Thu hồi về Thuốc chẹn thụ thể Angiotensin II (ARB) bao gồm Valsartan, Losartan và Irbesartan
Valsartan, losartan và irbesartan là gì?
Valsartan, losartan, irbesartan và các loại thuốc “-sartan” khác là một nhóm thuốc được gọi là thuốc chẹn thụ thể angiotensin II (ARB) được sử dụng để điều trị huyết áp cao và suy tim.
Tại sao một số loại thuốc valsartan, losartan và irbesartan bị thu hồi?
Bắt đầu từ mùa hè năm 2018, FDA đã tìm hiểu và báo cáo rằng một số phiên bản chung của thuốc chẹn thụ thể angiotensin II (ARB) có chứa tạp chất nitrosamine không đáp ứng tiêu chuẩn an toàn của cơ quan này.
- Tạp chất nitrosamine, bao gồm N-Nitrosodimethylamine (NDMA) và N-Nitrosodiethylamine (NDEA), là những chất có thể gây ung thư ở người (một chất có thể gây ung thư) và N-Nitroso-N-methyl-4-aminobutyric acid (NMBA) là một chất gây ung thư tiềm ẩn cho con người.
- Nitrosamine là chất gây ô nhiễm môi trường được biết đến và được tìm thấy trong nước và thực phẩm, bao gồm thịt, các sản phẩm từ sữa và rau.
- Sự hiện diện của những tạp chất nitrosamine này trong thuốc ARB là điều không thể ngờ tới. Nỗ lực không ngừng của chúng tôi đã xác định rằng những tạp chất này có thể được tạo ra khi có các hóa chất và điều kiện phản ứng cụ thể trong quá trình sản xuất API của thuốc và cũng có thể là kết quả của việc tái sử dụng các vật liệu, chẳng hạn như dung môi.
Không phải tất cả các loại thuốc chứa valsartan, losartan và irbesartan đều bị ảnh hưởng và bị thu hồi.
Không phải tất cả các lô valsartan, irbesartan và losartan từ một nhà sản xuất có liên quan đến việc thu hồi đều bị ảnh hưởng và bị thu hồi. FDA đã đăng danh sách các thuốc ARB hiện có và tình trạng đánh giá của chúng tôi về các loại thuốc đó.
Thuốc chỉ chứa amlodipine hoặc hydrochlorothiazide (HCTZ) sẽ không bị thu hồi.
Một số nhà sản xuất đang thu hồi một số loại thuốc có chứa amlodipine kết hợp với valsartan hoặc losartan, và một số loại thuốc chứa hydrochlorothiazide HCTZ kết hợp với valsartan hoặc losartan cũng đang bị thu hồi.
Để biết liệu thuốc của bạn có bị thu hồi hay không, bạn cần thông tin sau:
- Tên nhà sản xuất hoặc nhà ghi nhãn
- Bộ luật ma túy quốc gia (NDC)
- Số lô
- Thành phần hoạt tính
Chúng tôi xem xét thông tin về việc kiểm tra tạp chất được cung cấp trong các đơn thuốc và khi kiểm tra các cơ sở sản xuất.
Các nhà sản xuất được yêu cầu kiểm tra các tạp chất có thể được đưa vào hoặc phát triển trong quá trình sản xuất của họ.
Chúng tôi xem xét thông tin đó trong các đơn đăng ký thuốc, bao gồm cả các yêu cầu thay đổi quy trình sản xuất.
Chúng tôi tuyển dụng các nhà hóa học hữu cơ để xem xét các ứng dụng và thông tin tham khảo để tìm kiếm các bước - và các thay đổi trong sản xuất - nơi có thể đưa ra những rủi ro này.
Chúng tôi cũng kiểm tra các cơ sở sản xuất trên khắp thế giới, và trong các cuộc kiểm tra thực hành sản xuất tốt hiện tại, chúng tôi có thể xem xét hồ sơ của nhà sản xuất liên quan đến việc kiểm tra tạp chất.
Tuy nhiên, việc xem xét hồ sơ phụ thuộc vào việc nhà sản xuất tiến hành các thử nghiệm thích hợp có khả năng phát hiện tạp chất.
Các thử nghiệm được lựa chọn dựa trên đánh giá về những tạp chất có thể phát triển dựa trên quy trình sản xuất.
Nói cách khác, cần phải nhận biết rằng có nguy cơ xảy ra tạp chất để biết rằng nó cần được kiểm tra.
Trước khi chúng tôi thực hiện phân tích này, cả cơ quan quản lý và ngành công nghiệp đều không hiểu đầy đủ về cách nitrosamine có thể hình thành trong quá trình sản xuất.
Tôi tìm nhà sản xuất hoặc tên người đóng gói lại và Mã Thuốc Quốc gia (NDC) cho thuốc của tôi ở đâu?Sau đây là một ví dụ về nhãn thuốc ARB để giúp bạn xác định thông tin về thuốc của mình:
Lưu ý rằng nhà sản xuất có thể khác với nhà phân phối hoặc nhà dán nhãn thuốc của bạn. Tìm hiểu thêm về NDC .
Liên hệ với dược sĩ của bạn để nhận thông tin này nếu bạn không thể tìm thấy hoặc nếu bạn có thắc mắc về việc thuốc của mình bị thu hồi.
Tôi tìm số lô thuốc của mình ở đâu?Nếu số lô trên chai thuốc, nó thường được in chìm trên nhãn và thường được tìm thấy bên cạnh ngày hết hạn. Nó cũng sẽ được in trên mặt sau của một gói vỉ.
Liên hệ với dược sĩ của bạn để nhận thông tin này nếu bạn không thể tìm thấy hoặc nếu bạn có thắc mắc về việc thuốc của mình bị thu hồi.
Nguy cơ đối với bệnh nhân đã dùng sản phẩm bị ảnh hưởng là gì?NDMA là tạp chất đầu tiên được phát hiện, và các nhà dược học, nhà độc chất học và nhà hóa học của FDA đã thực hiện các biện pháp để đánh giá nguy cơ của nó.
Các nhà khoa học của chúng tôi ước tính rằng nếu 8.000 người dùng liều valsartan hàng ngày cao nhất (320 mg) có chứa NDMA trong bốn năm (khoảng thời gian chúng tôi tin rằng các sản phẩm bị ảnh hưởng đã có mặt trên thị trường Hoa Kỳ), thì có thể có thêm một trường hợp ung thư nữa. tỷ lệ ung thư trung bình ở người Mỹ.
Hầu hết các bệnh nhân đã tiếp xúc với tạp chất thông qua việc sử dụng valsartan bị ảnh hưởng ít bị phơi nhiễm hơn so với tình huống được mô tả ở trên.
Vì có nhiều nhà sản xuất valsartan và các nguồn có thể thay đổi bất cứ khi nào bệnh nhân mua lại đơn thuốc, rất có thể một bệnh nhân sử dụng valsartan trong bốn năm sẽ không phải lúc nào cũng nhận được một trong số tương đối ít loại thuốc bị ảnh hưởng có chứa những tạp chất này.
Chúng tôi vẫn đang tìm cách định lượng tương tự nguy cơ đối với bệnh nhân do NDEA và sẽ thông báo những phát hiện của chúng tôi càng sớm càng tốt.
Tôi có nên tiếp tục dùng thuốc ngay cả khi thuốc đã bị thu hồi?Đúng. Vì ARB điều trị các tình trạng y tế nghiêm trọng, hãy tiếp tục dùng thuốc hiện tại của bạn cho đến khi bác sĩ hoặc dược sĩ cho bạn một loại thuốc thay thế hoặc một lựa chọn điều trị khác.
Hãy nhớ rằng, không phải tất cả ARB đều được thu hồi và không phải tất cả valsartan, irbesartan và losartan đều bị ảnh hưởng và bị thu hồi.
Nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào có ARB, hãy so sánh thông tin trên chai thuốc theo toa của bạn với danh sách thu hồi để xác định xem thuốc hiện tại của bạn đã bị thu hồi hay chưa.
- Nếu bạn có thuốc bị thu hồi, hãy liên hệ với dược sĩ của bạn. Dược sĩ có thể cung cấp cho bạn ARB không bị ảnh hưởng do một công ty khác sản xuất.
- Nếu dược sĩ không thể cung cấp thông tin này, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn để thảo luận về các lựa chọn điều trị khác.
Báo cáo bất kỳ tác dụng phụ không mong muốn nào với các loại thuốc có chứa ARB cho chương trình MedWatch của FDA để giúp cơ quan này hiểu rõ hơn về phạm vi của vấn đề:
- Hoàn thành và gửi báo cáo trực tuyến tại www.fda.gov/medwatch/report.htm
- Tải xuống và hoàn thành biểu mẫu thích hợp, sau đó gửi qua fax theo số 1-800-FDA-0178
Chúng tôi đang làm việc với các nhà sản xuất để thu hồi các loại thuốc có tạp chất nitrosamine vượt quá mức tiêu thụ tạm thời có thể chấp nhận được , gây rủi ro không đáng có cho bệnh nhân.
Danh sách các loại thuốc ARB bị ảnh hưởng bởi việc thu hồi có sẵn trên trang web của FDA để các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân theo dõi.
Chúng tôi sẽ cập nhật trang web của chúng tôi nếu bất kỳ loại thuốc nào khác bị thu hồi do những tạp chất này.
Chúng tôi cũng đang làm việc với các nhà sản xuất API để đảm bảo họ khắc phục các quy trình sản xuất và API của họ không chứa các tạp chất này.
Tôi phải làm gì với thuốc không sử dụng của mình?Hãy trả lại cho dược sĩ của bạn khi bạn nhận được thuốc mới.
Tôi nên biết những gì với tư cách là một chuyên gia chăm sóc sức khỏe?
FDA đã xác định các thuốc ARB bị thu hồi gây ra rủi ro không đáng có cho bệnh nhân.
FDA khuyến cáo rằng các dược sĩ nên cung cấp một loại thuốc thay thế không bị ảnh hưởng bởi việc thu hồi hoặc người kê đơn xem xét các lựa chọn điều trị có sẵn khác cho tình trạng bệnh của bệnh nhân của họ.
Một danh sách các loại thuốc ARB bị ảnh hưởng bởi việc thu hồi có sẵn trên trang web của FDA cho các chuyên gia y tế và bệnh nhân để theo dõi. FDA cũng đã đăng danh sách các thuốc ARB hiện có, cùng với thông tin về tình trạng đánh giá của FDA đối với các loại thuốc đó.
FDA đề nghị các chuyên gia chăm sóc sức khỏe kiểm tra danh sách thường xuyên để cập nhật.
Các mẫu cũng có thể bị ảnh hưởng và là một phần của việc thu hồi. Hãy chắc chắn để kiểm tra các mẫu để đảm bảo các sản phẩm bị ảnh hưởng không được đưa cho bệnh nhân.
- Nếu bạn có mẫu thuốc từ các công ty này, hãy cách ly sản phẩm và không cung cấp cho bệnh nhân.
Báo cáo bất kỳ phản ứng bất lợi nào với các sản phẩm có chứa ARB cho chương trình MedWatch của FDA để giúp cơ quan này hiểu rõ hơn về phạm vi của vấn đề:
- Hoàn thành và gửi báo cáo trực tuyến tại www.fda.gov/medwatch/report.htm
- Tải xuống và hoàn thành biểu mẫu thích hợp, sau đó gửi qua fax theo số 1-800-FDA-0178
Trang web của FDA chứa thông tin mới nhất về các sản phẩm bị ảnh hưởng.
Vui lòng gửi câu hỏi hoặc nhận xét cho chúng tôi qua email tới druginfo@FDA.hhs.gov hoặc qua điện thoại đến 855-543-3784 .
Bệnh nhân và chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên báo cáo bất kỳ trường hợp bất lợi không mong muốn nào xảy ra với các sản phẩm có chứa ARB cho chương trình MedWatch của FDA để giúp cơ quan này hiểu rõ hơn về phạm vi của vấn đề:
- Hoàn thành và gửi báo cáo trực tuyến tại www.FDA.gov/medwatch/report.htm hoặc
- Tải xuống và hoàn thành biểu mẫu thích hợp, sau đó gửi qua fax theo số 1-800-FDA-0178 .
Comments
Post a Comment