Truyền thông về An toàn Dược phẩm của FDA: FDA yêu cầu thay đổi nhãn và bao bì dùng một lần cho một số sản phẩm sát trùng bôi ngoài da không kê đơn để giảm nguy cơ nhiễm trùng

Thông báo An toàn

[11-13-2013]   Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) yêu cầu thay đổi nhãn và bao bì để tăng cường sử dụng an toàn một số sản phẩm sát trùng bôi ngoài da không kê đơn (OTC). Yêu cầu này là kết quả của quá trình đánh giá liên tục của chúng tôi về các báo cáo nhiễm trùng không thường xuyên nhưng liên tục do các sản phẩm sát trùng được dán nhãn để chuẩn bị da trước phẫu thuật hoặc trước khi tiêm. Khi được sử dụng đúng cách, thuốc sát trùng tại chỗ là sản phẩm an toàn và hiệu quả để giảm số lượng vi khuẩn trên da bệnh nhân trước khi phẫu thuật hoặc tiêm. Tuy nhiên, thông thường nhất, sự nhiễm bẩn của thuốc sát trùng tại chỗ xảy ra khi sinh vật được đưa vào sản phẩm bởi người sử dụng. Do đó, các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân nên tuân theo tất cả các hướng dẫn trên nhãn để giảm nguy cơ nhiễm trùng.

Để giảm hơn nữa nguy cơ nhiễm trùng khi sử dụng thuốc sát trùng tại chỗ không đúng cách và khả năng các sản phẩm này bị nhiễm vi khuẩn trong quá trình sử dụng, chúng tôi yêu cầu các nhà sản xuất đóng gói thuốc sát trùng được chỉ định cho việc chuẩn bị da trước phẫu thuật hoặc tiêm trong các hộp đựng dùng một lần. Thuốc sát trùng trong các vật chứa dùng một lần này chỉ nên được áp dụng một lần cho một bệnh nhân. Chúng tôi cũng khuyến cáo các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân không pha loãng các sản phẩm sát trùng sau khi mở. Các ứng dụng và bất kỳ giải pháp không sử dụng nào nên được loại bỏ sau khi ứng dụng duy nhất. 

Để cung cấp cho người dùng thông tin quan trọng về ô nhiễm có thể xảy ra trong quá trình sản xuất, chúng tôi cũng yêu cầu các nhà sản xuất tự nguyện sửa đổi nhãn sản phẩm đối với thuốc sát trùng tại chỗ để cho biết liệu thuốc được sản xuất dưới dạng sản phẩm vô trùng hay không vô trùng. Chúng tôi tin rằng điều này sẽ hỗ trợ các chuyên gia chăm sóc sức khỏe đưa ra quyết định sáng suốt về việc sử dụng các sản phẩm này. Thuốc sát trùng tại chỗ không bắt buộc phải được sản xuất vô trùng và do đó có thể bị nhiễm vi khuẩn trong quá trình sản xuất. Ghi nhãn cho biết một sản phẩm là vô trùng có nghĩa là nó đã được xử lý bằng một quy trình trong quá trình sản xuất để loại bỏ tất cả các vi sinh vật tiềm ẩn. 

Tuy nhiên, ngay cả thuốc sát trùng bôi ngoài da được sản xuất theo quy trình vô trùng cũng có thể bị nhiễm khuẩn nếu không được chăm sóc đúng cách khi sử dụng. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân nên tuân theo tất cả các hướng dẫn trên nhãn để giảm nguy cơ nhiễm trùng. Thuật ngữ không vô trùng trên nhãn sản phẩm có nghĩa là nó không được khử trùng trong quá trình sản xuất; nó không có nghĩa là sản phẩm có chứa vi khuẩn có hại. Tất cả các loại thuốc sát trùng tại chỗ bắt buộc phải được sản xuất theo quy định Thực hành Sản xuất Tốt (cGMP) hiện hành của FDA, trong đó có các yêu cầu tối thiểu đối với các phương pháp, cơ sở và biện pháp kiểm soát được sử dụng trong sản xuất, chế biến và đóng gói sản phẩm thuốc.  

Tất cả các sản phẩm sát trùng tại chỗ phải luôn được sử dụng theo hướng dẫn trên nhãn. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên coi những loại thuốc sát trùng tại chỗ này là nguồn lây nhiễm có thể xảy ra khi cố gắng xác định nguyên nhân gây nhiễm trùng sau phẫu thuật hoặc sau tiêm. Trong những năm qua, các đợt bùng phát liên quan đến việc sử dụng thuốc sát trùng tại chỗ bị ô nhiễm đã dẫn đến một số vụ thu hồi sản phẩm (xem Tóm tắt dữ liệu). Các kết quả được báo cáo dao động từ nhiễm trùng khu trú tại chỗ tiêm đến nhiễm trùng lan rộng hơn dẫn đến tử vong.

Chúng tôi đang tiếp tục đánh giá vấn đề an toàn này và sẽ thực hiện các hành động bổ sung nếu cần. Là một phần của quá trình đánh giá, chúng tôi đã tổ chức một cuộc họp công khai vào ngày 12 tháng 12 năm 2012, để thu thập ý kiến ​​về cách giải quyết tình trạng nhiễm vi sinh vật đối với các sản phẩm thuốc sát trùng được chỉ định để chuẩn bị da trước phẫu thuật hoặc trước khi tiêm. Các New England Journal of Medicine cũng xuất bản một bài báo chúng tôi đã viết để nâng cao nhận thức của ô nhiễm tiềm năng của các sản phẩm này. 1

Chúng tôi đã chuẩn bị một danh sách các câu hỏi và câu trả lời  để cung cấp thêm thông tin về vấn đề an toàn này.

Sự thật về các sản phẩm sát trùng tại chỗ

• Thuốc sát trùng bôi không kê đơn (OTC) được sử dụng theo hướng dẫn trên nhãn để giảm số lượng vi khuẩn trên da trước khi phẫu thuật hoặc tiêm.
• Các sản phẩm thường được sử dụng chứa isopropyl hoặc rượu etylic, iốt povidon, iốt poloxamer, benzalkonium clorua, benzethonium clorua, hoặc chlorhexidine gluconate dưới dạng đơn chất hoặc kết hợp với rượu.
• Các sản phẩm này được bán trên thị trường dưới dạng dung dịch, gạc, miếng đệm thấm dung dịch và dụng cụ bôi có chứa dung dịch.
• Hiện có sẵn dưới dạng cả sản phẩm sử dụng một lần và sử dụng nhiều lần.

Thông tin bổ sung cho bệnh nhân và người chăm sóc

• Khi được sử dụng đúng cách, thuốc sát trùng tại chỗ không kê đơn (OTC) là sản phẩm an toàn và hiệu quả để giảm số lượng vi khuẩn trên da trước khi phẫu thuật hoặc tiêm.
• Để giảm nguy cơ nhiễm trùng, hãy đảm bảo sản phẩm được sử dụng theo hướng dẫn trên nhãn.
• Thuốc sát trùng tại chỗ được đóng gói trong hộp dùng một lần chỉ nên được áp dụng một lần cho một bệnh nhân. Các ứng dụng và bất kỳ giải pháp không sử dụng nào, ngay cả khi nó không được xác định để sử dụng một lần, nên được loại bỏ sau ứng dụng đó. Không nên pha loãng những sản phẩm này sau khi mở.
• Tất cả các loại thuốc sát trùng tại chỗ bắt buộc phải được sản xuất theo các quy định Thực hành Sản xuất Tốt (cGMP) hiện hành, trong đó có các yêu cầu tối thiểu đối với các phương pháp, cơ sở và biện pháp kiểm soát được sử dụng trong sản xuất, chế biến và đóng gói sản phẩm thuốc. 
• Nhãn “không vô trùng” không có nghĩa là sản phẩm chứa vi khuẩn có hại, mà là sản phẩm chưa được khử trùng hoặc xử lý bằng quy trình trong quá trình sản xuất để loại bỏ tất cả các vi sinh vật tiềm ẩn. 
• Nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn về cách sử dụng thuốc sát trùng tại chỗ đúng cách, hoặc nếu bạn có bất kỳ câu hỏi hoặc thắc mắc nào về chúng.
• Báo cáo tác dụng phụ của thuốc sát trùng tại chỗ cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với FDA" ở cuối trang này.

Thông tin bổ sung cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe

• Thuốc sát trùng tại chỗ không kê đơn (OTC) không bắt buộc phải được sản xuất như các sản phẩm thuốc vô trùng và có thể bị nhiễm vi khuẩn trong quá trình sản xuất hoặc sử dụng.
• Khi được sử dụng đúng cách, thuốc sát trùng tại chỗ là những sản phẩm an toàn và hiệu quả cho việc chuẩn bị da trước phẫu thuật hoặc trước khi tiêm cho bệnh nhân. 
• Để giảm nguy cơ nhiễm trùng cho bệnh nhân, hãy đảm bảo các sản phẩm này được sử dụng theo hướng dẫn trên nhãn.
• Thuốc sát trùng bôi tại chỗ trước khi phẫu thuật hoặc trước khi tiêm được đóng gói trong hộp dùng một lần chỉ nên được bôi một lần cho một bệnh nhân. Các ứng dụng và bất kỳ giải pháp không sử dụng nào nên được loại bỏ sau ứng dụng đó. 
• Các sản phẩm sát trùng tại chỗ không được pha loãng sau khi mở.
• Tất cả các loại thuốc sát trùng tại chỗ bắt buộc phải được sản xuất theo các quy định về Thực hành Sản xuất Tốt (cGMP) hiện hành, quy định này yêu cầu các nhà sản xuất phải có các quy trình thích hợp để ngăn chặn sự hiện diện của các vi sinh vật có hại trong các sản phẩm thuốc không được sản xuất vô trùng. 
• Coi thuốc sát trùng tại chỗ là nguồn lây nhiễm có thể xảy ra khi cố gắng xác định nguyên nhân gây nhiễm trùng sau phẫu thuật hoặc sau tiêm.
• Báo cáo các sự kiện bất lợi liên quan đến thuốc sát trùng tại chỗ cho chương trình MedWatch của FDA, sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với FDA" ở cuối trang này.

Tóm tắt dữ liệu

Các đợt bùng phát liên quan đến việc sử dụng thuốc sát trùng tại chỗ bị ô nhiễm đã được báo cáo trong các tài liệu y tế và Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC). 2-4  Nhiễm trùng lâm sàng cũng đã được báo cáo cho FDA, dẫn đến một số vụ thu hồi sản phẩm. Các kết quả được báo cáo khác nhau, từ nhiễm trùng khu trú tại chỗ tiêm đến nhiễm trùng toàn thân dẫn đến tử vong. FDA đã xem xét các báo cáo về 4 trường hợp tử vong, 5 trường hợp nhiễm trùng vết mổ, 7 trường hợp viêm phúc mạc, 10 trường hợp viêm khớp nhiễm trùng, 14 trường hợp đặt ống thông nội soi cần thay thế, 16 trường hợp nhiễm trùng vết tiêm và 32 trường hợp nhiễm khuẩn huyết. Những nhiễm trùng này đã được xác nhận là do các sản phẩm sát trùng bị ô nhiễm. Các sản phẩm bị ảnh hưởng bao gồm tất cả các thành phần sát trùng thường được sử dụng, bao gồm rượu, iodophors, chlorhexidine gluconate và các sản phẩm amoni bậc bốn. Các sinh vật liên quan đến vụ bùng phát bao gồm Bacillus cereus , Burkholderia cepacia, Pseudomonas aeruginosa , Achromobacter xylosoxidans , Ralstonia pickettii , Serratia marcescens và Mycobacterium abscessus . 1

Chúng tôi biết hai cơ chế có thể xảy ra nhiễm bẩn các sản phẩm sát trùng tại chỗ. Nhiễm bẩn từ bên ngoài, dường như là cơ chế phổ biến hơn, xảy ra khi vi sinh vật được người dùng đưa vào chất sát trùng. Điều này có thể xảy ra do pha loãng sản phẩm với nước bị ô nhiễm, không sử dụng các kỹ thuật vô trùng thích hợp trong quá trình xử lý hoặc bảo quản các dung dịch sát trùng trong điều kiện không vô trùng. Nhiễm bẩn bên trong xảy ra trong quá trình sản xuất. Trong những trường hợp này, vi sinh vật đã được phân lập từ nguồn cung cấp nước dược phẩm và môi trường sản xuất không vô trùng. Sau khi được đưa vào sản phẩm trong quá trình sản xuất, những sinh vật này có thể vẫn tồn tại và sinh sôi. 

Người giới thiệu

1. Chang CY, Furlong LA. Các ổ chứa vi sinh vật trong các sản phẩm sát khuẩn bôi ngoài da. N Engl J Med 2012; 367: 2170-3.
2. Weber DJ, Rutala WA, Sickbert-Bennett EE. Các đợt bùng phát liên quan đến chất khử trùng và chất khử trùng bị ô nhiễm. Các đại lý Antimicrob Che Mẹ 2007, 51: 4217-24.
3. Ô nhiễm miếng lót chuẩn bị rượu với nhóm Bacillus cereus và các loài Bacillus - Colorado, 2010. MMWR Morb Wkly Rep 2011; 60: 347.
4. Sự bùng phát Mycobacterium abscessus liên quan đến dị ứng - Texas, 2009 ( http://idsa.confex.com/idsa/2010/webprogram/Paper2955.htmlTuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài)