Thử nghiệm an toàn cho thấy nguy cơ hình thành cục máu đông trong phổi và tử vong khi dùng liều tofacitinib cao hơn (Xeljanz, Xeljanz XR) ở bệnh nhân viêm khớp dạng thấp; FDA để điều tra

 [2-25-2019] Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cảnh báo công chúng rằng một thử nghiệm lâm sàng an toàn cho thấy nguy cơ hình thành cục máu đông trong phổi tăng lên và tử vong khi dùng tofacitinib liều 10 mg hai lần mỗi ngày (Xeljanz, Xeljanz XR) đã được sử dụng ở những bệnh nhân bị viêm khớp dạng thấp (RA). FDA đã không chấp thuận liều 10 mg này hai lần mỗi ngày cho RA; liều này chỉ được chấp thuận trong chế độ dùng thuốc cho bệnh nhân viêm loét đại tràng.

Trong thử nghiệm an toàn đang diễn ra này do FDA yêu cầu khi phê duyệt tofacitinib cho RA, nhà sản xuất thuốc, Pfizer, đang chuyển những bệnh nhân đang sử dụng liều cao 10 mg hai lần mỗi ngày sang liều thấp hơn, hiện đã được phê duyệt là 5 mg hai lần mỗi ngày. Quá trình thử nghiệm này sẽ tiếp tục và dự kiến ​​sẽ hoàn thành vào cuối năm 2019. Chúng tôi đang làm việc với nhà sản xuất để đánh giá các thông tin an toàn hiện có khác cho tofacitinib và sẽ cập nhật cho công chúng bất kỳ thông tin mới nào dựa trên đánh giá liên tục của chúng tôi.

Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên làm theo các khuyến nghị trong thông tin kê đơn tofacitinib cho tình trạng cụ thể mà họ đang điều trị. Theo dõi bệnh nhân về các dấu hiệu và triệu chứng của thuyên tắc phổi, và khuyên họ đi khám ngay nếu gặp phải.

Bệnh nhân không nên ngừng hoặc thay đổi liều tofacitinib của bạn mà không nói chuyện trước với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn, vì làm như vậy có thể làm trầm trọng thêm tình trạng của bạn. Bệnh nhân dùng tofacitinib nên đi khám ngay nếu bạn gặp các triệu chứng của cục máu đông trong phổi hoặc các triệu chứng bất thường khác như:

• Khó thở đột ngột hoặc khó thở
• Đau ngực hoặc đau lưng
• Ho ra máu
• Đổ quá nhiều mồ hôi
• Da ngăm đen hoặc hơi xanh

Tofacitinib hoạt động bằng cách giảm hoạt động của hệ thống miễn dịch. Nó được phê duyệt lần đầu tiên vào năm 2012 để điều trị bệnh nhân người lớn bị RA không đáp ứng tốt với thuốc methotrexate. Trong RA, cơ thể tự tấn công các khớp của mình, gây đau, sưng và mất chức năng. Vào năm 2017, chúng tôi đã phê duyệt loại thuốc để điều trị cho những bệnh nhân mắc bệnh thứ hai, viêm khớp vảy nến, những người không đáp ứng tốt với methotrexate hoặc các loại thuốc tương tự khác được gọi là thuốc chống đau bụng thay đổi bệnh không sinh học (DMARDs). Viêm khớp vảy nến là một tình trạng cũng gây đau và sưng khớp. Vào năm 2018, chúng tôi đã phê duyệt tofacitinib để điều trị một tình trạng được gọi là viêm loét đại tràng, là một bệnh viêm ruột mãn tính ảnh hưởng đến ruột kết.

Khi FDA lần đầu tiên phê duyệt tofacitinib, chúng tôi yêu cầu một thử nghiệm lâm sàng giữa các bệnh nhân bị RA để đánh giá nguy cơ các biến cố liên quan đến tim, ung thư và nhiễm trùng cơ hội với thuốc ở hai liều (10 mg hai lần mỗi ngày và 5 mg hai lần mỗi ngày) kết hợp với methotrexate so với một loại thuốc khác được gọi là chất ức chế yếu tố hoại tử khối u (TNF). Bệnh nhân RA trong thử nghiệm được yêu cầu từ 50 tuổi trở lên và có ít nhất một yếu tố nguy cơ tim mạch. Trong quá trình phân tích gần đây nhất của thử nghiệm, một ủy ban giám sát an toàn dữ liệu bên ngoài đã phát hiện ra sự gia tăng sự xuất hiện của cục máu đông trong phổi và tử vong ở những bệnh nhân được điều trị bằng tofacitinib 10 mg hai lần mỗi ngày so với những bệnh nhân được điều trị bằng tofacitinib 5 mg hai lần mỗi ngày hoặc một chất ức chế TNF .

Để giúp FDA theo dõi các vấn đề an toàn với thuốc, chúng tôi kêu gọi các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân báo cáo các tác dụng phụ liên quan đến tofacitinib hoặc các loại thuốc khác cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong hộp “Liên hệ với FDA” ở cuối trang.