Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA: FDA cảnh báo về tổn thương gan nghiêm trọng với Ocaliva (axit obeticholic) đối với bệnh gan mãn tính hiếm gặp
[21-09-2017] Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) đang cảnh báo rằng thuốc điều trị bệnh gan Ocaliva (axit obeticholic) đang được sử dụng không đúng liều lượng cho một số bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan từ trung bình đến nặng, dẫn đến tăng nguy cơ nghiêm trọng. chấn thương gan và tử vong. Những bệnh nhân này đang dùng quá liều lượng, đặc biệt là tần suất dùng thuốc cao hơn so với khuyến cáo trong nhãn thuốc dành cho họ. Ocaliva cũng có thể liên quan đến tổn thương gan ở một số bệnh nhân mắc bệnh nhẹ đang dùng đúng liều lượng. Liều lượng khuyến cáo và theo dõi cho bệnh nhân đang điều trị Ocaliva được mô tả trong nhãn thuốc hiện hành. Chúng tôi đang làm việc với nhà sản xuất thuốc, Intercept Pharmaceuticals, để giải quyết những lo ngại về an toàn này.
Ocaliva được sử dụng để điều trị một bệnh gan mãn tính hiếm gặp được gọi là viêm đường mật nguyên phát (PBC). PBC làm cho các ống dẫn mật trong gan bị viêm, bị tổn thương và bị phá hủy. Điều này khiến mật, một chất lỏng giúp tiêu hóa, tích tụ trong gan. Sự tích tụ này làm tổn thương gan theo thời gian, cuối cùng khiến gan mất khả năng hoạt động. Ocaliva đã được chứng minh là cải thiện một số xét nghiệm máu để đo các vấn đề về gan.
Các chuyên gia chăm sóc sức khỏenên xác định chức năng gan cơ bản của bệnh nhân trước khi bắt đầu dùng Ocaliva. Bệnh nhân suy gan trung bình đến nặng (Child-Pugh B và C) nên được bắt đầu theo lịch trình dùng thuốc đã được phê duyệt là 5 mg một lần mỗi tuần, thay vì liều 5 mg mỗi ngày được sử dụng cho các bệnh nhân PBC khác, và nếu cần, có thể tăng lên. đến liều tối đa được chấp thuận là 10 mg hai lần một tuần. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên theo dõi bệnh nhân thường xuyên để biết tiến triển của bệnh và giảm tần suất dùng thuốc xuống một hoặc hai lần mỗi tuần đối với những bệnh nhân tiến triển đến suy gan vừa hoặc nặng. Ở tất cả bệnh nhân được điều trị bằng Ocaliva, thường xuyên theo dõi tình trạng tổn thương gan (ví dụ: xét nghiệm máu ở gan nặng hơn và các phản ứng có hại liên quan đến gan có thể không phù hợp với mức độ bệnh của bệnh nhân). Nếu nghi ngờ tổn thương gan, ngưng dùng Ocaliva. Sau khi bệnh nhân đã ổn định, hãy cân nhắc giữa lợi ích và rủi ro khi quyết định có bắt đầu lại điều trị hay không. Giáo dục bệnh nhân về các triệu chứng của tổn thương gan tiềm ẩn.
Bệnh nhân nên liên hệ với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn có câu hỏi hoặc thắc mắc về việc dùng Ocaliva. Báo cáo tình trạng ngứa da mới hoặc trầm trọng hơn cho chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn. Cũng liên hệ với họ ngay lập tức nếu bạn xuất hiện bất kỳ triệu chứng nào sau đây có thể là dấu hiệu của tổn thương gan:
- Mệt mỏi mới hoặc tồi tệ hơn
- Bệnh tiêu chảy
- Giảm cân
- Đau bụng
- Giảm sự thèm ăn
- Buồn nôn và ói mửa
- Thay đổi hành vi hoặc nhầm lẫn
- Các triệu chứng mơ hồ như lo lắng hoặc khó chịu
- Sưng bụng
- Da hoặc mắt vàng
- Phân có máu
Trong 13 tháng sau khi Ocaliva được phê duyệt vào tháng 5 năm 2016, FDA đã nhận được báo cáo về tổn thương gan nghiêm trọng hoặc tử vong liên quan đến Ocaliva. chúng tôi không biết.
Mười chín trường hợp tử vong đã được xác định, trong đó tám trường hợp cung cấp thông tin về nguyên nhân tử vong của bệnh nhân. Nguyên nhân tử vong được báo cáo là do bệnh PBC trở nên trầm trọng hơn trong bảy trường hợp, với bệnh tim mạch được trích dẫn trong trường hợp còn lại. Bảy trong số tám trường hợp này mô tả những bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan từ trung bình đến nặng được dùng Ocaliva 5 mg mỗi ngày, thay vì liều không quá 10 mg hai lần một tuần như khuyến cáo trong thông tin kê đơn trên nhãn cho những bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan ở mức độ này.
FDA cũng xác định 11 trường hợp tổn thương gan nghiêm trọng khi sử dụng Ocaliva. Sáu trong số những bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan ở mức trung bình hoặc nghiêm trọng lúc ban đầu và phát triển tổn thương gan nghiêm trọng đang được dùng Ocaliva 5 mg mỗi ngày, thay vì liều không quá 10 mg hai lần một tuần như khuyến cáo của FDA trong nhãn thuốc. Ba trong số sáu bệnh nhân này đã tử vong, nằm trong số 19 trường hợp tử vong được đề cập trước đây. Bốn trong sáu trường hợp ngừng sử dụng Ocaliva, khiến một bệnh nhân hết triệu chứng và cải thiện kết quả xét nghiệm máu gan. Ba trường hợp còn lại không báo phản hồi sau khi ngưng sử dụng. Năm trường hợp tổn thương gan nghiêm trọng khác được báo cáo ở những bệnh nhân không có hoặc giảm nhẹ chức năng gan trước khi bắt đầu dùng Ocaliva. Bốn trong số năm bệnh nhân này được dùng Ocaliva 5 mg mỗi ngày, và một người đã không báo cáo liều lượng. Ocaliva đã bị ngừng sử dụng trong tất cả năm trường hợp, dẫn đến một bệnh nhân hết triệu chứng và một bệnh nhân được cải thiện xét nghiệm máu gan và giải quyết triệu chứng. Ba trường hợp còn lại không báo phản hồi sau khi ngưng sử dụng.
Chúng tôi kêu gọi các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân báo cáo các tác dụng phụ liên quan đến Ocaliva và các loại thuốc khác cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong ô “Liên hệ với FDA” ở cuối trang.
* Các trường hợp đã được báo cáo cho Hệ thống Báo cáo Sự kiện Có hại của FDA (FAERS).
Comments
Post a Comment