Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA: FDA chấp thuận thay đổi tên thương hiệu cho thuốc chống trầm cảm Brintellix (vortioxetine) để tránh nhầm lẫn với thuốc chống kết tập tiểu cầu Brilinta (ticagrelor)
[05-02-2016] Cơ quan Quản lý và Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp thuận thay đổi tên thương hiệu cho thuốc chống trầm cảm Brintellix (vortioxetine) để giảm nguy cơ sai sót trong kê đơn và pha chế do nhầm lẫn tên với thuốc làm loãng máu Brilinta (ticagrelor ). Tên thương hiệu mới của thuốc sẽ là Trintellix và dự kiến sẽ có mặt trên thị trường từ tháng 6 năm 2016. Không có thay đổi nào khác đối với nhãn hoặc bao bì và thuốc hoàn toàn giống nhau.
Do thời gian trễ liên quan đến việc sản xuất chai có nhãn hiệu mới, các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân có thể tiếp tục nhìn thấy các chai có nhãn hiệu Brintellix trong giai đoạn chuyển đổi.
Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên kiểm tra cẩn thận để đảm bảo rằng họ đã kê đơn hoặc cấp phát đúng loại thuốc. Trong quá trình chuyển sang đổi tên mới từ Brintellix sang Trintellix, người kê đơn có thể giảm nguy cơ nhầm lẫn tên bằng cách đưa vào tên chung của loại thuốc họ đang đặt, bên cạnh tên biệt dược và chỉ định sử dụng. Bệnh nhân nên đảm bảo rằng họ đã nhận được đúng loại thuốc. Viên nén Trintellix sẽ trông giống như viên nén Brintellix. Những người có bất kỳ câu hỏi hoặc thắc mắc nào nên nói chuyện với người kê đơn hoặc dược sĩ của họ.
Brintellix / Trintellix (vortioxetine) được sử dụng để điều trị một loại trầm cảm nhất định được gọi là rối loạn trầm cảm nặng ở người lớn. Nó nằm trong nhóm thuốc chống trầm cảm được gọi là chất ức chế tái hấp thu serotonin (SSRI), hoạt động bằng cách ảnh hưởng đến các hóa chất trong não có thể bị mất cân bằng.
Trong một Thông báo về An toàn Thuốc vào tháng 7 năm 2015 , chúng tôi đã cảnh báo rằng việc nhầm lẫn tên giữa Brintellix và Brilinta đã dẫn đến lỗi kê đơn và phân phối kể từ khi Brintellix được phê duyệt vào tháng 9 năm 2013. Do liên tục có báo cáo về sự nhầm lẫn tên giữa hai loại thuốc được sử dụng cho các mục đích rất khác nhau, FDA đã làm việc với nhà sản xuất Takeda Pharmaceuticals của Brintellix để thay đổi tên thương hiệu của thuốc.
Các cá nhân chịu trách nhiệm đặt hàng và dự trữ thuốc cần lưu ý rằng Trintellix sẽ có số Mã Thuốc Quốc gia (NDC) mới. Điều quan trọng là các nhà xuất bản nội dung thông tin thuốc và quản trị viên hệ thống điện tử liên quan đến thuốc phải sử dụng tên thương hiệu mới Trintellix và số NDC sau khi Takeda cung cấp vortioxetine dưới tên mới Trintellix.
Chúng tôi kêu gọi các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân báo cáo sự nhầm lẫn tên, lỗi thuốc và bất kỳ tác dụng phụ nào liên quan đến Brintellix / Trintellix hoặc Brilinta cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong ô “Liên hệ với FDA” ở cuối trang.
Tóm tắt dữ liệuKể từ khi Truyền thông về An toàn Thuốc vào tháng 7 năm 2015 , việc xem xét cơ sở dữ liệu Hệ thống Báo cáo Sự kiện Có hại của FDA (FAERS) đã xác định thêm 5 trường hợp mô tả sự nhầm lẫn tên thương hiệu liên quan đến Brintellix và Brilinta, nâng tổng số lên 55 trường hợp.
Hai trong số năm trường hợp mới này đã báo cáo các tác dụng phụ nghiêm trọng sau đây của thuốc; những người khác không nghiêm túc:
- Trong trường hợp nghiêm trọng nhất, một bệnh nhân bị chảy máu và xẹp một phần phổi sau khi làm sinh thiết phổi. Bệnh nhân đã dùng Brilinta (ticagrelor), nhưng nhân viên y tế đã nhầm lẫn thuốc này với Brintellix trong hồ sơ thuốc của bệnh nhân. Do đó, các nhân viên đã không biết bệnh nhân đang sử dụng thuốc chống kết tập tiểu cầu tại thời điểm sinh thiết và các biện pháp phòng ngừa cần thiết đã không được thực hiện.
- Trong trường hợp khác, một bệnh nhân lão khoa được cấp phát Brintellix thay cho Brilinta. Sau khi uống Brintellix trong chín ngày, bệnh nhân bị ngã và được đưa vào bệnh viện. Cú ngã có thể là do chóng mặt, một phản ứng có hại đã biết với Brintellix.
Comments
Post a Comment