Thông tin liên lạc về an toàn thuốc của FDA: FDA sửa đổi nhãn của thuốc tiểu đường canagliflozin (Invokana, Invokamet) để bao gồm các cập nhật về nguy cơ gãy xương và thông tin mới về giảm mật độ khoáng của xương
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã tăng cường cảnh báo đối với thuốc tiểu đường loại 2 canagliflozin (Invokana, Invokamet) liên quan đến việc tăng nguy cơ gãy xương và bổ sung thêm thông tin mới về giảm mật độ khoáng của xương. Mật độ khoáng của xương liên quan đến sức mạnh của xương của một người. Để giải quyết những lo ngại về an toàn này, chúng tôi đã thêm một Cảnh báo và Đề phòng mới và sửa đổi phần Phản ứng có hại của nhãn thuốc Invokana và Invokamet.
Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên xem xét các yếu tố góp phần vào nguy cơ gãy xương trước khi cho bệnh nhân bắt đầu sử dụng canagliflozin. Bệnh nhân nên nói chuyện với các chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ về các yếu tố có thể làm tăng nguy cơ gãy xương. Bệnh nhân không nên ngừng hoặc thay đổi thuốc điều trị tiểu đường mà không nói chuyện trước với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ.
Canagliflozin là một loại thuốc kê đơn được sử dụng với chế độ ăn kiêng và tập thể dục để giảm lượng đường trong máu ở người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 2. Nó thuộc về một nhóm thuốc được gọi là chất ức chế natri-glucose cotransporter-2 (SGLT2). Nếu không được điều trị, bệnh tiểu đường loại 2 có thể dẫn đến các vấn đề nghiêm trọng, bao gồm mù lòa, tổn thương thần kinh, thận và bệnh tim. Canagliflozin làm giảm lượng đường trong máu bằng cách khiến thận loại bỏ đường ra khỏi cơ thể qua nước tiểu. Nó có sẵn dưới dạng sản phẩm một thành phần dưới tên thương hiệu Invokana và cũng được kết hợp với thuốc tiểu đường metformin dưới tên thương hiệu Invokamet.
Thông tin về nguy cơ gãy xương đã có trong phần Phản ứng có hại của nhãn thuốc tại thời điểm phê duyệt của canagliflozin. Dựa trên thông tin cập nhật về gãy xương từ một số thử nghiệm lâm sàng, chúng tôi đã sửa đổi nhãn thuốc và thêm Cảnh báo và Thận trọng mới . Dữ liệu bổ sung xác nhận phát hiện rằng gãy xương xảy ra với canagliflozin thường xuyên hơn giả dược, đây là một phương pháp điều trị không hoạt động. Gãy xương có thể xảy ra sớm nhất là 12 tuần sau khi bắt đầu dùng thuốc. Trong các thử nghiệm lâm sàng, khi chấn thương xảy ra trước khi bị gãy xương, nó thường nhẹ, chẳng hạn như ngã từ độ cao không quá khi đứng.
Ngoài ra, chúng tôi đã thêm thông tin mới về nguy cơ giảm mật độ khoáng của xương vào nhãn canagliflozin. Một thử nghiệm lâm sàng mà chúng tôi yêu cầu nhà sản xuất canagliflozin tiến hành đánh giá những thay đổi đối với mật độ khoáng của xương trong hơn hai năm ở 714 người cao tuổi và cho thấy rằng canagliflozin gây mất mật độ khoáng xương ở hông và cột sống thấp hơn so với giả dược. Thông tin an toàn mới này đã được thêm vào phần Phản ứng có hại của nhãn thuốc.
Chúng tôi đang tiếp tục đánh giá nguy cơ gãy xương với các thuốc khác trong nhóm ức chế SGLT2, bao gồm dapagliflozin (Farxiga, Xigduo XR) và empagliflozin (Jardiance, Glyxambi, Synjardy), để xác định xem có cần thay đổi nhãn hoặc nghiên cứu bổ sung hay không. Chúng tôi kêu gọi các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân báo cáo các tác dụng phụ liên quan đến canagliflozin hoặc các chất ức chế SGLT2 khác cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong ô “Liên hệ với FDA” ở cuối trang.
Comments
Post a Comment