Những Điều Cần Biết Và Làm Về Các Nitrosamine Có Thể Có Trong Thuốc Của Bạn

Sự an toàn của bệnh nhân là ưu tiên hàng đầu của FDA. Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đang điều tra một số chất có khả năng gây ung thư, được gọi là nitrosamine, gần đây được tìm thấy trong một số loại thuốc, bao gồm cả những chất được sử dụng để điều trị huyết áp cao, chứng ợ nóng, trào ngược axit và bệnh tiểu đường. Một số loại thuốc này của một số nhà sản xuất nhất định - bao gồm thuốc chẹn thụ thể angiotensin II (ARB), ranitidine , nizatidine và metformin - đã bị thu hồi do có tạp chất nitrosamine.

FDA đã yêu cầu các nhà sản xuất thu hồi tất cả các sản phẩm ranitidine (thương hiệu Zantac) trên thị trường Hoa Kỳ. FDA biết đây là một mối quan tâm.

Gần đây nhất, FDA đã thông báo rằng thử nghiệm của họ cho thấy mức độ nitrosamine N-Nitrosodimethylamine (NDMA) trong một số mẫu của công thức thuốc tiểu đường metformin phóng thích kéo dài (ER) vượt quá giới hạn cho phép của cơ quan. FDA đã yêu cầu năm nhà sản xuất các loại thuốc đó tự nguyện thu hồi metformin ER với NDMA vượt quá giới hạn cho phép.

Cơ quan này cũng đang yêu cầu tất cả các nhà sản xuất phiên bản ER của metformin đánh giá nguy cơ nhiễm NDMA quá mức của họ và kiểm tra các sản phẩm có nguy cơ trước khi mỗi lô được tung ra thị trường Hoa Kỳ. Nếu thử nghiệm cho thấy NDMA vượt quá mức giới hạn chấp nhận được, nhà sản xuất nên thông báo cho cơ quan và không nên đưa lô sản phẩm này ra thị trường Mỹ.

FDA tiếp tục làm việc với các nhà sản xuất để điều tra nguồn gốc của nitrosamine trong các sản phẩm thuốc và liệu chúng có ở mức có thể gây rủi ro cho sức khỏe con người hay không. FDA và các nhà sản xuất đang kiểm tra mẫu của một số loại thuốc có thể chứa nitrosamine và sẽ tiếp tục thực hiện hành động nhanh chóng và thích hợp khi cần thiết để bảo vệ người tiêu dùng Mỹ.

Vậy, nitrosamine là gì? Nitrosamine là những hợp chất hữu cơ mà chúng ta tiếp xúc trong cuộc sống hàng ngày. Chúng tồn tại với hàm lượng thấp trong nước và thực phẩm của chúng ta, bao gồm thịt, rau và các sản phẩm từ sữa.

Nitrosamine sinh ra từ các phản ứng hóa học và có thể hình thành trong thuốc trong quá trình sản xuất. Các hóa chất này có tên khoa học là N-Nitrosodimethylamine (NDMA), N-Nitrosodiethylamine (NDEA), và N-Nitroso-N-methyl-4-aminobutyric acid (NMBA).

Một số nitrosamine có thể làm tăng nguy cơ ung thư nếu mọi người tiếp xúc với chúng trên mức cho phép và trong thời gian dài. Những người dùng thuốc có chứa NDMA ở mức hoặc thấp hơn giới hạn tiêu thụ có thể chấp nhận được mỗi ngày trong 70 năm sẽ không bị tăng nguy cơ ung thư.

Đây là những việc cần làm nếu bạn lo lắng về thuốc của mình:

Tiếp tục dùng thuốc của bạn

Đừng đột ngột ngừng dùng thuốc theo toa của bạn mà không nói chuyện trước với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn. Chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn có một bức tranh đầy đủ hơn về sức khỏe và tiền sử sức khỏe của bạn và có thể giúp bạn đưa ra quyết định tốt nhất cho việc chăm sóc của mình.

Họ biết về tình trạng sức khỏe của bạn, bao gồm cả việc hiểu những loại thuốc khác có hiệu quả với bạn hay không và có thể giúp xác định các bước tiếp theo nếu thuốc của bạn đã bị thu hồi.

Người tiêu dùng dùng nizatidine không kê đơn có thể cân nhắc sử dụng các sản phẩm không kê đơn (OTC) khác để điều trị tình trạng của họ.

FDA đã yêu cầu các nhà sản xuất thu hồi tất cả ranitidine theo toa và OTC còn lại trên thị trường Hoa Kỳ, thường được biết đến với tên thương hiệu Zantac. Điều này có nghĩa là ranitidine sẽ không có sẵn cho các đơn thuốc mới hoặc hiện có hoặc việc sử dụng OTC ở Hoa Kỳ. Người tiêu dùng nên ngừng sử dụng bất kỳ loại ranitidine OTC nào mà họ hiện có. Bệnh nhân hiện đang dùng ranitidine theo toa nên liên hệ với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ để thảo luận về các lựa chọn thay thế trước khi họ ngừng dùng thuốc. Nhiều loại thuốc được chấp thuận cho các mục đích sử dụng giống nhau hoặc tương tự như ranitidine. Người tiêu dùng nên vứt bỏ bất kỳ sản phẩm ranitidine nào đúng cách , và không mua thêm.

Tìm hiểu xem thuốc của bạn có bị thu hồi hoặc bị ảnh hưởng hay không

Nếu bạn có thắc mắc về thuốc của mình hoặc muốn tìm hiểu xem thuốc đã bị thu hồi hay chưa, hãy gọi cho dược sĩ của bạn hoặc FDA. Của FDA Phòng Thông tin thuốc (DDI) sẽ trả lời hầu hết các câu hỏi ma túy. Các dược sĩ của DDI có sẵn qua email, druginfo@fda.hhs.gov , và qua điện thoại, 1-855-543-DRUG (3784) và 301-796-3400.

Để biết thông tin thu hồi chung, hãy truy cập trang web của FDA . FDA cũng có các trang cụ thể về metformin , ARB (valsartan, losartan và irbesartan), được sử dụng để điều trị huyết áp cao và suy tim, và ranitidine , được sử dụng để điều trị trào ngược axit.

Nếu thuốc của bạn không bị thu hồi hoặc bị thu hồi, hãy tiếp tục dùng và cập nhật thông tin. Đăng ký thông báo qua email của FDA về các loại thuốc của bạn tại đây để được cập nhật kịp thời.
Phải làm gì nếu thuốc của bạn bị thu hồi

Nếu thuốc của bạn bị ảnh hưởng bởi việc thu hồi, hãy gọi cho nhà thuốc của bạn. Họ sẽ biết liệu lô cụ thể được phân phối cho bạn có phải là một phần của việc thu hồi hay không. Nếu đúng như vậy, hãy nói chuyện với dược sĩ và nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn để thảo luận về các lựa chọn của bạn, bao gồm cả việc chuyển sang một loại thuốc khác để bạn không tiếp tục điều trị.

FDA khuyến khích bệnh nhân nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ nếu họ có thắc mắc về thuốc của họ, vì rủi ro khi ngừng thuốc có thể cao hơn nguy cơ tiếp xúc với nitrosamine. FDA và cộng đồng khoa học quốc tế không mong đợi nitrosamine gây hại khi ăn vào ở mức độ thấp.

FDA khuyến cáo bệnh nhân tiếp tục dùng thuốc và kiểm tra với các chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ về các phương pháp điều trị thay thế nếu cần. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập các trang FDA này để có câu trả lời cho câu hỏi của bạn về tạp chất nitrosamine được tìm thấy trong ranitidine , ARB và metformin .