Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA: FDA chấp thuận các thay đổi trên nhãn cho thuốc chống động kinh Potiga (ezogabine) mô tả nguy cơ bất thường võng mạc, mất thị lực tiềm ẩn và đổi màu da
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt các thay đổi đối với nhãn thuốc của thuốc chống động kinh Potiga (ezogabine), nhấn mạnh các nguy cơ bất thường đối với võng mạc ở mắt, mất thị lực tiềm ẩn và đổi màu da, tất cả đều có thể trở thành vĩnh viễn. Nhãn sửa đổi bao gồm một cảnh báo đóng hộp mới, loại cảnh báo nghiêm trọng nhất mà FDA đưa ra, vì nguy cơ bất thường đối với võng mạc, một bộ phận của mắt cần thiết cho thị lực. Chúng tôi khuyên rằng chỉ nên sử dụng Potiga cho những bệnh nhân không đáp ứng đầy đủ với một số liệu pháp thay thế để giảm tần suất co giật hoặc chứng động kinh và những người mà lợi ích của việc điều trị nhiều hơn nguy cơ.
Những rủi ro này trước đây đã được mô tả trong Thông báo về An toàn Thuốc vào tháng 4 năm 2013.
FDA khuyến cáo bệnh nhân nên khám mắt bởi chuyên gia nhãn khoa trước khi bắt đầu dùng Potiga và sáu tháng một lần trong quá trình điều trị. Các bài kiểm tra này phải bao gồm thị lực và chụp ảnh cơ giãn nở, với kiểm tra thị lực bổ sung nếu cần. Những bệnh nhân không thể theo dõi thị lực nói chung không nên dùng Potiga. Người ta không biết cá nhân bệnh nhân nào có nguy cơ phát triển bất thường võng mạc, mất bao lâu để phát hiện bất kỳ dấu hiệu bất thường nào, tốc độ tiến triển của họ hoặc khả năng hồi phục của họ sau khi ngừng Potiga.
Nếu phát hiện các bất thường về sắc tố võng mạc hoặc thay đổi thị lực, nên ngừng dùng Potiga trừ khi không có lựa chọn điều trị co giật phù hợp nào khác và lợi ích của việc điều trị lớn hơn nguy cơ mất thị lực tiềm ẩn. Ngoài ra, các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên ngừng điều trị Potiga ở những bệnh nhân không cho thấy lợi ích lâm sàng đáng kể sau khi đã chuẩn độ đủ liều. Co giật do hoạt động điện bất thường trong não rất nghiêm trọng và bệnh nhân không nên ngừng dùng thuốc mà không thảo luận trước về cách điều trị với các chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ.
Nhãn được cập nhật cũng bao gồm các cảnh báo về nguy cơ đổi màu da, móng tay, màng nhầy và lòng trắng của mắt (xem Thông tin về An toàn Thuốc tháng 4 năm 2013 ). Nhãn thuốc Potiga cập nhật nêu rõ rằng nếu bệnh nhân bị đổi màu da, thì nên cân nhắc dùng thuốc thay thế. Các khuyến nghị này đã được thêm vào phần Cảnh báo và Thận trọng của nhãn thuốc và Hướng dẫn Thuốc cho bệnh nhân, phần này sẽ được bao gồm trong mỗi đơn thuốc Potiga được bán.
FDA đang làm việc để sửa đổi Chiến lược Đánh giá và Giảm thiểu Rủi ro (REMS) hiện tại cho Potiga để giải quyết nguy cơ bất thường sắc tố võng mạc, khả năng mất thị lực và đổi màu da.
Để biết thêm thông tin, hãy xem nhãn thuốc Potiga mới nhất (PDF - 449KB) và Hướng dẫn sử dụng thuốc cho bệnh nhân (PDF - 164KB) .
Comments
Post a Comment