Hiện có sẵn mà không cần toa thuốc

 Đối với những người khao khát cắt bỏ cơn nghiện thuốc lá của mình nhưng không thích đến phòng khám bác sĩ, khả năng mua miếng dán nicotine mà không cần đơn của bác sĩ có thể chỉ là những gì bác sĩ yêu cầu.

Cách đây chưa đầy 10 năm, miếng dán nicotine chỉ được bán theo đơn. Tuy nhiên, kể từ năm 1996, các sản phẩm thuốc nicotine được sử dụng như "thuốc hỗ trợ cai thuốc lá" đã có sẵn mà không cần đơn. Vào tháng 2 năm 1996, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm đã phê duyệt việc "chuyển" kẹo cao su Nicorette sang trạng thái mua bán không cần kê đơn (OTC). Vào mùa hè năm 1996, FDA cũng đã phê duyệt việc chuyển đổi từ kê đơn sang OTC của hai sản phẩm miếng dán nicotine qua da (Nicotrol vào tháng 7 năm 1996 và NicoDerm CQ vào tháng 8 năm 1996). Tiếp theo là các sản phẩm miếng dán nicotine khác đã được chuyển đổi (Prostep vào tháng 12 năm 1998 và Habitrol vào tháng 11 năm 1999). Vào tháng 10 năm 2002, FDA đã phê duyệt Cam kết, dạng bào chế hình thoi đầu tiên có chứa nicotine.

Theo Hiệp hội Sản phẩm Chăm sóc Sức khỏe Người tiêu dùng (CHPA), miếng dán, kẹo cao su và viên ngậm tham gia hơn 700 loại thuốc OTC khác chỉ cần kê đơn cách đây 20 năm, theo Hiệp hội Sản phẩm Chăm sóc Sức khỏe Người tiêu dùng (CHPA), đại diện cho các nhà sản xuất và phân phối thuốc OTC và chất bổ sung dinh dưỡng hàng đầu. Hơn 700 sản phẩm hiện có sẵn mà không cần đơn vì FDA, hợp tác với các chuyên gia bên ngoài, xác định rằng chúng có thể được sử dụng một cách an toàn và hiệu quả mà không cần sự giám sát của bác sĩ.

FDA đã chấp thuận OTC cho các loại thuốc có tên gia dụng như Children Advil và Children Motrin (ibuprofen), Orudis KT và Actron (ketoprofen), và Aleve (naproxen sodium) để giảm đau và hạ sốt; Femstat 3 (butoconazole nitrate) để nhiễm nấm âm đạo; Pepcid AC (famotidine), Tagamet HB (cimetidine), Zantac 75 (ranitidine hydrochloride), Axid AR (nizatidine), và Prilosec OTC (omeprazole magie) cho chứng ợ nóng; Rogaine (minoxidil) để mọc tóc; và Claritin (loratadine), thuốc kháng histamine không gây ngủ đầu tiên.

FDA tin rằng có một xu hướng quan trọng đối với sự tham gia của người tiêu dùng vào việc chăm sóc sức khỏe của chính họ. Đó là một phần trong sứ mệnh của đại lý nhằm đáp ứng mong muốn được tham gia nhiều hơn của người tiêu dùng.

Thiết bị chuyển mạch có tác động rất lớn đến nền kinh tế chăm sóc sức khỏe. Theo một nghiên cứu năm 1997 của CHPA, việc cung cấp nhiều loại thuốc không kê đơn giúp tiết kiệm khoảng 20 tỷ đô la mỗi năm. 20 tỷ đô la bao gồm chi phí kê đơn, thăm khám bác sĩ, mất thời gian làm việc, chi phí bảo hiểm và đi lại.

Quy trình chuyển đổi

Đạo luật Mỹ phẩm, Thuốc và Thực phẩm Liên bang ban đầu năm 1938 không có sự phân biệt rõ ràng giữa thuốc theo toa và thuốc OTC. Đạo luật Durham-Humphrey năm 1951 sửa đổi đạo luật thiết lập các tiêu chuẩn cụ thể để phân loại.

Bản sửa đổi yêu cầu rằng các loại thuốc không thể được sử dụng một cách an toàn mà không có sự giám sát của chuyên gia chỉ được cấp phát theo đơn. Những loại thuốc như vậy có thể được coi là không an toàn để sử dụng không theo đơn vì chúng gây nghiện hoặc gây độc, có khả năng gây tác hại quá lớn hoặc dành cho các tình trạng y tế không thể tự chẩn đoán được.

Tất cả các loại thuốc khác có thể được bán OTC. Thuốc phải được sản xuất không cần đơn nếu người tiêu dùng có thể sử dụng thuốc một cách an toàn và hiệu quả mà không cần hướng dẫn chuyên môn khi tuân theo nhãn mác.

Quá trình phân loại lại thuốc từ trạng thái kê đơn sang không kê đơn được gọi là "chuyển đổi Rx sang OTC". Thuốc thường được chuyển đổi theo một trong hai cách: theo "Đánh giá thuốc OTC" hoặc bằng cách nhà sản xuất gửi thông tin bổ sung vào đơn đăng ký thuốc mới ban đầu.

Đánh giá thuốc OTC, bắt đầu từ năm 1972, là một cuộc đánh giá liên tục về tính an toàn và hiệu quả của tất cả các loại thuốc không kê đơn. Trong giai đoạn đầu của quá trình đánh giá thuốc OTC, các hội đồng chuyên gia phi chính phủ xem xét các thành phần hoạt tính trong các sản phẩm thuốc OTC được bán trên thị trường để xác định xem chúng có thể được phân loại là an toàn và hiệu quả hay không. Ban hội thẩm cũng xem xét các thành phần kê đơn để xác định xem một số loại có phù hợp với tiếp thị OTC hay không. Khoảng 40 thành phần thuốc chỉ dùng theo đơn trước đây đã được chuyển sang quy trình này.

Con đường phổ biến thứ hai để được chấp thuận OTC là theo quy trình đăng ký thuốc mới. Theo quy trình này, các nhà sản xuất gửi dữ liệu cho FDA cho thấy thuốc thích hợp để tự quản lý. Dữ liệu được gửi trong đơn đăng ký thuốc mới hoặc phần bổ sung cho đơn đăng ký thuốc đã được phê duyệt. Thông thường, bản đệ trình bao gồm các nghiên cứu cho thấy rằng người tiêu dùng có thể đọc, hiểu và làm theo nhãn sản phẩm mà không cần sự hướng dẫn của nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe. FDA xem xét dữ liệu mới, cùng với bất kỳ thông tin nào đã biết về thuốc từ việc sử dụng theo đơn của nó. Theo quy trình đăng ký thuốc mới, một số loại thuốc ban đầu được phê duyệt dưới dạng thuốc OTC, nhưng hầu hết được phê duyệt đầu tiên để sử dụng theo đơn và sau đó được chuyển sang OTC.

Trong hầu hết mọi trường hợp đối với loại thuốc đầu tiên được chuyển sang một danh mục thuốc, cơ quan này đã xin ý kiến ​​đề xuất của một ủy ban cố vấn chung bao gồm các thành viên của Ủy ban Tư vấn Thuốc Không kê đơn của cơ quan và một ủy ban tư vấn khác có chuyên môn về loại thuốc đang được xem xét. Ví dụ, vì Rogaine dành cho các tình trạng của tóc và da đầu, đại diện của Ủy ban Tư vấn Thuốc Da liễu và Nhãn khoa đã tham gia.

Mặc dù không bị ràng buộc bởi lời khuyên của ủy ban cố vấn, nhưng FDA hầu như luôn tuân theo khuyến nghị của mình.

So sánh lợi ích-rủi ro

Khi xem xét chuyển đổi Rx-sang-OTC, câu hỏi quan trọng đối với FDA là liệu bệnh nhân chỉ có thể đạt được kết quả y tế mong muốn mà không gây nguy hiểm cho sự an toàn của họ.

Không có loại thuốc nào là an toàn tuyệt đối. Có những rủi ro liên quan đến mọi loại thuốc, vì vậy FDA thực hiện so sánh lợi ích với nguy cơ để xác định xem liệu người tiêu dùng có phù hợp để tự điều trị bằng một loại thuốc cho một mục đích sử dụng nhất định hay không.

Về khía cạnh an toàn, cơ quan này xem xét độc tính của thuốc - khả năng gây độc - khi thuốc được sử dụng theo hướng dẫn trên nhãn, và cả từ việc sử dụng sai thuốc có thể thấy trước.

FDA cân nhắc tính an toàn của một loại thuốc so với lợi ích của nó đối với bệnh nhân. Cơ quan này xem xét liệu người tiêu dùng có thể hiểu và làm theo các hướng dẫn trên nhãn hay không, liệu bệnh nhân có thể tự chẩn đoán tình trạng bệnh hay không - hoặc ít nhất là nhận ra các triệu chứng họ muốn điều trị - và liệu các cuộc kiểm tra y tế hoặc xét nghiệm định kỳ có được yêu cầu để tiếp tục sử dụng an toàn hay không của một loại thuốc.

Không có công thức rủi ro-lợi ích dễ dàng tồn tại. FDA thực hiện đánh giá theo từng trường hợp của từng loại thuốc vì mỗi loại thuốc đặt ra những vấn đề riêng biệt.

Những lo lắng về tác dụng phụ đôi khi có thể được quản lý bằng cách phê duyệt thuốc OTC với liều lượng thấp hơn so với thuốc kê đơn của chúng. Thuốc vẫn phải có hiệu quả đối với các triệu chứng ngắn hạn mà chúng dự kiến.

Vấn đề liệu một tình trạng có thể tự chẩn đoán được hay không là vấn đề trọng tâm của ủy ban cố vấn xem xét Rogaine. Hầu hết các loại thuốc không kê đơn đều nhằm mục đích điều trị các triệu chứng có thể dễ dàng nhận ra, như đau đầu hoặc khó chịu ở dạ dày. Tuy nhiên, những loại khác nhằm điều trị các bệnh như hen suyễn hoặc nhiễm nấm âm đạo, những bệnh này không thể được người tiêu dùng chẩn đoán.

Dán nhãn thân thiện với người tiêu dùng

Ghi nhãn là một yếu tố có ảnh hưởng trong việc so sánh rủi ro-lợi ích OTC. Quyết định về sự an toàn của một loại thuốc đối với việc sử dụng OTC không thể được đưa ra trong chân không, bằng cách chỉ xem xét các thành phần của thuốc. Mỗi loại thuốc, sử dụng không đúng cách đều có thể gây ra phản ứng phụ. Ngay cả việc sử dụng thích hợp cũng có thể dẫn đến tác dụng phụ (ví dụ: sử dụng thuốc kháng histamine có thể gây buồn ngủ). Và một số loại thuốc có thể không an toàn hoặc không hiệu quả một cách nguy hiểm nếu được dùng trong khi sử dụng một số loại thuốc khác.

Việc ghi nhãn có thể cảnh báo người tiêu dùng về những vấn đề tiềm ẩn như vậy. Ghi nhãn của tất cả các loại thuốc phải rõ ràng và trung thực. Đối với thuốc không kê đơn, mục đích sử dụng, hướng dẫn và cảnh báo phải được viết ra để người tiêu dùng, kể cả những người có khả năng đọc hiểu kém, có thể hiểu được.

Vào tháng 3 năm 1999, FDA đã hoàn thiện các quy định để tăng khả năng đọc của nhãn OTC bằng cách làm cho ngôn ngữ thân thiện hơn với người tiêu dùng và chuẩn hóa định dạng, bao gồm cả nơi đặt thông tin quan trọng.

FDA tin rằng, trong một số trường hợp, người tiêu dùng có thể nhận được nhiều thông tin hơn trong việc ghi nhãn OTC so với việc họ nhận được từ bác sĩ của họ. Đối với miếng dán nicotine, gói không chỉ chứa một loại thuốc làm giảm các triệu chứng cai nghiện mà còn chứa thông tin thay đổi hành vi. Gói này cung cấp một yếu tố hỗ trợ mà các nghiên cứu đã chỉ ra rằng một số người không nhận được sự từ bác sĩ của họ, bằng cách cho họ biết khi nào họ rất có thể sẽ cảm thấy muốn hút thuốc, họ có thể làm gì khi hút thuốc và nơi họ có thể đến hỗ trợ.

Một giải pháp thay thế phổ biến

Theo luật, thuốc không kê đơn có thể được quảng cáo trực tiếp cho người tiêu dùng mà không có nhiều hạn chế đối với các sản phẩm kê đơn. Trạng thái OTC mang lại cơ hội lớn hơn để giao tiếp trực tiếp với người tiêu dùng, không chỉ bằng cách quảng cáo trên tạp chí và trên truyền hình mà còn bằng bao bì, tài liệu quảng cáo và trưng bày bán lẻ.

Sự chú trọng ngày nay vào việc tự chăm sóc bản thân thúc đẩy sự phổ biến của các loại thuốc không kê đơn. Nhưng các sản phẩm OTC nhằm mục đích bổ sung các lựa chọn y tế của người tiêu dùng, không thay thế cho kiến ​​thức y tế của người kê đơn. Nếu vấn đề sức khỏe vẫn tồn tại hoặc trầm trọng hơn trong khi sử dụng thuốc OTC, hãy tham khảo ý kiến ​​của nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe.

Mọi người phải hợp tác với các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ để có sức khỏe tối ưu. Nhiều tình huống không thích hợp để tự điều trị và những tình huống khác có thể yêu cầu hướng dẫn chuyên môn để tự điều trị.

Nếu bạn chọn điều trị OTC, hãy chú ý đến cảnh báo này: Thuốc không phải là kẹo; chúng không có rủi ro. Bạn phải tuân theo nhãn và chịu trách nhiệm thích hợp về việc tự chăm sóc của mình.