Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA: FDA cảnh báo về việc tăng nguy cơ viêm tụy nghiêm trọng với thuốc kích thích ruột Viberzi (eluxadoline) ở những bệnh nhân không có túi mật

-

 

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cảnh báo rằng Viberzi (eluxadoline), một loại thuốc dùng để điều trị hội chứng ruột kích thích kèm theo tiêu chảy (IBS-D), không nên dùng cho những bệnh nhân không có túi mật. Một đánh giá của FDA cho thấy những bệnh nhân này có nguy cơ phát triển viêm tụy cấp nghiêm trọng hơn có thể dẫn đến nhập viện hoặc tử vong. Viêm tụy có thể do co thắt một cơ của hệ tiêu hóa ở ruột non. Do đó, chúng tôi đang làm việc với nhà sản xuất Viberzi, Allergan, để giải quyết những lo ngại về an toàn này.

Bệnh nhân nên nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn về cách kiểm soát các triệu chứng của hội chứng ruột kích thích kèm tiêu chảy (IBS-D), đặc biệt nếu bạn không có túi mật. Túi mật là cơ quan lưu trữ mật, một trong những dịch tiêu hóa của cơ thể giúp tiêu hóa chất béo. Ngừng dùng Viberzi ngay lập tức và nhận chăm sóc y tế khẩn cấp nếu bạn phát triển cơn đau bụng hoặc vùng bụng mới hoặc trầm trọng hơn, hoặc đau ở phía trên bên phải của vùng dạ dày hoặc bụng có thể di chuyển đến lưng hoặc vai của bạn. Cơn đau này có thể xảy ra kèm theo buồn nôn và nôn. Đây có thể là các triệu chứng của viêm tụy, tình trạng viêm tụy, một cơ quan quan trọng trong tiêu hóa; hoặc co thắt cơ vòng Oddi, một van cơ ở ruột non có chức năng kiểm soát dòng chảy của dịch tiêu hóa đến ruột.

Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe không nên kê đơn Viberzi cho những bệnh nhân không có túi mật và nên xem xét các lựa chọn điều trị thay thế ở những bệnh nhân này. Các trường hợp nhập viện và tử vong do viêm tụy đã được báo cáo khi sử dụng Viberzi ở những bệnh nhân không có túi mật. Các triệu chứng của viêm tụy đã xảy ra chỉ với một hoặc hai liều Viberzi ở liều lượng khuyến cáo cho những bệnh nhân không có túi mật (75 mg) và những người không uống rượu.

Các bác sĩ có thể cân nhắc cả thuốc kê đơn không kê đơn (OTC) hoặc thuốc kê đơn được FDA chấp thuận để điều trị các triệu chứng liên quan đến IBS-D như bismuth subsalicylate OTC (Kaopectate và Pepto-Bismol), loperamide OTC (Imodium) và thuốc theo toa diphenoxylate / atropine (Lomotil) để tiêu chảy. Cũng nên xem xét các loại thuốc OTC để giảm khí như simethicone (Gas-X, Mylicon). Các loại thuốc kê đơn khác được FDA chấp thuận cho IBS-D bao gồm alosetron hydrochloride (Lotronex) và kháng sinh rifaximin (Xifaxan).

Viberzi là một loại thuốc kê đơn được sử dụng để điều trị hội chứng ruột kích thích ở người lớn khi triệu chứng chính là tiêu chảy (IBS-D). IBS-D ảnh hưởng đến ruột già và gây ra chuột rút, đau vùng dạ dày hoặc bụng, đầy hơi, đầy hơi và tiêu chảy. Nguyên nhân của IBS-D không được biết. Viberzi hoạt động bằng cách giảm các cơn co thắt ruột, giúp giảm tiêu chảy. Ở những bệnh nhân bị IBS-D, Viberzi có thể giúp giảm đau vùng dạ dày hoặc vùng bụng và cải thiện độ đặc của phân.

Từ tháng 5 năm 2015, khi Viberzi lần đầu tiên được phê duyệt, đến tháng 2 năm 2017, FDA đã nhận được 120 báo cáo về các trường hợp viêm tụy nghiêm trọng hoặc tử vong. * Trong số 68 bệnh nhân báo cáo tình trạng túi mật của họ, 56 người trong số họ không có túi mật và nhận được khuyến cáo hiện tại liều lượng của Viberzi. 76 bệnh nhân nhập viện, trong đó có hai bệnh nhân tử vong. Hai bệnh nhân này không có túi mật. Một số trường hợp viêm tụy nghiêm trọng hoặc tử vong cũng được báo cáo về tình trạng co thắt cơ vòng Oddi (n = 6) hoặc đau bụng (n = 16) (xem Tóm tắt dữ liệu).

Chúng tôi kêu gọi bệnh nhân và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe báo cáo các tác dụng phụ liên quan đến Viberzi (eluxadoline) hoặc các loại thuốc khác cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong ô “Liên hệ với FDA” ở cuối trang.

* Các trường hợp đã được báo cáo cho Hệ thống Báo cáo Sự kiện Có hại của FDA (FAERS) .

Comments

Post a Comment

Popular posts from this blog

FDA cảnh báo nguy cơ đau tim và tử vong hiếm gặp nhưng nghiêm trọng với các loại thuốc thử nghiệm căng thẳng hạt nhân tim Lexiscan (regadenoson) và Adenoscan (adenosine)

-
  Thông báo An toàn [20-11-2013]    Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang cảnh báo các chuyên gia chăm sóc sức khỏe về nguy cơ đau tim và tử vong hiếm gặp nhưng nghiêm trọng khi sử dụng các chất thử nghiệm căng thẳng hạt nhân tim Lexiscan (regadenoson) và Adenoscan (adenosine) .  Chúng tôi đã chấp thuận các thay đổi đối với nhãn thuốc để phản ánh những sự kiện nghiêm trọng này và cập nhật các khuyến nghị của chúng tôi về việc sử dụng các tác nhân này.  Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên tránh sử dụng các loại thuốc này ở những bệnh nhân có dấu hiệu hoặc triệu chứng của đau thắt ngực không ổn định hoặc tim mạch không ổn định, vì những bệnh nhân này có thể có nhiều nguy cơ bị các phản ứng có hại nghiêm trọng về tim mạch.    Lexiscan và Adenoscan được FDA chấp thuận để sử dụng trong các thử nghiệm căng thẳng hạt nhân tim ở những bệnh nhân không thể tập thể dục đầy đủ.  Lexiscan và Adenoscan giúp xác định bệnh mạch vành....
Read more

FDA đang điều tra nguy cơ tử vong có thể gia tăng với thuốc điều trị ung thư hạch Ukoniq (umbralisib)

-
  2-3-2022 Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang điều tra khả năng gia tăng nguy cơ tử vong với thuốc điều trị ung thư Ukoniq (umbralisib) được phê duyệt để điều trị hai loại ung thư bạch huyết cụ thể, là loại ung thư ảnh hưởng đến hệ thống miễn dịch của cơ thể.  Chúng tôi xác định rằng những phát hiện ban đầu từ một thử nghiệm lâm sàng đánh giá Ukoniq để điều trị một loại ung thư liên quan cho thấy nguy cơ tử vong có thể gia tăng ở những bệnh nhân dùng thuốc.  Do mức độ nghiêm trọng của mối quan tâm an toàn này và sự tương đồng giữa hai loại ung thư mà loại thuốc này được phê duyệt và loại ung thư đã được nghiên cứu trong thử nghiệm lâm sàng, chúng tôi cảnh báo cho bệnh nhân và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe rằng chúng tôi đang đánh giá lại rủi ro này chống lại lợi ích của Ukoniq đối với các mục đích sử dụng đã được phê duyệt. Chúng tôi đang tiếp tục đánh giá kết quả từ thử nghiệm lâm sàng mang tên UNITY.  F...
Read more

FDA cảnh báo về liệu pháp tế bào gốc

-
Image
  Một số bệnh nhân có thể dễ bị tổn thương bởi các phương pháp điều trị tế bào gốc bất hợp pháp và có khả năng gây hại. Các nhà nghiên cứu hy vọng một ngày nào đó tế bào gốc sẽ có hiệu quả trong việc điều trị nhiều tình trạng y tế và bệnh tật.  Nhưng các phương pháp điều trị bằng tế bào gốc chưa được chứng minh có thể không an toàn — vì vậy hãy tìm hiểu tất cả các thông tin thực tế nếu bạn đang cân nhắc bất kỳ phương pháp điều trị nào. Tế bào gốc đã được gọi là tất cả mọi thứ từ chữa bệnh cho đến phương pháp điều trị kỳ diệu.  Nhưng đừng tin vào những lời quảng cáo thổi phồng.  Một số nhà cung cấp vô đạo đức cung cấp các sản phẩm tế bào gốc chưa được phê duyệt và chưa được chứng minh.  Vì vậy, hãy cẩn thận với các quy trình nguy hiểm tiềm ẩn — và xác nhận những gì thực sự được cung cấp trước khi bạn xem xét  bất kỳ  phương pháp điều trị  nào  . Sự thật: Liệu pháp tế bào gốc có thể mang lại tiềm năng điều trị các bệnh hoặc tình trạng mà ít phư...
Read more