Hỏi và Đáp: Tạp chất NDMA trong ranitidine (thường được gọi là Zantac)
Câu trả lời cho các câu hỏi về tạp chất NDMA được tìm thấy trong ranitidine và các hành động của FDA để giải quyết vấn đề
Thông tin quan trọng về tạp chất NDMA trong các sản phẩm ranitidine
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã yêu cầu nhà sản xuất thu hồi ranitidine, thường được biết đến với tên thương hiệu Zantac. Điều này có nghĩa là các sản phẩm ranitidine sẽ không có sẵn để kê đơn mới hoặc hiện có hoặc sử dụng không kê đơn (OTC) ở Hoa Kỳ
FDA đã phát hiện thấy mức N-nitrosodimethylamine (NDMA) trong một số sản phẩm ranitidine tăng lên theo thời gian và nhiệt độ, gây rủi ro cho người tiêu dùng, và do đó cơ quan này đã yêu cầu thu hồi tất cả các sản phẩm ranitidine khỏi thị trường Hoa Kỳ.
Người tiêu dùng nên ngừng dùng bất kỳ loại thuốc ranitidine OTC nào mà họ hiện có. Bệnh nhân dùng ranitidine theo toa nên nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ về các lựa chọn điều trị khác trước khi ngừng thuốc. Nhiều loại thuốc được chấp thuận cho các mục đích sử dụng giống nhau hoặc tương tự như ranitidine.
Người tiêu dùng nên vứt bỏ bất kỳ sản phẩm ranitidine nào đúng cách , và không mua thêm sản phẩm bao gồm ranitidine hỗn hợp.
Cho đến nay, thử nghiệm của FDA đã không tìm thấy NDMA trong các sản phẩm được sử dụng để điều trị tương tự như famotidine (Pepcid), cimetidine (Tagamet), esomeprazole (Nexium), lansoprazole (Prevacid) hoặc omeprazole (Prilosec).
Q. Tại sao các sản phẩm ranitidine bị rút khỏi thị trường?
A. FDA đang yêu cầu rút khỏi thị trường tất cả các sản phẩm ranitidine theo toa và OTC còn lại trên thị trường Hoa Kỳ. Điều này có nghĩa là ranitidine sẽ không được sử dụng ở Mỹ. Cơ quan này đang thực hiện hành động này vì kết quả kiểm tra trong phòng thí nghiệm của FDA cho thấy mức NDMA trong ranitidine có thể tăng lên mức không thể chấp nhận được theo thời gian. Các thử nghiệm cũng cho thấy mức NDMA tăng lên trong một số sản phẩm ranitidine khi thuốc tiếp xúc với nhiệt độ cao hơn nhiệt độ phòng. Dựa trên những phát hiện này, FDA đã xác định rằng nhiều sản phẩm ranitidine được bán trên thị trường hiện nay có thể khiến người tiêu dùng gặp phải những rủi ro sức khỏe không thể chấp nhận được. Tất cả các sản phẩm ranitidine, bao gồm cả chất lỏng / xi-rô uống, sẽ bị nhà sản xuất thu hồi và sẽ không có mặt trên thị trường Hoa Kỳ.
Điều này khác với các hành động trước đây vì đây là lần đầu tiên FDA yêu cầu thu hồi tất cả các sản phẩm ranitidine trên thị trường.
Q. Liệu ranitidine có trở lại trong tương lai không?Đ: Nếu một công ty có thể chứng minh, thông qua dữ liệu khoa học, rằng sản phẩm ranitidine của họ ổn định và mức NDMA không tăng lên mức không an toàn theo thời gian, FDA có thể xem xét cho phép sản phẩm ranitidine đó trở lại thị trường Hoa Kỳ.
Q. Tôi nên vứt bỏ ranitidine của mình như thế nào?
Đ. Do đại dịch COVID-19 hiện nay, chúng tôi khuyến cáo bệnh nhân và người tiêu dùng không mang thuốc đến địa điểm thu hồi thuốc mà hãy làm theo hướng dẫn vứt bỏ cụ thể trong hướng dẫn sử dụng thuốc hoặc tờ hướng dẫn sử dụng thuốc , hoặc làm theo các bước sau, bao gồm các cách để vứt bỏ những loại thuốc này tại nhà một cách an toàn .
Q. Điều gì sẽ xảy ra với ranitidine mà các nhà sản xuất có trong kho và hiện không có trên các kệ hàng? Liệu các nhà sản xuất có phải xử lý nó không?
A. Bất kỳ sản phẩm nào đang được bảo quản và chưa được phân phối sẽ phải được đánh giá theo hướng dẫn của FDA để chứng minh rằng sản phẩm đó sẽ an toàn trong suốt thời hạn sử dụng trước khi nhà sản xuất có thể đưa sản phẩm trở lại thị trường.
Q. Các dạng ranitidine tiêm có bị ảnh hưởng không?
Đ: Có, tất cả các công thức của ranitidine đều bị ảnh hưởng bởi hành động này.
Q. Thuốc ranitidine hỗn hợp có bị ảnh hưởng gì không? Điều này ảnh hưởng đến việc kết hợp các sản phẩm ranitidine dùng cho động vật như thế nào?
Đ: Có, các sản phẩm ranitidine hỗn hợp bị ảnh hưởng bởi hành động này. FDA cũng có những lo ngại về an toàn đối với việc kết hợp các loại thuốc có chứa ranitidine dùng cho động vật. Chủ sở hữu động vật nên tham khảo ý kiến bác sĩ thú y của họ để có các lựa chọn điều trị thay thế.
Q. Liệu FDA có rút lại phê duyệt các đơn đăng ký thuốc mới ranitidine và các ứng dụng thuốc mới viết tắt không?
A. Tại thời điểm này, FDA sẽ không rút lại phê duyệt các đơn đăng ký thuốc mới ranitidine và các ứng dụng thuốc mới viết tắt (NDAs / ANDA cho ranitidine).
Q. Điều gì sẽ xảy ra với thuốc mới ranitidine và các đơn đăng ký thuốc mới (chung loại) viết tắt đã được nộp cho FDA? Liệu cơ quan vẫn có thể phê duyệt chúng chứ?
A. FDA sẽ liên hệ với những người nộp đơn ANDA khi cần thiết về các đệ trình đang chờ xử lý bị ảnh hưởng bởi việc rút lại này. Nếu một công ty có thể chứng minh, thông qua dữ liệu khoa học, rằng sản phẩm ranitidine của họ ổn định và mức NDMA không tăng lên mức không an toàn theo thời gian, thì FDA có thể xem xét cho phép sản phẩm ranitidine đó trên thị trường Hoa Kỳ.
Q. Mức NDMA đã tăng bao nhiêu khi nhiệt độ và thời gian tăng lên trong các thử nghiệm trong phòng thí nghiệm gần đây của FDA?
A. Các thử nghiệm trong phòng thí nghiệm của FDA cho thấy nhiệt độ và thời gian nói chung làm tăng mức NDMA trong một số sản phẩm ranitidine trên mức giới hạn ăn vào hàng ngày có thể chấp nhận được là 96 nanogram mỗi ngày.
Q. Rủi ro đối với tôi là gì nếu tôi đã dùng ranitidine?
A. FDA không cho rằng nitrosamine sẽ gây hại khi tiêu thụ ở mức độ thấp. Tạp chất nitrosamine có thể làm tăng nguy cơ ung thư nếu mọi người tiếp xúc với chúng ở mức trên mức chấp nhận được và trong thời gian dài, nhưng một người dùng thuốc có chứa nitrosamine ở mức hoặc thấp hơn, giới hạn lượng chấp nhận được hàng ngày mỗi ngày trong 70 năm là không được cho là có nguy cơ mắc ung thư cao hơn.
Q. NDMA đã có mặt trong ranitidine bao lâu rồi?
A. FDA không có bằng chứng khoa học để xác định NDMA đã có mặt trong các sản phẩm ranitidine bao lâu.
Q. Nguồn NDMA trong ranitidine là gì?
A. Đây là một cuộc điều tra đang diễn ra và cơ quan đang làm việc để xác định đầy đủ nguyên nhân gốc rễ. NDMA có mặt trong cả các mẫu thuốc thành phẩm và các thành phần dược phẩm hoạt động (API) mà FDA đã kiểm tra. Kết quả xét nghiệm dịch dạ dày mô phỏng và dịch ruột mô phỏng của FDA đã chứng minh rằng NDMA không được hình thành trong các điều kiện của dạ dày hoặc ruột. Tuy nhiên, kết quả thử nghiệm trong phòng thí nghiệm gần đây của FDA chứng minh rằng mức NDMA trong một số thành phẩm thuốc ranitidine tăng lên theo thời gian ở nhiệt độ phòng. Nhiệt độ tăng cũng làm tăng mức NDMA trong một số thành phẩm thuốc ranitidine.
Q. Sự hiện diện của nitrosamine trong thuốc có phải là một vấn đề mới không? Tại sao gần đây có rất nhiều báo cáo về các loại thuốc có chứa nitrosamine?
A. FDA liên tục có những nỗ lực đánh giá, giám sát, tuân thủ và chất lượng dược phẩm trên mọi lĩnh vực sản phẩm và chúng tôi sẽ tiếp tục làm việc với các nhà sản xuất thuốc để đảm bảo thuốc an toàn, hiệu quả và chất lượng cao cho công chúng Hoa Kỳ. Khi chúng tôi xác định các rủi ro mới và chưa được phát hiện trước đây đối với an toàn và chất lượng, chúng tôi sẽ phản ứng nhanh chóng để giải quyết vấn đề, như chúng tôi đã làm khi phản ứng với những phát hiện gần đây về nitrosamine trong một số loại thuốc nhất định.
Ngày nay, chúng tôi có các phương pháp thử nghiệm tốt hơn bao giờ hết và chúng tôi biết những gì cần tìm trong cấu trúc hóa học của sản phẩm và quy trình sản xuất có thể làm tăng nguy cơ hình thành hàm lượng nitrosamine thấp. Công nghệ cải tiến cho phép chúng tôi phát hiện thậm chí cả lượng nhỏ tạp chất trong các sản phẩm thuốc và có thể là lý do tại sao nhiều sản phẩm được phát hiện có hàm lượng nitrosamine thấp. Cơ quan này có các tiêu chuẩn nghiêm ngặt về an toàn, hiệu quả và chất lượng, và nhân viên của chúng tôi luôn nỗ lực hết sức để giúp giữ cho nguồn cung cấp thuốc của Hoa Kỳ được an toàn nhất có thể. Chúng tôi cũng hợp tác chặt chẽ với các cơ quan quản lý thuốc quốc tế để tận dụng các nguồn lực và thử nghiệm được thực hiện bên ngoài Hoa Kỳ có thể giúp cung cấp thông tin về việc kiểm tra nguồn cung cấp ma túy tại Hoa Kỳ. Khi các cuộc điều tra và thử nghiệm của chúng tôi tiếp tục, cùng với các cuộc điều tra do các cơ quan quản lý thuốc quốc tế thực hiện,
Q. Tại sao FDA không bắt được tạp chất này khi sản phẩm được phê duyệt ban đầu?A. Các nhà sản xuất thuốc và FDA liên tục đạt được kiến thức mới về thuốc, đó là lý do tại sao FDA liên tục đánh giá thông tin chất lượng và an toàn theo thời gian. Khi các phương pháp xét nghiệm ngày càng trở nên tinh vi và nhạy cảm, FDA và ngành công nghiệp có thể xác định và giảm thiểu những rủi ro trước đây chưa được biết đến cho bệnh nhân.
Thông qua điều tra sâu rộng và chia sẻ thông tin với các cơ quan quản lý quốc tế và các phòng thí nghiệm khu vực tư nhân, cơ quan này hiện có thể chứng minh một cách khoa học rằng thời gian và nhiệt độ tăng có thể làm tăng mức NDMA trong một số sản phẩm ranitidine có thể gây nguy hiểm cho sức khỏe.
Q. Hành động này có ảnh hưởng đến các sản phẩm có thể được sử dụng trong thú y không?A. Không có loại thuốc động vật mới nào được phê duyệt có chứa ranitidine. Tuy nhiên, bác sĩ thú y có thể kê đơn một loại thuốc đã được phê duyệt cho người để sử dụng ngoài nhãn (ngoài nhãn) cho động vật trong một số điều kiện nhất định. Nếu bác sĩ thú y đã chỉ định sử dụng trên nhãn phụ của một loại thuốc đã được phê duyệt cho người có chứa ranitidine để sử dụng cho bệnh nhân động vật của họ, thì loại thuốc này sẽ không còn khả dụng nữa. Một cách sử dụng nhãn phụ phổ biến của các loại thuốc dùng cho người đã được phê duyệt có chứa ranitidine là để điều trị hoặc kiểm soát bệnh loét dạ dày ở ngựa.
Q. Chủ sở hữu động vật nên sử dụng gì thay thế cho ranitidine?
A. Chủ sở hữu động vật nên tham khảo ý kiến bác sĩ thú y của họ để có các lựa chọn điều trị thay thế.
Q. Những sản phẩm nào được chấp thuận để điều trị bệnh viêm loét dạ dày ở ngựa?
A. GastroGard được chấp thuận để điều trị và ngăn ngừa tái phát loét dạ dày ở ngựa và ngựa con từ 4 tuần tuổi trở lên. UlcerGard được phê duyệt để ngăn ngừa loét dạ dày ở ngựa. Chủ động vật nên tham khảo ý kiến bác sĩ thú y để có các phương án điều trị thích hợp.
Q. Có phải cơ quan đang cấp cho Valisure và Công dân của Emery Pharma Yêu cầu về ranitidine không?
Comments
Post a Comment