được phê duyệt cho một số bệnh nhân không đáp ứng hoặc không thể dung nạp một hoặc nhiều thuốc chẹn TNF. Các thay đổi cũng sẽ được thực hiện đối với một số phần của thông tin kê đơn và Hướng dẫn Thuốc cho bệnh nhân .


Người bệnh nên làm gì?


Những người đang dùng Xeljanz / Xeljanz XR, Olumiant hoặc Rinvoq nên cho chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn biết nếu bạn là người hút thuốc hiện tại hoặc trước đây, hoặc đã từng bị đau tim, các vấn đề về tim khác, đột quỵ hoặc cục máu đông trong quá khứ vì những điều này có thể khiến bạn có nguy cơ cao hơn đối với các vấn đề nghiêm trọng với thuốc. Bệnh nhân bắt đầu sử dụng các loại thuốc này cũng nên nói với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn về các yếu tố nguy cơ này. Tìm kiếm sự trợ giúp khẩn cấp ngay lập tức nếu bạn có bất kỳ triệu chứng nào có thể báo hiệu cơn đau tim, đột quỵ hoặc cục máu đông, bao gồm:
Cảm giác khó chịu ở giữa ngực kéo dài hơn vài phút hoặc biến mất và quay trở lại
Tức nặng, đau, áp lực hoặc nặng hơn ở ngực, cổ họng, cổ hoặc hàm của bạn
Đau hoặc khó chịu bất thường ở cánh tay, lưng, cổ, hàm hoặc dạ dày của bạn
Khó thở có hoặc không kèm theo tức ngực
Toát mồ hôi lạnh
Buồn nôn hoặc nôn mửa
Cảm thấy lâng lâng
Suy nhược một phần hoặc một bên cơ thể
Nói lắp
Thả một bên miệng xuống
Sưng chân hoặc tay
Đau hoặc mềm ở chân, hoặc da đỏ hoặc đổi màu ở chân hoặc cánh tay bị đau hoặc sưng

Điều trị bằng các loại thuốc này có liên quan đến việc tăng nguy cơ mắc một số bệnh ung thư bao gồm ung thư hạch và ung thư phổi, vì vậy hãy thông báo cho chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn gặp các dấu hiệu và triệu chứng như sưng hạch bạch huyết ở cổ, nách hoặc bẹn; liên tục cảm thấy mệt mỏi; sốt; Đổ mồ hôi đêm; ho dai dẳng hoặc nặng hơn; khó thở; khàn giọng hoặc thở khò khè; hoặc sụt cân không rõ nguyên nhân. Nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn có bất kỳ câu hỏi hoặc thắc mắc nào.

Xeljanz / Xeljanz XR, Olumiant và Rinvoq là gì và họ có thể giúp tôi như thế nào?


Xeljanz / Xeljanz XR, Olumiant và Rinvoq được sử dụng để điều trị một số tình trạng viêm nghiêm trọng, mãn tính và tiến triển. Xeljanz là loại thuốc đầu tiên được phê duyệt vào năm 2012. Cả ba loại thuốc này đều được chấp thuận sử dụng một mình hoặc với các loại thuốc khác để điều trị bệnh viêm khớp dạng thấp (RA), một tình trạng trong đó cơ thể tự tấn công các khớp của mình, gây đau, sưng, tổn thương khớp, và mất chức năng. Xeljanz cũng được chấp thuận để điều trị viêm khớp vảy nến, một tình trạng gây đau và sưng khớp; viêm loét đại tràng, là một bệnh mãn tính, viêm ảnh hưởng đến ruột kết; và bệnh viêm khớp tự phát ở trẻ vị thành niên, một loại viêm khớp ở trẻ em. Xeljanz / Xeljanz XR, Olumiant và Rinvoq hoạt động bằng cách giảm hoạt động của hệ thống miễn dịch; một hệ thống miễn dịch hoạt động quá mức góp phần vào RA, viêm khớp vảy nến, viêm loét đại tràng,


Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên làm gì?
Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên cân nhắc những lợi ích và rủi ro đối với từng bệnh nhân trước khi bắt đầu hoặc tiếp tục điều trị bằng Xeljanz / Xeljanz XR, Olumiant hoặc Rinvoq. Điều này đặc biệt xảy ra ở những bệnh nhân hiện tại hoặc trước đây hút thuốc, những người có các yếu tố nguy cơ tim mạch khác, những người phát triển bệnh ác tính và những người mắc một bệnh ác tính đã biết không phải là ung thư da không phải ung thư biểu mô đã được điều trị thành công. Dự trữ những loại thuốc này cho những bệnh nhân có đáp ứng không đầy đủ hoặc không dung nạp với một hoặc nhiều thuốc chẹn TNF. Tư vấn cho bệnh nhân về những lợi ích và rủi ro của những loại thuốc này và khuyên họ tìm kiếm sự chăm sóc y tế khẩn cấp nếu họ gặp các dấu hiệu và triệu chứng của cơn đau tim, đột quỵ hoặc cục máu đông.


FDA đã tìm thấy gì?

Khi FDA chấp thuận Xeljanz lần đầu tiên, chúng tôi đã yêu cầu nhà sản xuất Pfizer tiến hành một thử nghiệm lâm sàng an toàn ở những bệnh nhân bị RA đang dùng methotrexate để đánh giá nguy cơ mắc các biến cố nghiêm trọng liên quan đến tim, ung thư và nhiễm trùng. Thử nghiệm đã nghiên cứu hai liều Xeljanz (5 mg hai lần mỗi ngày, là liều lượng được chấp thuận cho RA và liều cao hơn 10 mg hai lần mỗi ngày) so với một thuốc chẹn TNF cũng được sử dụng để điều trị tình trạng này. Bệnh nhân trong thử nghiệm được yêu cầu từ 50 tuổi trở lên và có ít nhất một yếu tố nguy cơ mắc bệnh tim.

Đánh giá của chúng tôi về kết quả thử nghiệm cuối cùng cho thấy tỷ lệ các biến cố nghiêm trọng liên quan đến tim như đau tim và đột quỵ, ung thư, cục máu đông và tử vong ở những bệnh nhân được điều trị bằng cả hai liều Xeljanz cao hơn so với những người được điều trị bằng thuốc chẹn TNF. Quan trọng là, tỷ lệ đông máu và tử vong cao hơn được thấy khi dùng cả hai liều Xeljanz so với thuốc chẹn TNF, trong khi các kết quả tạm thời trước đó chỉ cho thấy nguy cơ khi dùng liều cao hơn. Đối với bệnh ung thư, tỷ lệ u lympho cao hơn được quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị bằng Xeljanz so với những người được điều trị bằng thuốc chẹn TNF. Tỷ lệ ung thư phổi cao hơn được quan sát thấy ở những người hút thuốc hiện tại hoặc trong quá khứ được điều trị bằng Xeljanz so với những người được điều trị bằng thuốc chẹn TNF. Những người hút thuốc hiện tại hoặc trong quá khứ có thêm nguy cơ mắc các bệnh ung thư tổng thể (Xem Tóm tắt Dữ liệu).

Các chất ức chế JAK khác chưa được nghiên cứu trong các thử nghiệm lâm sàng về độ an toàn tương tự, do đó rủi ro với các loại thuốc này chưa được đánh giá. Tuy nhiên, vì họ chia sẻ cơ chế hoạt động với Xeljanz, FDA cho rằng những loại thuốc này có thể có những rủi ro tương tự như đã thấy trong thử nghiệm an toàn với Xeljanz.

Rủi ro của tôi là gì?

Tất cả các loại thuốc đều có tác dụng phụ ngay cả khi được sử dụng đúng theo chỉ định, nhưng nhìn chung lợi ích của việc dùng thuốc lớn hơn những nguy cơ này. Điều quan trọng cần biết là mọi người phản ứng khác nhau với tất cả các loại thuốc tùy thuộc vào sức khỏe của họ, các loại thuốc khác họ đang dùng, các bệnh họ mắc phải, yếu tố di truyền và nhiều yếu tố khác. Do đó, chúng tôi không thể xác định khả năng ai đó sẽ gặp phải những tác dụng phụ này khi dùng Xeljanz / Xeljanz XR, Olumiant hoặc Rinvoq.

Tuy nhiên, nếu bạn là người hút thuốc hiện tại hoặc trước đây, hoặc đã từng bị đau tim, các vấn đề về tim khác, đột quỵ hoặc cục máu đông, bạn nên nói với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của mình vì những điều này có thể khiến bạn có nguy cơ cao mắc các vấn đề nghiêm trọng với những loại thuốc này.

Làm cách nào để báo cáo các tác dụng phụ từ Xeljanz, Olumiant hoặc Rinvoq?

Để giúp FDA theo dõi các vấn đề an toàn với thuốc, chúng tôi kêu gọi bệnh nhân và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe báo cáo các tác dụng phụ liên quan đến Xeljanz / Xeljanz XR, Olumiant, Rinvoq hoặc các loại thuốc khác cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong ô “Liên hệ với FDA” tại Phía dưới của trang.


Làm cách nào để nhận thông tin an toàn mới về các loại thuốc tôi đang kê đơn hoặc đang dùng?

Bạn có thể đăng ký thông báo qua emailTuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài về Truyền thông An toàn Thuốc về các loại thuốc hoặc chuyên khoa y tế mà bạn quan tâm.

Sự thật về Xeljanz / Xeljanz XR (tofacitinib), Olumiant (baricitinib) và Rinvoq (upadacitinib)

Những loại thuốc này là một phần của nhóm được gọi là chất ức chế Janus kinase (JAK) và được sử dụng để điều trị một số tình trạng viêm nghiêm trọng, mãn tính và tiến triển.
Cả ba loại thuốc này đều được chấp thuận sử dụng một mình hoặc với các loại thuốc khác để điều trị bệnh viêm khớp dạng thấp. Xeljanz cũng được chấp thuận để điều trị viêm khớp vảy nến, viêm loét đại tràng và viêm khớp vô căn ở trẻ vị thành niên.
Những loại thuốc này hoạt động bằng cách giảm hoạt động của hệ thống miễn dịch.
Các loại thuốc này có sẵn để dùng bằng đường uống dưới dạng viên nén giải phóng tức thời, viên nén giải phóng kéo dài giúp giải phóng thuốc vào cơ thể theo thời gian và dạng dung dịch.
Các tác dụng phụ thường gặp của những loại thuốc này bao gồm nhiễm trùng đường hô hấp trên như cảm lạnh thông thường và nhiễm trùng xoang, viêm phế quản, nhức đầu, ho, tăng mức cholesterol, huyết áp cao, tăng nồng độ enzym cơ, phát ban, buồn nôn, tiêu chảy, mụn trứng cá, mụn rộp, và bệnh zona.

Thông tin bổ sung cho bệnh nhân
FDA đang yêu cầu các cảnh báo mới và cập nhật về nguy cơ gia tăng các biến cố nghiêm trọng liên quan đến tim như đau tim hoặc đột quỵ, ung thư, cục máu đông và tử vong với các loại thuốc Xeljanz / Xeljanz XR (tofacitinib), Olumiant (baricitinib) và Rinvoq ( upadacitinib) được sử dụng để điều trị một số tình trạng viêm nghiêm trọng bao gồm viêm khớp dạng thấp (RA) và viêm loét đại tràng.
Chúng tôi cũng đang hạn chế sử dụng các loại thuốc này cho một số bệnh nhân không được điều trị hiệu quả hoặc gặp tác dụng phụ nghiêm trọng với một loại thuốc khác được sử dụng để điều trị các tình trạng viêm nghiêm trọng được gọi là thuốc chẹn yếu tố hoại tử khối u (TNF).
Nếu bạn đang dùng Xeljanz / Xeljanz XR, Olumiant hoặc Rinvoq, hãy cho chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn biết nếu bạn là người hút thuốc hiện tại hoặc trước đây, hoặc đã từng bị đau tim, các vấn đề về tim khác, đột quỵ hoặc cục máu đông trong quá khứ vì những điều này có thể khiến bạn có nguy cơ mắc các vấn đề nghiêm trọng với thuốc cao hơn. Trước khi bắt đầu sử dụng các loại thuốc này, hãy nói với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn về các yếu tố nguy cơ này.
Tìm kiếm sự trợ giúp khẩn cấp ngay lập tức nếu bạn có bất kỳ triệu chứng nào có thể báo hiệu cơn đau tim, đột quỵ hoặc cục máu đông, bao gồm:
Cảm giác khó chịu ở giữa ngực kéo dài hơn vài phút hoặc biến mất và quay trở lại
Tức nặng, đau, áp lực hoặc nặng hơn ở ngực, cổ họng, cổ hoặc hàm của bạn
Đau hoặc khó chịu ở cánh tay, lưng, cổ, hàm hoặc dạ dày của bạn
Khó thở có hoặc không kèm theo tức ngực
Toát mồ hôi lạnh
Buồn nôn hoặc nôn mửa
Cảm thấy lâng lâng
Suy nhược một phần hoặc một bên cơ thể
Nói lắp
Thả một bên miệng xuống
Sưng chân hoặc tay
Đau hoặc mềm ở chân, hoặc da đỏ hoặc đổi màu ở chân hoặc cánh tay bị đau hoặc sưng
Cũng thông báo cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn gặp các dấu hiệu và triệu chứng như:
Sưng hạch bạch huyết ở cổ, nách hoặc bẹn
Thường xuyên cảm thấy mệt mỏi
Sốt
Đổ mồ hôi đêm
Ho dai dẳng hoặc nặng hơn
Khó thở
Khàn giọng hoặc thở khò khè
Giảm cân không rõ nguyên nhân.
Đọc Hướng dẫn sử dụng thuốc cho bệnh nhân mỗi khi bạn nhận được đơn thuốc cho Xeljanz / Xeljanz XR, Olumiant hoặc Rinvoq. Hướng dẫn Thuốc sẽ được cập nhật với thông tin mới này hoặc thông tin quan trọng khác về thuốc của bạn. Nó giải thích những điều quan trọng mà bạn cần biết. Chúng bao gồm các tác dụng phụ, thuốc được sử dụng để làm gì, cách dùng và bảo quản thuốc đúng cách, và những điều khác cần chú ý khi bạn đang dùng thuốc.
Nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn có bất kỳ câu hỏi hoặc thắc mắc nào.
Để giúp FDA theo dõi các vấn đề an toàn với thuốc, hãy báo cáo tác dụng phụ của Xeljanz, Olumiant, Rinvoq hoặc các loại thuốc khác cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với FDA" ở cuối trang này.
Bạn có thể đăng ký thông báo qua emailTuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài về Truyền thông An toàn Thuốc về các loại thuốc hoặc chuyên khoa y tế mà bạn quan tâm.



Thông tin bổ sung cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe

FDA đang yêu cầu các cảnh báo mới và cập nhật về nguy cơ gia tăng các biến cố tim mạch bất lợi, bệnh lý ác tính, huyết khối và tử vong với các chất ức chế Janus kinase (JAK) Xeljanz, Xeljanz XR (tofacitinib), Olumiant (baricitinib) và Rinvoq (upadacitinib).
Dự trữ những loại thuốc này cho những bệnh nhân có đáp ứng không đầy đủ hoặc không dung nạp với một hoặc nhiều thuốc chẹn TNF.
Cân nhắc lợi ích và rủi ro đối với từng bệnh nhân trước khi bắt đầu hoặc tiếp tục điều trị với Xeljanz / Xeljanz XR, Olumiant, hoặc Rinvoq, đặc biệt ở những bệnh nhân hút thuốc hiện tại hoặc trước đây, những người có các yếu tố nguy cơ tim mạch khác, những người phát triển bệnh ác tính, và những người mắc bệnh ác tính đã biết không phải là ung thư da không phải ung thư biểu mô đã được điều trị thành công.
Thông báo cho bệnh nhân về các triệu chứng của các biến cố tim mạch nghiêm trọng và tìm kiếm sự chăm sóc y tế khẩn cấp nếu chúng xảy ra.
Khuyến khích bệnh nhân đọc Hướng dẫn sử dụng thuốc mà họ nhận được với mỗi đơn thuốc, trong đó giải thích các rủi ro về an toàn và cung cấp thông tin quan trọng khác.
Để giúp FDA theo dõi các vấn đề an toàn với thuốc, hãy báo cáo các sự kiện bất lợi liên quan đến Xeljanz / Xeljanz XR, Olumiant, Rinvoq hoặc các loại thuốc khác cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với chúng tôi" ở cuối trang này.
Bạn có thể đăng ký thông báo qua emailTuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài về Truyền thông An toàn Thuốc về các loại thuốc hoặc chuyên khoa y tế mà bạn quan tâm.

Tóm tắt dữ liệu

Khi FDA lần đầu tiên phê duyệt Xeljanz (tofacitinib), chúng tôi đã yêu cầu nhà sản xuất Pfizer tiến hành một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên về độ an toàn trên bệnh nhân viêm khớp dạng thấp (RA) đang dùng methotrexate để đánh giá nguy cơ biến cố tim mạch, bệnh ác tính và nhiễm trùng. Đó là một thử nghiệm đa trung tâm, ngẫu nhiên, nhãn mở để đánh giá hai liều Xeljanz (5 mg hai lần mỗi ngày (N = 1455), là liều lượng được chấp thuận cho RA và liều cao hơn 10 mg hai lần mỗi ngày (N = 1456)) so với điều trị bằng thuốc chẹn yếu tố hoại tử khối u (TNF) (N = 1451). Bệnh nhân trong thử nghiệm được yêu cầu từ 50 tuổi trở lên và có ít nhất một yếu tố nguy cơ tim mạch. Các tiêu chí đồng chính là các biến cố tim mạch có hại lớn (MACE), được định nghĩa là tử vong do tim mạch, nhồi máu cơ tim không do béo và đột quỵ không do béo; và bệnh ác tính, loại trừ ung thư da không tế bào hắc tố (NMSC). Thử nghiệm được thiết kế để loại trừ biên độ rủi ro xác định trước là 1,8 đối với tỷ lệ nguy cơ của phác đồ Xeljanz kết hợp khi so sánh với việc kiểm soát chất chặn TNF cho mỗi điểm cuối đồng chính. Thời gian theo dõi khi nghiên cứu trung bình là 4 năm.

Tuổi trung bình của dân số là 61 tuổi và tuổi trung bình là 60 (từ 50-88 tuổi). Hầu hết bệnh nhân là nữ (78 phần trăm) và da trắng (77 phần trăm). Tiêu chí không kém cỏi không được đáp ứng để so sánh giữa phác đồ Xeljanz kết hợp với thuốc chẹn TNF cho các điểm cuối của MACE và khối u ác tính vì giới hạn trên của khoảng tin cậy 95% (CI) cho các tỷ lệ nguy cơ này vượt quá tiêu chí không kém cỏi chỉ định trước là 1,8. Đối với MACE, tỷ lệ nguy cơ ước tính và KTC 95% liên quan đến phác đồ Xeljanz kết hợp liên quan đến thuốc chẹn TNF là 1,33 (0,91, 1,94). Đối với các khối u ác tính không bao gồm NMSC, tỷ lệ nguy cơ ước tính và KTC 95% liên quan đến phác đồ Xeljanz kết hợp liên quan đến thuốc chẹn TNF là 1,48 (1,04, 2,09).

Tăng nguy cơ tử vong, MACE, khối u ác tính và huyết khối liên quan đến cả hai phác đồ điều trị Xeljanz. Dữ liệu cho thấy bằng chứng về việc tăng nguy cơ mắc MACE, tử vong do mọi nguyên nhân và huyết khối phụ thuộc vào liều lượng ở cả hai liều Xeljanz khi so sánh với điều trị bằng thuốc chẹn TNF. Ngoài ra, dữ liệu cho thấy bằng chứng về nguy cơ mắc bệnh ác tính không phụ thuộc vào liều lượng không bao gồm NMSC ở cả hai liều Xeljanz khi so sánh với thuốc chẹn TNF. Ung thư hạch và ung thư phổi được quan sát thấy với tỷ lệ cao hơn ở những bệnh nhân được điều trị bằng cả hai liều Xeljanz so với những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chẹn TNF. Đặc biệt, tỷ lệ ung thư phổi cao hơn được quan sát thấy ở những người hút thuốc hiện tại hoặc quá khứ được điều trị bằng Xeljanz. Những người hút thuốc hiện tại hoặc trong quá khứ có thêm nguy cơ mắc các bệnh ung thư tổng thể.

Các chất ức chế JAK khác chưa được nghiên cứu trong các thử nghiệm lâm sàng về độ an toàn tương tự, do đó rủi ro với các loại thuốc này chưa được đánh giá. Tuy nhiên, vì chúng chia sẻ cơ chế hoạt động với Xeljanz, FDA cho rằng những loại thuốc này có thể có những rủi ro tương tự như đã thấy trong thử nghiệm lâm sàng về độ an toàn với Xeljanz.