Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA: FDA tăng cường cảnh báo về thận đối với các loại thuốc tiểu đường canagliflozin (Invokana, Invokamet) và dapagliflozin (Farxiga, Xigduo XR)

-

 

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã tăng cường cảnh báo hiện có về nguy cơ tổn thương thận cấp tính đối với các loại thuốc tiểu đường loại 2 canagliflozin (Invokana, Invokamet) và dapagliflozin (Farxiga, Xigduo XR). Dựa trên các báo cáo gần đây, chúng tôi đã sửa đổi các cảnh báo trên nhãn thuốc để bao gồm thông tin về chấn thương thận cấp tính và bổ sung các khuyến nghị để giảm thiểu nguy cơ này.

Bệnh nhân cần được chăm sóc y tế ngay lập tức nếu họ gặp các dấu hiệu và triệu chứng của chấn thương thận cấp tính. Đây là một tình trạng nghiêm trọng trong đó thận đột ngột ngừng hoạt động, khiến lượng chất thải nguy hiểm tích tụ trong cơ thể. Các dấu hiệu và triệu chứng của chấn thương thận cấp tính có thể bao gồm giảm lượng nước tiểu hoặc sưng phù ở chân hoặc bàn chân. Bệnh nhân không nên ngừng dùng thuốc mà không nói chuyện trước với các chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ. Làm như vậy có thể dẫn đến lượng đường trong máu không được kiểm soát và có thể gây hại.

Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên xem xét các yếu tố có thể khiến bệnh nhân bị chấn thương thận cấp tính trước khi bắt đầu điều trị bằng canagliflozin hoặc dapagliflozin. Chúng bao gồm giảm lượng máu; suy thận mãn tính; suy tim sung huyết; và dùng các loại thuốc khác như thuốc lợi tiểu, thuốc huyết áp được gọi là chất ức chế men chuyển (ACE) và thuốc chẹn thụ thể angiotensin (ARB), và thuốc chống viêm không steroid (NSAID). Đánh giá chức năng thận trước khi bắt đầu dùng canagliflozin hoặc dapagliflozin và theo dõi định kỳ sau đó. Nếu bị tổn thương thận cấp cần ngừng thuốc ngay và điều trị dứt điểm tình trạng suy thận.

Canagliflozin và dapagliflozin là các loại thuốc kê đơn được sử dụng cùng với chế độ ăn kiêng và tập thể dục để giúp giảm lượng đường trong máu ở người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 2. Chúng thuộc nhóm thuốc được gọi là chất ức chế natri-glucose cotransporter-2 (SGLT2). Canagliflozin và dapagliflozin làm giảm lượng đường trong máu bằng cách khiến thận loại bỏ đường ra khỏi cơ thể qua nước tiểu. Nếu không được điều trị, bệnh tiểu đường loại 2 có thể dẫn đến các vấn đề nghiêm trọng, bao gồm mù lòa, tổn thương thần kinh, thận và bệnh tim.

Từ tháng 3 năm 2013, khi canagliflozin được phê duyệt, đến tháng 10 năm 2015, FDA đã nhận được báo cáo về 101 trường hợp có thể xác nhận * về chấn thương thận cấp, một số cần nhập viện và lọc máu, có sử dụng canagliflozin hoặc dapagliflozin (xem Tóm tắt dữ liệu). Con số này chỉ bao gồm các báo cáo được gửi cho FDA, vì vậy có thể có thêm các trường hợp khác mà chúng tôi không biết. Trong khoảng một nửa số trường hợp, các biến cố của chấn thương thận cấp tính xảy ra trong vòng 1 tháng kể từ khi bắt đầu dùng thuốc, và hầu hết các bệnh nhân đều cải thiện sau khi ngừng thuốc. Một số trường hợp xảy ra ở những bệnh nhân dưới 65 tuổi. Một số bệnh nhân bị mất nước, huyết áp thấp hoặc đang dùng các loại thuốc khác có thể ảnh hưởng đến thận.

Chúng tôi kêu gọi các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân báo cáo các tác dụng phụ liên quan đến canagliflozin, dapagliflozin hoặc các loại thuốc khác cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong ô “Liên hệ với FDA” ở cuối trang.

* Các trường hợp đã được báo cáo cho Hệ thống Báo cáo Sự kiện Có hại của FDA (FAERS) .

cơ sở dữ liệu Hệ thống Báo cáo Sự kiện Có hại của FDA (FAERS)Từ ngày 29 tháng 3 năm 2013 đến ngày 19 tháng 10 năm 2015, xác định 101 trường hợp chấn thương thận cấp tính với đầy đủ chi tiết để xác định chẩn đoán và chứng minh mối quan hệ thời gian với canagliflozin (73 bệnh nhân) và dapaglifozin (28 bệnh nhân). 96 trong số 101 trường hợp cần nhập viện để đánh giá và xử trí chấn thương thận cấp, và 22 trường hợp phải nhập viện chăm sóc đặc biệt. Bốn trường hợp tử vong khi nhập viện, trong đó có 2 trường hợp liên quan đến tim mạch. Mười lăm bệnh nhân được lọc máu, và trong số này, 3 bệnh nhân có tiền sử bệnh thận mãn tính hoặc chấn thương thận cấp tính trước đó, và 6 người báo cáo sử dụng đồng thời cả thuốc ức chế men chuyển (ACE) và thuốc lợi tiểu. Trong 58 trường hợp, thời gian bắt đầu chấn thương thận cấp tính xảy ra trong vòng một tháng hoặc ít hơn kể từ khi bắt đầu dùng thuốc.

Tuổi trung bình của bệnh nhân là 57 tuổi (từ 28-79 tuổi). Trong số 84 trường hợp báo cáo độ tuổi, hơn một nửa là bệnh nhân từ 60 tuổi trở xuống. Trong số 101 trường hợp, 51 trường hợp báo cáo sử dụng đồng thời thuốc ức chế ACE, 26 báo cáo sử dụng đồng thời thuốc lợi tiểu và 6 báo cáo sử dụng đồng thời thuốc chống viêm không steroid (NSAID). Tiền sử bệnh thận mãn tính trước đây đã được báo cáo ở 10 trong số 101 trường hợp. Trong một số trường hợp, mất nước hoặc hạ huyết áp đã được báo cáo. 45 trong số 101 trường hợp báo cáo có sự thay đổi chức năng thận (creatinin huyết thanh (SCr) hoặc mức lọc cầu thận ước tính (eGFR)) tại thời điểm chẩn đoán. Độ cao trung bình của SCr so với ban đầu ở 32 bệnh nhân là 1,6 mg / dL. Trong 13 trường hợp chỉ báo cáo eGFR lúc ban đầu và trong trường hợp chấn thương thận cấp tính, mức giảm trung bình của eGFR là 46 mL / phút / 1,73 m2 .

Trong 78 trường hợp báo cáo việc ngừng thuốc, 56 trường hợp báo cáo sự cải thiện, chứng tỏ khả năng hồi phục của tác dụng phụ này trong phần lớn các trường hợp. 11 bệnh nhân không hồi phục, trong đó có 4 trường hợp tử vong được ghi nhận trước đó. Ba bệnh nhân đã hồi phục với các di chứng khi ngừng thuốc, cho thấy chấn thương thận có thể không hồi phục hoàn toàn trong một số tình huống.

Comments

Post a Comment

Popular posts from this blog

FDA cảnh báo nguy cơ đau tim và tử vong hiếm gặp nhưng nghiêm trọng với các loại thuốc thử nghiệm căng thẳng hạt nhân tim Lexiscan (regadenoson) và Adenoscan (adenosine)

-
  Thông báo An toàn [20-11-2013]    Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang cảnh báo các chuyên gia chăm sóc sức khỏe về nguy cơ đau tim và tử vong hiếm gặp nhưng nghiêm trọng khi sử dụng các chất thử nghiệm căng thẳng hạt nhân tim Lexiscan (regadenoson) và Adenoscan (adenosine) .  Chúng tôi đã chấp thuận các thay đổi đối với nhãn thuốc để phản ánh những sự kiện nghiêm trọng này và cập nhật các khuyến nghị của chúng tôi về việc sử dụng các tác nhân này.  Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên tránh sử dụng các loại thuốc này ở những bệnh nhân có dấu hiệu hoặc triệu chứng của đau thắt ngực không ổn định hoặc tim mạch không ổn định, vì những bệnh nhân này có thể có nhiều nguy cơ bị các phản ứng có hại nghiêm trọng về tim mạch.    Lexiscan và Adenoscan được FDA chấp thuận để sử dụng trong các thử nghiệm căng thẳng hạt nhân tim ở những bệnh nhân không thể tập thể dục đầy đủ.  Lexiscan và Adenoscan giúp xác định bệnh mạch vành....
Read more

FDA đang điều tra nguy cơ tử vong có thể gia tăng với thuốc điều trị ung thư hạch Ukoniq (umbralisib)

-
  2-3-2022 Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang điều tra khả năng gia tăng nguy cơ tử vong với thuốc điều trị ung thư Ukoniq (umbralisib) được phê duyệt để điều trị hai loại ung thư bạch huyết cụ thể, là loại ung thư ảnh hưởng đến hệ thống miễn dịch của cơ thể.  Chúng tôi xác định rằng những phát hiện ban đầu từ một thử nghiệm lâm sàng đánh giá Ukoniq để điều trị một loại ung thư liên quan cho thấy nguy cơ tử vong có thể gia tăng ở những bệnh nhân dùng thuốc.  Do mức độ nghiêm trọng của mối quan tâm an toàn này và sự tương đồng giữa hai loại ung thư mà loại thuốc này được phê duyệt và loại ung thư đã được nghiên cứu trong thử nghiệm lâm sàng, chúng tôi cảnh báo cho bệnh nhân và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe rằng chúng tôi đang đánh giá lại rủi ro này chống lại lợi ích của Ukoniq đối với các mục đích sử dụng đã được phê duyệt. Chúng tôi đang tiếp tục đánh giá kết quả từ thử nghiệm lâm sàng mang tên UNITY.  F...
Read more

FDA cảnh báo về liệu pháp tế bào gốc

-
Image
  Một số bệnh nhân có thể dễ bị tổn thương bởi các phương pháp điều trị tế bào gốc bất hợp pháp và có khả năng gây hại. Các nhà nghiên cứu hy vọng một ngày nào đó tế bào gốc sẽ có hiệu quả trong việc điều trị nhiều tình trạng y tế và bệnh tật.  Nhưng các phương pháp điều trị bằng tế bào gốc chưa được chứng minh có thể không an toàn — vì vậy hãy tìm hiểu tất cả các thông tin thực tế nếu bạn đang cân nhắc bất kỳ phương pháp điều trị nào. Tế bào gốc đã được gọi là tất cả mọi thứ từ chữa bệnh cho đến phương pháp điều trị kỳ diệu.  Nhưng đừng tin vào những lời quảng cáo thổi phồng.  Một số nhà cung cấp vô đạo đức cung cấp các sản phẩm tế bào gốc chưa được phê duyệt và chưa được chứng minh.  Vì vậy, hãy cẩn thận với các quy trình nguy hiểm tiềm ẩn — và xác nhận những gì thực sự được cung cấp trước khi bạn xem xét  bất kỳ  phương pháp điều trị  nào  . Sự thật: Liệu pháp tế bào gốc có thể mang lại tiềm năng điều trị các bệnh hoặc tình trạng mà ít phư...
Read more