Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA: FDA để đánh giá nguy cơ tiềm ẩn của dị tật bẩm sinh ống thần kinh với thuốc HIV dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq)

 Thông báo An toàn

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang cảnh báo công chúng rằng các trường hợp dị tật bẩm sinh ống thần kinh nghiêm trọng liên quan đến não, cột sống và tủy sống đã được báo cáo ở trẻ sinh ra từ những phụ nữ được điều trị bằng dolutegravir được sử dụng để điều trị vi rút suy giảm miễn dịch ở người (HIV) . Kết quả sơ bộ từ một nghiên cứu quan sát đang diễn ra ở Botswana cho thấy những phụ nữ được tiêm dolutegravir vào thời điểm mang thai hoặc đầu trong ba tháng đầu có nguy cơ mắc các dị tật này cao hơn.

Dị tật ống thần kinh là dị tật bẩm sinh có thể xảy ra sớm trong thai kỳ khi tủy sống, não và các cấu trúc liên quan không hình thành đúng cách. Cho đến nay, trong nghiên cứu quan sát này không có trường hợp trẻ sinh ra bị dị tật ống thần kinh được báo cáo ở những phụ nữ bắt đầu dùng dolutegravir muộn hơn trong thai kỳ. Chúng tôi đang điều tra vấn đề an toàn mới này và sẽ cập nhật cho công chúng khi chúng tôi có thêm thông tin.

Dolutegravir là một loại thuốc kháng vi rút đã được FDA chấp thuận, được sử dụng kết hợp với các loại thuốc kháng vi rút khác để điều trị HIV, loại vi rút có thể gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải (AIDS). Dolutegravir hoạt động bằng cách ngăn chặn integrationse, một loại enzym HIV, để ngăn vi rút nhân lên và có thể làm giảm số lượng HIV trong cơ thể. Ngừng dùng dolutegravir mà không nói chuyện trước với bác sĩ kê đơn có thể khiến tình trạng nhiễm HIV trở nên trầm trọng hơn. Được phê duyệt vào năm 2013, dolutegravir đã có mặt trên thị trường được 5 năm và có sẵn dưới dạng một sản phẩm thành phần duy nhất dưới tên thương hiệu Tivicay và dưới dạng viên kết hợp liều cố định với các loại thuốc điều trị HIV khác dưới tên thương hiệu Juluca và Triumeq.

Bệnh nhân không nên ngừng dùng dolutegravir mà không nói chuyện trước với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn vì ngừng thuốc có thể khiến tình trạng nhiễm HIV trở nên trầm trọng hơn. Ngoài:

• Nếu bạn đã mang thai, việc dừng chế độ điều trị chứa dolutegravir mà không chuyển sang các loại thuốc điều trị HIV thay thế có thể khiến lượng vi rút tăng lên và lây truyền HIV sang con bạn.
• Nếu bạn dùng chế độ điều trị có chứa dolutegravir khi đang mang thai và trong ba tháng đầu của thai kỳ, sẽ có nguy cơ con bạn bị dị tật ống thần kinh. Dị tật ống thần kinh xảy ra sớm trong thai kỳ, trước khi nhiều phụ nữ biết mình mang thai. Vì lý do này, phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ nên nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ về các loại thuốc kháng vi rút không chứa dolutegravir khác.
• Bạn nên nói với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của mình nếu bạn đang mang thai hoặc dự định có thai trước khi bắt đầu chế độ điều trị có chứa dolutegravir. Chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn có thể thảo luận về các lựa chọn điều trị khác với bạn.
• Phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ quyết định áp dụng chế độ điều trị có chứa dolutegravir nên sử dụng nhất quán biện pháp ngừa thai (tránh thai) hiệu quả trong khi điều trị HIV. Phụ nữ nên nói chuyện với các chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ về một phương pháp kiểm soát sinh sản hiệu quả để sử dụng trong khi thực hiện chế độ có chứa dolutegravir.
• Trước khi bắt đầu một chế độ điều trị chứa dolutegravir, bạn sẽ cần thử thai để xác định xem bạn đã mang thai hay chưa.

Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên thông báo cho phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ về nguy cơ có thể bị dị tật ống thần kinh khi sử dụng chế độ chứa dolutegravir vào thời điểm thụ thai và đầu thai kỳ. Ngoài:

• Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ của dolutegravir khi kê đơn thuốc kháng vi rút cho phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ. Nên xem xét các loại thuốc điều trị ARV thay thế. Thảo luận về những rủi ro và lợi ích tương đối của các liệu pháp điều trị ARV thay thế thích hợp.
• Nếu quyết định sử dụng dolutegravir ở phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ, các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên củng cố việc sử dụng nhất quán các biện pháp ngừa thai hiệu quả.
• Thực hiện xét nghiệm mang thai trước khi bắt đầu phác đồ có chứa dolutegravir ở phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ để loại trừ khả năng mang thai.

Việc giám sát đang diễn ra sẽ tiếp tục như một phần của nghiên cứu quan sát ở Botswana. Kết quả sinh thêm được dự đoán từ những phụ nữ mang thai đã tiếp xúc với dolutegravir tại thời điểm mang thai. Chúng tôi sẽ tiến hành đánh giá toàn diện các kết quả và bất kỳ dữ liệu nào khác có sẵn. Chúng tôi sẽ cập nhật cho công chúng khi có thông tin mới. Để theo dõi kết quả sinh nở của phụ nữ mang thai, hãy báo cáo tình trạng phơi nhiễm mang thai cho Cơ quan đăng ký mang thai kháng virus theo số 1-800-258-4263 .

Chúng tôi kêu gọi các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân báo cáo các tác dụng phụ liên quan đến dolutegravir hoặc các loại thuốc khác cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong ô “Liên hệ với FDA” ở cuối trang.