Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA: FDA loại bỏ Chiến lược Giảm thiểu và Đánh giá Rủi ro (REMS) đối với các loại thuốc tiểu đường có chứa rosiglitazone

 Đây là bản cập nhật đối với Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA: FDA yêu cầu loại bỏ một số hạn chế kê đơn và cấp phát đối với các loại thuốc tiểu đường có chứa rosiglitazone được ban hành vào ngày 25 tháng 11 năm 2013 .

[16-12-2015]

Thông báo An toàn

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang loại bỏ Chiến lược Đánh giá và Giảm thiểu Rủi ro (REMS) đối với các loại thuốc điều trị tiểu đường loại 2 có chứa rosiglitazone, được phê duyệt như Avandia, Avandamet, Avandaryl và thuốc generic. REMS không còn cần thiết để đảm bảo rằng lợi ích của thuốc rosiglitazone lớn hơn nguy cơ của chúng.

Tiểu đường tuýp 2 là căn bệnh có thể dẫn đến các biến chứng nghiêm trọng như suy thận, mù lòa và tử vong sớm. Rosiglitazone có thể được sử dụng cùng với chế độ ăn uống và tập thể dục để kiểm soát lượng đường trong máu ở người lớn mắc bệnh.

Vào năm 2013 , chúng tôi đã yêu cầu loại bỏ các hạn chế về kê đơn và cấp phát đối với thuốc rosiglitazone sau khi xác định rằng dữ liệu không cho thấy nguy cơ đau tim khi dùng thuốc rosiglitazone so với thuốc tiểu đường loại 2 tiêu chuẩn là metformin và sulfonylurea. Chúng tôi cũng yêu cầu các nhà sản xuất thuốc cung cấp đào tạo giáo dục cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe về tình trạng kiến ​​thức hiện tại liên quan đến các nguy cơ tim của thuốc rosiglitazone. Các nhà sản xuất kể từ đó đã đáp ứng các yêu cầu này.

Chúng tôi đã tiếp tục theo dõi các loại thuốc này và xác định không có thông tin an toàn thích hợp mới. Do đó, chúng tôi đã xác định rằng REMS không còn cần thiết để đảm bảo rằng lợi ích của thuốc rosiglitazone lớn hơn rủi ro của chúng. Chúng tôi sẽ cập nhật cho công chúng nếu có thông tin mới.