FDA yêu cầu thu hồi thuốc giảm cân Belviq, Belviq XR (lorcaserin) khỏi thị trường

Nguy cơ ung thư tiềm ẩn nhiều hơn lợi ích

FDA công bố mối quan tâm an toàn nào?

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã yêu cầu nhà sản xuất Belviq, Belviq XR (lorcaserin) tự nguyện rút thuốc giảm cân khỏi thị trường Hoa Kỳ vì một thử nghiệm lâm sàng về độ an toàn cho thấy sự gia tăng sự xuất hiện của bệnh ung thư. Nhà sản xuất thuốc, Eisai Inc ,. đã nộp đơn yêu cầu tự nguyện thu hồi thuốc.

FDA đang làm gì?

Chúng tôi thực hiện hành động này vì chúng tôi tin rằng những rủi ro của lorcaserin lớn hơn lợi ích của nó dựa trên đánh giá hoàn chỉnh của chúng tôi về kết quả từ một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên đánh giá độ an toàn.

Vào tháng 1 năm 2020 , chúng tôi đã thông báo rằng chúng tôi đang xem xét dữ liệu thử nghiệm lâm sàng và cảnh báo công chúng về nguy cơ ung thư liên quan đến lorcaserin dựa trên phân tích sơ bộ của dữ liệu.

Người bệnh nên làm gì?

Bệnh nhân nên ngừng dùng lorcaserin và nói chuyện với các chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn về các loại thuốc giảm cân thay thế và các chương trình quản lý cân nặng. Tốt nhất bạn nên vứt bỏ lorcaserin không sử dụng bằng cách sử dụng một vị trí thu hồi thuốc , nhưng nếu bạn không thể lấy được, bạn có thể vứt lorcaserin vào thùng rác gia đình của mình:

1. Trộn thuốc với một chất không hấp dẫn như bụi bẩn, phân mèo, hoặc bã cà phê đã qua sử dụng; không nghiền nát chúng.
2. Cho hỗn hợp vào một hộp đựng chẳng hạn như một túi nhựa kín.
3. Vứt hộp đựng vào thùng rác ở nhà.
4. Loại bỏ hoặc xóa tất cả thông tin cá nhân trên nhãn thuốc của các chai hoặc bao bì thuốc rỗng, sau đó vứt bỏ hoặc tái chế chúng.

FDA không khuyến nghị sàng lọc đặc biệt cho những bệnh nhân đã dùng lorcaserin. Nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn có thắc mắc.

Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên làm gì?

Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên ngừng kê đơn và cấp phát lorcaserin cho bệnh nhân. Liên hệ với bệnh nhân hiện đang sử dụng lorcaserin, thông báo cho họ về sự gia tăng sự xuất hiện của bệnh ung thư được thấy trong thử nghiệm lâm sàng và yêu cầu họ ngừng dùng thuốc. Thảo luận về các loại thuốc hoặc chiến lược giảm cân thay thế với bệnh nhân của bạn.

FDA không khuyến nghị sàng lọc đặc biệt cho những bệnh nhân đã dùng lorcaserin. Đối với bất kỳ bệnh nhân nào, bất kể điều trị bằng lorcaserin trước đó, các khuyến nghị sàng lọc tiêu chuẩn cho bệnh ung thư nên được thực hiện.

FDA đã tìm thấy gì?
Khi FDA phê duyệt lorcaserin vào năm 2012, chúng tôi đã yêu cầu nhà sản xuất thuốc tiến hành một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược để đánh giá nguy cơ các vấn đề tim mạch, kết quả cho thấy rằng nhiều bệnh nhân dùng lorcaserin hơn (n = 462; 7,7%). được chẩn đoán mắc bệnh ung thư so với những người dùng giả dược, một phương pháp điều trị không hoạt động (n = 423; 7,1%). Thử nghiệm được thực hiện trên 12.000 bệnh nhân trong vòng 5 năm. Một loạt các loại ung thư đã được báo cáo, với một số loại ung thư khác nhau xảy ra thường xuyên hơn trong nhóm lorcaserin, bao gồm tuyến tụy, đại trực tràng và phổi.

Làm cách nào để báo cáo các tác dụng phụ của lorcaserin?
Để giúp FDA theo dõi các vấn đề an toàn với thuốc, chúng tôi kêu gọi bệnh nhân và chuyên gia chăm sóc sức khỏe báo cáo các tác dụng phụ liên quan đến lorcaserin hoặc các loại thuốc khác cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong hộp “Liên hệ với FDA” ở cuối trang.

Tóm tắt dữ liệu

Chúng tôi đã xem xét dữ liệu từ thử nghiệm lâm sàng đối với tim mạch và chuyển hóa của Lorcaserin ở bệnh nhân thừa cân và béo phì - tan huyết khối trong nhồi máu cơ tim 61 (CAMELLIA-TIMI 61). Đó là một thử nghiệm nhóm song song ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược, đa trung tâm, được thực hiện từ tháng 1 năm 2014 đến tháng 6 năm 2018 tại Hoa Kỳ, Canada, Mexico, Bahamas, Châu Âu, Nam Mỹ, Úc và New Zealand. Dân số nghiên cứu bao gồm 12.000 nam giới và phụ nữ bị thừa cân hoặc béo phì. Bệnh nhân được yêu cầu phải có bệnh tim mạch hoặc nam ít nhất 50 tuổi hoặc nữ 55 tuổi mắc bệnh đái tháo đường týp 2 cộng với ít nhất một yếu tố nguy cơ tim mạch bổ sung. Những bệnh nhân đủ điều kiện được chỉ định ngẫu nhiên dùng lorcaserin 10 mg x 2 lần / ngày hoặc giả dược. Khoảng 96% bệnh nhân đã hoàn thành nghiên cứu và 62% người đã hoàn thành vẫn tiếp tục điều trị khi kết thúc nghiên cứu. Thời gian theo dõi trung bình là 3 năm 3 tháng.

Phân tích an toàn ban đầu cho thấy không có sự khác biệt có ý nghĩa giữa lorcaserin và giả dược về nguy cơ xảy ra các biến cố tim mạch có hại nghiêm trọng, chứng tỏ sự không thua kém. Giới hạn trên một phía của khoảng tin cậy (CI) 95% của tỷ số nguy cơ (HR) nhỏ hơn 1,4 (biên độ không ưu tiên). HR (95% CI) là 1,005 (0,842, 1,198) đối với lorcaserin so với giả dược.

Có sự mất cân bằng về số lượng bệnh nhân có khối u ác tính, cứ 470 bệnh nhân được điều trị trong một năm thì có thêm một bệnh ung thư. Trong quá trình thử nghiệm, 462 (7,7%) bệnh nhân được điều trị bằng lorcaserin được chẩn đoán mắc 520 bệnh ung thư nguyên phát so với nhóm dùng giả dược, trong đó 423 (7,1%) bệnh nhân được chẩn đoán mắc 470 bệnh ung thư. Sự mất cân bằng trong các bệnh ung thư cụ thể bao gồm tuyến tụy, đại trực tràng và phổi góp phần vào sự mất cân bằng tổng thể quan sát được trong các trường hợp ung thư. Không có sự khác biệt rõ ràng về tỷ lệ mắc bệnh ung thư trong những tháng đầu điều trị, nhưng sự mất cân bằng tăng lên khi thời gian dùng lorcaserin dài hơn.