Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA: FDA cảnh báo về tình trạng phổi nghiêm trọng ở trẻ sơ sinh và trẻ sơ sinh được điều trị bằng Proglycem (diazoxide)
Cập nhật 9/2015 : Các vấn đề được mô tả bên dưới đã được giải quyết trong nhãn sản phẩm. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân có thể truy cập thư chấp thuận và thông tin kê đơn mới nhất cho sản phẩm này tại: Proglycem (diazoxide)
[16-7-2015]
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang cảnh báo rằng một tình trạng phổi nghiêm trọng được gọi là tăng áp động mạch phổi, tức là áp lực cao trong các mạch máu dẫn đến phổi, đã được báo cáo ở trẻ sơ sinh và trẻ sơ sinh được điều trị bằng Proglycem (diazoxide) để giảm lượng đường trong máu. . Trong tất cả các trường hợp, tăng huyết áp động mạch phổi được giải quyết hoặc cải thiện sau khi ngừng sử dụng Proglycem. Chúng tôi đang tiếp tục điều tra vấn đề an toàn này và sẽ xác định xem có cần thay đổi thông tin kê đơn Proglycem hay không.
Proglycem thường được tiêm tại bệnh viện và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên theo dõi chặt chẽ trẻ được tiêm, đặc biệt là những trẻ có các yếu tố nguy cơ gây tăng áp phổi như hội chứng hít phân su, hội chứng suy hô hấp, thở nhanh thoáng qua ở trẻ sơ sinh, viêm phổi, nhiễm trùng huyết, thoát vị hoành bẩm sinh. , và bệnh tim bẩm sinh. Ngừng điều trị Proglycem nếu xác định tăng áp động mạch phổi.
Cha mẹ và người chăm sóc của bất kỳ đứa trẻ nào nhận được Proglycem nên theo dõi các dấu hiệu khó thở như lỗ mũi phập phồng, càu nhàu, cử động bất thường của ngực con họ, thở nhanh, khó bú, hoặc môi hoặc da có màu hơi xanh. Báo ngay cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe của con bạn nếu bạn thấy bất kỳ dấu hiệu nào trong số này và nói chuyện với họ nếu bạn có bất kỳ câu hỏi hoặc thắc mắc nào về Proglycem.
Proglycem được sử dụng để điều trị lượng đường trong máu thấp do một số điều kiện y tế gây ra việc giải phóng quá nhiều insulin từ tuyến tụy. Proglycem hoạt động chủ yếu bằng cách ngăn chặn tuyến tụy giải phóng insulin; Động tác này giúp tăng lượng đường trong máu.
Chúng tôi đã tìm kiếm cơ sở dữ liệu 1 của Hệ thống Báo cáo Sự kiện Có hại của FDA (FAERS) và các tài liệu y khoa 2-4và xác định 11 trường hợp tăng áp động mạch phổi ở trẻ nhỏ và trẻ sơ sinh được điều trị bằng diazoxide, thành phần hoạt chất trong Proglycem, kể từ khi thuốc được phê duyệt vào năm 1973. FAERS chỉ bao gồm các báo cáo được đệ trình cho FDA, vì vậy có thể có thêm các trường hợp khác mà chúng tôi không biết. Ngoài các tình trạng bệnh lý nghiêm trọng khác, hầu hết những em bé này cũng có nguy cơ cao bị tăng áp động mạch phổi, một tình trạng áp lực trong các mạch máu dẫn đến phổi quá cao. Điều này khiến tim bơm máu lên phổi khó hơn, có thể gây suy tim và giảm lượng oxy trong máu. Trẻ sơ sinh bị tăng huyết áp phổi phát triển trong vòng một ngày đến vài tháng sau khi bắt đầu Proglycem, và họ phải nhập viện hoặc phải kéo dài thời gian nhập viện tại đơn vị chăm sóc đặc biệt dành cho trẻ sơ sinh (NICU) vì tình trạng này. Tất cả chúng đều phục hồi hoặc cải thiện sau khi ngừng sử dụng Proglycem.
Chúng tôi kêu gọi các chuyên gia chăm sóc sức khỏe, cha mẹ và người chăm sóc báo cáo các tác dụng phụ liên quan đến Proglycem cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong ô “Liên hệ với FDA” ở cuối trang.
Comments
Post a Comment