Quy định của FDA về Cần sa và các sản phẩm chiết xuất từ ​​cần sa, bao gồm cả Cannabidiol (CBD)

Nội dung:
Thông tin người tiêu dùng
Truyền thông FDA
Tài nguyên quy định
Câu hỏi và trả lời

Có một mối quan tâm đáng kể đến việc phát triển các liệu pháp và các sản phẩm tiêu dùng khác có nguồn gốc từ cần sa và các thành phần của nó, bao gồm cannabidiol (CBD). FDA công nhận những cơ hội tiềm năng mà cần sa hoặc các hợp chất chiết xuất từ ​​cần sa có thể mang lại và thừa nhận mối quan tâm đáng kể đến những khả năng này. Tuy nhiên, FDA biết rằng một số công ty đang tiếp thị các sản phẩm có chứa cần sa và các hợp chất có nguồn gốc từ cần sa theo cách vi phạm Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang (Đạo luật FD&C) và điều đó có thể gây nguy hiểm cho sức khỏe và sự an toàn của người tiêu dùng. Cơ quan này cam kết bảo vệ sức khỏe cộng đồng đồng thời thực hiện các bước để cải thiện hiệu quả của các con đường quản lý để tiếp thị hợp pháp cần sa thích hợp và các sản phẩm có nguồn gốc từ cần sa.

Thông tin người tiêu dùng
Những Điều Bạn Cần Biết (Và Những Điều Chúng Tôi Đang Làm Việc Để Tìm Hiểu) Về Các Sản Phẩm Có Chứa Cần Sa hoặc Các Hợp Chất chiết xuất từ ​​Cần Sa, Bao gồm CBD
Những điều bạn nên biết về việc sử dụng cần sa, bao gồm cả CBD, khi mang thai hoặc cho con bú
Một số loại thuốc và thuốc lái xe không trộn lẫn
5 điều cần biết về Delta-8 Tetrahydrocannabinol - Delta-8 THC


Truyền thông FDA
Kế hoạch tăng tốc dữ liệu sản phẩm có nguồn gốc từ cần sa
Dữ liệu tốt hơn để hiểu rõ hơn về hồ sơ sử dụng và an toàn của các sản phẩm Cannabidiol (CBD)
FDA cảnh báo các công ty bán bất hợp pháp các sản phẩm CBD
FDA chấp thuận Chỉ định mới cho thuốc có chứa thành phần hoạt tính chiết xuất từ ​​cần sa để điều trị co giật trong bệnh di truyền hiếm gặp
FDA Phát hành Dự thảo Hướng dẫn Khuyến khích Nghiên cứu Lâm sàng Liên quan đến Cần sa
Những Tiến bộ của FDA Hoạt động liên quan đến Sản phẩm Cannabidiol với trọng tâm là Bảo vệ sức khỏe cộng đồng, cung cấp sự rõ ràng cho thị trường
Lời chứng của Quốc hội: Chính sách Cần sa cho Thập kỷ Mới
Video đã lưu trữTuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài
FDA cảnh báo 15 công ty vì đã bán bất hợp pháp các sản phẩm khác nhau có chứa cannabidiol vì cơ quan này nêu chi tiết về các mối lo ngại về an toàn
Phát biểu tại Hội nghị Hội đồng Phụ trách Dinh dưỡng
Phát biểu tại Hội nghị thượng đỉnh kinh doanh cây gai dầu năm 2019 của Hội đồng cây gai dầu công nghiệp quốc gia
FDA, FTC cảnh báo công ty tiếp thị các sản phẩm cannabidiol không được phê duyệt với tuyên bố không có căn cứ để điều trị mọc răng và đau tai ở trẻ sơ sinh, tự kỷ, ADHD, Parkinson và bệnh Alzheimer
Lời chứng của Quốc hội: Sản xuất cây gai dầu và Dự luật trang trại năm 2018
Video đã lưu trữ
FDA cam kết thực hiện chính sách hợp lý, dựa trên khoa học về CBD
Nhận xét tại Phiên Điều trần Công khai của FDA về Dữ liệu Khoa học và Thông tin về Các Sản phẩm Chứa Cần sa hoặc các Hợp chất chiết xuất từ ​​Cần sa
Tuyên bố về các bước mới nhằm thúc đẩy việc đánh giá liên tục của cơ quan về các lộ trình pháp lý tiềm năng đối với các sản phẩm có chứa cần sa và các sản phẩm có nguồn gốc từ cần sa
Tuyên bố về việc ký Đạo luật Cải thiện Nông nghiệp và quy định của cơ quan về các sản phẩm có chứa cần sa và các hợp chất chiết xuất từ ​​cần sa
Tuyên bố về tầm quan trọng của việc tiến hành nghiên cứu thích hợp để chứng minh việc sử dụng y tế an toàn và hiệu quả đối với các hóa chất hoạt tính trong cần sa và các thành phần của nó
FDA phê duyệt loại thuốc đầu tiên bao gồm một thành phần hoạt tính có nguồn gốc từ cần sa để điều trị các dạng động kinh nghiêm trọng, hiếm gặp

Tài nguyên quy định
Hội nghị khoa học vào ngày 19 tháng 11 năm 2020: CBD và các cannabinoids khác: Sự khác biệt về giới tính và giới tính trong việc sử dụng và phản ứng
Cần sa và các hợp chất có nguồn gốc từ cần sa: Cân nhắc chất lượng cho nghiên cứu lâm sàng, Dự thảo hướng dẫn cho ngành
Thông tin về thu thập và đệ trình dữ liệu CBD
FDA và Cần sa: Quy trình Nghiên cứu và Phê duyệt Thuốc
Quy định của FDA về Thực phẩm bổ sung & Thực phẩm Thông thường có chứa Cần sa và các hợp chất có nguồn gốc từ Cần sa

Dữ liệu Khoa học và Thông tin về Sản phẩm Chứa Cần sa hoặc Hợp chất có nguồn gốc từ Cần sa; Điều trần công khai
Thông báo Đăng ký Liên bang
Trang điều trần công khai
Docket công cộng
Thư cảnh báo và kết quả kiểm tra cho các sản phẩm liên quan đến Cannabidiol
Các quan chức quản lý của Tiểu bang, Địa phương, Bộ lạc, Lãnh thổ (SLTT): FDA cam kết làm việc với các đối tác quản lý sức khỏe cộng đồng SLTT của chúng tôi khi có sự phát triển trong bối cảnh quy định. Vui lòng liên hệ với nhóm Các vấn đề liên chính phủ nếu có bất kỳ câu hỏi nào tại IGA@fda.hhs.gov .

Câu hỏi và trả lời

Dưới đây là một số câu hỏi thường gặp và câu trả lời về chủ đề này.
Cần sa và cần sa là gì?
Dự luật Nông trại 2018 định nghĩa cây gai dầu như thế nào? Nó có ý nghĩa gì đối với các sản phẩm do FDA quản lý?
FDA đã phê duyệt bất kỳ sản phẩm y tế nào có chứa cần sa hoặc các hợp chất có nguồn gốc từ cần sa như CBD chưa?
Ngoài Epidiolex, có sản phẩm thuốc CBD nào khác được FDA chấp thuận không? Điều gì về các sản phẩm tôi đã thấy trong các cửa hàng hoặc trực tuyến?
Tại sao FDA không chấp thuận nhiều sản phẩm hơn có chứa cần sa hoặc các hợp chất chiết xuất từ ​​cần sa cho mục đích y tế?
Phản ứng của FDA đối với các tiểu bang cho phép bán cần sa cho mục đích y tế mà không có sự chấp thuận của FDA là gì?
Cơ quan có nhận được bất kỳ báo cáo về sự kiện bất lợi nào liên quan đến việc sử dụng cần sa cho các tình trạng y tế không?
Tôi bán các sản phẩm CBD có hợp pháp không?
Sản phẩm THC hoặc CBD có thể được bán dưới dạng thực phẩm chức năng không?
Trong thương mại giữa các tiểu bang, có hợp pháp không khi bán thực phẩm (bao gồm bất kỳ thực phẩm hoặc thức ăn gia súc nào) mà THC hoặc CBD đã được thêm vào?
Khi đưa ra hai quyết định trước đây về THC, tại sao FDA lại kết luận rằng THC là một thành phần hoạt chất trong một sản phẩm thuốc đã được phê duyệt theo mục 505 của Đạo luật FD&C? Khi đưa ra hai quyết định trước đây về CBD, tại sao FDA lại xác định rằng các cuộc điều tra lâm sàng đáng kể đã được cấp phép và / hoặc tiến hành, và sự tồn tại của các cuộc điều tra như vậy đã được công khai?
Hạt gai dầu vỏ, bột protein hạt gai dầu và dầu hạt gai dầu có thể được sử dụng trong thực phẩm cho con người không?
Lập trường của FDA đối với cần sa và các thành phần chiết xuất từ ​​cần sa trong mỹ phẩm là gì?
Liệu FDA có hành động chống lại cần sa hoặc các sản phẩm liên quan đến cần sa vi phạm Đạo luật FD&C không?
Tôi có thể nhập khẩu hoặc xuất khẩu các sản phẩm có chứa cần sa hoặc có nguồn gốc từ cần sa không?
Vai trò của FDA là gì khi điều tra cần sa và các sản phẩm chiết xuất từ ​​cần sa để sử dụng trong y tế?
FDA có phản đối cuộc điều tra lâm sàng về cần sa dùng trong y tế không?
Làm thế nào để bệnh nhân có thể tiếp cận với cần sa hoặc các sản phẩm chiết xuất từ ​​cần sa để sử dụng trong y tế thông qua tiếp cận mở rộng?
Bệnh nhân có thể tiếp cận với cần sa hoặc các sản phẩm chiết xuất từ ​​cần sa để sử dụng trong y tế thông qua Quyền Thử không?
FDA có lo ngại về việc quản lý một sản phẩm cần sa cho trẻ em không?
FDA có lo ngại về việc sử dụng một sản phẩm cần sa cho phụ nữ mang thai và cho con bú không?
FDA nghĩ gì về việc cung cấp CBD cho trẻ em bị động kinh?
Tôi nên làm gì nếu con tôi ăn phải thứ gì đó có chứa cần sa?
Tôi đã thấy các sản phẩm cần sa được bán trên thị trường cho thú cưng. Chúng có an toàn không?
Có thể thêm cây gai dầu vào thức ăn cho động vật không?
Thuốc dành cho người có chứa CBD hoặc THC tổng hợp đã được phê duyệt có thể được sử dụng ngoài nhãn cho động vật không?

1. Cần sa và cần sa là gì?

A. Cần sa là một loài thực vật thuộc họ Cannabaceae và chứa hơn 80 hợp chất hóa học có hoạt tính sinh học. Các hợp chất phổ biến nhất được biết đến là delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) và cannabidiol (CBD). Các bộ phận của cây Cần sa sativa đã được kiểm soát theo Đạo luật về các chất được kiểm soát (CSA) kể từ năm 1970 dưới phân loại ma túy "Marihuana" (thường được gọi là "cần sa") [21 USC 802 (16)]. "Marihuana" được liệt kê trong Bảng I của CSA do có nhiều khả năng bị lạm dụng, phần lớn là do tác dụng thần kinh của THC và việc cây này không được sử dụng trong y tế hiện đang được chấp nhận ở Hoa Kỳ.

2. Dự luật Nông trại 2018 định nghĩa cây gai dầu như thế nào? Nó có ý nghĩa gì đối với các sản phẩm do FDA quản lý?

A. Ở cấp liên bang, Đạo luật Cải thiện Nông nghiệp năm 2018, Pub. L. 115-334, (Dự luật Trang trại năm 2018) đã được ký thành luật vào ngày 20 tháng 12 năm 2018. Ngoài những điều khác, luật mới này thay đổi một số cơ quan liên bang liên quan đến sản xuất và tiếp thị cây gai dầu, được định nghĩa là "cây Cần sa sativa L. và bất kỳ bộ phận nào của cây đó, kể cả hạt của chúng và tất cả các dẫn xuất, chất chiết xuất, cannabinoid, đồng phân, axit, muối và muối của các đồng phân, cho dù đang phát triển hay không, với nồng độ delta-9 tetrahydrocannabinol không quá 0,3 phần trăm trên cơ sở trọng lượng khô. " Những thay đổi này bao gồm việc loại bỏ cây gai dầu khỏi CSA, có nghĩa là cây cần sa và các dẫn xuất có chứa không quá 0,3% THC tính theo trọng lượng khô không còn là những chất được kiểm soát theo luật liên bang.

Tuy nhiên, Dự luật Trang trại năm 2018 đã bảo lưu rõ ràng quyền hạn của FDA trong việc điều chỉnh các sản phẩm có chứa cần sa hoặc các hợp chất có nguồn gốc từ cần sa theo Đạo luật FD&C và mục 351 của Đạo luật Dịch vụ Y tế Công cộng (Đạo luật PHS). FDA xử lý các sản phẩm có chứa cần sa hoặc các hợp chất có nguồn gốc từ cần sa như đối với bất kỳ sản phẩm nào khác do FDA quản lý - có nghĩa là chúng phải tuân theo các cơ quan và yêu cầu tương tự như các sản phẩm do FDA quản lý có chứa bất kỳ chất nào khác. Điều này đúng bất kể liệu cần sa hoặc các hợp chất có nguồn gốc từ cần sa có được phân loại là cây gai dầu theo Dự luật Nông trại năm 2018 hay không.

3. FDA đã phê duyệt bất kỳ sản phẩm y tế nào có chứa cần sa hoặc các hợp chất có nguồn gốc từ cần sa như CBD chưa?

A. Cho đến nay, cơ quan này đã không chấp thuận đơn đăng ký tiếp thị cho cần sa để điều trị bất kỳ bệnh hoặc tình trạng nào. Tuy nhiên, FDA đã phê duyệt một sản phẩm có nguồn gốc từ cần sa và ba sản phẩm thuốc liên quan đến cần sa. Các sản phẩm đã được phê duyệt này chỉ có sẵn với đơn thuốc của nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe được cấp phép.

FDA đã phê duyệt Epidiolex , có chứa dạng tinh khiết của dược chất CBD để điều trị co giật liên quan đến hội chứng Lennox-Gastaut hoặc hội chứng Dravet ở bệnh nhân từ 1 tuổi trở lên. Nó cũng đã được phê duyệt Epidiolex để điều trị co giật liên quan đến phức hợp xơ cứng củ ở bệnh nhân từ 1 tuổi trở lên. Điều đó có nghĩa là FDA đã kết luận rằng sản phẩm thuốc đặc biệt này là an toàn và hiệu quả cho mục đích sử dụng của nó.

Cơ quan này cũng đã phê duyệt Marinol và Syndros để sử dụng trong điều trị ở Hoa Kỳ, bao gồm cả điều trị chứng chán ăn liên quan đến giảm cân ở bệnh nhân AIDS. Marinol và Syndros bao gồm thành phần hoạt tính dronabinol, một delta-9- tetrahydrocannabinol tổng hợp (THC) được coi là thành phần tác động đến thần kinh của cần sa. Một loại thuốc khác được FDA chấp thuận, Cesamet, có chứa hoạt chất nabilone, có cấu trúc hóa học tương tự như THC và có nguồn gốc tổng hợp.

4. Ngoài Epidiolex, có sản phẩm thuốc CBD nào khác được FDA chấp thuận không? Điều gì về các sản phẩm tôi đã thấy trong các cửa hàng hoặc trực tuyến?

Đ. Không. Không có sản phẩm thuốc nào khác được FDA chấp thuận có chứa CBD. Chúng tôi biết rằng một số công ty đang tiếp thị các sản phẩm CBD để điều trị bệnh hoặc cho các mục đích điều trị khác, và chúng tôi đã ban hành một số thư cảnh báo cho các công ty như vậy. Theo Đạo luật FD&C, bất kỳ sản phẩm nào nhằm mục đích sử dụng chữa bệnh hoặc y tế và bất kỳ sản phẩm nào (ngoài thực phẩm) nhằm mục đích ảnh hưởng đến cấu trúc hoặc chức năng của cơ thể người hoặc động vật, đều là thuốc. Thuốc nói chung phải được FDA chấp thuận trước khi đưa ra thị trường thông qua quy trình Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) hoặc tuân theo "chuyên khảo" cho một danh mục thuốc cụ thể, như đã được Cơ quan Đánh giá Thuốc không kê đơn (OTC) của FDA thiết lập. CBD không phải là một thành phần được xem xét theo đánh giá thuốc OTC.

FDA tiếp tục lo ngại về sự gia tăng của các sản phẩm khẳng định có chứa CBD được bán trên thị trường để sử dụng trong điều trị hoặc y tế mặc dù chúng chưa được FDA chấp thuận. Thường thì những sản phẩm như vậy được bán trực tuyến và do đó có sẵn trên khắp cả nước. Bán các sản phẩm chưa được phê duyệt với các tuyên bố điều trị không có cơ sở không chỉ là vi phạm pháp luật mà còn có thể khiến bệnh nhân gặp rủi ro vì những sản phẩm này chưa được chứng minh là an toàn hoặc hiệu quả. Việc tiếp thị lừa đảo các phương pháp điều trị chưa được chứng minh này cũng làm dấy lên những lo ngại đáng kể về sức khỏe cộng đồng, bởi vì bệnh nhân và những người tiêu dùng khác có thể bị ảnh hưởng khi không sử dụng các liệu pháp đã được phê duyệt để điều trị các bệnh nghiêm trọng và thậm chí tử vong.

Không giống như các loại thuốc đã được FDA phê duyệt, các sản phẩm chưa được FDA xem xét như một phần của quá trình phê duyệt thuốc sẽ không được đánh giá về việc liệu chúng có hoạt động hay không, liều lượng thích hợp có thể là bao nhiêu nếu chúng có tác dụng, cách chúng có thể tương tác với các loại thuốc khác , hoặc liệu chúng có các tác dụng phụ nguy hiểm hoặc các mối lo ngại khác về an toàn hay không.

Cơ quan này đã và sẽ tiếp tục giám sát thị trường và thực hiện các hành động khi cần thiết để bảo vệ sức khỏe cộng đồng chống lại các công ty bán trái phép cần sa và các sản phẩm chiết xuất từ ​​cần sa có thể khiến người tiêu dùng gặp rủi ro và đang được bán trên thị trường với mục đích chữa bệnh mà họ không được chấp thuận. . Đồng thời, FDA công nhận các cơ hội điều trị tiềm năng mà cần sa hoặc các hợp chất chiết xuất từ ​​cần sa có thể mang lại và thừa nhận sự quan tâm đáng kể đến những khả năng này. FDA tiếp tục tin rằng quy trình phê duyệt thuốc là cách tốt nhất để giúp đảm bảo rằng các loại thuốc mới an toàn và hiệu quả, bao gồm bất kỳ loại thuốc nào có nguồn gốc từ cần sa, luôn sẵn có cho những bệnh nhân cần liệu pháp y tế thích hợp. Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Thuốc (CDER) cam kết hỗ trợ phát triển các loại thuốc mới,

5. Tại sao FDA không chấp thuận nhiều sản phẩm hơn có chứa cần sa hoặc các hợp chất chiết xuất từ ​​cần sa cho mục đích y tế?

A. FDA biết rằng cần sa không được phê duyệt hoặc các sản phẩm chiết xuất từ ​​cần sa đang được sử dụng để điều trị một số tình trạng y tế, bao gồm, ví dụ, suy mòn do AIDS, động kinh, đau thần kinh, co cứng liên quan đến bệnh đa xơ cứng và ung thư và do hóa trị gây ra buồn nôn.

Cho đến nay, FDA đã không chấp thuận đơn đăng ký tiếp thị cho cần sa để điều trị bất kỳ bệnh hoặc tình trạng nào và do đó đã không xác định rằng cần sa là an toàn và hiệu quả đối với bất kỳ bệnh hoặc tình trạng cụ thể nào. Tuy nhiên, cơ quan đã phê duyệt một sản phẩm có nguồn gốc từ cần sa và ba sản phẩm ma túy liên quan đến cần sa (xem Câu hỏi số 2).

FDA dựa vào các ứng viên và các nhà điều tra khoa học để tiến hành nghiên cứu. Vai trò của cơ quan này, như được quy định trong Đạo luật FD&C, là xem xét dữ liệu được đệ trình lên FDA trong đơn xin phê duyệt để đảm bảo rằng sản phẩm thuốc đáp ứng các tiêu chuẩn luật định để được phê duyệt.

Nghiên cứu về cần sa và các hợp chất có nguồn gốc từ cần sa trong các cơ sở thử nghiệm lâm sàng là cần thiết để đánh giá tính an toàn và hiệu quả của những chất này trong việc điều trị bất kỳ bệnh hoặc tình trạng nào. Hướng dẫn dành cho ngành công nghiệp vào tháng 12 năm 2016 của FDA : Phát triển Thuốc thực vật cung cấp các khuyến nghị cụ thể về việc đệ trình IND cho các sản phẩm thuốc thực vật, chẳng hạn như các sản phẩm có nguồn gốc từ cần sa, để hỗ trợ các ứng dụng tiếp thị trong tương lai cho các sản phẩm này. Dự thảo hướng dẫn tháng 7 năm 2020 của cơ quan, Cần sa và các hợp chất có nguồn gốc từ cần sa: Cân nhắc về chất lượng cho Hướng dẫn nghiên cứu lâm sàng cho ngành công nghiệp , nêu bật những cân nhắc về chất lượng cho bất kỳ ai muốn thực hiện nghiên cứu lâm sàng trong lĩnh vực này, đặc biệt là những người ít quen thuộc với FDA.

FDA sẽ tiếp tục tạo điều kiện thuận lợi cho công việc của các công ty quan tâm đến việc đưa các sản phẩm an toàn, hiệu quả và chất lượng ra thị trường một cách thích hợp, bao gồm cả nghiên cứu dựa trên cơ sở khoa học về công dụng chữa bệnh của cần sa. Thông tin bổ sung liên quan đến nghiên cứu về việc sử dụng cần sa trong y tế có sẵn từ Viện Y tế Quốc gia , đặc biệt là Viện Ung thư Quốc gia (NCI) và Viện Quốc gia về Lạm dụng Ma túy (NIDA).

6. Phản ứng của FDA đối với các tiểu bang cho phép bán cần sa cho mục đích y tế mà không có sự chấp thuận của FDA là gì?

A. FDA biết rằng một số tiểu bang đã thông qua luật xóa bỏ các hạn chế của tiểu bang đối với việc sử dụng cần sa trong y tế và các dẫn xuất của nó hoặc đang xem xét làm như vậy. Điều quan trọng là phải tiến hành nghiên cứu y tế về tính an toàn và hiệu quả của các sản phẩm cần sa thông qua các thử nghiệm lâm sàng đầy đủ và được kiểm soát tốt. Chúng tôi hoan nghênh cơ hội nói chuyện với các tiểu bang đang xem xét hỗ trợ nghiên cứu y học về cần sa và các dẫn xuất của nó, để chúng tôi có thể cung cấp thông tin về các tiêu chuẩn khoa học và liên bang.

7. Cơ quan có nhận được bất kỳ báo cáo về sự kiện bất lợi nào liên quan đến việc sử dụng cần sa cho các tình trạng y tế không?

A. Cơ quan đã nhận được báo cáo về các tác dụng phụ ở những bệnh nhân sử dụng cần sa hoặc các sản phẩm chiết xuất từ ​​cần sa để điều trị các tình trạng y tế. FDA xem xét các báo cáo như vậy và sẽ tiếp tục theo dõi các báo cáo về sự kiện bất lợi để tìm bất kỳ tín hiệu an toàn nào, tập trung vào các tác dụng phụ nghiêm trọng. Người tiêu dùng và nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe có thể báo cáo các tác dụng phụ liên quan đến cần sa hoặc các sản phẩm có nguồn gốc từ cần sa thông qua hệ thống báo cáo MedWatch của FDA, trực tuyến hoặc qua điện thoại theo số 1-800-FDA-1088. Để biết thêm thông tin, vui lòng xem trang web của FDA trên MedWatch .

Thông tin từ các báo cáo sự kiện bất lợi liên quan đến việc sử dụng cần sa là rất hạn chế; FDA chủ yếu nhận được các báo cáo về sự kiện bất lợi đối với các sản phẩm đã được phê duyệt. Thông tin chung về các tác dụng phụ tiềm ẩn của việc sử dụng cần sa và các thành phần của nó có thể đến từ các thử nghiệm lâm sàng đã được công bố, cũng như từ các tác dụng phụ được báo cáo tự phát gửi đến FDA. Thông tin bổ sung về sự an toàn và hiệu quả của cần sa và các thành phần của nó là cần thiết. Các thử nghiệm lâm sàng về cần sa được tiến hành theo đơn IND có thể thu thập thông tin quan trọng này như một phần của quá trình phát triển thuốc.

8. Tôi bán các sản phẩm CBD có hợp pháp không?

Đ. Ngoài ra, còn phụ thuộc vào mục đích sử dụng của sản phẩm và cách nó được dán nhãn và tiếp thị. Ngay cả khi một sản phẩm CBD đáp ứng định nghĩa "cây gai dầu" theo Dự luật Nông trại năm 2018 (xem Câu hỏi số 2), sản phẩm đó vẫn phải tuân thủ tất cả các luật hiện hành khác, bao gồm cả Đạo luật FD&C. Các câu hỏi và câu trả lời dưới đây giải thích một số cách mà các phần cụ thể của Đạo luật FD&C có thể ảnh hưởng đến tính hợp pháp của các sản phẩm CBD.

Chúng tôi biết rằng chính quyền tiểu bang và địa phương đang đặt ra nhiều câu hỏi về tính hợp pháp của CBD. Liên lạc liên tục với các quan chức tiểu bang và địa phương để trả lời các câu hỏi về các yêu cầu theo Đạo luật FD&C, để hiểu rõ hơn về bối cảnh ở cấp tiểu bang và tham gia với các đối tác quản lý của tiểu bang / địa phương.

9. Sản phẩm THC hoặc CBD có thể được bán dưới dạng thực phẩm chức năng không?

A. Không. Dựa trên bằng chứng có sẵn, FDA đã kết luận rằng các sản phẩm THC và CBD bị loại khỏi định nghĩa về thực phẩm bổ sung theo mục 201 (ff) (3) (B) của Đạo luật FD&C [21 USC § 321 (ff) (3 ) (B)]. Theo quy định đó, nếu một chất (chẳng hạn như THC hoặc CBD) là một thành phần hoạt động trong một sản phẩm thuốc đã được phê duyệt theo mục 505 của Đạo luật FD&C [21 USC § 355], hoặc đã được phép điều tra như một loại thuốc mới mà các cuộc điều tra lâm sàng đáng kể đã được thực hiện và sự tồn tại của các cuộc điều tra đó đã được công khai, thì các sản phẩm có chứa chất đó sẽ bị loại trừ khỏi định nghĩa về thực phẩm chức năng. FDA coi một chất được "cho phép điều tra như một loại thuốc mới" nếu nó là đối tượng của đơn đăng ký Thuốc Mới Điều tra (IND) đã có hiệu lực. Theo quy định của FDA (21 CFR 312.2), trừ khi một cuộc điều tra lâm sàng đáp ứng các tiêu chí hạn chế trong quy định đó, IND là bắt buộc đối với tất cả các cuộc điều tra lâm sàng đối với các sản phẩm tuân theo mục 505 của Đạo luật FD&C.

Có một ngoại lệ đối với phần 201 (ff) (3) (B) nếu chất này được "tiếp thị như" một chất bổ sung chế độ ăn uống hoặc như một loại thực phẩm thông thường trước khi thuốc được phê duyệt hoặc trước khi các cuộc điều tra thuốc mới được cho phép, nếu có. Tuy nhiên, dựa trên các bằng chứng hiện có, FDA đã kết luận rằng đây không phải là trường hợp của THC hoặc CBD.

FDA không biết về bất kỳ bằng chứng nào có thể làm nghi ngờ kết luận hiện tại của họ rằng các sản phẩm THC và CBD bị loại khỏi định nghĩa thực phẩm bổ sung theo mục 201 (ff) (3) (B) của Đạo luật FD&C. Các bên quan tâm có thể xuất trình cho cơ quan bất kỳ bằng chứng nào mà họ cho rằng có liên quan đến vấn đề này. Việc chúng tôi tiếp tục xem xét thông tin đã được gửi cho đến nay đã không khiến chúng tôi thay đổi kết luận của mình.

Khi một chất bị loại trừ khỏi định nghĩa bổ sung chế độ ăn uống theo mục 201 (ff) (3) (B) của Đạo luật FD&C, việc loại trừ được áp dụng trừ khi FDA, theo quyết định của cơ quan, đã ban hành một quy định, sau khi thông báo và bình luận, nhận thấy rằng bài báo sẽ hợp pháp theo Đạo luật FD&C. Cho đến nay, không có quy định nào như vậy được ban hành cho bất kỳ chất nào.

Các thành phần có nguồn gốc từ các bộ phận của cây cần sa không chứa THC hoặc CBD có thể nằm ngoài phạm vi loại trừ này và do đó có thể được bán trên thị trường dưới dạng thực phẩm chức năng. Tuy nhiên, tất cả các sản phẩm được tiếp thị dưới dạng thực phẩm chức năng phải tuân thủ tất cả các luật và quy định hiện hành về các sản phẩm thực phẩm chức năng. Ví dụ: các nhà sản xuất và nhà phân phối muốn tiếp thị thực phẩm chức năng có chứa "thành phần chế độ ăn uống mới" (nghĩa là các thành phần chế độ ăn uống không được bán trên thị trường ở Hoa Kỳ trong thực phẩm chức năng trước ngày 15 tháng 10 năm 1994) thường phải thông báo cho FDA về những thành phần này ( xem phần 413 (d) của Đạo luật FD&C [21 USC § 350b (d)]). Nói chung, thông báo phải bao gồm thông tin chứng minh rằng một chất bổ sung chế độ ăn uống có chứa thành phần chế độ ăn uống mới sẽ được mong đợi một cách hợp lý là an toàn trong các điều kiện sử dụng được khuyến nghị hoặc đề xuất trong nhãn. Thực phẩm chức năng bị pha trộn nếu nó chứa một thành phần chế độ ăn uống mới mà không có đầy đủ thông tin để cung cấp sự đảm bảo hợp lý rằng thành phần đó không gây ra nguy cơ bệnh tật hoặc thương tích đáng kể hoặc không hợp lý (xem phần 402 (f) (1) (B) của Đạo luật FD&C [21 USC 342 (f) (1) (B)]).

Nhiều yêu cầu pháp lý khác áp dụng cho các sản phẩm bổ sung chế độ ăn uống, bao gồm các yêu cầu liên quan đến Thực hành sản xuất tốt hiện hành (CGMPs) và ghi nhãn. Thông tin về các yêu cầu này và các yêu cầu của FDA trên tất cả các lĩnh vực sản phẩm, có thể được tìm thấy trên trang web của FDA.

10. Trong thương mại giữa các tiểu bang, có hợp pháp không khi bán thực phẩm (bao gồm bất kỳ thực phẩm hoặc thức ăn gia súc nào) mà THC hoặc CBD đã được thêm vào?

Đ. Không. Theo mục 301 (ll) của Đạo luật FD&C [21 USC § 331 (ll)], không được phép giới thiệu hoặc cung cấp để đưa vào thương mại giữa các tiểu bang bất kỳ thực phẩm nào (bao gồm bất kỳ thức ăn gia súc hoặc thức ăn chăn nuôi nào) đã được đã thêm một chất là một thành phần hoạt tính trong một sản phẩm thuốc đã được phê duyệt theo mục 505 của Đạo luật FD&C [21 USC § 355], hoặc một loại thuốc mà các cuộc điều tra lâm sàng đáng kể đã được thực hiện và sự tồn tại của các cuộc điều tra đó. đã được công khai. Có những trường hợp ngoại lệ, bao gồm cả khi thuốc được bán trên thị trường thực phẩm trước khi thuốc được phê duyệt hoặc trước khi các cuộc điều tra lâm sàng quan trọng liên quan đến thuốc đã được tiến hành hoặc trong trường hợp thức ăn chăn nuôi, thuốc đó là một loại thuốc động vật mới được phép sử dụng trong thức ăn chăn nuôi và sử dụng theo nhãn đã được phê duyệt. Tuy nhiên, dựa trên bằng chứng hiện có, FDA đã kết luận rằng không có trường hợp nào trong số này là trường hợp của THC hoặc CBD. Do đó, FDA đã kết luận rằng việc giới thiệu hoặc cung cấp để đưa vào thương mại giữa các tiểu bang bất kỳ thực phẩm nào (bao gồm bất kỳ thực phẩm hoặc thức ăn chăn nuôi) mà THC hoặc CBD đã được thêm vào là một hành vi bị cấm. FDA không biết bất kỳ bằng chứng nào có thể đưa ra câu hỏi về những kết luận này. Các bên quan tâm có thể xuất trình cho cơ quan bất kỳ bằng chứng nào mà họ cho rằng có liên quan đến vấn đề này. Việc chúng tôi tiếp tục xem xét thông tin đã được gửi cho đến nay đã không khiến chúng tôi thay đổi kết luận của mình. Do đó, FDA đã kết luận rằng việc giới thiệu hoặc cung cấp để đưa vào thương mại giữa các tiểu bang bất kỳ thực phẩm nào (bao gồm bất kỳ thực phẩm hoặc thức ăn chăn nuôi) mà THC hoặc CBD đã được thêm vào là một hành vi bị cấm. FDA không biết bất kỳ bằng chứng nào có thể đưa ra câu hỏi về những kết luận này. Các bên quan tâm có thể xuất trình cho cơ quan bất kỳ bằng chứng nào mà họ cho rằng có liên quan đến vấn đề này. Việc chúng tôi tiếp tục xem xét thông tin đã được gửi cho đến nay đã không khiến chúng tôi thay đổi kết luận của mình.

Khi lệnh cấm theo luật định này áp dụng đối với một chất, nó sẽ cấm việc đưa vào thương mại giữa các tiểu bang bất kỳ thực phẩm nào mà chất đó đã được thêm vào trừ khi FDA, theo quyết định của cơ quan, đã ban hành một quy định chấp thuận việc sử dụng chất này trong thực phẩm (mục 301 (ll) (2) của Đạo luật FD&C [21 USC § 331 (ll) (2)]). Cho đến nay, không có quy định nào như vậy được ban hành cho bất kỳ chất nào.

Các thành phần có nguồn gốc từ các bộ phận của cây cần sa không chứa THC hoặc CBD có thể nằm ngoài phạm vi 301 (ll), và do đó có thể được thêm vào thực phẩm. Ví dụ, như đã thảo luận trong Câu hỏi số 12, một số thành phần hạt cây gai dầu nhất định có thể được bán trên thị trường hợp pháp trong thực phẩm của con người. Tuy nhiên, tất cả các thành phần thực phẩm phải tuân thủ tất cả các luật và quy định hiện hành. Ví dụ, theo luật, bất kỳ chất nào được cố ý thêm vào thực phẩm đều là phụ gia thực phẩm, và do đó phải được FDA xem xét và phê duyệt trước khi bán ra thị trường, trừ khi chất đó thường được các chuyên gia có trình độ công nhận là an toàn (GRAS) trong các điều kiện sử dụng dự kiến ​​của nó, hoặc việc sử dụng chất này được loại trừ khỏi định nghĩa về phụ gia thực phẩm (các phần 201 (các) và 409 của Đạo luật FD&C [21 USC §§ 321 (các) và 348]). Ngoài ba thành phần hạt gai dầu được đề cập trong Câu hỏi số 12, không có cần sa nào khác hoặc các thành phần có nguồn gốc từ cần sa là đối tượng của đơn kiến ​​nghị về phụ gia thực phẩm, thông báo GRAS đã được đánh giá hoặc đã được FDA chấp thuận sử dụng trong thực phẩm. Các công ty thực phẩm muốn sử dụng cần sa hoặc các thành phần chiết xuất từ ​​cần sa trong thực phẩm của họ phải tuân theo các luật và quy định liên quan chi phối tất cả các sản phẩm thực phẩm, bao gồm cả những sản phẩm liên quan đến phụ gia thực phẩm và quy trình GRAS.

11. Khi đưa ra hai quyết định trước đây về THC, tại sao FDA lại kết luận rằng THC là một thành phần hoạt chất trong một sản phẩm thuốc đã được phê duyệt theo mục 505 của Đạo luật FD&C? Khi đưa ra hai quyết định trước đây về CBD, tại sao FDA lại xác định rằng các cuộc điều tra lâm sàng đáng kể đã được cấp phép và / hoặc tiến hành, và sự tồn tại của các cuộc điều tra như vậy đã được công khai?

A. THC (dronabinol) là thành phần hoạt chất trong các sản phẩm thuốc đã được phê duyệt, viên nang Marinol (và thuốc gốc) và dung dịch uống Syndros. CBD là thành phần hoạt chất trong sản phẩm thuốc đã được phê duyệt, Epidiolex.

Sự tồn tại của các cuộc điều tra lâm sàng đáng kể về THC và CBD đã được công khai. Ví dụ, hai cuộc điều tra lâm sàng quan trọng như vậy bao gồm các cuộc điều tra của GW Pharmaceuticals liên quan đến Sativex. (Xem Sativex Bắt đầu Thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn II / III của Hoa Kỳ về Đau do ung thưTuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài )

12. Hạt gai dầu vỏ, bột protein hạt gai dầu và dầu hạt gai dầu có thể được sử dụng trong thực phẩm cho con người không?

Đ. Vào tháng 12 năm 2018, FDA đã hoàn thành việc đánh giá ba thông báo được công nhận là an toàn (GRAS) cho các thành phần thực phẩm có nguồn gốc từ hạt gai dầu sau đây: hạt cây gai dầu có vỏ, bột protein từ hạt cây gai dầu và dầu hạt cây gai dầu. FDA không có câu hỏi nào liên quan đến kết luận của công ty rằng việc sử dụng các sản phẩm như được mô tả trong các thông báo là an toàn. Do đó, các sản phẩm này có thể được bán trên thị trường hợp pháp trong thực phẩm cho người với các mục đích sử dụng được mô tả trong các thông báo, miễn là chúng tuân thủ tất cả các yêu cầu khác. Các thông báo GRAS này chỉ liên quan đến việc sử dụng các thành phần này trong thực phẩm của con người. Cho đến nay, FDA đã không nhận được bất kỳ thông báo GRAS nào về việc sử dụng các thành phần có nguồn gốc từ cây gai dầu trong thực phẩm động vật (xem Câu hỏi # 25).

Hạt gai dầu là hạt của cây Cần sa sativa . Hạt của cây không chứa THC hoặc CBD một cách tự nhiên. Các thành phần có nguồn gốc từ hạt cây gai dầu là đối tượng của các thông báo GRAS này chỉ chứa một lượng nhỏ THC và CBD mà hạt có thể thu được trong quá trình thu hoạch và chế biến khi chúng tiếp xúc với các bộ phận khác của cây. Việc tiêu thụ các thành phần có nguồn gốc từ hạt gai dầu này không có khả năng khiến người tiêu dùng “cao”.

Các kết luận GRAS có thể áp dụng cho các thành phần làm thực phẩm cho người do các công ty khác tiếp thị, nếu chúng được sản xuất theo cách phù hợp với các thông báo và đáp ứng các thông số kỹ thuật được liệt kê. Một số mục đích sử dụng cho các thành phần này bao gồm thêm chúng làm nguồn cung cấp protein, carbohydrate, dầu và các chất dinh dưỡng khác vào đồ uống (nước trái cây, sinh tố, đồ uống có protein, thực vật thay thế cho các sản phẩm từ sữa), súp, nước chấm, phết, nước sốt, băng, các chất thay thế từ thực vật cho các sản phẩm thịt, món tráng miệng, bánh nướng, ngũ cốc, đồ ăn nhẹ và thanh dinh dưỡng. Các sản phẩm có chứa bất kỳ thành phần nào có nguồn gốc từ hạt cây gai dầu này phải khai báo theo tên trong danh sách thành phần.

Các kết luận GRAS này không ảnh hưởng đến quan điểm của FDA về việc bổ sung CBD và THC vào thực phẩm.

13. Lập trường của FDA đối với cần sa và các thành phần chiết xuất từ ​​cần sa trong mỹ phẩm là gì?

A. Mỹ phẩm được định nghĩa tại 201 (i) là "(1) các sản phẩm dùng để xoa, đổ, rắc, hoặc xịt lên, đưa vào hoặc áp dụng cách khác lên cơ thể con người hoặc bất kỳ bộ phận nào của nó để làm sạch, làm đẹp, quảng cáo hấp dẫn, hoặc thay đổi hình thức, và (2) các sản phẩm được sử dụng như một thành phần của bất kỳ sản phẩm nào như vậy; ngoại trừ thuật ngữ đó sẽ không bao gồm xà phòng. "

Theo Đạo luật FD&C, các sản phẩm và thành phần mỹ phẩm không phải được FDA chấp thuận trước khi bán, ngoại trừ hầu hết các chất phụ gia tạo màu. Một số thành phần mỹ phẩm nhất định bị cấm hoặc hạn chế theo quy định, nhưng hiện tại thì đó không phải là trường hợp của bất kỳ thành phần cần sa hoặc có nguồn gốc từ cần sa. Các thành phần không được đề cập cụ thể theo quy định phải tuân thủ tất cả các yêu cầu hiện hành và không thành phần nào - bao gồm cần sa hoặc thành phần chiết xuất từ ​​cần sa - có thể được sử dụng trong mỹ phẩm nếu nó khiến sản phẩm bị tạp nhiễm hoặc dán nhãn sai theo bất kỳ cách nào. Mỹ phẩm nói chung bị tạp nhiễm nếu nó có hoặc chứa bất kỳ chất độc hại hoặc có hại nào có thể gây tổn thương cho người dùng trong các điều kiện sử dụng được quy định trong nhãn mác, hoặc trong các điều kiện sử dụng theo thông lệ hay thông thường (mục 601 (a) của FD &

Nếu một sản phẩm nhằm mục đích ảnh hưởng đến cấu trúc hoặc chức năng của cơ thể, hoặc để chẩn đoán, chữa bệnh, giảm nhẹ, điều trị hoặc ngăn ngừa bệnh tật, thì đó là một loại thuốc, hoặc có thể vừa là mỹ phẩm vừa là thuốc, ngay cả khi nó ảnh hưởng đến hình thức bên ngoài. (Xem Câu hỏi số 3 để biết thêm thông tin về thuốc.)

FDA có thể thực hiện hành động nếu có thông tin rằng một thành phần hoặc sản phẩm mỹ phẩm không an toàn cho người tiêu dùng. Người tiêu dùng có thể báo cáo các sự kiện bất lợi liên quan đến các sản phẩm mỹ phẩm thông qua hệ thống báo cáo MedWatch của FDA, trực tuyến hoặc qua điện thoại theo số 1-800-FDA-1088, hoặc bằng cách liên hệ với điều phối viên khiếu nại người tiêu dùng tại văn phòng FDA gần nhất của bạn. Để biết thêm thông tin, vui lòng xem trang web của FDA về cách báo cáo khiếu nại liên quan đến mỹ phẩm .

14. Liệu FDA có hành động chống lại cần sa hoặc các sản phẩm liên quan đến cần sa vi phạm Đạo luật FD&C không?

A. Trước đây, FDA đã gửi thư cảnh báo tới các công ty bán bất hợp pháp các sản phẩm CBD được tuyên bố là ngăn ngừa, chẩn đoán, điều trị hoặc chữa các bệnh nghiêm trọng, chẳng hạn như ung thư. Một số sản phẩm trong số này còn vi phạm Đạo luật FD&C vì chúng được bán trên thị trường dưới dạng thực phẩm chức năng hoặc vì chúng liên quan đến việc bổ sung CBD vào thực phẩm.

Khi một sản phẩm vi phạm Đạo luật FD&C, FDA sẽ xem xét nhiều yếu tố để quyết định có bắt đầu hành động cưỡng chế hay không. Những yếu tố đó bao gồm, trong số những thứ khác, nguồn lực của cơ quan và mối đe dọa đối với sức khỏe cộng đồng. FDA cũng có thể tham khảo ý kiến ​​của các đối tác liên bang và tiểu bang trong việc đưa ra quyết định về việc có nên bắt đầu một hành động thực thi liên bang hay không.

15. Tôi có thể nhập khẩu hoặc xuất khẩu các sản phẩm có chứa cần sa hoặc có nguồn gốc từ cần sa không?

A. Thông tin chung về việc nhập khẩu / xuất khẩu các sản phẩm thuốc do FDA quản lý có thể được tìm thấy trực tuyến tại đây. Các Quản trị chống ma túy (DEA) là cơ quan liên bang chịu trách nhiệm thi hành luật kiểm soát chất và các quy định ở Mỹ và, như vậy, nên tham khảo ý kiến đối với bất kỳ quy định / yêu cầu họ có thể có liên quan đến việc nhập khẩu hoặc xuất khẩu các sản phẩm có chứa cần sa với . Vui lòng xem tại đây để biết thông tin về nhập khẩu hoặc xuất khẩu nguyên liệu thực phẩm .

Về hàng nhập khẩu, nếu có vẻ như một mặt hàng bị tạp nhiễm, dán nhãn sai, vi phạm mục 505 của Đạo luật FD&C, hoặc bị cấm giới thiệu hoặc phân phối để đưa vào hoạt động thương mại giữa các tiểu bang theo mục 301 (ll) của Đạo luật FD&C, thì bài viết đó sẽ bị từ chối nhập học (xem mục 801 (a) (3) của Đạo luật FD&C [21 USC § 381 (a) (3)]).
Nghiên cứu và Tiếp cận Mở rộng

16. Vai trò của FDA là gì khi điều tra cần sa và các sản phẩm chiết xuất từ ​​cần sa để sử dụng trong y tế?

A. Để thực hiện nghiên cứu lâm sàng có thể dẫn đến một loại thuốc mới đã được phê duyệt, bao gồm cả nghiên cứu sử dụng nguyên liệu từ thực vật như cần sa, các nhà nghiên cứu cần làm việc với FDA và gửi đơn đăng ký IND cho Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Thuốc (CDER). Quy trình ứng dụng IND cung cấp cho các nhà nghiên cứu một lộ trình bao gồm các tương tác thường xuyên với FDA để hỗ trợ phát triển thuốc hiệu quả đồng thời bảo vệ những bệnh nhân đã tham gia thử nghiệm. Đối với nghiên cứu để sử dụng như một sản phẩm thuốc động vật, các nhà nghiên cứu sẽ thiết lập một tệp thuốc động vật mới (INAD) mang tính điều tra với Trung tâm Thuốc thú y để tiến hành nghiên cứu của họ, thay vì IND với CDER.

Như đã thảo luận ở trên (xem Câu hỏi số 2 ), Dự luật Nông trại năm 2018 đã loại bỏ cây gai dầu khỏi CSA. Sự thay đổi này có thể hợp lý hóa quy trình để các nhà nghiên cứu nghiên cứu cần sa và các dẫn xuất của nó, bao gồm cả CBD, theo định nghĩa của cây gai dầu, có thể tăng tốc độ phát triển các loại ma túy mới.

Như đã thảo luận ở trên (xem Câu hỏi số 5 ), cơ quan này cũng đã ban hành dự thảo hướng dẫn vào tháng 7 năm 2020, Cần sa và các hợp chất có nguồn gốc từ cần sa: Cân nhắc chất lượng cho Hướng dẫn nghiên cứu lâm sàng cho ngành , cho các cá nhân đang xem xét nghiên cứu lâm sàng trong lĩnh vực này.

Tiến hành nghiên cứu lâm sàng bằng cách sử dụng các chất liên quan đến cần sa do DEA lên lịch thường liên quan đến các tương tác với một số cơ quan liên bang. Điều này bao gồm: đăng ký do DEA quản lý; lấy cần sa để nghiên cứu từ NIDA, trong Viện Y tế Quốc gia, hoặc một nguồn khác đã đăng ký DEA; và được FDA đánh giá về đề cương nghiên cứu và ứng dụng IND hoặc INAD. Ngoài ra:
Đối với chất được kiểm soát theo Lịch biểu tôi theo CSA, DEA cung cấp cho các nhà nghiên cứu đăng ký giao thức và điều tra viên và có các yêu cầu bảo mật cấp I theo Lịch trình tại địa điểm cần nghiên cứu.
NIDA cung cấp cần sa cấp nghiên cứu cho nghiên cứu khoa học. Cơ quan này chịu trách nhiệm giám sát việc trồng cần sa cho nghiên cứu y tế và đã ký hợp đồng với Đại học Mississippi để trồng cần sa cho nghiên cứu tại một cơ sở an toàn. Cần sa với các hiệu lực và thành phần khác nhau có sẵn. DEA cũng có thể cho phép những người trồng thêm đăng ký với DEA để sản xuất và phân phối cần sa cho các mục đích nghiên cứu.
Các nhà nghiên cứu làm việc với FDA và gửi đơn IND đến bộ phận thích hợp trong Văn phòng Thuốc mới ở CDER tùy thuộc vào chỉ định điều trị. Dựa trên kết quả thu được trong các nghiên cứu được thực hiện ở giai đoạn IND, các nhà tài trợ có thể nộp đơn đăng ký tiếp thị để được chính thức phê duyệt thuốc.

17. FDA có phản đối cuộc điều tra lâm sàng về cần sa dùng trong y tế không?

A. Không. FDA tin rằng nghiên cứu hợp lệ về mặt khoa học được thực hiện theo đơn IND là cách tốt nhất để xác định những gì bệnh nhân có thể được hưởng lợi từ việc sử dụng các loại thuốc có nguồn gốc từ cần sa. FDA hỗ trợ việc tiến hành nghiên cứu đó bằng cách:
Cung cấp thông tin về quy trình cần thiết để tiến hành nghiên cứu lâm sàng sử dụng cần sa.
Cung cấp thông tin về các yêu cầu cụ thể cần thiết để phát triển một loại thuốc có nguồn gốc từ thực vật như cần sa. Vào tháng 12 năm 2016, FDA đã cập nhật Hướng dẫn cho ngành: Phát triển thuốc thực vật , cung cấp cho các nhà tài trợ hướng dẫn về việc nộp đơn đăng ký IND cho các sản phẩm thuốc từ thực vật.
Cung cấp hỗ trợ cụ thể cho các điều tra viên quan tâm đến việc thực hiện nghiên cứu lâm sàng sử dụng cần sa và các thành phần của nó như một phần của quy trình IND thông qua các cuộc họp và tương tác thường xuyên trong suốt quá trình phát triển thuốc.
Cung cấp hỗ trợ chung cho các điều tra viên để giúp họ hiểu và làm theo các quy trình để thực hiện nghiên cứu lâm sàng thông qua nhóm Hỗ trợ Doanh nghiệp Nhỏ và Công nghiệp của Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Thuốc của FDA .

18. Làm thế nào để bệnh nhân có thể tiếp cận với cần sa hoặc các sản phẩm chiết xuất từ ​​cần sa để sử dụng trong y tế thông qua tiếp cận mở rộng?

A. Tiếp cận mở rộng là một con đường tiềm năng để một bệnh nhân mắc bệnh hoặc tình trạng nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng có thể thử một sản phẩm y tế nghiên cứu (thuốc, sinh phẩm hoặc thiết bị y tế) để điều trị ngoài các thử nghiệm lâm sàng khi không có liệu pháp tương đương hoặc thỏa đáng có sẵn. Các nhà sản xuất có thể cung cấp thuốc điều tra cho từng bệnh nhân trong một số trường hợp nhất định thông qua khả năng tiếp cận mở rộng, như được mô tả trong Đạo luật FD&C và các quy định thực hiện.

19. Bệnh nhân có thể tiếp cận với cần sa hoặc các sản phẩm chiết xuất từ ​​cần sa để sử dụng trong y tế thông qua Quyền Thử không?

A. Thông tin dành cho bệnh nhân về Quyền được Thử (RTT) có sẵn trên trang web của chúng tôi. RTT được thiết kế để tạo điều kiện thuận lợi cho việc tiếp cận một số loại thuốc điều tra thông qua tương tác trực tiếp giữa bệnh nhân, bác sĩ của họ và nhà tài trợ thuốc - FDA không tham gia vào các quyết định này. Các nhà tài trợ phát triển thuốc cho các tình trạng đe dọa tính mạng chịu trách nhiệm xác định xem có cung cấp sản phẩm của họ cho những bệnh nhân đủ điều kiện tiếp cận theo RTT hay không. Nếu bạn quan tâm đến RTT, bạn nên thảo luận về lộ trình này với bác sĩ được cấp phép của bạn. Các công ty phát triển thuốc và sinh phẩm, còn được gọi là nhà tài trợ, có thể cung cấp thông tin về việc liệu thuốc / sinh phẩm của họ có được coi là thuốc điều tra đủ điều kiện theo RTT hay không và liệu họ có thể cung cấp thuốc / sinh phẩm theo Đạo luật RTT hay không.
Trẻ em và Phụ nữ có thai / Cho con bú

20 FDA có lo ngại về việc quản lý một sản phẩm cần sa cho trẻ em không?

A. Chúng tôi hiểu rằng các bậc cha mẹ đang cố gắng tìm kiếm các phương pháp điều trị cho các tình trạng bệnh của con họ. Tuy nhiên, việc sử dụng thuốc chưa qua kiểm định có thể gây ra những hậu quả khôn lường và không thể lường trước được. Người chăm sóc và bệnh nhân có thể tin tưởng rằng các loại thuốc được FDA chấp thuận đã được đánh giá cẩn thận về độ an toàn, hiệu quả và chất lượng, và được FDA giám sát sau khi chúng được đưa ra thị trường. FDA tiếp tục hỗ trợ nghiên cứu dựa trên cơ sở khoa học, hợp lý về công dụng chữa bệnh của các sản phẩm thuốc có chứa cần sa hoặc các hợp chất có nguồn gốc từ cần sa, và sẽ tiếp tục làm việc với các công ty quan tâm đến việc đưa các sản phẩm an toàn, hiệu quả và chất lượng ra thị trường. Ngoại trừ Epidiolex, Marinol và Syndros,

21. FDA có lo ngại về việc sử dụng một sản phẩm cần sa cho phụ nữ mang thai và cho con bú không?

A. FDA nhận thức được rằng việc sử dụng các sản phẩm cần sa có chứa THC ở phụ nữ mang thai hoặc cho con bú sẽ có những tác dụng phụ có hại cho sức khỏe. Các tài liệu khoa học đã xuất bản báo cáo những tác dụng phụ có thể xảy ra khi sử dụng cần sa ở phụ nữ mang thai, bao gồm hạn chế sự phát triển của thai nhi, nhẹ cân, sinh non, tuổi thai nhỏ, nhập viện chăm sóc đặc biệt cho trẻ sơ sinh (NICU) và thai chết lưu. [ 1 , 2 , 3 ] Dựa trên nghiên cứu trên động vật đã được công bố, cũng có những lo ngại rằng việc sử dụng cần sa trong thời kỳ mang thai có thể tác động tiêu cực đến sự phát triển não bộ của thai nhi. [ 4 , 5 , 6] Đại học Sản phụ khoa Hoa Kỳ (ACOG) khuyến cáo rằng phụ nữ đang mang thai hoặc dự định mang thai nên được khuyến khích ngừng sử dụng cần sa. Ngoài ra, ACOG lưu ý rằng không có đủ dữ liệu để đánh giá tác động của việc sử dụng cần sa đối với trẻ sơ sinh bú sữa mẹ; do đó, việc sử dụng cần sa không được khuyến khích khi cho con bú. [ 7 ] Phụ nữ mang thai và cho con bú nên nói chuyện với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe về những tác dụng phụ có thể xảy ra đối với sức khỏe của việc sử dụng cần sa.

22. FDA nghĩ gì về việc cung cấp CBD cho trẻ em bị động kinh?

A. FDA đã phê duyệt Epidiolex, chứa dạng tinh khiết của dược chất CBD, để điều trị co giật liên quan đến hội chứng Lennox-Gastaut hoặc hội chứng Dravet ở bệnh nhân từ 1 tuổi trở lên. Nó cũng đã được phê duyệt Epidiolex để điều trị co giật liên quan đến phức hợp xơ cứng củ ở bệnh nhân từ 1 tuổi trở lên. Điều đó có nghĩa là FDA đã kết luận rằng sản phẩm thuốc đặc biệt này là an toàn và hiệu quả cho mục đích sử dụng của nó. Các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng kiểm tra tính an toàn và hiệu quả của một loại thuốc, cùng với việc xem xét cẩn thận thông qua quy trình phê duyệt thuốc của FDA, là cách thích hợp nhất để đưa các phương pháp điều trị có nguồn gốc từ cần sa cho bệnh nhân. Do các nghiên cứu lâm sàng đầy đủ và được kiểm soát tốt đã hỗ trợ việc phê duyệt này và việc đảm bảo các tiêu chuẩn chất lượng sản xuất,

23. Tôi nên làm gì nếu con tôi ăn phải thứ gì đó có chứa cần sa?

A. Ngoại trừ các sản phẩm như thành phần hạt gai dầu được thảo luận trong Câu hỏi số 12, đã được đánh giá về độ an toàn, điều quan trọng là phải bảo vệ trẻ em khỏi việc vô tình nuốt phải cần sa và các sản phẩm có chứa cần sa. FDA khuyến cáo rằng các sản phẩm này nên để xa tầm tay trẻ em để giảm nguy cơ vô tình nuốt phải. Nếu cha mẹ hoặc người chăm sóc có nghi ngờ hợp lý rằng trẻ vô tình ăn phải các sản phẩm có chứa cần sa, trẻ nên được đưa đến bác sĩ hoặc phòng cấp cứu, đặc biệt nếu trẻ có hành vi bất thường hoặc / cảm thấy bị ốm.
Vật nuôi và các động vật khác

24. Tôi đã thấy các sản phẩm cần sa được bán trên thị trường cho thú cưng. Chúng có an toàn không?

A. FDA biết về một số sản phẩm cần sa được bán trên thị trường như các sản phẩm chăm sóc sức khỏe động vật. Chúng tôi muốn nhấn mạnh rằng FDA đã không chấp thuận cần sa cho bất kỳ mục đích sử dụng nào trên động vật và cơ quan này không thể đảm bảo tính an toàn hoặc hiệu quả của những sản phẩm này. Vì những lý do này, FDA cảnh báo chủ sở hữu vật nuôi không sử dụng các sản phẩm như vậy và khuyến cáo bạn nên trao đổi với bác sĩ thú y về các lựa chọn điều trị thích hợp cho vật nuôi của bạn.

Các dấu hiệu cho thấy thú cưng của bạn có thể đang phải chịu những tác dụng phụ do ăn phải cần sa có thể bao gồm hôn mê, trầm cảm, chảy nhiều nước dãi, nôn mửa, kích động, run và co giật.

Nếu bạn lo lắng rằng thú cưng của bạn đang phải chịu những tác động xấu do ăn phải cần sa hoặc bất kỳ chất nào có chứa cần sa, hãy tham khảo ý kiến ​​bác sĩ thú y, bệnh viện cấp cứu động vật địa phương hoặc trung tâm kiểm soát chất độc động vật ngay lập tức.

Mặc dù cơ quan này biết các báo cáo về việc vật nuôi tiêu thụ nhiều dạng cần sa khác nhau, cho đến nay, FDA vẫn chưa trực tiếp nhận được bất kỳ báo cáo nào về các tác dụng phụ liên quan đến động vật được sử dụng các sản phẩm cần sa. Tuy nhiên, các tác dụng phụ do vô tình nuốt phải đã được ghi chép đầy đủ trong các tài liệu khoa học. Nếu bạn cảm thấy con vật của bạn bị đau do ăn phải cần sa, chúng tôi khuyến khích bạn báo cáo trường hợp bất lợi cho FDA. Vui lòng truy cập Thông tin Báo cáo về Thuốc và Thiết bị cho Động vật để tìm hiểu thêm về cách báo cáo sự kiện bất lợi liên quan đến thuốc dùng cho Động vật hoặc để biết cách báo cáo sự kiện bất lợi hoặc vấn đề với thức ăn cho thú cưng.

25. Có thể thêm cây gai dầu vào thức ăn cho động vật không?

A. Tất cả các thành phần trong thực phẩm động vật phải là đối tượng của đơn kiến ​​nghị về phụ gia thực phẩm đã được phê duyệt hoặc thường được công nhận là an toàn (GRAS) cho mục đích sử dụng của chúng ở các loài dự kiến. Nếu thực phẩm động vật có chứa thành phần không phải là đối tượng của đơn kiến ​​nghị về phụ gia thực phẩm đã được phê duyệt hoặc GRAS để sử dụng cho mục đích sử dụng của loài dự kiến, thực phẩm động vật đó sẽ bị tạp nhiễm theo mục 402 (a) (2) (C) (i) của Đạo luật FD&C [21 USC § 342 (a) (2) (C) (i)]. Phối hợp với các quan chức kiểm soát thức ăn chăn nuôi của tiểu bang, CVM cũng công nhận các thành phần được liệt kê trong Công bố chính thức (OP) của Hiệp hội các quan chức kiểm soát thức ăn chăn nuôi Hoa Kỳ (AAFCO) là được chấp nhận để sử dụng trong thức ăn chăn nuôi. Tại thời điểm này, không có kiến ​​nghị về phụ gia thực phẩm được phê duyệt hoặc định nghĩa thành phần nào được liệt kê trong AAFCO OP cho bất kỳ chất nào có nguồn gốc từ cây gai dầu,Tìm hiểu thêm về đệ trình thành phần thức ăn động vật tại đây.

Đối với các sản phẩm được dán nhãn chứa "cây gai dầu" cũng có thể chứa THC hoặc CBD, như đã đề cập ở trên, đó là hành vi bị cấm theo mục 301 (ll) của Đạo luật FD&C nhằm giới thiệu hoặc cung cấp để đưa vào thương mại giữa các tiểu bang bất kỳ thực phẩm động vật nào mà THC hoặc CBD đã được thêm vào.

26. Thuốc dành cho người có chứa CBD hoặc THC tổng hợp đã được phê duyệt có thể được sử dụng ngoài nhãn cho động vật không?

A. Đạo luật làm rõ việc sử dụng thuốc làm thuốc cho động vật năm 1994 (AMDUCA), cho phép bác sĩ thú y kê đơn việc sử dụng ngoài nhãn đối với thuốc cho người và động vật đã được phê duyệt cho động vật trong một số điều kiện nhất định. Việc sử dụng thuốc ngoài nhãn phải tuân thủ tất cả các quy định của AMDUCA và quy định thực hiện tại 21 CFR § 530. Trong số các giới hạn khác, các điều khoản này chỉ cho phép sử dụng thuốc ngoài nhãn theo lệnh hợp pháp của bác sĩ thú y được cấp phép trong bối cảnh bác sĩ thú y hợp lệ là khách hàng - quan hệ với bệnh nhân và chỉ trong trường hợp sức khỏe của động vật bị đe dọa hoặc bị đau đớn, hoặc có thể tử vong do không điều trị.

Ngoài ra, theo 21 CFR 530.20, việc sử dụng thuốc ngoại nhãn đã được phê duyệt cho động vật sản xuất thực phẩm không được phép nếu một loại thuốc động vật được phép sử dụng cho động vật sản xuất thực phẩm có thể được sử dụng theo cách thức ngoại nhãn để sử dụng. Ngoài ra, theo 21 CFR 530.20 (b) (2), nếu thông tin khoa học về khía cạnh an toàn thực phẩm cho con người của việc sử dụng thuốc đã được phê duyệt cho người trên động vật sản xuất thực phẩm không có sẵn, bác sĩ thú y phải thực hiện các biện pháp thích hợp để đảm bảo rằng động vật và các sản phẩm thực phẩm của nó sẽ không đi vào nguồn cung cấp thực phẩm cho con người.
Để biết thêm thông tin về việc sử dụng ngoài nhãn đối với các loại thuốc được FDA chấp thuận trên động vật, hãy xem Sử dụng ngoài nhãn đối với các loại thuốc được FDA chấp thuận trên động vật .

[1] Grey, et al. Xác định Phơi nhiễm Cần sa trước khi sinh và Ảnh hưởng của Phơi nhiễm Đồng thời với Thuốc lá đối với Tăng trưởng Sơ sinh. Hóa học lâm sàng. Năm 2010; 56 (9): 1442-1450.

[2] Gunn và cộng sự. Tiếp xúc trước khi sinh với cần sa và kết quả sức khỏe bà mẹ và trẻ em: một đánh giá có hệ thống và phân tích tổng hợp. BMJ mở. 2016; 6: e009986.

[3] Hayatbakhsh và cộng sự. Kết quả Sinh đẻ liên quan đến việc sử dụng cần sa trước và trong khi mang thai. Nghiên cứu nhi khoa. Năm 2012; 71 (2): 215-219.

[4] Silva, et al. Tetrahydrocannabinol (THC) trước khi sinh làm thay đổi chức năng nhận thức và phản ứng với amphetamine từ khi cai sữa đến khi trưởng thành ở chuột. Neurotoxicol và Teratol 2012; 34 (1): 63-71.

[5] Trezza và cộng sự. Ảnh hưởng của việc tiếp xúc chu sinh với delta-9-tetrahydrocannabinol đến phản ứng cảm xúc của con cái: một nghiên cứu hành vi dọc ở chuột Wistar. Psychopharmacology (Berl) 2008; 198 (4): 529-537.

[6] Campolongo, et al. Tiếp xúc chu sinh với delta-9-tetrahydrocannabinol gây ra tình trạng suy giảm nhận thức lâu dài liên quan đến sự thay đổi biểu hiện gen vỏ não và dẫn truyền thần kinh ở chuột. Addict Biol 2007; 12 (3-4): 485–495.

[7] Ý kiến ​​của Ủy ban ACOG: Sử dụng Cần sa trong thời kỳ mang thai và cho con búTuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài