Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA: FDA cảnh báo rằng thuốc điều trị ung thư docetaxel có thể gây ra các triệu chứng say rượu sau khi điều trị

 

Thông báo An toàn

[ [6-20-2014] Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cảnh báo rằng thuốc hóa trị liệu tiêm tĩnh mạch docetaxel có chứa ethanol, còn được gọi là rượu, có thể khiến bệnh nhân say hoặc cảm thấy say trong và sau khi điều trị. Chúng tôi đang sửa đổi nhãn của tất cả các sản phẩm thuốc docetaxel để cảnh báo về nguy cơ này. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên xem xét nồng độ cồn của docetaxel khi kê đơn hoặc sử dụng thuốc cho bệnh nhân, đặc biệt ở những người nên tránh hoặc giảm thiểu uống rượu và khi sử dụng nó cùng với các loại thuốc khác. 

Bệnh nhân cần lưu ý rằng docetaxel có thể khiến họ bị say do rượu có trong thuốc. Bệnh nhân nên tránh lái xe, vận hành máy móc hoặc thực hiện các hoạt động khác nguy hiểm trong một đến hai giờ sau khi truyền docetaxel. Ngoài ra, một số loại thuốc, chẳng hạn như thuốc giảm đau và thuốc hỗ trợ giấc ngủ, có thể tương tác với rượu trong dịch truyền docetaxel và làm trầm trọng thêm tác dụng say. 

Docetaxel là một loại thuốc hóa trị theo toa được sử dụng để điều trị các loại ung thư khác nhau, bao gồm ung thư vú, ung thư tuyến tiền liệt, ung thư dạ dày, ung thư đầu và cổ và ung thư phổi không phải tế bào nhỏ. Một số dạng docetaxel hiện đang được bán trên thị trường, bao gồm thuốc gốc và các sản phẩm có thương hiệu Taxotere, Docefrez và Docetaxel Injection. Các sản phẩm khác nhau có chứa lượng cồn khác nhau, được sử dụng để hòa tan các thành phần hoạt tính để docetaxel có thể được tiêm tĩnh mạch (xem Công thức Docetaxel và Hàm lượng cồn). Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên biết về sự khác biệt trong các công thức để theo dõi và tư vấn cho bệnh nhân một cách thích hợp.

Sự thật về docetaxel 

• Thuốc hóa trị theo toa được sử dụng để điều trị các loại ung thư khác nhau, bao gồm ung thư vú, tuyến tiền liệt, dạ dày, đầu và cổ và ung thư phổi không phải tế bào nhỏ
• Được tiếp thị dưới dạng thuốc chung và cũng có tên thương hiệu là Taxotere, Docefrez và Docetaxel Injection
• Được truyền vào tĩnh mạch tại phòng khám bác sĩ hoặc cơ sở y tế có khả năng xử lý các biến chứng có thể xảy ra

Thông tin bổ sung cho bệnh nhân  

• Docetaxel chứa cồn, chất này ảnh hưởng đến hệ thần kinh trung ương và có thể làm giảm khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc trong một đến hai giờ sau khi truyền.
• Trước khi nhận docetaxel, hãy nói với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn có vấn đề với rượu hoặc uống rượu, mắc bệnh gan hoặc các tình trạng y tế khác có thể bị ảnh hưởng bởi lượng rượu.
• Tránh lái xe, vận hành máy móc hoặc làm các hoạt động khác nguy hiểm hoặc đòi hỏi kỹ năng từ một đến hai giờ sau khi bạn được điều trị bằng docetaxel.
• Hãy cho chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn biết về tất cả các loại thuốc bạn đang sử dụng, vì cồn trong docetaxel có thể ảnh hưởng đến các loại thuốc khác mà bạn đang sử dụng.
• Thông báo cho chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn ngay lập tức nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào sau đây khi được truyền tĩnh mạch docetaxel và trong một đến hai giờ sau khi điều trị: các triệu chứng say rượu, lú lẫn, vấp ngã hoặc trở nên rất buồn ngủ.
• Báo cáo bất kỳ tác dụng phụ nào của docetaxel cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với FDA" ở cuối trang này.

Thông tin bổ sung cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe  

• Các trường hợp say đã được báo cáo với một số công thức của docetaxel do thành phần cồn (etanol).
• Nồng độ cồn trong một liều docetaxel có thể ảnh hưởng đến hệ thần kinh trung ương và cần được lưu ý đối với những bệnh nhân cần tránh hoặc giảm thiểu uống rượu, kể cả bệnh nhân suy gan.
• Cân nhắc nồng độ cồn trong docetaxel đối với khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc của bệnh nhân từ một đến hai giờ sau khi truyền.
• Cân nhắc công thức docetaxel với nồng độ cồn thấp nhất có thể cho những bệnh nhân gặp phản ứng có hại.
• Làm chậm tốc độ truyền trong khi dùng thuốc có thể giúp giải quyết các triệu chứng say rượu. 
• Theo dõi bệnh nhân về các dấu hiệu say rượu trong và sau khi điều trị.
• Tư vấn cho bệnh nhân về những ảnh hưởng có thể có của nồng độ cồn trong docetaxel, bao gồm cả những ảnh hưởng có thể có trên hệ thần kinh trung ương.
• Báo cáo các sự kiện bất lợi liên quan đến docetaxel cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với FDA" ở cuối trang này.

Tóm tắt dữ liệu 

Một cuộc tìm kiếm trong cơ sở dữ liệu của Hệ thống Báo cáo Sự kiện Có hại của FDA (FAERS) và các tài liệu y tế đã xác định được ba trường hợp say rượu liên quan đến docetaxel. 1  Có mối liên hệ chặt chẽ về mặt thời gian giữa việc truyền docetaxel và các triệu chứng say rượu trong các trường hợp này. Hai bệnh nhân bị say rượu khi truyền và một bệnh nhân bị say trong vòng 24 giờ sau khi dùng thuốc. Trong một trường hợp, các triệu chứng say rượu chỉ thoáng qua. Trong một trường hợp khác, các triệu chứng giải quyết kịp thời để bệnh nhân kết thúc quá trình điều trị bằng cách sử dụng tốc độ truyền chậm hơn. Trong hai trong số ba trường hợp, các phóng viên dự định sử dụng một công thức docetaxel khác với nồng độ cồn thấp hơn cho các phương pháp điều trị trong tương lai.

Công thức Docetaxel và Hàm lượng Rượu (Ethanol)

Sản phẩm	nhà chế tạo	Hàm lượng cồn (etanol) (gam) trong liều 200 mg *
Docetaxel tiêm	Pfizer	6.4
Docetaxel tiêm	Sandoz	5.5
Docetaxel tiêm	Phù hợp	4.0
Docetaxel tiêm	Actavis	4.0
Taxotere một công thức lọ	Sanofi	4.0
Docetaxel tiêm	Hospira	3.7
Docefrez	Sun Pharma	2,9
Taxotere công thức hai lọ	Sanofi	2.0

* Giả sử liều tối đa là 100 mg / m 2 , diện tích bề mặt cơ thể = 2,0 m 2

Người giới thiệu

1. Mirza A, Mithal N. Say rượu với công thức mới của docetaxel. Clin Oncol (R Coll Radiol) 2011; 23: 560-1.