Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA: FDA tăng cường cảnh báo và thay đổi hướng dẫn kê đơn để giảm nguy cơ phản ứng dị ứng nghiêm trọng với thuốc thiếu máu Feraheme (ferumoxytol)

 Thông báo An toàn

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang tăng cường cảnh báo hiện có rằng các phản ứng dị ứng nghiêm trọng, có khả năng gây tử vong có thể xảy ra với thuốc chữa bệnh thiếu máu Feraheme (ferumoxytol). Chúng tôi đã thay đổi hướng dẫn kê đơn và chấp thuận Cảnh báo đóng hộp , loại cảnh báo mạnh nhất của FDA, về những rủi ro nghiêm trọng này. Cũng được thêm vào là một Chống chỉ định mới, một khuyến cáo mạnh mẽ chống lại việc sử dụng Feraheme ở những bệnh nhân đã có phản ứng dị ứng với bất kỳ sản phẩm thay thế sắt tiêm tĩnh mạch (IV) nào. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên tuân theo các khuyến nghị mới trong nhãn thuốc. Bệnh nhân nên báo ngay cho chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ hoặc tìm kiếm sự chăm sóc khẩn cấp nếu họ phát triển các vấn đề về hô hấp, huyết áp thấp, choáng váng, chóng mặt, sưng tấy, phát ban hoặc ngứa trong hoặc sau khi dùng Feraheme.

Feraheme nằm trong nhóm thuốc được gọi là sản phẩm thay thế sắt IV. Nó được sử dụng để điều trị bệnh thiếu máu do thiếu sắt - một tình trạng trong đó có số lượng tế bào hồng cầu vận chuyển oxy thấp hơn bình thường vì quá ít sắt. Những người bị thiếu máu có thể cảm thấy mệt mỏi hoặc yếu ớt, và nếu không được điều trị, thiếu máu có thể gây hại cho tim, não và các cơ quan khác. Feraheme được đặc biệt cho phép chỉ sử dụng ở người lớn bị thiếu máu do thiếu sắt ở bệnh nhân mắc bệnh thận mãn tính. Nó được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe trong bệnh viện, phòng khám ngoại trú hoặc văn phòng y tế truyền qua đường tĩnh mạch. Giống như các sản phẩm sắt IV khác, Feraheme chỉ có thể được sử dụng khi nhân viên cấp cứu và thiết bị có sẵn ngay lập tức để điều trị các phản ứng dị ứng có thể đe dọa tính mạng có thể xảy ra khi điều trị.

Tất cả các sản phẩm sắt IV đều có nguy cơ gây ra các phản ứng dị ứng có thể đe dọa tính mạng. Vào thời điểm được Feraheme phê duyệt vào năm 2009, rủi ro này đã được mô tả trong phần Cảnh báo và Thận trọng của nhãn thuốc. Kể từ đó, các phản ứng nghiêm trọng, bao gồm cả tử vong, đã xảy ra mặc dù đã sử dụng các liệu pháp thích hợp để điều trị các phản ứng này và các biện pháp hồi sức cấp cứu (xem Tóm tắt dữ liệu). Chúng tôi đã đánh giá thêm nguy cơ này và đã xác định các cách để giảm nguy cơ phản ứng dị ứng nghiêm trọng với Feraheme.

Dựa trên đánh giá của chúng tôi, các hướng dẫn kê đơn và thông tin nhãn khác đã được cập nhật, thêm Cảnh báo đóng hộp mô tả những rủi ro nghiêm trọng này và khuyến nghị các chuyên gia chăm sóc sức khỏe:

• Chỉ dùng các sản phẩm sắt qua đường tĩnh mạch cho những bệnh nhân cần điều trị bằng sắt qua đường tĩnh mạch.
• Không dùng Feraheme cho bệnh nhân có tiền sử dị ứng với Feraheme hoặc các sản phẩm sắt IV khác.
• Chỉ dùng Feraheme pha loãng dưới dạng truyền tĩnh mạch trong tối thiểu 15 phút. Feraheme không nên được tiêm dưới dạng tiêm IV không pha loãng.
• Theo dõi chặt chẽ bệnh nhân về các dấu hiệu và triệu chứng của các phản ứng dị ứng nghiêm trọng, bao gồm theo dõi huyết áp và mạch trong khi dùng Feraheme và ít nhất 30 phút sau mỗi lần truyền.
• Cân nhắc cẩn thận những rủi ro và lợi ích tiềm ẩn của việc dùng Feraheme ở bệnh nhân cao tuổi mắc nhiều bệnh hoặc bệnh lý nghiêm trọng, vì những bệnh nhân này có thể gặp các phản ứng nghiêm trọng hơn.
• Cân nhắc cẩn thận những rủi ro và lợi ích tiềm ẩn của việc dùng Feraheme ở những bệnh nhân có tiền sử dị ứng nhiều loại thuốc. Bệnh nhân bị dị ứng nhiều loại thuốc cũng có thể có nguy cơ cao hơn.

Chúng tôi đang tiếp tục theo dõi và đánh giá nguy cơ phản ứng dị ứng nghiêm trọng với tất cả các sản phẩm sắt IV và chúng tôi sẽ cập nhật cho công chúng khi có thông tin mới. Chúng tôi kêu gọi các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân báo cáo các tác dụng phụ liên quan đến Feraheme hoặc các sản phẩm sắt IV khác cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong ô “Liên hệ với FDA” ở cuối trang.

Sự thật về Feraheme (ferumoxytol)

• Feraheme là một loại thuốc kê đơn được sử dụng để điều trị bệnh thiếu máu do thiếu sắt ở người lớn mắc bệnh thận mãn tính. Thiếu máu do thiếu sắt là tình trạng có số lượng hồng cầu thấp hơn bình thường vì quá ít sắt.
• Feraheme nằm trong nhóm thuốc được gọi là sản phẩm thay thế sắt. Nó hoạt động bằng cách bổ sung sắt để cơ thể có thể tạo ra nhiều tế bào hồng cầu mang oxy đi khắp cơ thể.
• Feraheme được chuyên gia chăm sóc sức khỏe tại bệnh viện, phòng khám ngoại trú hoặc văn phòng y tế tiêm truyền tĩnh mạch.

Thêm thông tin cho bệnh nhân và người chăm sóc

• Các phản ứng dị ứng nghiêm trọng, một số trong số đó dẫn đến tử vong, đã xảy ra ở những bệnh nhân dùng Feraheme (ferumoxytol).
• Thông báo cho chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn có bất kỳ dị ứng thuốc hoặc tiền sử phản ứng với các sản phẩm sắt tiêm tĩnh mạch trước khi dùng Feraheme lần đầu tiên và trước mỗi liều Feraheme.
• Thông báo ngay cho chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn hoặc tìm kiếm sự chăm sóc khẩn cấp nếu bạn phát triển bất kỳ dấu hiệu và triệu chứng nào sau đây trong và sau khi dùng Feraheme:
  • Các vấn đề về hô hấp
  • Huyết áp thấp
  • Chóng mặt hoặc choáng váng, đó là các triệu chứng của huyết áp thấp
  • Sưng tấy
  • Phát ban hoặc ngứa
• Nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn có bất kỳ câu hỏi hoặc thắc mắc nào về Feraheme.
• Báo cáo các tác dụng phụ của Feraheme cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với FDA" ở cuối trang này.

Thêm thông tin cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe

• Phản ứng quá mẫn nghiêm trọng và gây tử vong bao gồm cả phản vệ đã xảy ra ở những bệnh nhân dùng Feraheme (ferumoxytol). Các triệu chứng ban đầu có thể bao gồm hạ huyết áp, ngất, không đáp ứng và ngừng tim / tim phổi kèm theo hoặc không có dấu hiệu phát ban.
• Tất cả các sản phẩm sắt (IV) tiêm tĩnh mạch đều có nguy cơ gây sốc phản vệ; do đó, các sản phẩm này chỉ nên được sử dụng ở những bệnh nhân cần điều trị bằng sắt qua đường tĩnh mạch. Feraheme chỉ được chấp thuận để sử dụng cho người lớn bị thiếu máu do thiếu sắt trong giai đoạn bệnh thận mãn tính.
• Chống chỉ định dùng Feraheme ở những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với Feraheme hoặc bất kỳ sản phẩm sắt IV nào khác.
• Chỉ dùng Feraheme và các sản phẩm sắt IV khác khi nhân viên và liệu pháp có sẵn ngay lập tức để điều trị phản vệ và các phản ứng quá mẫn khác.
• Bệnh nhân có tiền sử dị ứng nhiều loại thuốc có thể có nhiều nguy cơ bị sốc phản vệ hơn khi sử dụng các sản phẩm sắt qua đường tiêm. Cân nhắc cẩn thận những rủi ro và lợi ích có thể xảy ra trước khi dùng Feraheme cho những bệnh nhân này.
• Feraheme chỉ nên được truyền tĩnh mạch trong 50-200 mL natri clorid 0,9% hoặc dextrose 5% trong thời gian tối thiểu là 15 phút sau khi pha loãng. Không dùng Feraheme bằng cách tiêm IV không pha loãng.
• Theo dõi chặt chẽ bệnh nhân về các dấu hiệu và triệu chứng của phản ứng quá mẫn, bao gồm theo dõi huyết áp và mạch trong khi dùng thuốc và ít nhất 30 phút sau mỗi lần truyền Feraheme.
• Bệnh nhân cao tuổi từ 65 tuổi trở lên với nhiều bệnh đi kèm hoặc nghiêm trọng gặp phản ứng quá mẫn hoặc hạ huyết áp hoặc cả hai sau khi dùng Feraheme có thể có kết quả nghiêm trọng hơn.
• Khuyên bệnh nhân thông báo ngay lập tức bất kỳ dấu hiệu và triệu chứng quá mẫn nào có thể phát triển trong và sau khi dùng Feraheme, chẳng hạn như suy hô hấp, hạ huyết áp, chóng mặt hoặc choáng váng, phù nề, phát ban hoặc ngứa. Khuyên người bệnh đi khám ngay nếu có những dấu hiệu và triệu chứng này.
• Chờ ít nhất 30 phút giữa việc dùng Feraheme và dùng các thuốc khác có khả năng gây phản ứng quá mẫn nghiêm trọng hoặc hạ huyết áp hoặc cả hai, chẳng hạn như tác nhân hóa trị liệu hoặc kháng thể đơn dòng.
• Báo cáo các sự kiện bất lợi liên quan đến Feraheme cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với FDA" ở cuối trang này.

Tóm tắt dữ liệu

Trong các thử nghiệm lâm sàng ban đầu của Feraheme (ferumoxytol), được tiến hành chủ yếu ở bệnh nhân bị bệnh thận mãn tính, phản ứng quá mẫn nghiêm trọng đã được báo cáo ở 0,2 phần trăm (3 / 1,726) bệnh nhân dùng Feraheme. Các phản ứng bất lợi khác có thể liên quan đến quá mẫn (ví dụ: ngứa, phát ban, nổi mày đay hoặc thở khò khè) được báo cáo ở 3,7 phần trăm (63 / 1,726) bệnh nhân này. Trong các thử nghiệm khác không bao gồm bệnh nhân bị bệnh thận mãn tính, phản ứng quá mẫn từ trung bình đến nặng, bao gồm cả phản vệ, đã được báo cáo ở 2,6 phần trăm (26 / 1,014) bệnh nhân được điều trị bằng Feraheme.

Kể từ khi Feraheme được phê duyệt vào ngày 30 tháng 6 năm 2009, các trường hợp phản ứng quá mẫn nghiêm trọng, bao gồm cả tử vong, đã xảy ra. Một cuộc tìm kiếm trên cơ sở dữ liệu Hệ thống Báo cáo Sự kiện Có hại của FDA đã xác định 79 trường hợp phản ứng phản vệ liên quan đến việc sử dụng Feraheme, được báo cáo từ thời điểm phê duyệt đến ngày 30 tháng 6 năm 2014. Trong số 79 trường hợp, 18 trường hợp đã tử vong, bất chấp sự can thiệp y tế ngay lập tức và các nỗ lực hồi sức cấp cứu . 79 bệnh nhân có độ tuổi từ 19 đến 96 tuổi. Gần một nửa số trường hợp được báo cáo rằng các phản ứng phản vệ xảy ra với liều Feraheme đầu tiên. Khoảng 75 phần trăm (60/79) trường hợp báo cáo rằng phản ứng bắt đầu trong khi tiêm truyền hoặc trong vòng 5 phút sau khi uống xong. Các triệu chứng thường được báo cáo bao gồm ngừng tim, hạ huyết áp, khó thở, buồn nôn, nôn và đỏ bừng.