Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA: FDA cảnh báo về các sai sót về liều lượng khi chuyển đổi giữa các công thức uống khác nhau của thuốc chống nấm Noxafil (posaconazole); các thay đổi nhãn đã được phê duyệt
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang cảnh báo rằng sự khác biệt về chế độ dùng thuốc giữa hai công thức thuốc uống chống nấm Noxafil (posaconazole) đã dẫn đến sai số về liều lượng. Để giúp tránh sai sót về thuốc bổ sung, nhãn thuốc đã được sửa đổi để chỉ ra rằng hai công thức uống không thể thay thế trực tiếp cho nhau mà cần phải thay đổi liều lượng. Mg trực tiếp để thay thế mg của hai công thức có thể dẫn đến nồng độ thuốc thấp hơn hoặc cao hơn mức cần thiết để điều trị hiệu quả một số bệnh nhiễm nấm nhất định.
Người kê đơn nên ghi rõ dạng bào chế, cường độ và tần suất trên tất cả các đơn thuốc họ viết cho Noxafil. Dược sĩ nên yêu cầu người kê đơn giải thích rõ khi dạng bào chế, cường độ hoặc tần suất không được chỉ định. Bệnh nhân nên nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ trước khi họ chuyển từ công thức uống này sang công thức khác.
Noxafil được chấp thuận dưới hai dạng uống: hỗn dịch uống và viên nén giải phóng chậm. Nó cũng được chấp thuận như một giải pháp tiêm tĩnh mạch. Noxafil được sử dụng để giúp ngăn ngừa một số bệnh nhiễm trùng xâm lấn do nấm có tên là Aspergillus và Candida gây ra . Noxafil được sử dụng cho những bệnh nhân có nguy cơ mắc các bệnh nhiễm trùng này cao hơn do hệ thống miễn dịch suy yếu. Hỗn dịch uống Noxafil cũng được sử dụng để điều trị nhiễm trùng nấm được gọi là tưa miệng do Candida ở miệng hoặc vùng cổ họng.
Đánh giá của chúng tôi về cơ sở dữ liệu Hệ thống Báo cáo Sự kiện Có hại của FDA (FAERS) đã xác định các trường hợp lỗi dùng thuốc với Noxafil. Noxafil đã được phê duyệt vào năm 2006 dưới dạng công thức hỗn dịch uống. Kể từ khi phê duyệt viên nén giải phóng chậm Noxafil vào tháng 11 năm 2013, FDA đã nhận được 11 báo cáo về việc kê đơn và / hoặc cấp phát sai công thức thuốc uống cho bệnh nhân. Một trường hợp dẫn đến tử vong, và một trường hợp khác dẫn đến nhập viện. Theo báo cáo, những kết quả này là do các chuyên gia chăm sóc sức khỏe không biết rằng hai công thức uống không thể thay thế cho nhau mà không cần điều chỉnh liều lượng do sự khác biệt về cách cơ thể hấp thụ và xử lý thuốc.
Ngoài những thay đổi đối với hộp bên ngoài của Noxafil (xem Ảnh), nhà sản xuất Merck đã sửa đổi thông tin kê đơn và thông tin bệnh nhân trong nhãn thuốc để cảnh báo cho bệnh nhân và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ rằng không thể thay thế hai công thức uống Noxafil cho mỗi loại khác.
Chúng tôi kêu gọi các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân báo cáo các tác dụng phụ liên quan đến Noxafil cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong ô “Liên hệ với FDA” ở cuối trang.
Sự thật về Noxafil (posaconazole)- Noxafil được sử dụng để ngăn ngừa một số bệnh nhiễm trùng Aspergillus và nấm Candida xâm lấn ở những bệnh nhân từ 13 tuổi trở lên, những người có hệ thống miễn dịch suy yếu.
- Noxafil hỗn dịch uống cũng được sử dụng để điều trị nhiễm nấm Candida ở miệng hoặc cổ họng được gọi là tưa miệng.
- Noxafil có sẵn trong hai công thức uống: viên nén giải phóng chậm và hỗn dịch uống. Các công thức uống có liều lượng khác nhau, do sự khác biệt trong cách cơ thể hấp thụ và xử lý thuốc.
- Noxafil cũng có sẵn dưới dạng dung dịch tiêm tĩnh mạch.
- Các tác dụng phụ thường gặp có thể bao gồm tiêu chảy, buồn nôn, sốt và lượng kali thấp trong máu.
Thông tin bổ sung cho bệnh nhân và người chăm sóc- Do các báo cáo về sai số liều lượng khi chuyển đổi giữa hai công thức uống Noxafil, thông tin bệnh nhân và hộp giấy bên ngoài đã được sửa đổi để chỉ ra rằng các công thức uống không thể thay thế cho nhau do sự khác biệt trong cách định lượng của mỗi công thức.
- Uống tất cả các loại thuốc trong toa Noxafil của bạn đúng như những gì chuyên gia chăm sóc sức khỏe yêu cầu bạn dùng.
- Tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức nếu bạn:
- Phát triển tiêu chảy nghiêm trọng hoặc nôn mửa.
- Thấy cánh tay hoặc chân bị sưng hoặc cảm thấy khó thở.
- Nhận thấy sự thay đổi nhịp tim hoặc nhịp tim.
- Các loại thuốc khác có thể ảnh hưởng đến cách Noxafil hoạt động. Nói với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn về tất cả các loại thuốc bạn dùng, bao gồm cả thuốc không kê đơn và thực phẩm chức năng.
- Đọc tờ rơi thông tin bệnh nhân mà bạn nhận được cùng với đơn thuốc Noxafil của mình. Nó giải thích những rủi ro liên quan đến việc sử dụng Noxafil.
- Nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn có câu hỏi hoặc thắc mắc về Noxafil.
- Báo cáo bất kỳ tác dụng phụ hoặc lỗi thuốc nào từ Noxafil cho chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn và chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong ô “Liên hệ với FDA” ở cuối trang này.
- Phát triển tiêu chảy nghiêm trọng hoặc nôn mửa.
- Thấy cánh tay hoặc chân bị sưng hoặc cảm thấy khó thở.
- Nhận thấy sự thay đổi nhịp tim hoặc nhịp tim.
Thông tin bổ sung cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe- Do các báo cáo về lỗi liều lượng khi chuyển đổi giữa hai công thức uống của Noxafil, thông tin kê đơn và hộp giấy bên ngoài đã được sửa đổi để chỉ ra rằng hai công thức uống không thể thay thế trực tiếp cho nhau, do sự khác biệt về cách định lượng của mỗi công thức.
- Người kê đơn nên ghi rõ dạng bào chế, cường độ và tần suất trên tất cả các đơn thuốc họ viết cho Noxafil.
- Dược sĩ nên yêu cầu người kê đơn giải thích rõ khi dạng bào chế, cường độ hoặc tần suất không được chỉ định.
- Thận trọng khi chuyển đổi giữa viên nén giải phóng chậm Noxafil và hỗn dịch uống Noxafil, vì liều lượng của hai công thức uống là khác nhau. Dạng viên giải phóng chậm có sinh khả dụng cao hơn dạng hỗn dịch uống. Do đó, liều lượng và tần suất sử dụng Noxafil phụ thuộc vào công thức cụ thể được sử dụng và chỉ định sử dụng.
- Người kê đơn nên tuân theo hướng dẫn dùng thuốc cụ thể cho từng công thức. Liều lượng và cách dùng không chính xác có thể dẫn đến mức điều trị dưới mức và khả năng thất bại trong điều trị, hoặc mức cao hơn và có khả năng xảy ra phản ứng phụ.
- Khuyên bệnh nhân đi khám ngay nếu họ:
- Phát triển tiêu chảy nghiêm trọng hoặc nôn mửa.
- Nhận thấy sự thay đổi về nhịp tim hoặc nhịp tim, hoặc có bệnh tim hoặc bệnh tuần hoàn. Posaconazole nên được dùng thận trọng cho những bệnh nhân có khả năng mắc chứng loạn nhịp tim.
- Thấy cánh tay hoặc chân bị sưng hoặc cảm thấy khó thở.
- Bị bệnh gan hoặc bị ngứa, buồn nôn hoặc nôn, mắt hoặc da chuyển sang màu vàng, cảm thấy mệt mỏi hơn bình thường hoặc cảm thấy như bị cúm.
- Khuyến khích bệnh nhân đọc tờ rơi thông tin bệnh nhân mà họ nhận được cùng với đơn thuốc Noxafil vì có thể có thông tin mới.
- Báo cáo các sự kiện bất lợi hoặc lỗi thuốc liên quan đến Noxafil cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong hộp “Liên hệ với FDA” ở cuối trang này.
Thông tin kê đơn Noxafil:
- Do các báo cáo về lỗi liều lượng khi chuyển đổi giữa hai công thức uống của Noxafil, thông tin kê đơn và hộp giấy bên ngoài đã được sửa đổi để chỉ ra rằng hai công thức uống không thể thay thế trực tiếp cho nhau, do sự khác biệt về cách định lượng của mỗi công thức.
- Người kê đơn nên ghi rõ dạng bào chế, cường độ và tần suất trên tất cả các đơn thuốc họ viết cho Noxafil.
- Dược sĩ nên yêu cầu người kê đơn giải thích rõ khi dạng bào chế, cường độ hoặc tần suất không được chỉ định.
- Thận trọng khi chuyển đổi giữa viên nén giải phóng chậm Noxafil và hỗn dịch uống Noxafil, vì liều lượng của hai công thức uống là khác nhau. Dạng viên giải phóng chậm có sinh khả dụng cao hơn dạng hỗn dịch uống. Do đó, liều lượng và tần suất sử dụng Noxafil phụ thuộc vào công thức cụ thể được sử dụng và chỉ định sử dụng.
- Người kê đơn nên tuân theo hướng dẫn dùng thuốc cụ thể cho từng công thức. Liều lượng và cách dùng không chính xác có thể dẫn đến mức điều trị dưới mức và khả năng thất bại trong điều trị, hoặc mức cao hơn và có khả năng xảy ra phản ứng phụ.
- Khuyên bệnh nhân đi khám ngay nếu họ:
- Phát triển tiêu chảy nghiêm trọng hoặc nôn mửa.
- Nhận thấy sự thay đổi về nhịp tim hoặc nhịp tim, hoặc có bệnh tim hoặc bệnh tuần hoàn. Posaconazole nên được dùng thận trọng cho những bệnh nhân có khả năng mắc chứng loạn nhịp tim.
- Thấy cánh tay hoặc chân bị sưng hoặc cảm thấy khó thở.
- Bị bệnh gan hoặc bị ngứa, buồn nôn hoặc nôn, mắt hoặc da chuyển sang màu vàng, cảm thấy mệt mỏi hơn bình thường hoặc cảm thấy như bị cúm.
- Khuyến khích bệnh nhân đọc tờ rơi thông tin bệnh nhân mà họ nhận được cùng với đơn thuốc Noxafil vì có thể có thông tin mới.
- Báo cáo các sự kiện bất lợi hoặc lỗi thuốc liên quan đến Noxafil cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong hộp “Liên hệ với FDA” ở cuối trang này.
Thông tin kê đơn Noxafil:
Comments
Post a Comment