Truyền thông về An toàn Dược phẩm của FDA: FDA đánh giá những rủi ro tiềm ẩn khi sử dụng thuốc trị ho và cảm lạnh codeine ở trẻ em

 FDA đã ban hành thông tin mới về vấn đề an toàn này, xem Thông tin liên lạc về an toàn thuốc của FDA được phát hành ngày 20-4-2017.

Thông báo An toàn

[7-1-2015] Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang điều tra những rủi ro có thể xảy ra khi sử dụng các loại thuốc có chứa codeine để điều trị ho và cảm lạnh ở trẻ em dưới 18 tuổi vì khả năng gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng, bao gồm cả chậm hoặc khó thở. Chúng tôi đang đánh giá tất cả các thông tin hiện có và cũng sẽ tham khảo ý kiến ​​của các chuyên gia bên ngoài bằng cách triệu tập một ủy ban cố vấn để thảo luận về các vấn đề an toàn này. Chúng tôi sẽ thông báo kết luận cuối cùng của mình khi quá trình xem xét của chúng tôi hoàn tất. 

 

Cha mẹ và người chăm sóc nhận thấy bất kỳ dấu hiệu thở chậm hoặc nông, khó thở hoặc ồn ào, lú lẫn hoặc buồn ngủ bất thường ở trẻ nên ngừng cho trẻ dùng codeine và đưa trẻ đến phòng cấp cứu ngay lập tức bằng cách đưa trẻ đến phòng cấp cứu hoặc gọi 911. 

 

Cha mẹ và người chăm sóc phải luôn đọc nhãn sản phẩm để biết liệu thuốc có chứa codeine hay không và trao đổi với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của con họ hoặc dược sĩ nếu họ có bất kỳ câu hỏi hoặc thắc mắc nào. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên tiếp tục tuân theo các khuyến cáo trong nhãn thuốc và thận trọng khi kê đơn hoặc giới thiệu các loại thuốc ho và cảm lạnh có chứa codeine cho trẻ em.  

 

Codeine là một loại thuốc gây mê cụ thể được gọi là opioid, được sử dụng để điều trị các cơn đau nhẹ đến trung bình và cũng để giảm ho. Nó thường được kết hợp với các loại thuốc khác trong thuốc ho và cảm lạnh theo toa và không kê đơn (OTC). Codeine hoạt động bằng cách thay đổi cách não phản ứng với cơn đau và giảm hoạt động của phần não gây ho. 

 

Trong cơ thể, codeine được chuyển đổi thành morphin opioid. Một số người chuyển đổi codeine thành morphin nhanh hơn và hoàn toàn hơn bình thường, dẫn đến lượng morphin trong máu của họ cao hơn. Nồng độ morphin cao có thể gây ra các vấn đề, bao gồm khó thở có thể dẫn đến tử vong. 

 

Trẻ em, đặc biệt là những trẻ đã có vấn đề về hô hấp, có thể dễ bị các tác dụng phụ nghiêm trọng này hơn. Trong năm 2013Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài, FDA đã cảnh báo không nên sử dụng codeine ở trẻ em vừa được phẫu thuật cắt amidan và / hoặc adenoids.

 

Vào tháng 4 năm 2015Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài, Cơ quan Thuốc Châu Âu (EMA) thông báo rằng codeine không được sử dụng để điều trị ho và cảm lạnh ở trẻ em dưới 12 tuổi và codeine không được khuyến cáo ở trẻ em và thanh thiếu niên từ 12 đến 18 tuổi có vấn đề về hô hấp, kể cả những người bị hen suyễn. và các vấn đề về hô hấp mãn tính khác.

 

FDA sẽ tiếp tục đánh giá vấn đề an toàn này và sẽ xem xét các khuyến nghị của EMA. Chúng tôi sẽ triệu tập một cuộc họp ủy ban cố vấn công khai để thảo luận về những vấn đề này và cung cấp thông tin đầu vào về việc liệu FDA có cần hành động bổ sung hay không. Chúng tôi sẽ thông báo cho công chúng về cuộc họp này bằng cách đăng thông báo trong Sổ đăng ký Liên bang và trên trang web của Ủy ban Cố vấn .

 

Chúng tôi kêu gọi các chuyên gia chăm sóc sức khỏe, cha mẹ và người chăm sóc báo cáo các tác dụng phụ liên quan đến codeine cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong ô “Liên hệ với FDA” ở cuối trang.