Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA: FDA xác định việc ghi nhãn năm 2013 là đủ để quản lý nguy cơ bất thường võng mạc, khả năng mất thị lực và đổi màu da bằng thuốc chống động kinh Potiga (ezogabine); yêu cầu nghiên cứu bổ sung
Thông tin này là bản cập nhật cho Thông tin liên lạc về an toàn dược phẩm của FDA: FDA chấp thuận các thay đổi về nhãn đối với thuốc chống co giật Potiga (Ezogabine) mô tả nguy cơ bất thường võng mạc, mất thị lực tiềm ẩn và đổi màu da
[16-16-2015]
Dựa trên các đánh giá về các báo cáo an toàn bổ sung từ những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống động kinh Potiga (ezogabine), Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã xác định rằng các nguy cơ tiềm ẩn của mất thị lực do thay đổi sắc tố trong võng mạc và đổi màu da. có thể được quản lý đầy đủ bằng cách tuân theo các khuyến nghị hiện tại trong nhãn Potiga. Để khám phá thêm về bất kỳ hậu quả lâu dài tiềm ẩn nào của những thay đổi sắc tố này, chúng tôi đã yêu cầu nhà sản xuất Potiga, GlaxoSmithKline, thực hiện một nghiên cứu quan sát dài hạn.
Đánh giá của chúng tôi về các báo cáo an toàn bổ sung không chỉ ra rằng những thay đổi sắc tố trong võng mạc được quan sát thấy ở một số bệnh nhân ảnh hưởng đến thị lực. Sự đổi màu da liên quan đến việc sử dụng Potiga dường như là một hiệu ứng thẩm mỹ và dường như không liên quan đến các tác dụng phụ nghiêm trọng hơn. Do đó, chúng tôi đã xác định rằng không cần sửa đổi Chiến lược Đánh giá và Giảm thiểu Rủi ro (REMS) tại thời điểm này để đảm bảo rằng lợi ích của Potiga lớn hơn nguy cơ thay đổi sắc tố da và võng mạc. Chúng tôi hy vọng rằng nghiên cứu quan sát dài hạn cần thiết sẽ cung cấp thêm thông tin về việc liệu những thay đổi sắc tố trong võng mạc do Potiga gây ra có thể dẫn đến mất thị lực hoặc các tác dụng phụ lâu dài khác hay không. Ngoài,
Potiga được phê duyệt để sử dụng kết hợp với các loại thuốc chống động kinh khác để điều trị cơn động kinh khởi phát từng phần ở bệnh nhân người lớn có phản ứng không đầy đủ với một số liệu pháp thay thế và lợi ích của việc điều trị cao hơn nguy cơ. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên tiếp tục tuân theo các khuyến nghị được cung cấp trong Cảnh báo đóng hộp , loại cảnh báo nghiêm trọng nhất của FDA, và các phần Cảnh báo và Thận trọng cũng như Chỉ định và Cách sử dụng trên nhãn.
Chúng tôi kêu gọi bệnh nhân và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe báo cáo các tác dụng phụ liên quan đến Potiga cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong ô “Liên hệ với FDA” ở cuối trang.
Comments
Post a Comment