Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA: FDA cảnh báo về các phản ứng dị ứng hiếm gặp nhưng nghiêm trọng với chất khử trùng da chlorhexidine gluconate

 Thông báo An toàn

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cảnh báo rằng các phản ứng dị ứng hiếm gặp nhưng nghiêm trọng đã được báo cáo với các sản phẩm sát trùng da được sử dụng rộng rãi có chứa chlorhexidine gluconate. Mặc dù hiếm gặp, nhưng số lượng các báo cáo về phản ứng dị ứng nghiêm trọng với các sản phẩm này đã tăng lên trong vài năm qua. Do đó, chúng tôi yêu cầu các nhà sản xuất sản phẩm sát trùng không kê đơn (OTC) có chứa chlorhexidine gluconate bổ sung cảnh báo về nguy cơ này trên nhãn Thông tin Thuốc . Thuốc súc miệng chlorhexidine gluconate theo toa và miếng dán miệng dùng cho bệnh nướu răng đã có cảnh báo về khả năng xảy ra phản ứng dị ứng nghiêm trọng trên nhãn của chúng.

Bệnh nhân và người tiêu dùng nên ngừng sử dụng sản phẩm có chứa chlorhexidine gluconate và tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức hoặc gọi 911 nếu họ gặp các triệu chứng của phản ứng dị ứng nghiêm trọng. Những phản ứng này có thể xảy ra trong vòng vài phút sau khi tiếp xúc. Các triệu chứng bao gồm thở khò khè hoặc khó thở; sưng mặt; phát ban có thể nhanh chóng tiến triển thành các triệu chứng nghiêm trọng hơn; phát ban nghiêm trọng; hoặc sốc, là một tình trạng đe dọa tính mạng xảy ra khi cơ thể không được cung cấp đủ máu.

Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe phải luôn hỏi bệnh nhân xem họ đã từng bị phản ứng dị ứng với bất kỳ chất khử trùng nào chưa trước khi đề xuất hoặc kê đơn sản phẩm chlorhexidine gluconate. Khuyên bệnh nhân nên tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức nếu họ gặp bất kỳ triệu chứng của phản ứng dị ứng khi sử dụng sản phẩm. Cân nhắc sử dụng các chất khử trùng thay thế như povidone-iodine, rượu, benzalkonium chloride, benzethonium chloride, hoặc parachlorometaxylenol (PCMX) khi bất kỳ trường hợp dị ứng nào trước đây với chlorhexidine gluconate được ghi nhận hoặc nghi ngờ.

Chlorhexidine gluconate chủ yếu có sẵn trong các sản phẩm OTC để làm sạch và chuẩn bị da trước khi phẫu thuật và trước khi tiêm nhằm giúp giảm vi khuẩn có khả năng gây nhiễm trùng da. Những sản phẩm này có sẵn dưới dạng dung dịch, nước rửa, bọt biển và gạc và dưới nhiều tên thương hiệu khác nhau và dưới dạng thuốc chung (xem Thông tin cơ bản về Chlorhexidine Gluconate). Chlorhexidine gluconate cũng có sẵn dưới dạng nước súc miệng theo toa để điều trị viêm nướu và như một loại thuốc uống theo toa để điều trị bệnh nha chu. Năm 1998, chúng tôi đã ban hành Thông báo Y tế Công cộng để cảnh báo các chuyên gia chăm sóc sức khỏe về nguy cơ phản ứng dị ứng nghiêm trọng với các thiết bị y tế như băng gạc và đường truyền tĩnh mạch có chứa chlorhexidine gluconate.

Chúng tôi đã xác định được 52 trường hợp bị sốc phản vệ, một dạng phản ứng dị ứng nghiêm trọng, khi sử dụng các sản phẩm chlorhexidine gluconate bôi ngoài da. Trong 46 năm từ tháng 1 năm 1969 đến đầu tháng 6 năm 2015, FDA đã nhận được báo cáo về 43 trường hợp trên toàn thế giới. * Hơn một nửa trong số 43 trường hợp được báo cáo sau năm 2010 và sau Thông báo Y tế Công cộng năm 1998 của chúng tôi. Con số này chỉ bao gồm các báo cáo được gửi cho FDA, vì vậy có thể có thêm các trường hợp khác mà chúng tôi không biết. Các trường hợp phản ứng dị ứng nghiêm trọng được báo cáo kết quả là phải đến khoa cấp cứu hoặc nhập viện để nhận thuốc và các phương pháp điều trị y tế khác. Những phản ứng dị ứng này đã dẫn đến hai trường hợp tử vong. Tám trường hợp sốc phản vệ bổ sung đã được công bố trong các tài liệu y tế từ năm 1971 đến 2015, 1-3 và một trường hợp được xác định trongHệ thống Giám sát Thương tật Điện tử Quốc gia-Cơ sở dữ liệu Giám sát Sự kiện Có hại về Thuốc (NEISS-CADES) từ năm 2004 đến năm 2013.

Chúng tôi kêu gọi bệnh nhân, người tiêu dùng và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe báo cáo các tác dụng phụ liên quan đến chlorhexidine gluconate hoặc các loại thuốc khác cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong hộp “Liên hệ với FDA” ở cuối trang.

* Các trường hợp đã được báo cáo cho Hệ thống Báo cáo Sự kiện Có hại của FDA (FAERS) .

Sự thật về Chlorhexidine Gluconate

• Chlorhexidine gluconate là một chất khử trùng được sử dụng rộng rãi. Nó chủ yếu có sẵn trong các sản phẩm không kê đơn (OTC) được sử dụng để làm sạch và chuẩn bị da trước khi phẫu thuật và trước khi tiêm nhằm giúp giảm vi khuẩn có khả năng gây nhiễm trùng da.
• Các sản phẩm OTC có sẵn dưới dạng dung dịch bôi ngoài da, thuốc rửa, bọt biển và gạc. Chúng được bán trên thị trường dưới các tên thương hiệu như Avagard, Bioscrub, Brian Care, CHG Scrub, ChloraPrep, CIDA-Stat, Dyna-Hex, Exidine, Hibiclens, Hibistat, Pharmaseal Scrub Care, và Prevantics. Chúng cũng được bán dưới dạng các sản phẩm thông thường, bao gồm cả thông qua các thương hiệu cửa hàng.
• Chlorhexidine gluconate cũng có sẵn dưới dạng dung dịch súc miệng theo toa để điều trị viêm lợi. Nó được bán trên thị trường dưới tên thương hiệu Peridex cũng như nhiều thương hiệu chung như Periogard, Oris, PerioRx và Paroex.
• Chlorhexidine gluconate cũng có sẵn dưới dạng miếng dán uống theo toa dưới thương hiệu Periochip, được đưa vào giữa nướu và răng để điều trị bệnh nha chu.
• Một số thiết bị y tế như băng gạc và đường truyền tĩnh mạch cũng chứa chlorhexidine gluconate.

Thông tin bổ sung cho bệnh nhân và người tiêu dùng

• Các phản ứng dị ứng hiếm gặp nhưng nghiêm trọng đã được báo cáo với chất khử trùng chlorhexidine gluconate. Những phản ứng này có thể xảy ra trong vòng vài phút sau khi tiếp xúc.
• Hãy cho chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn biết nếu bạn đã từng có phản ứng dị ứng với bất kỳ loại thuốc sát trùng nào bôi ngoài da, nước súc miệng theo toa hoặc khi sử dụng thiết bị y tế có chứa chlorhexidine gluconate.
• Ngừng sử dụng sản phẩm có chứa chlorhexidine gluconate và tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức hoặc gọi 911 nếu bạn gặp các triệu chứng của phản ứng dị ứng nghiêm trọng như:
  • Thở khò khè hoặc khó thở
  • Sưng mặt
  • Nổi mề đay có thể nhanh chóng tiến triển thành các triệu chứng khác nghiêm trọng hơn
  • Phát ban nghiêm trọng
  • Sốc, là một tình trạng nguy hiểm đến tính mạng xảy ra khi cơ thể không nhận được đủ lưu lượng máu
• Nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn có bất kỳ câu hỏi hoặc thắc mắc nào về chlorhexidine gluconate.
• Luôn đọc nhãn Thông tin về Thuốc trước khi sử dụng bất kỳ sản phẩm không kê đơn nào và đọc tờ rơi thông tin bệnh nhân đi kèm với đơn thuốc của bạn.
• Báo cáo tác dụng phụ của chlorhexidine gluconate hoặc các loại thuốc khác cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với FDA" ở cuối trang này.

Thông tin bổ sung cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe

• Các phản ứng dị ứng hiếm gặp nhưng nghiêm trọng, bao gồm cả phản vệ gây tử vong, đã được báo cáo với chất khử trùng chlorhexidine gluconate. Những phản ứng này có thể xảy ra trong vòng vài phút sau khi tiếp xúc, và có thể xảy ra khi tiếp xúc với thuốc tại chỗ hoặc đường uống.
• Nếu bệnh nhân có phản ứng dị ứng không giải thích được trước hoặc trong khi tiêm hoặc phẫu thuật, hãy kiểm tra xem liệu chlorhexidine gluconate đã được sử dụng hay chưa.
• Nếu bạn nghi ngờ bệnh nhân có thể bị (hoặc đã có) phản ứng dị ứng với chlorhexidine gluconate, hãy theo dõi phản ứng cẩn thận, cung cấp hỗ trợ hô hấp và / hoặc tim mạch ngay lập tức khi cần thiết và ngừng sử dụng thuốc hoặc thiết bị y tế có chứa chlorhexidine gluconate ngay lập tức càng tốt.
• Luôn hỏi bệnh nhân xem họ đã từng bị phản ứng với thành phần này hoặc với các sản phẩm sát trùng trước khi sử dụng chlorhexidine gluconate hay chưa.
• Cân nhắc sử dụng các chất khử trùng thay thế như povidone-iodine, rượu, benzalkonium chloride, benzethonium chloride, hoặc parachlorometaxylenol (PCMX) khi bất kỳ trường hợp dị ứng nào trước đây với chlorhexidine gluconate được ghi nhận hoặc nghi ngờ.
• Báo cáo các sự kiện bất lợi liên quan đến chlorhexidine gluconate cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với FDA" ở cuối trang này.

Tóm tắt dữ liệu

Chúng tôi đã tìm kiếm cho các trường hợp phản ứng phản vệ báo cáo với việc sử dụng các sản phẩm chlorhexidine gluconate tại chỗ trong FDA bất lợi Event Reporting System (FAERS) cơ sở dữ liệu , các tài liệu y khoa, và bất lợi Drug Event Surveillance (NEISS-CADES) Thương điện tử quốc gia giám sát Hệ thống hợp tác dữ liệu .

Chúng tôi đã xác định 43 trường hợp trên toàn thế giới được báo cáo trên FAERS từ ngày 1 tháng 1 năm 1969 đến ngày 4 tháng 6 năm 2015, phản ứng phản vệ khi sử dụng các sản phẩm bôi ngoài chlorhexidine gluconate. 24 trường hợp trong số này được báo cáo sau năm 2010. Tất cả các trường hợp đều nghiêm trọng: 26 trường hợp báo cáo kết quả là đe dọa tính mạng, 12 trường hợp phải nhập viện và 2 trường hợp tử vong do phản ứng phản vệ. Hạ huyết áp liên quan đến các triệu chứng dị ứng da, hô hấp hoặc đường tiêu hóa đã được báo cáo ở 39 trong số 43 trường hợp. Mức độ histamine hoặc tryptase tăng cao đã được báo cáo trong 12 trường hợp. Tất cả 43 trường hợp đều có mối liên quan tích cực về mặt thời gian khi sử dụng các sản phẩm có chứa chlorhexidine gluconate. Tất cả các trường hợp báo cáo phản ứng xảy ra cùng ngày sử dụng sản phẩm, và bảy trường hợp báo cáo phản ứng dị ứng dương tính trở lại.

Một cuộc tìm kiếm tài liệu y khoa từ năm 1971 đến năm 2015 đã xác định được tám trường hợp phản ứng phản vệ liên quan đến chlorhexidine gluconate tại chỗ mà không được báo cáo cho FAERS. 1-3 Một cuộc tìm kiếm của NEISS-CADES từ năm 2004 đến năm 2013 đã phát hiện một trường hợp sốc phản vệ ở một cậu bé 11 tuổi bị phản ứng nghiêm trọng sau khi được vệ sinh bằng dung dịch chlorhexidine gluconate tại một phòng khám.

Người giới thiệu

1. Torricelli R, Wüthrich B. Sốc phản vệ đe dọa tính mạng do bôi chlorhexidine trên da. Dị ứng Clin Exp 1996; 26: 112.
2. Kết hợp VM, Jorens PG, Ebo DG, Claeys MJ, Bosmans JM, Vrints CJ. Co thắt động mạch vành gây biến chứng sốc phản vệ thứ phát do thuốc sát trùng da. Ngực 1998; 113: 1417-9.
3. Okano M, Nomura M, Hata S, Okada N, Sato K, Kitano Y, et al. Các triệu chứng phản vệ do chlorhexidine gluconate. Arch Dermatol 1989; 125: 50-2.