MedWatch: Quản lý Rủi ro tại FDA

 Khi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm phê duyệt một sản phẩm y tế, cơ quan này đã xác định rằng lợi ích của sản phẩm lớn hơn rủi ro. Norman Marks, Giám đốc chương trình MedWatch của FDA, cho biết: “Nhưng mọi sản phẩm mà FDA chấp thuận đều có một số rủi ro. "Và đôi khi có những rủi ro chỉ được đưa ra ánh sáng sau khi một sản phẩm được đưa ra thị trường và được sử dụng cho một số lượng lớn bệnh nhân khác với những bệnh nhân được nghiên cứu trước khi được phê duyệt. Họ có thể khác nhau về mức độ phức tạp của các vấn đề sức khỏe của họ hoặc các loại thuốc khác mà họ sử dụng , Ví dụ."

Đó là nơi MedWatch xuất hiện.

MedWatch, chương trình thông tin an toàn và báo cáo sự kiện bất lợi của FDA, đóng một vai trò quan trọng trong việc giám sát sau khi tiếp thị của cơ quan - quá trình tuân theo hồ sơ an toàn của các sản phẩm y tế sau khi chúng bắt đầu được người tiêu dùng sử dụng. Thông qua MedWatch, một chương trình tự nguyện, các chuyên gia y tế báo cáo các phản ứng có hại, sự cố sản phẩm và lỗi sử dụng liên quan đến thuốc, sinh học, thiết bị y tế, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm và sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh.

Marks nói: “Người tiêu dùng cũng có thể gửi báo cáo, nhưng chúng tôi khuyến khích họ làm việc với chuyên gia y tế để gửi vì chúng tôi sẽ nhận được báo cáo phong phú hơn nhiều. "Các chuyên gia y tế có thông tin lâm sàng sẽ giúp chúng tôi đánh giá báo cáo tốt hơn."

MedWatch đặc biệt khuyến khích việc báo cáo các phản ứng có hại nghiêm trọng. Marks cho biết thêm, "Ý chúng tôi nói về phản ứng có hại 'nghiêm trọng' là tử vong và tàn tật, các vấn đề đe dọa tính mạng, nhập viện, dị tật bẩm sinh và các vấn đề khác không được liệt kê trên nhãn là tác dụng phụ đã biết." MedWatch cũng chấp nhận các báo cáo về vấn đề chất lượng sản phẩm với thuốc hoặc thiết bị, sản phẩm bị nghi ngờ giả mạo hoặc thuốc giả, lỗi thuốc do vấn đề đóng gói hoặc nhầm lẫn tên, lỗi sử dụng thiết bị và bất kỳ vấn đề không mong muốn nào khác với sản phẩm có thể gây ra rủi ro về an toàn.

Khi FDA nhận được tín hiệu sớm về các vấn đề an toàn có thể xảy ra, cơ quan này có thể nhanh chóng xác định các vấn đề và thực hiện các hành động thích hợp, bao gồm cả việc phát thông tin an toàn mới dưới dạng "cảnh báo MedWatch".

Ví dụ về cảnh báo MedWatch cho năm 2003 bao gồm:

• Viên nén Viga: FDA đã thông báo thu hồi tự nguyện viên nén Viga bởi Best Life International của Clarkston, Wash. Viên nén này được bán dưới dạng thực phẩm chức năng với tuyên bố giúp tăng cường hoạt động tình dục. FDA đã cảnh báo người tiêu dùng không nên sử dụng sản phẩm được phát hiện có chứa sildenafil thuốc kê đơn, mặc dù thành phần này không được liệt kê trên nhãn thuốc. Sildenafil là thành phần hoạt chất có trong Viagra, một loại thuốc có sẵn theo đơn để điều trị rối loạn cương dương. Những người đang dùng nitrat cho bệnh tim không nên dùng sildenafil
• Người dùng không nghi ngờ gì về viên Viga có thể bị hạ huyết áp đe dọa tính mạng.
• Giải pháp ngăn ngừa sự kết dính Gynecare Intergel: Gynecare Worldwide, một bộ phận của Ethicon Inc. của Somerville, NJ, đã tự nguyện thu hồi sản phẩm này và kêu gọi khách hàng ngừng sử dụng thiết bị ngay lập tức. Sản phẩm nhằm mục đích sử dụng trong phẫu thuật phụ khoa để giảm tình trạng dính sau phẫu thuật. Đã có báo cáo hậu mãi về một số vấn đề nghiêm trọng, bao gồm đau sau phẫu thuật và nhu cầu phẫu thuật lặp lại.
• Risperdal (risperidone): Janssen Pharmaceuticals LP of Titusville, NJ, đã công bố những thay đổi quan trọng đối với Risperdal, một phương pháp điều trị tâm thần phân liệt. Nhãn đã được cập nhật để bao gồm cảnh báo các vấn đề về mạch máu não, bao gồm cả đột quỵ, ở người già mắc chứng sa sút trí tuệ. Bản cập nhật dựa trên dữ liệu từ bốn thử nghiệm lâm sàng. Công ty cũng nhắc nhở các chuyên gia y tế rằng, giống như các loại thuốc chống loạn thần khác, Risperdal không được chỉ định để điều trị chứng sa sút trí tuệ.

Marks nói: “Chương trình MedWatch của FDA có hai mục tiêu chính. "Chúng tôi muốn tạo điều kiện thuận lợi cho việc báo cáo các vấn đề với cơ quan và chúng tôi muốn đưa thông tin an toàn ra công chúng." MedWatch nhận được khoảng 25.000 báo cáo tự nguyện mỗi năm, được đánh giá cùng với các báo cáo nhận được từ các nhà sản xuất.

Cơ quan này có một số cách để cảnh báo công chúng về thông tin an toàn quan trọng. Trang web của MedWatch là một ví dụ về một cách cơ quan truyền thông tin an toàn. MedWatch gửi thông báo qua e-mail về tất cả các cảnh báo an toàn đối với thuốc, sinh học, thực phẩm chức năng và thiết bị, cũng như các thay đổi về nhãn an toàn hàng tháng đối với thuốc, tới danh sách e-mail ngày càng tăng của cả các chuyên gia chăm sóc sức khoẻ và người tiêu dùng. Đến năm 2004, số người đăng ký danh sách e-mail MedWatch đã tăng lên 45.000 người, từ 5.000 người đăng ký vào năm 2000. Những người trong danh sách nhận được tóm tắt cảnh báo an toàn qua e-mail, với một siêu liên kết hướng họ đến chi tiết hơn. thông tin. Nó rất dễ dàng để đăng ký. Chỉ cần truy cập trang chủ của MedWatch tại www.fda.gov/medwatch và nhấp vào "Tham gia E-list."

MedWatch cũng làm việc với 170 tổ chức "Đối tác MedWatch" để phổ biến rộng rãi thông tin an toàn mới. Ví dụ: Hiệp hội Dược sĩ Hoa Kỳ nhận được thông báo qua e-mail về các cảnh báo an toàn của MedWatch và đưa thông tin này vào bản tin e-mail hàng tuần của riêng mình, được gửi đến hơn 64.000 dược sĩ trên toàn quốc. Cảnh báo của FDA cũng xuất hiện trên trang Web có tên Pharmacist.com, một dự án chung của Hiệp hội Dược sĩ Hoa Kỳ và Hiệp hội Quốc gia về Ban Dược.

Chương trình MedWatch cũng đang khám phá các cơ hội làm việc với các hệ thống chăm sóc sức khỏe lớn đang thu thập các báo cáo về sự kiện bất lợi và lỗi thuốc. Marks nói: “Điều này sẽ tạo điều kiện thuận lợi cho việc tiếp nhận các báo cáo này của FDA. "Chúng tôi cũng làm việc với các đối tác như Hiệp hội Y tá gây mê Hoa Kỳ để khuyến khích các thành viên của họ báo cáo với FDA. Có thể khó để các chuyên gia y tế bận rộn báo cáo, nhưng điều chúng tôi hy vọng là họ thấy toàn bộ quá trình hoạt động - báo cáo đến từ họ và kết quả là thông tin an toàn mới sẽ được gửi lại cho họ để giúp công việc của họ dễ dàng hơn và bệnh nhân của họ an toàn hơn. "

Sau khi FDA đánh giá các báo cáo, kết quả có thể là cảnh báo an toàn, thư cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe, thay đổi nhãn mác, thu hồi sản phẩm hoặc nghiên cứu tiếp thị sau khi tiếp thị. Khi FDA nhận được báo cáo MedWatch, báo cáo này sẽ được nhập vào cơ sở dữ liệu cho phép người đánh giá an toàn so sánh với các báo cáo tương tự. Chỉ có một số ít báo cáo có thể kích hoạt một cuộc điều tra cẩn thận của FDA và nhà sản xuất.

Marks nói: “Chúng tôi muốn công chúng biết rằng chúng tôi phụ thuộc vào các báo cáo của họ. "Các báo cáo của họ có thể đưa ra các hành động kịp thời để bảo vệ và cải thiện sức khỏe cộng đồng."

---

Cách báo cáo cho MedWatch

Đăng nhập vào trang web MedWatch để tìm hiểu các cách khác nhau để gửi báo cáo:

• để báo cáo qua Internet: www.fda.gov/medwatch/report.htm
• Tải xuống biểu mẫu báo cáo và gửi tới: MedWatch, FDA, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852-9787 hoặc fax tới: (800) FDA-0178 (332-0178)
• để báo cáo qua điện thoại, hãy gọi (800) FDA-1088 (332-1088)